Effecten van iCBT en oefeningen voor chronische kniepatiënten (iCBT)
De effectiviteit van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie en oefeningen bij chronische kniepatiënten met psychologische problemen: Clinical Trail Protocol
Het doel van deze klinische proef is om de effecten te bestuderen van het gebruik van een op internet gebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (iCBT) en oefeningen bij chronische kniepatiënten met psychische klachten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de effecten van een gecombineerd iCGT- en gestandaardiseerd oefenprogramma op pijn en functioneren bij chronische kniepijnpatiënten met psychische klachten
- Wat zijn de effecten van een gecombineerd iCGT- en gestandaardiseerd oefenprogramma op depressie, psychische problemen, fysiek functioneren, kwaliteit van leven en quadricepsspierkracht bij patiënten met chronische kniepijn met psychische problemen
- Verbetert een gecombineerd iCGT- en gestandaardiseerd oefenprogramma de pijn en het functioneren significant bij patiënten met chronische kniepijn met psychische problemen in vergelijking met een controlegroep?
- Verbetert een gecombineerd iCGT- en gestandaardiseerd oefenprogramma significant de depressie, psychische problemen, het fysieke functioneren, de kwaliteit van leven en de kracht van de quadriceps bij patiënten met chronische kniepijn met psychische problemen in vergelijking met een controlegroep?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.
De interventiegroep krijgt iCGT, bewegings- en educatieprogramma's, terwijl de controlegroep alleen bewegings- en educatieprogramma's krijgt.
Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om te zien of de interventiegroep veel beter verbetert op het gebied van pijn, functioneren en andere uitkomstmaten vergeleken met de onderzoeksgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amal Alaradi, MSc
- Telefoonnummer: +97336366300
- E-mail: to.alaradi@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- Depressieniveau van minimaal 2 op 6 op de PHQ-2-vragenlijst en/of psychisch stressniveau (K-6) van minimaal 7 op 24
- Kniepijn gedurende meer dan 3 maanden en gedurende de meeste dagen van de voorgaande maand
- Een minimale gemiddelde kniepijnintensiteit van 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten in de voorgaande week
- Lichte tot matige problemen met fysieke activiteiten op de KOOS-PS-vragenlijst, minimaal 6 van de 24
- Heeft een smartphone met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Knieoperatie inclusief artroscopie in de afgelopen 6 maanden
- In afwachting van of plannen voor een operatie aan de rug of de onderste ledematen binnen de komende 12 maanden
- Huidig of eerder (binnen 3 maanden) oraal of intra-articulair gebruik van corticosteroïden
- Huidig langdurig gebruik van analgetica of medicijnen die analgetische effecten veroorzaken, zoals de medicijnen die worden gebruikt voor epilepsie en bipolaire stoornissen
- Systemische artritische aandoeningen zoals reumatoïde artritis
- Fysiotherapie, chiropractie of acupunctuurbehandeling of oefeningen specifiek voor de knie in de afgelopen 6 maanden
- Dagelijks >30 minuten continu wandelen of deelnemen aan een regelmatig (meer dan twee keer per week) oefenprogramma
- Eerdere deelname aan een CGT-programma
- Onvermogen om zonder hulp te lopen, omdat dit noodzakelijk is voor sommige fysieke tests
- Graad IV op Kellgren en Lawrence-beoordelingssysteem voor classificatie van artrose
- Een medische aandoening die veilige lichaamsbeweging uitsluit, zoals ongecontroleerde hypertensie of een hartaandoening
- Ernstige gewrichtspijn (bijvoorbeeld rug, heup of enkel) in grotere mate dan kniepijn die het vermogen om te oefenen zou kunnen beperken
- Zelfgerapporteerde psychiatrische geschiedenis zoals schizofrenie, epilepsie en bipolaire stoornissen
- Zelfgerapporteerde diagnose van huidige klinische depressie
- Neurologische aandoening zoals de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of beroerte
- Onvoldoende geschreven en gesproken Arabisch
- Niet in staat zijn om aan het protocol te voldoen, zoals het niet kunnen bijwonen van therapiesessies of het bijwonen van beoordelingsafspraken in het gezondheidscentrum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers in deze groep krijgen 8 sessies van een gestandaardiseerd oefenprogramma, een link naar online educatieve sessies, naast internetgebaseerde sessies voor cognitieve gedragstherapie.
|
Deelnemers wordt gevraagd naar de afdeling te komen voor 8 begeleide fysiotherapiesessies, bedoeld om de spieren van de onderste ledematen te versterken. Er werden acht sessies gekozen omdat dit aantal verbeteringen in pijn en functioneren zou moeten kunnen bewerkstelligen. Gestandaardiseerde oefensessies worden één keer per week gehouden in het gezondheidscentrum en staan onder toezicht van de onderzoeker. Daarnaast wordt van de deelnemers gevraagd om de voorgeschreven oefeningen 3 keer per week thuis uit te voeren, met een rustpauze van 1-2 dagen tussen de sessies van de oefeningen. Het programma bestaat uit minimaal 4 en maximaal 6 geïndividualiseerde oefeningen voor de onderste ledematen, die 4 keer per week moeten worden uitgevoerd (een keer in het gezondheidscentrum en 3 keer thuis). Alle oefenprogramma's omvatten ten minste 2 oefeningen ter versterking van de knie-extensoren, 1 versterkingsoefening voor de heupabductor, 1 versterkingsoefening voor de hamstrings, 1 versterkingsoefening voor de kuiten, en 1 andere oefening zal worden gekozen op basis van de bevindingen van de beoordeling. Deze interventie wordt gegeven aan deelnemers aan de interventiegroep. Dit is een link waarmee u toegang krijgt tot vooraf opgenomen online CGT-sessies. De iCBT-link bevatte acht sessies van 35 tot 45 minuten, bedoeld om wekelijks te worden voltooid, en elke sessie gaf uitleg over een cognitieve of gedragsmatige vaardigheid om met pijn om te gaan. Sessie 1 gaf een overzicht, inclusief een therapeutische grondgedachte van CGT, gevolgd door training in progressieve spierontspanning. In de sessies 2 tot en met 7 werden korte ontspanningsvaardigheden, activiteiten-rustcycli, prettige activiteitenplanning, cognitieve herstructurering, prettige beelden en probleemoplossing aangeleerd. Sessie 8 consolideerde de aangeleerde en onderwezen strategieën voor het gebruik van vaardigheden op de lange termijn. Elke sessie moet worden afgerond binnen dezelfde week waarin de fysiotherapiesessie wordt gegeven. De onderzoeker heeft een website ontwikkeld waarop al het CGT-materiaal staat.
Alle deelnemers ontvangen een link waarmee ze toegang krijgen tot online educatief materiaal over chronische kniepijn.
Dit is een YouTube-link die bestaat uit 5 sessies van elk 5-7 minuten en bestaat uit algemene informatie over het volgende: gezond eten, artrose en röntgenfoto's, fysieke activiteit, de volledige pijnervaring en goed schoeisel .
Deelnemers worden aangemoedigd om op hun eigen gemak en tempo toegang te krijgen tot het educatieve materiaal.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen 8 sessies van een gestandaardiseerd oefenprogramma en een link naar online educatieve sessies.
|
Deelnemers wordt gevraagd naar de afdeling te komen voor 8 begeleide fysiotherapiesessies, bedoeld om de spieren van de onderste ledematen te versterken. Er werden acht sessies gekozen omdat dit aantal verbeteringen in pijn en functioneren zou moeten kunnen bewerkstelligen. Gestandaardiseerde oefensessies worden één keer per week gehouden in het gezondheidscentrum en staan onder toezicht van de onderzoeker. Daarnaast wordt van de deelnemers gevraagd om de voorgeschreven oefeningen 3 keer per week thuis uit te voeren, met een rustpauze van 1-2 dagen tussen de sessies van de oefeningen. Het programma bestaat uit minimaal 4 en maximaal 6 geïndividualiseerde oefeningen voor de onderste ledematen, die 4 keer per week moeten worden uitgevoerd (een keer in het gezondheidscentrum en 3 keer thuis). Alle oefenprogramma's omvatten ten minste 2 oefeningen ter versterking van de knie-extensoren, 1 versterkingsoefening voor de heupabductor, 1 versterkingsoefening voor de hamstrings, 1 versterkingsoefening voor de kuiten, en 1 andere oefening zal worden gekozen op basis van de bevindingen van de beoordeling.
Alle deelnemers ontvangen een link waarmee ze toegang krijgen tot online educatief materiaal over chronische kniepijn.
Dit is een YouTube-link die bestaat uit 5 sessies van elk 5-7 minuten en bestaat uit algemene informatie over het volgende: gezond eten, artrose en röntgenfoto's, fysieke activiteit, de volledige pijnervaring en goed schoeisel .
Deelnemers worden aangemoedigd om op hun eigen gemak en tempo toegang te krijgen tot het educatieve materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke beoordelingsschaal voor één item (NRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde kniepijn in de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij '0' 'Geen pijn' betekent en '10' 'Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen'.
