Wpływ iCBT i ćwiczeń dla pacjentów z przewlekłym kolanem (iCBT)
Skuteczność internetowej terapii poznawczo-behawioralnej i ćwiczeń u pacjentów z przewlekłym kolanem i zaburzeniami psychicznymi: protokół badania klinicznego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków korzystania z internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) i ćwiczeń u pacjentów z chronicznym kolanem i cierpiących na zaburzenia psychiczne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ łączonego programu iCBT i standaryzowanego programu ćwiczeń na ból i funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłym bólem kolana i zaburzeniami psychicznymi?
- Jaki jest wpływ łączonego programu iCBT i standaryzowanego programu ćwiczeń na depresję, cierpienie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, jakość życia i siłę mięśnia czworogłowego u pacjentów z przewlekłym bólem kolana i zaburzeniami psychicznymi
- Czy połączony iCBT i standaryzowany program ćwiczeń znacząco poprawia ból i funkcjonowanie u pacjentów z przewlekłym bólem kolana i zaburzeniami psychicznymi w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy połączony iCBT i standaryzowany program ćwiczeń znacząco poprawia depresję, cierpienie psychiczne, sprawność fizyczną, jakość życia i siłę mięśni czworogłowych u pacjentów z przewlekłym bólem kolana i zaburzeniami psychicznymi w porównaniu z grupą kontrolną?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna otrzyma program iCBT, ćwiczenia i edukację, natomiast grupa kontrolna otrzyma wyłącznie program ćwiczeń i edukacji.
Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy w grupie interwencyjnej nastąpiła znacznie lepsza poprawa pod względem bólu, funkcjonowania i innych wskaźników wyniku w porównaniu z grupą badaną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amal Alaradi, MSc
- Numer telefonu: +97336366300
- E-mail: to.alaradi@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 45 lat
- Poziom depresji co najmniej 2 z 6 w kwestionariuszu PHQ-2 i/lub poziom dystresu psychicznego (K-6) co najmniej 7 z 24
- Ból kolana utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące i przez większość dni poprzedniego miesiąca
- Minimalna średnia intensywność bólu kolana wynosząca 4 w 11-punktowej skali liczbowej w poprzednim tygodniu
- Łagodne do umiarkowanych trudności z aktywnością fizyczną według kwestionariusza KOOS-PS, co najmniej 6 z 24
- Posiada smartfon z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kolana, w tym artroskopia, przebyta w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oczekiwanie lub planowanie jakiejkolwiek operacji pleców lub kończyny dolnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Stosowane obecnie lub w przeszłości (w ciągu 3 miesięcy) doustne lub dostawowe kortykosteroidy
- Bieżące, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych lub leków powodujących działanie przeciwbólowe, takich jak leki stosowane w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ogólnoustrojowe choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Fizjoterapia, leczenie chiropraktyki lub akupunktury albo ćwiczenia specjalnie na kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chodzenie > 30 minut nieprzerwanie codziennie lub uczestnictwo w regularnym (więcej niż dwa razy w tygodniu) programie ćwiczeń
- Wcześniejszy udział w programie CBT
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia, ponieważ jest to konieczne w przypadku niektórych badań fizycznych
- Stopień IV w systemie stopni Kellgrena i Lawrence'a w klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów
- Stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczną aktywność fizyczną, np. niekontrolowane nadciśnienie lub choroba serca
- Silny ból stawów (np. pleców, bioder lub kostek) w większym stopniu niż ból kolana, który może ograniczać zdolność do ćwiczeń
- Zgłaszana przez pacjenta historia psychiatryczna, na przykład schizofrenia, epilepsja i choroba afektywna dwubiegunowa
- Zgłoszona przez siebie diagnoza aktualnej depresji klinicznej
- Stan neurologiczny, taki jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub udar
- Niedostateczny poziom języka arabskiego w mowie i piśmie
- Niemożność przestrzegania protokołu, np. niemożność uczestniczenia w sesjach terapeutycznych lub wizytach oceniających w ośrodku zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 8 sesji standardowego programu ćwiczeń, łącze umożliwiające dostęp do internetowych sesji edukacyjnych, a także internetowe sesje terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na oddział na 8 nadzorowanych sesji fizjoterapeutycznych mających na celu wzmocnienie mięśni kończyn dolnych. Wybrano osiem sesji, ponieważ ta liczba powinna umożliwić osiągnięcie poprawy w zakresie bólu i funkcjonowania. Standaryzowane sesje ćwiczeń będą odbywać się raz w tygodniu w ośrodku zdrowia i będą nadzorowane przez badacza. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie przepisanych ćwiczeń 3 razy w tygodniu w domu, z 1-2-dniową przerwą na odpoczynek pomiędzy sesjami ćwiczeń. Program składa się z minimum 4 i maksymalnie 6 indywidualnych ćwiczeń kończyn dolnych wykonywanych 4 razy w tygodniu (raz w ośrodku zdrowia i 3 razy w domu). Wszystkie programy ćwiczeń będą obejmować co najmniej 2 ćwiczenia wzmacniające prostowniki stawu kolanowego, 1 ćwiczenie wzmacniające odwodziciela biodra, 1 ćwiczenie wzmacniające ścięgno podkolanowe, 1 ćwiczenie wzmacniające łydkę i 1 inne ćwiczenie zostaną wybrane na podstawie wyników oceny. Ta interwencja zostanie udzielona uczestnikom grupy interwencyjnej. To jest link umożliwiający dostęp do nagranych sesji online CBT. Łącze iCBT zawierało osiem sesji trwających od 35 do 45 minut, zaplanowanych do wykonywania co tydzień, a każda zawierała wyjaśnienie poznawczych lub behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem. Sesja 1 zawierała przegląd, w tym uzasadnienie terapeutyczne terapii poznawczo-behawioralnej, po której nastąpił trening w zakresie stopniowego rozluźniania mięśni. Sesje od 2 do 7 uczyły umiejętności krótkiej relaksacji, przełączania aktywności i odpoczynku, planowania przyjemnych zajęć, restrukturyzacji poznawczej, przyjemnych wyobrażeń i rozwiązywania problemów. Sesja 8 skonsolidowała wyuczone i nauczane strategie długoterminowego wykorzystania umiejętności. Każda sesja musi zostać ukończona w tym samym tygodniu, w którym odbywa się sesja fizjoterapii. Badacz stworzył stronę internetową zawierającą wszystkie materiały dotyczące CBT.
Wszyscy uczestnicy otrzymają link umożliwiający dostęp do materiałów edukacyjnych online na temat przewlekłego bólu kolana.
To jest link do YouTube, który składa się z 5 sesji, z których każda trwa 5-7 minut i zawiera ogólne informacje na temat: zdrowego odżywiania, choroby zwyrodnieniowej stawów i prześwietlenia rentgenowskiego, aktywności fizycznej, pełnego doświadczenia bólowego i odpowiedniego obuwia .
Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z materiałów edukacyjnych w swoim czasie i tempie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 8 sesji standardowego programu ćwiczeń oraz link umożliwiający dostęp do sesji edukacyjnych online.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na oddział na 8 nadzorowanych sesji fizjoterapeutycznych mających na celu wzmocnienie mięśni kończyn dolnych. Wybrano osiem sesji, ponieważ ta liczba powinna umożliwić osiągnięcie poprawy w zakresie bólu i funkcjonowania. Standaryzowane sesje ćwiczeń będą odbywać się raz w tygodniu w ośrodku zdrowia i będą nadzorowane przez badacza. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie przepisanych ćwiczeń 3 razy w tygodniu w domu, z 1-2-dniową przerwą na odpoczynek pomiędzy sesjami ćwiczeń. Program składa się z minimum 4 i maksymalnie 6 indywidualnych ćwiczeń kończyn dolnych wykonywanych 4 razy w tygodniu (raz w ośrodku zdrowia i 3 razy w domu). Wszystkie programy ćwiczeń będą obejmować co najmniej 2 ćwiczenia wzmacniające prostowniki stawu kolanowego, 1 ćwiczenie wzmacniające odwodziciela biodra, 1 ćwiczenie wzmacniające ścięgno podkolanowe, 1 ćwiczenie wzmacniające łydkę i 1 inne ćwiczenie zostaną wybrane na podstawie wyników oceny.
Wszyscy uczestnicy otrzymają link umożliwiający dostęp do materiałów edukacyjnych online na temat przewlekłego bólu kolana.
To jest link do YouTube, który składa się z 5 sesji, z których każda trwa 5-7 minut i zawiera ogólne informacje na temat: zdrowego odżywiania, choroby zwyrodnieniowej stawów i prześwietlenia rentgenowskiego, aktywności fizycznej, pełnego doświadczenia bólowego i odpowiedniego obuwia .
Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z materiałów edukacyjnych w swoim czasie i tempie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednoelementowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę średniego bólu kolana w zeszłym tygodniu w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”.
