慢性膝関節患者に対するiCBTと運動の効果 (iCBT)
精神的苦痛を伴う慢性膝関節患者におけるインターネットベースの認知行動療法と運動の有効性: クリニカルトレイルプロトコル
この臨床試験の目的は、心理的苦痛を伴う慢性膝関節患者におけるインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) プログラムと運動の使用の効果を研究することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 心理的苦痛を伴う慢性膝痛患者の痛みと機能に対する iCBT と標準化された運動プログラムの組み合わせの効果は何ですか
- iCBTと標準化された運動プログラムを組み合わせたものは、心理的苦痛を伴う慢性膝痛患者のうつ病、心理的苦痛、身体機能、生活の質、大腿四頭筋の筋力にどのような影響を与えるのか
- iCBTと標準化された運動プログラムを組み合わせたものは、対照群と比較して、心理的苦痛を伴う慢性膝痛患者の痛みと機能を大幅に改善しますか?
- iCBTと標準化された運動プログラムを組み合わせると、心理的苦痛を伴う慢性膝痛患者のうつ病、心理的苦痛、身体機能、QoL、および大腿四頭筋の筋力が対照群と比較して大幅に改善されますか?
参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入群には iCBT、運動、教育プログラムが与えられますが、対照群には運動と教育プログラムのみが与えられます。
研究者は両方のグループを比較し、介入グループが研究グループと比較して痛み、機能、その他の結果の尺度の点ではるかに改善しているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amal Alaradi, MSc
- 電話番号：+97336366300
- メール：to.alaradi@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上
- PHQ-2 アンケートでうつ病レベルが 6 点中少なくとも 2 点、および/または精神的苦痛レベル (K-6) が 24 点中少なくとも 7 点
- 膝の痛みが 3 か月以上続いており、前月のほとんどの日にわたって続いている
- 前週の膝痛の平均強度が 11 段階の数値評価スケールで最低 4 であること
- KOOS-PS アンケートで身体活動に軽度から中等度の困難がある、24 件中少なくとも 6 件
- インターネットに接続できるスマートフォンを持っています。
除外基準:
- 過去6か月以内に関節鏡検査を含む膝の手術を受けている
- 今後 12 か月以内に腰または下肢の手術を待機または計画している
- 現在または過去（3か月以内）の経口または関節内コルチコステロイドの使用
- 鎮痛剤または鎮痛作用を引き起こす薬剤（てんかんや双極性障害に使用される薬剤など）を現在長期間使用している
- 関節リウマチなどの全身性関節炎症状
- 過去6か月以内に膝に特化した理学療法、カイロプラクティック、鍼治療またはエクササイズを受けたことがある
- 毎日 30 分以上継続してウォーキングするか、定期的 (週 2 回以上) の運動プログラムに参加する
- CBT プログラムへの過去の参加
- 一部の身体検査では必要となるため、自力で歩くことができない
- 変形性関節症の分類における Kellgren および Lawrence の等級付けシステムのグレード IV
- コントロールされていない高血圧や心臓病など、安全な運動を妨げる病状
- 運動能力を制限する可能性のある、膝の痛みよりも大きな関節痛（背中、腰、足首など）
- 自己申告による統合失調症、てんかん、双極性障害などの精神病歴
- 現在臨床的にうつ病であると自己申告で診断されている
- パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中などの神経疾患
- アラビア語の読み書きや会話が不十分
- 治療セッションに参加できない、または保健センターでの評価予約に参加できないなど、プロトコルを遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループの参加者には、インターネットベースの認知行動療法セッションに加えて、標準化された運動プログラムの 8 セッション、オンライン教育セッションにアクセスするためのリンクが与えられます。
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参加者は、下肢の筋肉を強化するために設計された8回の監視付き理学療法セッションに同科に参加するよう求められます。 この回数で痛みと機能の改善が達成できるため、8 回のセッションが選択されました。 標準化された演習セッションは週に 1 回保健センターで開催され、研究者の監督を受けます。 さらに、参加者は、自宅で週に 3 回、規定のエクササイズを実行し、エクササイズのセッション間には 1 ～ 2 日の休憩を挟むことが求められます。 このプログラムは、最小 4 回、最大 6 回の個別の下肢エクササイズで構成され、週 4 回（保健センターで 1 回、自宅で 3 回）実施されます。 すべての運動プログラムには、少なくとも 2 つの膝伸筋強化運動、1 つの股関節外転筋強化運動、1 つのハムストリング強化運動、1 つのふくらはぎ強化運動が含まれ、その他 1 つの運動は評価結果に基づいて選択されます。 この介入は介入グループの参加者に行われます。 これは、CBT の事前に録画されたオンライン セッションにアクセスするためのリンクです。 iCBT リンクには 8 つの 35 ～ 45 分のセッションが含まれており、毎週完了するように設計されており、それぞれのセッションで認知的または行動的疼痛対処スキルの説明が提供されます。 セッション 1 では、CBT の治療理論的根拠を含む概要を説明し、その後、漸進的な筋弛緩のトレーニングを行いました。 セッション 2 から 7 では、簡単なリラクゼーション スキル、活動と休憩のサイクル、快適な活動のスケジュール設定、認知の再構成、楽しいイメージ、問題解決を教えました。 セッション 8 では、スキルを長期的に使用するために学んだ戦略と教えた戦略を統合しました。 各セッションは、理学療法セッションが行われる同じ週内に完了する必要があります。 研究者は、すべての CBT 資料を含む Web サイトを開発しました。
すべての参加者は、慢性膝痛に関するオンライン教育資料にアクセスするためのリンクを受け取ります。
これは 5 つのセッションで構成された YouTube リンクで、各セッションの長さは 5 ～ 7 分で、健康的な食事、変形性関節症と X 線、身体活動、完全な痛みの体験、適切な靴に関する一般情報で構成されています。 。
参加者は、自分のペースで教材にアクセスすることが推奨されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの参加者には、標準化された演習プログラムの 8 セッションと、オンライン教育セッションにアクセスするためのリンクが与えられます。
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参加者は、下肢の筋肉を強化するために設計された8回の監視付き理学療法セッションに同科に参加するよう求められます。 この回数で痛みと機能の改善が達成できるため、8 回のセッションが選択されました。 標準化された演習セッションは週に 1 回保健センターで開催され、研究者の監督を受けます。 さらに、参加者は、自宅で週に 3 回、規定のエクササイズを実行し、エクササイズのセッション間には 1 ～ 2 日の休憩を挟むことが求められます。 このプログラムは、最小 4 回、最大 6 回の個別の下肢エクササイズで構成され、週 4 回（保健センターで 1 回、自宅で 3 回）実施されます。 すべての運動プログラムには、少なくとも 2 つの膝伸筋強化運動、1 つの股関節外転筋強化運動、1 つのハムストリング強化運動、1 つのふくらはぎ強化運動が含まれ、その他 1 つの運動は評価結果に基づいて選択されます。
すべての参加者は、慢性膝痛に関するオンライン教育資料にアクセスするためのリンクを受け取ります。
これは 5 つのセッションで構成された YouTube リンクで、各セッションの長さは 5 ～ 7 分で、健康的な食事、変形性関節症と X 線、身体活動、完全な痛みの体験、適切な靴に関する一般情報で構成されています。 。
参加者は、自分のペースで教材にアクセスすることが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一項目数値評価尺度 (NRS)
時間枠：8週間
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参加者は、過去 1 週間の平均膝痛を 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。「0」は「痛みがない」を意味し、「10」は「想像できるほどひどい痛み」を意味します。
これはオンラインフォーム経由で記録されます。
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8週間
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40 メートル速歩テスト (40 メートル FPWT)
時間枠：8週間
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参加者は、10 メートル離れたマークまでできるだけ速く、しかし安全に歩いて戻り、合計 40 メートルの距離を繰り返すように指示されます。
ターン時間を除いた 1 回のトライアルの時間を記録し、距離 (40 m) を時間 (s) で割ることにより速度 m/s として表します。
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8週間
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ステップテスト(ST)
時間枠：8週間
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このテストは、参加者が研究肢でバランスを維持しながら実行され、その後、反対側の足で 15 cm の段差を 15 秒以内にできるだけ何度も踏み込みます。
参加者が 15 秒間に足を上げて床に戻すことができた回数が記録されます。
テストは手を支えずに実行されます。
片側膝OAの参加者の場合、テストは患側に立った状態で行われます。
両側膝OAの参加者の場合、この研究の目的では、最も症状のある肢が変形性関節症の肢とみなされます。
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8週間
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30秒椅子立ちテスト（30秒CTSテスト）
時間枠：8週間
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参加者は、足を肩幅に開き、床に平らに置き、腕を胸で交差させて座席の中央に座った姿勢から、完全に立ち上がってから完全に座るという動作を 30 秒間繰り返します。
椅子は壁に向かって置きます。
1 回の試行で完成した椅子スタンドの総数を数えます (上下が 1 つのスタンドを表します)。
フルスタンドが 30 秒で完了した場合、これは合計にカウントされます。
再試験には同じ椅子が使用されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-2)
時間枠：8週間
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これはプライマリケアにおけるうつ病スクリーニングのための 2 項目の尺度です。
このアンケートはオンラインフォームを通じて実施されます。
PHQ-2 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 はうつ病の最低レベルを示し、6 はうつ病の最高レベルを示します。
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8週間
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精神的苦痛 (ケスラー 6)
時間枠：8週間
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これは、患者の最近 4 週間の不安や抑うつ症状に基づいて心理的苦痛を測定する 6 項目の自己申告式アンケートです。
K6 スケールの合計応答の範囲は 0 ～ 24 で、0 は非特異的心理的苦痛のレベルが最も低いことを示し、24 は非特異的心理的苦痛のレベルが最も高いことを示します。
このアンケートはオンラインフォームを通じて実施されます。
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8週間
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膝損傷および変形性関節症の結果スコア身体機能短縮形式 (KOOS-PS)
時間枠：8週間
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これは、KOOS の下位尺度「機能、日常生活」および「機能、スポーツ、レクリエーション活動」の項目から導出された 7 項目の身体機能の尺度です。
オンラインアンケートにより実施させていただきます。
KOOS-PS の合計応答の範囲は 0 ～ 24 で、24 は可能な限り最悪のスコア、0 は可能な限り最高のスコアです。
このアンケートはオンラインフォームを通じて実施されます。
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8週間
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健康関連の生活の質 - 短縮フォーム-12 (SF-12)
時間枠：8週間
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これは、身体的および精神的健康に関連する QoL を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成されるアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
オンラインアンケートにより実施させていただきます。
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8週間
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最大等尺性筋力
時間枠：8週間
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最大随意等尺性大腿四頭筋筋力は、手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。
テストを行うには、参加者は膝を 60 度に曲げ、足を地面から離して検査台に座ります。
手持ち式ダイナモメーターは、脛骨遠位の前面、くるぶしのすぐ上に配置されます。
参加者は安定させるために手で検査台をつかみ、膝を手持ち式ダイナモメーターの中に「できるだけ強く」伸ばすように指示されます。
参加者は手持ち式ダイナモメーターに 4 秒間力を加え続け、試行中の最大の力が記録されます。
3 回の試験が完了し、3 回の試験にわたる平均力 (ニュートン [N]) が体重 (N/kg) に正規化されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amal Alaradi、Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- iCBTExCKP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性膝痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
標準化された運動プログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Children's Health積極的、募集していない
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません