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ICBT 和运动对慢性膝关节患者的影响 (iCBT)

2023年11月13日 更新者:Amal Alaradi、University of Bahrain

基于互联网的认知行为疗法和锻炼对患有心理困扰的慢性膝关节患者的有效性:临床试验方案

该临床试验的目的是研究使用基于互联网的认知行为疗法(iCBT)计划和锻炼对患有心理困扰的慢性膝关节患者的效果。 它旨在回答的主要问题是:

  • iCBT 和标准化运动计划相结合对患有心理困扰的慢性膝关节疼痛患者的疼痛和功能有何影响
  • iCBT 和标准化运动计划相结合对患有心理困扰的慢性膝关节疼痛患者的抑郁、心理困扰、身体机能、生活质量和股四头肌力量有何影响
  • 与对照组相比,iCBT 和标准化运动计划相结合是否能显着改善患有心理困扰的慢性膝关节疼痛患者的疼痛和功能?
  • 与对照组相比,iCBT 和标准化运动计划相结合是否能显着改善患有心理困扰的慢性膝痛患者的抑郁、心理困扰、身体机能、生活质量和股四头肌力量?

参与者将被随机分配到干预组或对照组。

干预组将给予 iCBT、运动和教育计划,而对照组将仅给予运动和教育计划。

研究人员将对两组进行比较,看看干预组在疼痛、功能和其他结果指标方面是否比研究组有更好的改善。

研究概览

详细说明

这将是一项 2 组准随机对照试验,为期 8 周的干预,涉及 8 节标准化运动计划以及伴随的 iCBT 和教育课程或仅教育课程。 将在基线和干预后八周立即进行测量。 主要结果测量是数字疼痛评级、40 米快步步行测试、台阶测试和 30 秒椅子站立测试。 次要结果指标包括患者健康问卷、心理困扰、膝关节损伤和骨关节炎结果评分、身体功能简表、健康相关生活质量简表 12 和股四头肌最大等长肌力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥45岁
  2. PHQ-2 问卷中抑郁水平至少为 6 分中的 2 分和/或心理困扰水平 (K-6) 为 24 分中至少 7 分
  3. 膝盖疼痛超过 3 个月且上个月的大部分时间都疼痛
  4. 上周膝盖疼痛强度最低平均为 4(11 点数字评分量表)
  5. KOOS-PS 问卷中体力活动有轻度至中度困难,24 分中至少有 6 分
  6. 拥有可上网的智能手机。

排除标准:

  1. 过去 6 个月内接受过膝关节手术,包括关节镜检查
  2. 正在等待或计划在未来 12 个月内进行任何背部或下肢手术
  3. 当前或过去(3 个月内)口服或关节内皮质类固醇的使用
  4. 目前长期使用镇痛药或引起镇痛作用的药物,例如用于癫痫和双相情感障碍的药物
  5. 系统性关节炎,例如类风湿性关节炎
  6. 过去 6 个月内接受过物理治疗、脊椎按摩疗法或针灸治疗或专门针对膝盖的锻炼
  7. 每天连续步行 >30 分钟或参加定期(每周两次以上)锻炼计划
  8. 过去参与过 CBT 计划
  9. 无法独立行走,因为这是某些身体测试所必需的
  10. 骨关节炎分类的 Kellgren 和 Lawrence 分级系统 IV 级
  11. 妨碍安全运动的健康状况,例如不受控制的高血压或心脏病
  12. 主要关节疼痛(例如背部、臀部或脚踝)比膝盖疼痛更严重,可能会限制运动能力
  13. 自我报告的精神病史,如精神分裂症、癫痫症和双相情感障碍
  14. 当前临床抑郁症的自我报告诊断
  15. 神经系统疾病,如帕金森病、多发性硬化症或中风
  16. 阿拉伯语书面和口语不足
  17. 无法遵守协议,例如无法参加健康中心的治疗课程或评估预约。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
除了基于互联网的认知行为治疗课程外,该小组的参与者还将接受 8 节标准化锻炼计划、访问在线教育课程的链接。

参与者将被要求参加该部门的 8 场监督物理治疗课程,旨在增强下肢肌肉。 选择八次疗程是因为这个数字应该能够实现疼痛和功能的改善。 标准化锻炼课程将在健康中心每周举行一次,并由研究人员监督。 此外,参与者将被要求每周在家进行3次规定的练习,练习之间间隔1-2天。

该计划包括最少 4 次、最多 6 次个性化下肢锻炼,每周进行 4 次(一次在健康中心,3 次在家)。 所有锻炼计划将包括至少 2 项膝伸肌强化练习、1 项髋外展肌强化练习、1 项腘绳肌强化练习、1 项小腿强化练习,以及根据评估结果选择 1 项其他练习。

这种干预将针对干预组的参与者进行。 这是访问预先录制的 CBT 在线会议的链接。

iCBT 链接包含八个 35 至 45 分钟的课程,设计为每周完成一次,每个课程都提供了认知或行为疼痛应对技巧的解释。 第 1 节提供了概述,包括 CBT 的治疗原理,以及渐进式肌肉放松训练。 第 2 至 7 节教授简短的放松技巧、活动-休息循环、愉快的活动安排、认知重建、愉快的想象和解决问题。 第 8 节巩固了长期技能使用的学习和教授策略。 每个疗程必须在进行物理治疗的同一周内完成。

研究人员开发了一个包含所有 CBT 材料的网站。

所有参与者都将收到一个链接,用于访问有关慢性膝盖疼痛的在线教育材料。 这是一个 YouTube 链接,由 5 个会话组成,每个会话持续 5-7 分钟,包含以下一般信息:健康饮食、骨关节炎和 X 射线、体力活动、完整的疼痛体验和合适的鞋子。 我们鼓励参与者按照自己的闲暇时间和节奏获取教育材料。
有源比较器:控制组
该小组的参与者将获得 8 节标准化锻炼计划以及访问在线教育课程的链接。

参与者将被要求参加该部门的 8 场监督物理治疗课程,旨在增强下肢肌肉。 选择八次疗程是因为这个数字应该能够实现疼痛和功能的改善。 标准化锻炼课程将在健康中心每周举行一次,并由研究人员监督。 此外,参与者将被要求每周在家进行3次规定的练习,练习之间间隔1-2天。

该计划包括最少 4 次、最多 6 次个性化下肢锻炼,每周进行 4 次(一次在健康中心,3 次在家)。 所有锻炼计划将包括至少 2 项膝伸肌强化练习、1 项髋外展肌强化练习、1 项腘绳肌强化练习、1 项小腿强化练习,以及根据评估结果选择 1 项其他练习。

所有参与者都将收到一个链接,用于访问有关慢性膝盖疼痛的在线教育材料。 这是一个 YouTube 链接,由 5 个会话组成,每个会话持续 5-7 分钟,包含以下一般信息:健康饮食、骨关节炎和 X 射线、体力活动、完整的疼痛体验和合适的鞋子。 我们鼓励参与者按照自己的闲暇时间和节奏获取教育材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单项数字评定量表 (NRS)
大体时间:8周
参与者将被要求对过去一周的平均膝盖疼痛程度进行评分,评分范围为 0 到 10,其中“0”表示“不疼痛”,“10”表示“疼痛程度如你所能想象”。 这将通过在线表格记录。
8周
40 米快步步行测试 (40 米 FPWT)
大体时间:8周
参与者将被指示尽可能快但尽可能安全地走到 10 m 外的标记,然后返回,然后重复,总距离为 40 m。 记录一次试验的时间(不包括转弯时间),并用距离(40 m)除以时间(s)以速度 m/s 表示。
8周
步进测试(ST)
大体时间:8周
该测试将在参与者在研究肢体上保持平衡的情况下进行,然后对侧脚将在 15 秒内尽可能多次地踏上和踏下 15 厘米的台阶。 将记录参与者在 15 秒的时间间隔内抬起脚并将其放回地板的次数。 测试将在不允许手支撑的情况下进行。 对于单侧膝关节 OA 的参与者,将在患侧站立时进行测试。 对于患有双侧膝骨关节炎的参与者,出于本研究的目的,症状最严重的肢体将被视为骨关节炎肢体。
8周
30秒椅立测试(30s CTS测试)
大体时间:8周
从座位中间的坐姿开始,双脚分开与肩同宽,平放在地板上,双臂交叉在胸前,要求参与者完全站起来,然后完全坐下,重复30秒。 椅子将靠墙。 统计一次试验中完整的椅架总数(上下代表一个椅架)。 如果一个完整的看台在 30 秒内完成,则计入总数。 重新测试时使用同一把椅子。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 (PHQ-2)
大体时间:8周
这是初级保健中抑郁症筛查的 2 项目量表。 该调查问卷将通过在线表格进行管理。 PHQ-2评分范围为0-6,其中0表示抑郁程度最低,6表示抑郁程度最高。
8周
心理困扰(凯斯勒 6)
大体时间:8周
这是一份包含 6 项的自我报告问卷,根据患者最近 4 周内的焦虑和抑郁症状来衡量心理困扰。 K6 量表的总反应范围为 0 至 24,其中 0 表示非特异性心理困扰的最低水平,24 表示非特异性心理困扰的最高水平。 该调查问卷将通过在线表格进行管理。
8周
膝关节损伤和骨关节炎结果评分身体功能简表 (KOOS- PS)
大体时间:8周
这是身体机能的 7 项测量,源自 KOOS 的功能、日常生活以及功能、运动和娱乐活动分量表的项目。 它将通过在线调查进行管理。 KOOS-PS 的总响应范围为 0 到 24,其中 24 是可能的最差分数,0 是可能的最佳分数。 该调查问卷将通过在线表格进行管理。
8周
健康相关生活质量 - 简表 12 (SF-12)
大体时间:8周
这是一份由 12 个问题组成的调查问卷,测量 8 个健康领域,以评估与身心健康相关的生活质量。 分数范围从0到50,分数越高表明健康状况越好。 它将通过在线调查进行管理。
8周
最大等长肌肉力量
大体时间:8周
将使用手持式测力计评估最大自愿等长股四头肌力量。 进行测试时,参与者坐在检查台上,膝盖弯曲至 60°,双脚离开地面。 手持式测力计位于远端胫骨的前部,略高于踝关节。 参与者用手抓住检查台以保持稳定,并指示参与者“尽可能用力”将他/她的膝盖伸入手持式测力计。 参与者继续向手持式测力计施加力 4 秒,并记录试验期间的最大力。 将完成三个测试试验,三个试验的平均力(牛顿 [N])将标准化为体重(N/kg)。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amal Alaradi、Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • iCBTExCKP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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