PROAKTIIVINEN: Kirurgisen leikkauksen tulokset paikallisesti edenneessä ja leikkauttamattomassa haimasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi R0-resektio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

II. Mitataan sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

III. Arvioida korrelaatio post-neoadjuvantti/preoperatiivisen radiologisen stagingin ja patologisen stagingin välillä.

IV. Arvioida aika kaukaisiin metastaaseihin (TDM) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida korrelaatio post-neoadjuvantti/preoperatiivisen radiologisen stagingin ja patologisen stagingin välillä.

II. Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioiminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla.

III. Sen arvioimiseksi, ennustavatko mutaatiot seuraavan sukupolven sekvensointitesteissä (NGS) ja muutokset kiertävässä kasvaindeoksiribonukleiinihapossa (ctDNA) ennen ja jälkeen leikkauksen DFS:ää tai OS:ää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

IV. Arvioida leikkauskyvyttömyyden astetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla.

V. Arvioida patologisen kasvainvasteen ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

VI. Arvioida korrelaatiota R0-resektionopeuden ja patologisen hoitovasteen ja eloonjäämistulosten välillä.

VII. Arvioida perioperatiivisen kemoterapian jaksojen lukumäärää potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

VIII. Arvioida haittavaikutusprofiilia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

IX. Arvioida fyysistä toimintakykyä, pahoinvointia/oksentelua ja ripulia mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä 30 (EORTC QLQ-C30) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella .

X. Arvioida keskimääräinen leikkausaika minuutteina potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

XI. Arvioida arvioitu verenhukka (ml) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

XII. Sairaalahoidon pituuden arvioimiseksi pysy paikalla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

XIII. Arvioida tromboosien esiintyvyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan perioperatiivisella kemoterapialla ja leikkauksella.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään laparoskopia, jota seuraa kirurginen resektio haima-duodenektomialla, distaalinen haiman poisto tai täydellinen haiman poisto kirurgin harkinnan mukaan 2–8 viikon kuluessa neoadjuvanttikemoterapian tavanomaisen hoito-ohjelman päättymisestä. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja verinäytteenotto koko tutkimuksen ajan ja/tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan aikana. Potilaille tehdään myös kudoskeräys leikkauksen yhteydessä tutkimuksessa.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoteen asti.