Dit wordt vastgelegd via een online formulier.
|
8 weken
|
|
40 m snelle looptest (40 m FPWT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een deelnemer krijgt de opdracht om zo snel maar zo veilig mogelijk naar een punt op 10 meter afstand te lopen, terug te keren en dit te herhalen over een totale afstand van 40 meter.
De tijd van één proef, exclusief de draaitijd, wordt geregistreerd en uitgedrukt als snelheid m/s door de afstand (40 m) te delen door de tijd (s).
|
8 weken
|
|
Stappentest (ST)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze test wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer het evenwicht op het onderzoekslid behoudt, waarna de contralaterale voet binnen 15 seconden zo vaak mogelijk op en af wordt gestapt op een trede van 15 cm.
Het aantal keren dat de deelnemer de voet op de grond kon zetten en terug op de grond kon zetten gedurende een interval van 15 seconden, wordt geregistreerd.
De test wordt uitgevoerd zonder dat er handondersteuning is toegestaan.
Bij deelnemers met unilaterale knieartrose wordt de test uitgevoerd terwijl hij op de aangedane zijde staat.
Voor deelnemers met bilaterale knieartrose wordt voor dit onderzoek het meest symptomatische ledemaat beschouwd als het osteoartritische ledemaat.
|
8 weken
|
|
30 seconden stoelstandtest (30s CTS-test)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vanuit de zitpositie in het midden van de stoel, met de voeten op schouderbreedte uit elkaar, plat op de vloer en de armen gekruist op de borst, wordt een deelnemer gevraagd om volledig rechtop te gaan staan en dan weer helemaal terug te gaan zitten, herhaaldelijk gedurende 30 seconden.
De stoel zal tegen een muur staan.
Tel het totale aantal complete stoelstandaarden (op en neer staat voor één standaard) van één proef.
Indien een volledige stand op 30s voltooid is, wordt dit meegeteld in het totaal.
Voor het opnieuw testen wordt dezelfde stoel gebruikt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-2)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een schaal met 2 items voor screening op depressie in de eerste lijn.
Deze vragenlijst wordt afgenomen via online formulieren.
Een PHQ-2-score varieert van 0-6, waarbij 0 het laagste niveau van depressie aangeeft en 6 het hoogste niveau van depressie aangeeft.
|
8 weken
|
|
Psychische nood (Kessler 6)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die psychische problemen meet op basis van angst- en depressieve symptomen in de meest recente periode van vier weken van de patiënt.
Het bereik voor de gesommeerde antwoorden op de K6-schaal loopt van 0 tot 24, waarbij 0 het laagste niveau van niet-specifieke psychologische problemen suggereert, en 24 het hoogste niveau van niet-specifieke psychologische problemen suggereert.
Deze vragenlijst wordt afgenomen via online formulieren.
|
8 weken
|
|
Knieblessure en artrose Resultaatscore Fysiek functioneren, korte vorm (KOOS-PS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een maatstaf voor fysiek functioneren met zeven items, afgeleid van de items van de subschalen Functie, dagelijks leven en Functie, sport en recreatieve activiteiten van de KOOS.
Het zal worden afgenomen via een online enquête.
Het bereik voor de opgetelde antwoorden op de KOOS-PS is 0 tot en met 24, waarbij 24 de slechtst mogelijke score is en 0 de best mogelijke score.
Deze vragenlijst wordt afgenomen via online formulieren.
|
8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een vragenlijst die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
Het zal worden afgenomen via een online enquête.
|
8 weken
|
|
Maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De maximale vrijwillige isometrische spierkracht van de quadriceps zal worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer.
Om de test uit te voeren, zit een deelnemer op een onderzoekstafel met de knieën 60° gebogen en de voeten van de grond.
De handdynamometer is op het voorste deel van het distale scheenbeen geplaatst, net boven de malleoli.
De deelnemer pakt de onderzoekstafel met zijn/haar handen vast ter stabilisatie, en de deelnemer krijgt de opdracht zijn/haar knie "zo hard mogelijk" in de handdynamometer te strekken.
De deelnemer blijft gedurende 4 seconden kracht uitoefenen op de handdynamometer en de maximale kracht tijdens de proef wordt geregistreerd.
Er zullen drie testproeven worden uitgevoerd, en de gemiddelde kracht (Newton [N]) over de drie proeven zal worden genormaliseerd naar de lichaamsmassa (N/kg).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- iCBTExCKP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .