- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06133738
만성 슬관절 환자에 대한 iCBT와 운동의 효과 (iCBT)
심리적 고통이 있는 만성 무릎 환자에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료 및 운동의 효과: 임상 추적 프로토콜
이번 임상시험의 목표는 심리적 고통을 겪는 만성 무릎 환자를 대상으로 인터넷 기반 인지행동치료(iCBT) 프로그램과 운동의 효과를 연구하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심리적 고통이 있는 만성 무릎 통증 환자의 통증 및 기능에 iCBT와 표준화된 운동 프로그램의 결합 효과는 무엇입니까?
- 심리적 고통이 있는 만성 무릎 통증 환자의 우울증, 심리적 고통, 신체 기능, 삶의 질 및 대퇴사두근 근력에 iCBT와 표준화된 운동 프로그램의 결합이 미치는 영향은 무엇입니까?
- iCBT와 표준화된 운동 프로그램을 결합하면 심리적 고통을 겪는 만성 무릎 통증 환자의 통증과 기능이 대조군에 비해 유의하게 개선됩니까?
- iCBT와 표준화된 운동 프로그램을 결합하면 심리적 고통을 겪는 만성 무릎 통증 환자의 우울증, 심리적 고통, 신체 기능, QoL, 대퇴사두근 근력이 대조군에 비해 유의하게 개선됩니까?
참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
중재 그룹에는 iCBT, 운동 및 교육 프로그램이 제공되고, 통제 그룹에는 운동 및 교육 프로그램만 제공됩니다.
연구자들은 두 그룹을 비교하여 개입 그룹이 연구 그룹에 비해 통증, 기능 및 기타 결과 측정 측면에서 훨씬 더 나은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amal Alaradi, MSc
- 전화번호: +97336366300
- 이메일: to.alaradi@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세
- PHQ-2 설문지에서 우울증 수준이 6점 중 최소 2점 및/또는 심리적 고통 수준(K-6)이 24점 중 최소 7점입니다.
- 3개월 이상 지속되는 무릎 통증 및 지난달 대부분의 날 동안
- 지난 주 11점 숫자 평가 척도에서 최소 평균 무릎 통증 강도가 4였습니다.
- KOOS-PS 설문지에서 신체 활동에 대한 경도에서 중간 정도의 어려움, 24점 중 최소 6점
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이 있습니다.
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 관절경을 포함한 무릎 수술을 받은 적이 있는 경우
- 향후 12개월 이내에 허리 또는 하지 수술을 기다리고 있거나 계획하고 있는 경우
- 현재 또는 과거(3개월 이내) 경구 또는 관절내 코르티코스테로이드 사용
- 간질 및 양극성 장애에 사용되는 약물과 같이 진통제 또는 진통 효과를 유발하는 약물의 현재 장기 사용
- 류마티스 관절염과 같은 전신 관절염 상태
- 지난 6개월 이내에 물리치료, 카이로프랙틱, 침술 치료 또는 특히 무릎에 대한 운동
- 매일 30분 이상 걷기 또는 정기적(주 2회 이상) 운동 프로그램에 참여
- 과거 CBT 프로그램 참여
- 일부 신체 검사에 필요하므로 도움 없이 걸을 수 없음
- 골관절염 분류에 대한 Kellgren 및 Lawrence 등급 시스템의 IV 등급
- 조절되지 않는 고혈압이나 심장 질환 등 안전한 운동을 방해하는 질병
- 운동 능력을 제한할 수 있는 무릎 통증보다 더 큰 정도의 주요 관절 통증(예: 등, 엉덩이 또는 발목)
- 정신분열증, 간질, 양극성 장애 등 정신과 병력이 스스로 보고됨
- 현재의 임상적 우울증에 대한 자가 보고 진단
- 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중과 같은 신경학적 질환
- 부적절한 쓰기 및 말하기 아랍어
- 치료 세션에 참석할 수 없거나 보건 센터의 평가 약속에 참석할 수 없는 등 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹의 참가자에게는 인터넷 기반 인지 행동 치료 세션 외에도 표준화된 운동 프로그램의 8개 세션, 온라인 교육 세션에 액세스할 수 있는 링크가 제공됩니다.
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참가자들은 하지 근육을 강화하기 위해 고안된 8회의 감독 물리치료 세션을 위해 부서에 참석해야 합니다. 8개의 세션이 선택되었습니다. 이 숫자는 통증과 기능의 개선을 달성할 수 있어야 하기 때문입니다. 표준화된 운동 세션은 보건 센터에서 매주 1회 개최되며 연구원의 감독을 받게 됩니다. 또한 참가자는 집에서 일주일에 3번 처방된 운동을 수행해야 하며 운동 세션 사이에 1~2일의 휴식 간격을 두어야 합니다. 프로그램은 주 4회(보건소에서 1회, 집에서 3회) 최소 4회에서 최대 6회의 개별화된 하지 운동으로 구성됩니다. 모든 운동 프로그램에는 최소 2개의 무릎 신근 강화 운동, 1개의 고관절 외전근 강화 운동, 1개의 햄스트링 강화 운동, 1개의 종아리 강화 운동, 기타 1개의 운동이 평가 결과에 따라 선택됩니다. 이 중재는 중재 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 사전 녹화된 온라인 CBT 세션을 시청할 수 있는 링크입니다. iCBT 링크에는 매주 완료되도록 설계된 35~45분짜리 세션 8개가 포함되어 있으며 각 세션에서는 인지적 또는 행동적 통증 대처 기술에 대한 설명을 제공했습니다. 세션 1에서는 CBT의 치료적 근거와 점진적인 근육 이완 훈련을 포함한 개요를 제공했습니다. 세션 2~7에서는 간단한 이완 기술, 활동-휴식 순환, 즐거운 활동 일정 계획, 인지 재구성, 즐거운 이미지 및 문제 해결을 가르쳤습니다. 세션 8에서는 장기적인 기술 사용을 위해 학습하고 가르친 전략을 통합했습니다. 각 세션은 물리치료 세션이 진행되는 주 내에 완료되어야 합니다. 연구원은 모든 CBT 자료가 포함된 웹사이트를 개발했습니다.
모든 참가자에게는 만성 무릎 통증에 관한 온라인 교육 자료에 액세스할 수 있는 링크가 제공됩니다.
이것은 각각 5~7분 동안 지속되는 5개의 세션으로 구성된 YouTube 링크이며 건강한 식습관, 골관절염 및 엑스레이, 신체 활동, 완전한 통증 경험 및 올바른 신발에 대한 일반적인 정보로 구성되어 있습니다. .
참가자들은 각자의 여유와 속도에 맞춰 교육 자료에 접근하도록 권장됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
이 그룹의 참가자에게는 표준화된 운동 프로그램의 8개 세션과 온라인 교육 세션에 액세스할 수 있는 링크가 제공됩니다.
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참가자들은 하지 근육을 강화하기 위해 고안된 8회의 감독 물리치료 세션을 위해 부서에 참석해야 합니다. 8개의 세션이 선택되었습니다. 이 숫자는 통증과 기능의 개선을 달성할 수 있어야 하기 때문입니다. 표준화된 운동 세션은 보건 센터에서 매주 1회 개최되며 연구원의 감독을 받게 됩니다. 또한 참가자는 집에서 일주일에 3번 처방된 운동을 수행해야 하며 운동 세션 사이에 1~2일의 휴식 간격을 두어야 합니다. 프로그램은 주 4회(보건소에서 1회, 집에서 3회) 최소 4회에서 최대 6회의 개별화된 하지 운동으로 구성됩니다. 모든 운동 프로그램에는 최소 2개의 무릎 신근 강화 운동, 1개의 고관절 외전근 강화 운동, 1개의 햄스트링 강화 운동, 1개의 종아리 강화 운동, 기타 1개의 운동이 평가 결과에 따라 선택됩니다.
모든 참가자에게는 만성 무릎 통증에 관한 온라인 교육 자료에 액세스할 수 있는 링크가 제공됩니다.
이것은 각각 5~7분 동안 지속되는 5개의 세션으로 구성된 YouTube 링크이며 건강한 식습관, 골관절염 및 엑스레이, 신체 활동, 완전한 통증 경험 및 올바른 신발에 대한 일반적인 정보로 구성되어 있습니다. .
참가자들은 각자의 여유와 속도에 맞춰 교육 자료에 접근하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 항목 수치 평가 척도(NRS)
기간: 8주
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참가자들은 지난 주 평균 무릎 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가해야 하며, '0'은 '통증 없음'을 의미하고 '10'은 '상상할 수 없을 만큼 심한 통증'을 의미합니다.
이는 온라인 양식을 통해 기록됩니다.
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8주
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40m 빠른 속도 걷기 테스트(40m FPWT)
기간: 8주
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참가자는 10m 떨어진 지점까지 최대한 빠르고 안전하게 걷고, 돌아와서 총 40m 거리를 반복하도록 지시받습니다.
회전 시간을 제외하고 한 번의 시도 시간을 기록하고 거리(40m)를 시간(s)으로 나누어 속도(m/s)로 표시합니다.
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8주
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단계 테스트(ST)
기간: 8주
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이 테스트는 참가자가 연구 사지에서 균형을 유지하는 동안 수행되며, 반대쪽 발은 15초 이내에 가능한 한 여러 번 15cm 보폭을 밟고 내려갑니다.
참가자가 15초 간격으로 발을 밟고 바닥으로 되돌릴 수 있는 횟수가 기록됩니다.
테스트는 손 지지 없이 수행됩니다.
한쪽 무릎 골관절염이 있는 참가자의 경우, 테스트는 영향을 받은 쪽에서 수행됩니다.
양측성 무릎 골관절염이 있는 참가자의 경우 가장 증상이 심한 사지는 본 연구의 목적에 따라 골관절염 사지로 간주됩니다.
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8주
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30초 의자 스탠드 테스트(30초 CTS 테스트)
기간: 8주
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어깨 너비로 발을 벌리고 바닥에 편평하게 앉은 채 좌석 중앙에 앉은 자세에서 참가자는 완전히 일어섰다가 다시 완전히 앉는 것을 30초 동안 반복해야 합니다.
의자는 벽에 붙어 있을 거예요.
한 번의 시험에서 전체 의자 스탠드(위 및 아래는 하나의 스탠드를 나타냄)의 총 개수를 계산합니다.
30초에 풀 스탠드를 완료하면 이는 총합으로 계산됩니다.
재검사에도 동일한 의자가 사용됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 8주
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이는 1차 진료의 우울증 선별을 위한 2개 항목 척도입니다.
본 설문지는 온라인 양식을 통해 관리됩니다.
PHQ-2 점수의 범위는 0~6이며, 0은 우울증의 가장 낮은 수준을 나타내고 6은 가장 높은 우울증 수준을 나타냅니다.
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8주
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심리적 고통(케슬러 6)
기간: 8주
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본 설문지는 환자의 최근 4주간의 불안과 우울 증상에 따른 심리적 고통을 측정하는 6항목 자가 보고식 설문지이다.
K6 척도의 합산 응답 범위는 0에서 24까지이며, 0은 가장 낮은 수준의 비특이적 심리적 고통을 나타내고 24는 가장 높은 수준의 비특이적 심리적 고통을 나타냅니다.
본 설문지는 온라인 양식을 통해 관리됩니다.
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8주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 신체 기능 약식(KOOS-PS)
기간: 8주
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이는 KOOS의 기능, 일상생활, 기능, 스포츠, 여가활동 하위척도 항목에서 파생된 신체 기능의 7개 항목 측정입니다.
온라인 설문조사를 통해 진행됩니다.
KOOS-PS의 합산 응답 범위는 0부터 24까지이며, 여기서 24는 최악의 점수이고 0은 가능한 최고 점수입니다.
본 설문지는 온라인 양식을 통해 관리됩니다.
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8주
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건강 관련 삶의 질-단식-12(SF-12)
기간: 8주
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이는 신체적, 정신적 건강 관련 QoL을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
온라인 설문조사를 통해 진행됩니다.
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8주
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최대 아이소메트릭 근력
기간: 8주
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최대 자발적 등각 대퇴사두근 근력은 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
테스트를 수행하기 위해 참가자는 무릎을 60°로 구부리고 발을 바닥에서 떨어진 상태로 검사 테이블에 앉습니다.
휴대용 동력계는 복사뼈 바로 위쪽, 원위 경골의 앞쪽에 위치합니다.
참가자는 안정화를 위해 손으로 검사 테이블을 잡고, 참가자는 휴대용 동력계에 "최대한 세게" 무릎을 펴도록 지시받습니다.
참가자는 4초 동안 휴대용 동력계에 계속해서 힘을 가하고 시험 전체에 걸쳐 최대 힘을 기록합니다.
3번의 테스트 시도가 완료되고, 3번의 시도에 걸친 평균 힘(뉴턴[N])이 체질량(N/kg)으로 정규화됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- iCBTExCKP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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