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Auswirkungen von iCBT und Bewegung für Patienten mit chronischem Kniegelenk (iCBT)

13. November 2023 aktualisiert von: Amal Alaradi, University of Bahrain

Die Wirksamkeit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie und Übung bei chronischen Kniepatienten mit psychischen Belastungen: Clinical Trail Protocol

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Nutzung eines internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (iCBT) und von Übungen bei chronischen Kniepatienten mit psychischen Belastungen zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Welche Auswirkungen hat ein kombiniertes iCBT- und standardisiertes Trainingsprogramm auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen und psychischen Belastungen?
  • Welche Auswirkungen hat ein kombiniertes iCBT- und standardisiertes Trainingsprogramm auf Depression, psychische Belastung, körperliche Funktion, Lebensqualität und Quadrizepsmuskelkraft bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen und psychischer Belastung?
  • Verbessert ein kombiniertes iCBT- und standardisiertes Trainingsprogramm die Schmerzen und Funktion bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen und psychischen Belastungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe signifikant?
  • Verbessert ein kombiniertes iCBT- und standardisiertes Trainingsprogramm Depressionen, psychische Belastungen, körperliche Funktion, Lebensqualität und die Kraft der Quadrizepsmuskulatur bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen und psychischen Belastungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe signifikant?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Interventionsgruppe erhält ein iCBT-, Übungs- und Bildungsprogramm, während die Kontrollgruppe nur ein Übungs- und Bildungsprogramm erhält.

Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich die Interventionsgruppe in Bezug auf Schmerzen, Funktion und andere Ergebnismessungen im Vergleich zur Studiengruppe deutlich besser verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, quasi-randomisierte, kontrollierte Studie mit einer achtwöchigen Intervention, die acht Sitzungen eines standardisierten Übungsprogramms und entweder begleitende iCBT- und Schulungssitzungen oder nur Schulungssitzungen umfasst. Die Messungen werden zu Studienbeginn und acht Wochen unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführt. Primäre Ergebnismaße sind eine numerische Schmerzbewertungsskala, ein 40-m-Gehtest mit schnellem Tempo, ein Schritttest und ein 30-Sekunden-Stuhlstandtest. Sekundäre Ergebnismaße sind der Fragebogen zur Patientengesundheit, psychische Belastung, Knieverletzung und Arthrose-Ergebnisbewertung, Kurzform der körperlichen Funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform 12) und maximale isometrische Muskelkraft des Quadrizeps.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre
  2. Depressionsgrad von mindestens 2 von 6 im PHQ-2-Fragebogen und/oder psychologischer Belastungsgrad (K-6) von mindestens 7 von 24
  3. Knieschmerzen seit mehr als 3 Monaten und an den meisten Tagen des Vormonats
  4. Eine durchschnittliche Knieschmerzintensität von mindestens 4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala in der Vorwoche
  5. Leichte bis mittelschwere Schwierigkeiten bei körperlichen Aktivitäten laut KOOS-PS-Fragebogen, mindestens 6 von 24
  6. Verfügt über ein Smartphone mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  1. Knieoperation einschließlich Arthroskopie innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Warten oder planen Sie innerhalb der nächsten 12 Monate eine Operation am Rücken oder an den unteren Gliedmaßen
  3. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten) orale oder intraartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden
  4. Derzeitige Langzeitanwendung von Analgetika oder Medikamenten, die eine analgetische Wirkung haben, wie z. B. Medikamente gegen Epilepsie und bipolare Störungen
  5. Systemische arthritische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  6. Physiotherapie, Chiropraktik oder Akupunkturbehandlung oder Übungen speziell für das Knie innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Gehen Sie täglich länger als 30 Minuten ununterbrochen spazieren oder nehmen Sie an einem regelmäßigen Trainingsprogramm (mehr als zweimal pro Woche) teil
  8. Frühere Teilnahme an einem CBT-Programm
  9. Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, da dies für einige körperliche Tests erforderlich ist
  10. Grad IV nach dem Kellgren- und Lawrence-Bewertungssystem für die Osteoarthritis-Klassifizierung
  11. Medizinischer Zustand, der sicheres Training ausschließt, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzbeschwerden
  12. Starke Gelenkschmerzen (z. B. Rücken, Hüfte oder Knöchel) in einem größeren Ausmaß als die Knieschmerzen, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung einschränken könnten
  13. Selbstberichtete psychiatrische Vorgeschichte wie Schizophrenie, Epilepsie und bipolare Störungen
  14. Selbstberichtete Diagnose einer aktuellen klinischen Depression
  15. Neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Schlaganfall
  16. Unzureichendes Arabisch in Wort und Schrift
  17. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, z. B. die Unfähigkeit, an Therapiesitzungen oder Beurteilungsterminen im Gesundheitszentrum teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Sitzungen eines standardisierten Übungsprogramms, einen Link zum Zugriff auf Online-Bildungssitzungen sowie internetbasierte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie.
Sonstiges: Standardisiertes Übungsprogramm

Die Teilnehmer werden gebeten, in der Abteilung an acht beaufsichtigten Physiotherapiesitzungen teilzunehmen, die darauf abzielen, die Muskeln der unteren Gliedmaßen zu stärken. Es wurden acht Sitzungen gewählt, da mit dieser Anzahl eine Schmerz- und Funktionsverbesserung erzielt werden sollte. Standardisierte Übungssitzungen finden einmal wöchentlich im Gesundheitszentrum statt und werden vom Forscher überwacht. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die vorgeschriebenen Übungen dreimal pro Woche zu Hause durchzuführen, mit einem Ruheintervall von 1–2 Tagen zwischen den Übungseinheiten.