Zostanie to zarejestrowane za pośrednictwem formularza online.
|
8 tygodni
|
|
Test szybkiego marszu na dystansie 40 m (40 m FPWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przejść tak szybko, ale tak bezpiecznie, jak to możliwe, do znaku oddalonego o 10 m, wrócić i powtórzyć bieg na dystansie 40 m.
Czas jednej próby, bez czasu nawrotu, zostanie zarejestrowany i wyrażony jako prędkość m/s poprzez podzielenie drogi (40 m) przez czas (s).
|
8 tygodni
|
|
Test krokowy (ST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test ten zostanie przeprowadzony, gdy uczestnik utrzymuje równowagę na badanej kończynie, następnie stopa przeciwległa będzie wchodzić i schodzić z 15-centymetrowego stopnia tyle razy, ile to możliwe w ciągu 15 sekund.
Rejestrowana będzie liczba powtórzeń, ile razy uczestnik mógł podnieść stopę i opuścić ją na podłogę w ciągu 15 sekund.
Test zostanie przeprowadzony bez wsparcia dłoni.
W przypadku uczestników z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego badanie zostanie przeprowadzone w pozycji stojącej po stronie chorej.
W przypadku uczestników z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na potrzeby tego badania najbardziej objawowa kończyna będzie uważana za kończynę z chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
8 tygodni
|
|
30-sekundowy test na stojaku na krześle (test CTS 30 s)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Z pozycji siedzącej na środku siedzenia, ze stopami rozstawionymi na szerokość barków, płasko na podłodze, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, uczestnik zostanie poproszony o całkowite wstanie, a następnie całkowite opuszczenie, wielokrotnie przez 30 sekund.
Krzesło będzie oparte o ścianę.
Policz całkowitą liczbę kompletnych stojaków na krzesła (góra i dół oznaczają jedno stojaki) podczas jednej próby.
Jeśli pełne stoisko zostanie ukończone po 30 sekundach, jest to wliczane do sumy.
To samo krzesło służy do ponownego testowania.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to dwupunktowa skala służąca do badania przesiewowego depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.
Ankieta będzie wypełniana za pośrednictwem formularzy on-line.
Wynik PHQ-2 waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najniższy poziom depresji, a 6 oznacza najwyższy poziom depresji.
|
8 tygodni
|
|
Stres psychiczny (Kessler 6)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to składający się z 6 elementów kwestionariusz samoopisowy, który mierzy cierpienie psychiczne na podstawie objawów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni u pacjenta.
Zakres zsumowanych odpowiedzi w skali K6 wynosi od 0 do 24, gdzie 0 oznacza najniższy poziom nieswoistego cierpienia psychicznego, a 24 sugeruje najwyższy poziom nieswoistego cierpienia psychicznego.
Ankieta będzie wypełniana za pośrednictwem formularzy on-line.
|
8 tygodni
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Krótki formularz sprawności fizycznej (KOOS-PS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to siedmioelementowa miara funkcji fizycznej wywodząca się z podskal Funkcja, Życie codzienne oraz Funkcja, sport i aktywność rekreacyjna w skali KOOS.
Będzie ono przeprowadzane w drodze ankiety internetowej.
Zakres zsumowanych odpowiedzi w KOOS-PS wynosi od 0 do 24, gdzie 24 to najgorszy możliwy wynik, a 0 to najlepszy możliwy wynik.
Ankieta będzie wypełniana za pośrednictwem formularzy on-line.
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia – krótki formularz 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jest to kwestionariusz składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia i służą do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Będzie ono przeprowadzane w drodze ankiety internetowej.
|
8 tygodni
|
|
Maksymalna izometryczna siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalna dobrowolna izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
Aby wykonać badanie, uczestnik siedzi na stole do badań z kolanami zgiętymi pod kątem 60° i stopami uniesionymi nad podłożem.
Ręczny dynamometr umieszcza się w przedniej części dalszej części kości piszczelowej, tuż nad kostkami.
Uczestnik chwyta rękami stół do badań w celu stabilizacji i otrzymuje polecenie, aby wsunął kolano „tak mocno, jak to możliwe” w ręczny dynamometr.
Uczestnik kontynuuje wywieranie siły na ręczny dynamometr przez 4 sekundy i rejestrowana jest maksymalna siła podczas próby.
Zostaną zakończone trzy próby badawcze, a średnia siła (niutony [N]) w trzech próbach zostanie znormalizowana do masy ciała (N/kg).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- iCBTExCKP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .