Эффекты iCBT и физических упражнений для пациентов с хроническим заболеванием колена (iCBT)
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии и физических упражнений на основе Интернета у пациентов с хроническим коленным суставом и психологическим дистрессом: протокол клинического исследования
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов использования интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) и физических упражнений у пациентов с хроническими заболеваниями коленного сустава и психологическим дистрессом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каково влияние комбинированной КПТ и стандартизированной программы упражнений на боль и функцию у пациентов с хронической болью в колене и психологическим дистрессом?
- Каково влияние комбинированной КПТ и стандартизированной программы упражнений на депрессию, психологический стресс, физическую функцию, качество жизни и силу четырехглавых мышц у пациентов с хронической болью в коленях и психологическим дистрессом?
- Значительно ли улучшается боль и функционирование комбинированной КПТ и стандартизированной программы упражнений у пациентов с хронической болью в колене и психологическим стрессом по сравнению с контрольной группой?
- Значительно ли улучшается комбинированная КПТ и стандартизированная программа упражнений при депрессии, психологическом стрессе, физических функциях, качестве жизни и силе четырехглавых мышц у пациентов с хронической болью в колене и психологическим дистрессом по сравнению с контрольной группой?
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группе вмешательства будут предоставлены iCBT, упражнения и образовательная программа, тогда как контрольной группе будут предоставлены только упражнения и образовательная программа.
Исследователи сравнят обе группы, чтобы увидеть, улучшились ли показатели в группе вмешательства с точки зрения боли, функций и других показателей результата по сравнению с основной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amal Alaradi, MSc
- Номер телефона: +97336366300
- Электронная почта: to.alaradi@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет
- Уровень депрессии не менее 2 из 6 по опроснику PHQ-2 и/или уровень психологического дистресса (К-6) не менее 7 из 24
- Боль в колене в течение более 3 месяцев и в течение большей части дней предыдущего месяца.
- Минимальная средняя интенсивность боли в колене 4 балла по 11-балльной числовой шкале на предыдущей неделе.
- Легкие и умеренные трудности с физической активностью по опроснику KOOS-PS, не менее 6 из 24.
- Имеет смартфон с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Операции на коленном суставе, включая артроскопию, в течение последних 6 месяцев.
- Ожидание или планирование операции на спине или нижних конечностях в течение следующих 12 месяцев.
- Текущее или прошедшее (в течение 3 месяцев) пероральное или внутрисуставное применение кортикостероидов.
- Текущее длительное применение анальгетиков или препаратов, вызывающих обезболивающий эффект, например, препаратов, применяемых при эпилепсии и биполярных расстройствах.
- Системные артритные состояния, такие как ревматоидный артрит.
- Физиотерапия, хиропрактика или иглоукалывание или упражнения специально для колена в течение последних 6 месяцев.
- Прогулка >30 минут непрерывно ежедневно или участие в регулярной (более двух раз в неделю) программе упражнений.
- Прошлое участие в программе CBT
- Неспособность ходить без посторонней помощи, поскольку это необходимо для некоторых физических испытаний.
- IV степень по системе оценок Келлгрена и Лоуренса по классификации остеоартрита.
- Состояние здоровья, исключающее безопасные упражнения, например неконтролируемая гипертония или заболевание сердца.
- Боль в суставах (например, в спине, бедре или голеностопном суставе), более выраженная, чем боль в колене, что может ограничивать способность выполнять физические упражнения.
- Самооценка психиатрического анамнеза, такого как шизофрения, эпилепсия и биполярные расстройства.
- Самооценка диагноза текущей клинической депрессии
- Неврологические состояния, такие как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или инсульт.
- Неадекватное письменное и устное знание арабского языка.
- Невозможность соблюдать протокол, например, невозможность посещать сеансы терапии или посещать осмотры в медицинском центре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам этой группы будут предоставлены 8 занятий стандартизированной программы упражнений, ссылка для доступа к онлайн-образовательным занятиям, а также сеансы когнитивно-поведенческой терапии в Интернете.
|
Участникам будет предложено посетить отделение для 8 контролируемых сеансов физиотерапии, предназначенных для укрепления мышц нижних конечностей. Было выбрано восемь сеансов, поскольку это количество должно позволить добиться улучшения боли и улучшения функций. Занятия стандартизированными упражнениями будут проводиться раз в неделю в медицинском центре под наблюдением исследователя. Кроме того, участникам будет предложено выполнять предписанные упражнения 3 раза в неделю дома с интервалом отдыха 1-2 дня между сеансами упражнений. Программа состоит минимум из 4 и максимум из 6 индивидуальных упражнений для нижних конечностей, которые следует выполнять 4 раза в неделю (один раз в медицинском центре и 3 раза дома). Все программы упражнений будут включать как минимум 2 упражнения на укрепление разгибателей коленного сустава, 1 упражнение на укрепление отводящих мышц бедра, 1 упражнение на укрепление подколенных сухожилий, 1 упражнение на укрепление икроножных мышц и еще 1 упражнение будет выбрано на основе результатов оценки. Это вмешательство будет предоставлено участникам группы вмешательства. Это ссылка для доступа к предварительно записанным онлайн-сессиям ЗБТ. Ссылка iCBT содержала восемь сеансов продолжительностью от 35 до 45 минут, предназначенных для проведения еженедельно, каждый из которых содержал объяснение когнитивных или поведенческих навыков преодоления боли. На первом занятии был представлен обзор, включая терапевтическое обоснование КПТ, за которым последовало обучение прогрессивной мышечной релаксации. На занятиях со 2 по 7 обучали навыкам кратковременной релаксации, чередованию активности и отдыха, планированию приятных занятий, когнитивной реструктуризации, приятным воображениям и решению проблем. Занятие 8 консолидировало изученные и изученные стратегии для долгосрочного использования навыков. Каждый сеанс должен быть завершен в течение той же недели, на которой проводится сеанс физиотерапии. Исследователь разработал веб-сайт, на котором размещены все материалы КПТ.
Все участники получат ссылку для доступа к онлайн-образовательным материалам о хронической боли в коленях.
Это ссылка на YouTube, состоящая из 5 сеансов, каждый из которых длится 5–7 минут, и содержит общую информацию о следующем: здоровое питание, остеоартрит и рентген, физическая активность, полное ощущение боли и правильная обувь. .
Участникам будет предложено получить доступ к образовательным материалам в удобном для них темпе и в удобном для них темпе.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участникам этой группы будут предоставлены 8 занятий стандартизированной программы упражнений и ссылка для доступа к онлайн-образовательным занятиям.
|
Участникам будет предложено посетить отделение для 8 контролируемых сеансов физиотерапии, предназначенных для укрепления мышц нижних конечностей. Было выбрано восемь сеансов, поскольку это количество должно позволить добиться улучшения боли и улучшения функций. Занятия стандартизированными упражнениями будут проводиться раз в неделю в медицинском центре под наблюдением исследователя. Кроме того, участникам будет предложено выполнять предписанные упражнения 3 раза в неделю дома с интервалом отдыха 1-2 дня между сеансами упражнений. Программа состоит минимум из 4 и максимум из 6 индивидуальных упражнений для нижних конечностей, которые следует выполнять 4 раза в неделю (один раз в медицинском центре и 3 раза дома). Все программы упражнений будут включать как минимум 2 упражнения на укрепление разгибателей коленного сустава, 1 упражнение на укрепление отводящих мышц бедра, 1 упражнение на укрепление подколенных сухожилий, 1 упражнение на укрепление икроножных мышц и еще 1 упражнение будет выбрано на основе результатов оценки.
Все участники получат ссылку для доступа к онлайн-образовательным материалам о хронической боли в коленях.
Это ссылка на YouTube, состоящая из 5 сеансов, каждый из которых длится 5–7 минут, и содержит общую информацию о следующем: здоровое питание, остеоартрит и рентген, физическая активность, полное ощущение боли и правильная обувь. .