Das Programm besteht aus mindestens 4 und höchstens 6 individuellen Übungen für die unteren Gliedmaßen, die viermal pro Woche durchgeführt werden (einmal im Gesundheitszentrum und dreimal zu Hause). Alle Übungsprogramme umfassen mindestens 2 Übungen zur Stärkung des Kniestreckers, 1 Übung zur Stärkung des Hüftabduktors, 1 Übung zur Stärkung der hinteren Oberschenkelmuskulatur, 1 Übung zur Stärkung der Wade und 1 weitere Übung, die auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse ausgewählt wird.

Sonstiges: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie

Diese Intervention wird den Teilnehmern der Interventionsgruppe angeboten. Dies ist ein Link zum Zugriff auf vorab aufgezeichnete Online-CBT-Sitzungen.

Der iCBT-Link umfasste acht 35- bis 45-minütige Sitzungen, die wöchentlich durchgeführt werden sollten und jeweils eine Erläuterung einer kognitiven oder verhaltensbezogenen Fähigkeit zur Schmerzbewältigung lieferten. Sitzung 1 bot einen Überblick, einschließlich einer therapeutischen Begründung der kognitiven Verhaltenstherapie, gefolgt von einem Training in progressiver Muskelentspannung. In den Sitzungen 2 bis 7 wurden kurze Entspannungsfähigkeiten, Aktivitäts-Ruhe-Zyklus, angenehme Aktivitätsplanung, kognitive Umstrukturierung, angenehme Bilder und Problemlösung vermittelt. In Sitzung 8 wurden die erlernten und gelehrten Strategien für den langfristigen Einsatz von Fertigkeiten gefestigt. Jede Sitzung muss innerhalb derselben Woche abgeschlossen werden, in der die Physiotherapiesitzung stattfindet.

Der Forscher hat eine Website entwickelt, die alle CBT-Materialien enthielt.

Sonstiges: Lehrmaterial
Alle Teilnehmer erhalten einen Link zum Zugriff auf Online-Lehrmaterial zum Thema chronische Knieschmerzen. Dies ist ein YouTube-Link, der aus 5 Sitzungen besteht, die jeweils 5–7 Minuten dauern, und allgemeine Informationen zu folgenden Themen enthält: gesunde Ernährung, Arthrose und Röntgen, körperliche Aktivität, das volle Schmerzerlebnis und richtiges Schuhwerk . Die Teilnehmer werden ermutigt, in ihrem eigenen Tempo und Tempo auf das Lehrmaterial zuzugreifen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Sitzungen eines standardisierten Übungsprogramms und einen Link zum Zugriff auf Online-Schulungssitzungen.
Sonstiges: Standardisiertes Übungsprogramm

Die Teilnehmer werden gebeten, in der Abteilung an acht beaufsichtigten Physiotherapiesitzungen teilzunehmen, die darauf abzielen, die Muskeln der unteren Gliedmaßen zu stärken. Es wurden acht Sitzungen gewählt, da mit dieser Anzahl eine Schmerz- und Funktionsverbesserung erzielt werden sollte. Standardisierte Übungssitzungen finden einmal wöchentlich im Gesundheitszentrum statt und werden vom Forscher überwacht. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die vorgeschriebenen Übungen dreimal pro Woche zu Hause durchzuführen, mit einem Ruheintervall von 1–2 Tagen zwischen den Übungseinheiten.

Das Programm besteht aus mindestens 4 und höchstens 6 individuellen Übungen für die unteren Gliedmaßen, die viermal pro Woche durchgeführt werden (einmal im Gesundheitszentrum und dreimal zu Hause). Alle Übungsprogramme umfassen mindestens 2 Übungen zur Stärkung des Kniestreckers, 1 Übung zur Stärkung des Hüftabduktors, 1 Übung zur Stärkung der hinteren Oberschenkelmuskulatur, 1 Übung zur Stärkung der Wade und 1 weitere Übung, die auf der Grundlage der Bewertungsergebnisse ausgewählt wird.

Sonstiges: Lehrmaterial
Alle Teilnehmer erhalten einen Link zum Zugriff auf Online-Lehrmaterial zum Thema chronische Knieschmerzen. Dies ist ein YouTube-Link, der aus 5 Sitzungen besteht, die jeweils 5–7 Minuten dauern, und allgemeine Informationen zu folgenden Themen enthält: gesunde Ernährung, Arthrose und Röntgen, körperliche Aktivität, das volle Schmerzerlebnis und richtiges Schuhwerk . Die Teilnehmer werden ermutigt, in ihrem eigenen Tempo und Tempo auf das Lehrmaterial zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Single-Item Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre durchschnittlichen Knieschmerzen in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei „0“ „Keine Schmerzen“ und „10“ „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Dies wird per Online-Formular erfasst.
8 Wochen
40-m-Schnelllauftest (40-m-FPWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Teilnehmer wird angewiesen, so schnell, aber so sicher wie möglich zu einer 10 m entfernten Markierung zu gehen, zurückzukehren und den Vorgang über eine Gesamtstrecke von 40 m zu wiederholen. Die Zeit eines Versuchs, mit Ausnahme der Wendezeit, wird aufgezeichnet und als Geschwindigkeit m/s ausgedrückt, indem die Distanz (40 m) durch die Zeit (s) geteilt wird.
8 Wochen
Stufentest (ST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Test wird durchgeführt, während der Teilnehmer das Gleichgewicht auf dem Studienglied behält. Anschließend wird der kontralaterale Fuß innerhalb von 15 Sekunden so oft wie möglich auf eine 15-cm-Stufe getreten und wieder herunter. Es wird aufgezeichnet, wie oft der Teilnehmer über einen Zeitraum von 15 Sekunden den Fuß anheben und wieder auf den Boden stellen konnte. Der Test wird ohne Handunterstützung durchgeführt. Bei Teilnehmern mit einseitiger Kniearthrose wird der Test im Stehen auf der betroffenen Seite durchgeführt. Bei Teilnehmern mit beidseitiger Kniearthrose wird für den Zweck dieser Studie die osteoarthritische Extremität als die symptomatischste Extremität betrachtet.
8 Wochen
30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test (30-Sekunden-CTS-Test)
Zeitfenster: 8 Wochen
Aus der Sitzposition in der Mitte des Sitzes mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, flach auf dem Boden und vor der Brust verschränkten Armen wird ein Teilnehmer aufgefordert, vollständig aufzustehen und sich dann 30 Sekunden lang wieder ganz hinzusetzen. Der Stuhl steht an einer Wand. Zählen Sie die Gesamtzahl der kompletten Stuhlständer (oben und unten stellen einen Ständer dar) eines Versuchs. Wenn nach 30 Sekunden ein vollständiger Stand absolviert ist, wird dies in die Gesamtsumme eingerechnet. Für die erneute Prüfung wird derselbe Stuhl verwendet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine 2-Punkte-Skala für das Depressionsscreening in der Primärversorgung. Dieser Fragebogen wird über Online-Formulare verwaltet. Ein PHQ-2-Score reicht von 0 bis 6, wobei 0 den niedrigsten Grad der Depression und 6 den höchsten Grad der Depression angibt.
8 Wochen
Psychische Belastung (Kessler 6)
Zeitfenster: 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die psychische Belastung anhand von Angstzuständen und depressiven Symptomen in den letzten 4 Wochen des Patienten misst. Der Bereich für summierte Antworten auf der K6-Skala reicht von 0 bis 24, wobei 0 den niedrigsten Grad unspezifischer psychischer Belastung und 24 den höchsten Grad unspezifischer psychischer Belastung bedeutet. Dieser Fragebogen wird über Online-Formulare verwaltet.
8 Wochen
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnisbewertung der körperlichen Funktion, Kurzform (KOOS-PS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Messung der körperlichen Funktion, die aus den Punkten „Funktion, tägliches Leben“ und „Funktion, Sport und Freizeitaktivität“ des KOOS abgeleitet wird. Die Durchführung erfolgt über eine Online-Umfrage. Der Bereich für summierte Antworten auf dem KOOS-PS liegt zwischen 0 und 24, wobei 24 der schlechtestmögliche und 0 der bestmögliche Wert ist. Dieser Fragebogen wird über Online-Formulare verwaltet.
8 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Durchführung erfolgt über eine Online-Umfrage.
8 Wochen
Maximale isometrische Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Die maximale freiwillige isometrische Quadrizepsmuskelkraft wird mit einem Handdynamometer bewertet. Um den Test durchzuführen, sitzt ein Teilnehmer auf einem Untersuchungstisch, wobei die Knie um 60° gebeugt sind und die Füße den Boden nicht berühren. Das handgehaltene Dynamometer wird an der Vorderseite der distalen Tibia, knapp oberhalb der Malleolen, positioniert. Der Teilnehmer greift zur Stabilisierung mit den Händen auf den Untersuchungstisch und wird angewiesen, sein Knie „so fest wie möglich“ in den Handprüfstand zu strecken. Der Teilnehmer übt 4 Sekunden lang weiterhin Kraft auf das handgehaltene Dynamometer aus und die maximale Kraft während des Versuchs wird aufgezeichnet. Drei Testversuche werden abgeschlossen und die durchschnittliche Kraft (Newton [N]) über die drei Versuche wird auf die Körpermasse (N/kg) normiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bahrain

Ermittler

  • Hauptermittler: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • iCBTExCKP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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