Участникам будет предложено получить доступ к образовательным материалам в удобном для них темпе и в удобном для них темпе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однопунктовая числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Участникам будет предложено оценить среднюю боль в колене за последнюю неделю по шкале от 0 до 10, где «0» означает «нет боли», а «10» означает «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
Это будет записано через онлайн-форму.
|
8 недель
|
|
Тест в быстрой ходьбе на 40 м (FPWT на 40 м)
Временное ограничение: 8 недель
|
Участнику будет предложено пройти как можно быстрее, но максимально безопасно до отметки в 10 м, вернуться и повторить упражнение на общую дистанцию 40 м.
Время одного испытания, за исключением времени поворота, фиксируется и выражается как скорость в м/с путем деления расстояния (40 м) на время (с).
|
8 недель
|
|
Пошаговый тест (ST)
Временное ограничение: 8 недель
|
Этот тест будет выполняться, пока участник сохраняет равновесие на исследуемой конечности, затем контрлатеральная нога будет наступать на ступеньку высотой 15 см и спускаться с нее столько раз, сколько возможно в течение 15 секунд.
Будет записано количество раз, когда участник мог поднять ногу и вернуть ее на пол за 15-секундный интервал.
Тест будет проводиться без поддержки рук.
Для участников с односторонним ОА коленного сустава тест будет проводиться стоя на пораженной стороне.
Для участников с двусторонним ОА коленного сустава для целей данного исследования наиболее симптоматической конечностью будет считаться конечность с остеоартритом.
|
8 недель
|
|
30-секундный тест на стуле (30-секундный тест CTS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Из положения сидя в середине сиденья, ноги на ширине плеч, стоя на полу, руки скрещены на груди, участника попросят полностью встать, затем полностью сесть обратно, повторяя это в течение 30 секунд.
Стул будет стоять у стены.
Подсчитайте общее количество полных стоек стульев (вверх и вниз соответствует одной стойке) в одном испытании.
Если полная стойка завершена за 30 секунд, это засчитывается в общий результат.
Тот же стул используется для повторного тестирования.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это шкала, состоящая из двух пунктов, для скрининга депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Эта анкета будет заполняться через онлайн-формы.
Оценка PHQ-2 варьируется от 0 до 6, где 0 указывает на самый низкий уровень депрессии, а 6 указывает на самый высокий уровень депрессии.
|
8 недель
|
|
Психологический дистресс (Кесслер 6)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это опросник для самооценки, состоящий из 6 пунктов, который измеряет психологический дистресс, основанный на симптомах тревоги и депрессии в течение последнего 4-недельного периода пациента.
Диапазон суммируемых ответов по шкале К6 составляет от 0 до 24, где 0 соответствует самому низкому уровню неспецифического психологического дистресса, а 24 — самому высокому уровню неспецифического психологического дистресса.
Эта анкета будет заполняться через онлайн-формы.
|
8 недель
|
|
Краткая форма оценки физической функции при травме колена и остеоартрите (KOOS-PS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это показатель физической функции из 7 пунктов, полученный из пунктов подшкал «Функция», «Повседневная жизнь» и «Функция, спорт и рекреационная деятельность» KOOS.
Оно будет проводиться посредством онлайн-опроса.
Диапазон суммируемых ответов по КООС-ПС составляет от 0 до 24, где 24 — наихудшая возможная оценка, а 0 — наилучшая возможная оценка.
Эта анкета будет заполняться через онлайн-формы.
|
8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: 8 недель
|
Это анкета, состоящая из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем.
Баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Оно будет проводиться посредством онлайн-опроса.
|
8 недель
|
|
Максимальная изометрическая сила мышц
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
Для проведения теста участник садится на смотровой стол, его колени согнуты на 60°, а ступни приподняты над землей.
Ручной динамометр располагают на передней поверхности дистального отдела большеберцовой кости, чуть выше лодыжек.
Участник берется руками за смотровой стол для стабилизации, и ему предлагается вытянуть колено «как можно сильнее» в ручной динамометр.
Участник продолжает прилагать силу к ручному динамометру в течение 4 с, и регистрируется максимальная сила во время испытания.
Будут завершены три тестовых испытания, и средняя сила (ньютоны [Н]) в трех испытаниях будет нормализована по массе тела (Н/кг).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- iCBTExCKP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .