Efeitos da iCBT e do exercício para pacientes com joelho crônico (iCBT)
A eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental e exercícios baseados na Internet em pacientes crônicos de joelho com sofrimento psicológico: protocolo de trilha clínica
O objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos do uso de um programa de terapia cognitivo-comportamental (iCBT) baseado na Internet e exercícios em pacientes crônicos de joelho com sofrimento psicológico. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos de um iCBT combinado e um programa de exercícios padronizado sobre a dor e a função em pacientes com dor crônica no joelho e sofrimento psicológico
- Quais são os efeitos de um iCBT combinado e um programa de exercícios padronizado sobre depressão, sofrimento psicológico, função física, qualidade de vida e força muscular do quadríceps em pacientes com dor crônica no joelho e sofrimento psicológico
- Uma iCBT combinada e um programa de exercícios padronizado melhoram significativamente a dor e a função em pacientes com dor crônica no joelho e sofrimento psicológico em comparação com um grupo de controle?
- Será que uma iCBT combinada e um programa de exercícios padronizado melhoram significativamente a depressão, o sofrimento psicológico, a função física, a qualidade de vida e a força dos músculos do quadríceps em pacientes com dor crônica no joelho e sofrimento psicológico em comparação com um grupo de controle?
Os participantes serão alocados aleatoriamente para grupo de intervenção ou grupo de controle.
O grupo de intervenção receberá iCBT, exercícios e programa educacional, enquanto o grupo de controle receberá apenas exercícios e programa educacional.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se o grupo de intervenção melhora muito melhor em termos de dor, função e outras medidas de resultados em comparação com o grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amal Alaradi, MSc
- Número de telefone: +97336366300
- E-mail: to.alaradi@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Nível de depressão de pelo menos 2 em 6 no questionário PHQ-2 e/ou nível de sofrimento psicológico (K-6) de pelo menos 7 em 24
- Dor no joelho por mais de 3 meses e na maioria dos dias do mês anterior
- Uma intensidade média mínima de dor no joelho de 4 em uma escala numérica de 11 pontos na semana anterior
- Dificuldade leve a moderada com atividades físicas no questionário KOOS-PS, pelo menos 6 em 24
- Possui smartphone com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Cirurgia do joelho, incluindo artroscopia, nos últimos 6 meses
- Aguardando ou planejando qualquer cirurgia nas costas ou nos membros inferiores nos próximos 12 meses
- Uso atual ou passado (dentro de 3 meses) de corticosteroides orais ou intra-articulares
- Uso atual a longo prazo de analgésicos ou medicamentos que causam efeitos analgésicos, como os medicamentos usados para epilepsia e transtornos bipolares
- Condições artríticas sistêmicas, como artrite reumatóide
- Tratamento de fisioterapia, quiropraxia ou acupuntura ou exercícios específicos para o joelho nos últimos 6 meses
- Caminhar >30 minutos continuamente diariamente ou participar de um programa regular de exercícios (mais de duas vezes por semana)
- Participação anterior em um programa de TCC
- Incapacidade de andar sem ajuda, pois isso é necessário para alguns dos testes físicos
- Grau IV no sistema de classificação Kellgren e Lawrence para classificação de osteoartrite
- Condição médica que impede exercícios seguros, como hipertensão não controlada ou problema cardíaco
- Dor importante nas articulações (por exemplo, costas, quadril ou tornozelo) em maior extensão do que a dor no joelho que poderia limitar a capacidade de exercício
- História psiquiátrica autorreferida, como esquizofrenia, epilepsia e transtornos bipolares
- Diagnóstico autorrelatado de depressão clínica atual
- Condição neurológica, como doença de Parkinson, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral
- Árabe escrito e falado inadequado
- Incapacidade de cumprir o protocolo, como impossibilidade de comparecer às sessões de terapia ou às consultas de avaliação no centro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes deste grupo receberão 8 sessões de um programa de exercícios padronizado, um link para acesso a sessões educacionais online, além de sessões de terapia cognitivo-comportamental pela Internet.
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Os participantes serão convidados a comparecer ao departamento para 8 sessões supervisionadas de fisioterapia destinadas a fortalecer os músculos dos membros inferiores. Foram escolhidas oito sessões, pois esse número deveria ser capaz de alcançar melhorias na dor e na função. Sessões de exercícios padronizados serão realizadas uma vez por semana no centro de saúde e serão supervisionadas pelo pesquisador. Além disso, os participantes serão solicitados a realizar os exercícios prescritos 3 vezes por semana em casa, com intervalo de descanso de 1 a 2 dias entre as sessões de exercícios. O programa é composto por um mínimo de 4 e um máximo de 6 exercícios individualizados de membros inferiores a serem realizados 4 vezes por semana (uma vez no centro de saúde e 3 vezes em casa). Todos os programas de exercícios incluirão pelo menos 2 exercícios de fortalecimento de extensores de joelho, 1 exercício de fortalecimento de abdutores de quadril, 1 exercício de fortalecimento de isquiotibiais, 1 exercício de fortalecimento de panturrilha e 1 outro exercício será escolhido com base nos resultados da avaliação. Esta intervenção será dada aos participantes do grupo de intervenção. Este é um link para acessar sessões online pré-gravadas de CBT. O link iCBT continha oito sessões de 35 a 45 minutos, projetadas para serem concluídas semanalmente, cada uma fornecendo uma explicação de uma habilidade cognitiva ou comportamental de enfrentamento da dor. A sessão 1 forneceu uma visão geral, incluindo uma justificativa terapêutica da TCC, seguida de treinamento em relaxamento muscular progressivo. As sessões 2 a 7 ensinaram habilidades de relaxamento breve, ciclo de atividades e descanso, programação de atividades agradáveis, reestruturação cognitiva, imagens agradáveis e resolução de problemas. A Sessão 8 consolidou as estratégias aprendidas e ensinadas para o uso de habilidades a longo prazo. Cada sessão deve ser concluída na mesma semana em que a sessão de fisioterapia é realizada. A pesquisadora desenvolveu um site que continha todos os materiais da TCC.
Todos os participantes receberão um link para acesso a material educativo online sobre dor crônica no joelho.
Este é um link do YouTube que consiste em 5 sessões, cada uma com duração de 5 a 7 minutos, e contém informações gerais sobre o seguinte: alimentação saudável, osteoartrite e raios X, atividade física, experiência completa da dor e calçados adequados .
Os participantes serão incentivados a acessar o material educacional em seu próprio ritmo e lazer.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão 8 sessões de um programa de exercícios padronizado e um link para acesso às sessões educacionais online.
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Os participantes serão convidados a comparecer ao departamento para 8 sessões supervisionadas de fisioterapia destinadas a fortalecer os músculos dos membros inferiores. Foram escolhidas oito sessões, pois esse número deveria ser capaz de alcançar melhorias na dor e na função. Sessões de exercícios padronizados serão realizadas uma vez por semana no centro de saúde e serão supervisionadas pelo pesquisador. Além disso, os participantes serão solicitados a realizar os exercícios prescritos 3 vezes por semana em casa, com intervalo de descanso de 1 a 2 dias entre as sessões de exercícios. O programa é composto por um mínimo de 4 e um máximo de 6 exercícios individualizados de membros inferiores a serem realizados 4 vezes por semana (uma vez no centro de saúde e 3 vezes em casa). Todos os programas de exercícios incluirão pelo menos 2 exercícios de fortalecimento de extensores de joelho, 1 exercício de fortalecimento de abdutores de quadril, 1 exercício de fortalecimento de isquiotibiais, 1 exercício de fortalecimento de panturrilha e 1 outro exercício será escolhido com base nos resultados da avaliação.
Todos os participantes receberão um link para acesso a material educativo online sobre dor crônica no joelho.
Este é um link do YouTube que consiste em 5 sessões, cada uma com duração de 5 a 7 minutos, e contém informações gerais sobre o seguinte: alimentação saudável, osteoartrite e raios X, atividade física, experiência completa da dor e calçados adequados .
Os participantes serão incentivados a acessar o material educacional em seu próprio ritmo e lazer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Avaliação Numérica de Item Único (NRS)
Prazo: 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a avaliar a dor média no joelho na última semana em uma escala de 0 a 10, com '0' significando 'Sem dor' e '10' significando 'Dor tão forte quanto você pode imaginar'.
Isso será registrado por meio de formulário online.
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8 semanas
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Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m (FPWT de 40 m)
Prazo: 8 semanas
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O participante será instruído a caminhar o mais rápido, mas com segurança possível, até uma marca de 10 m de distância, retornar e repetir por uma distância total de 40 m.
O tempo de uma tentativa, excluindo o tempo de giro, será registrado e expresso como velocidade m/s dividindo a distância (40 m) pelo tempo (s).
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8 semanas
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Teste de Degrau (ST)
Prazo: 8 semanas
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Este teste será realizado enquanto o participante mantém o equilíbrio no membro do estudo, em seguida, o pé contralateral será pisado e descido em um degrau de 15 cm tantas vezes quanto possível em 15 segundos.
Será registrada a contagem do número de vezes que o participante conseguiu levantar o pé e devolvê-lo ao chão em um intervalo de 15 segundos.
O teste será realizado sem suporte de mão permitido.
Para participantes com OA unilateral de joelho, o teste será realizado em pé sobre o lado afetado.
Para participantes com OA bilateral de joelho, o membro mais sintomático será considerado o membro com osteoartrite para fins deste estudo.
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8 semanas
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Teste de cadeira de 30 segundos (teste CTS de 30 segundos)
Prazo: 8 semanas
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A partir da posição sentada no meio do assento, com os pés afastados na largura dos ombros, apoiados no chão, braços cruzados na altura do peito, o participante será solicitado a se levantar completamente e, em seguida, sentar-se completamente de volta, repetidamente por 30s.
A cadeira ficará encostada na parede.
Conte o número total de cadeiras completas (para cima e para baixo representam uma posição) de uma tentativa.
Se uma posição completa for concluída aos 30s, isso será contado no total.
A mesma cadeira é usada para reteste.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: 8 semanas
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Esta é uma escala de 2 itens para rastreio da depressão nos cuidados primários.
Este questionário será administrado por meio de formulários online.
A pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6, com 0 indicando o nível mais baixo de depressão e 6 indicando o nível mais alto de depressão.
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8 semanas
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Sofrimento Psicológico (Kessler 6)
Prazo: 8 semanas
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Este é um questionário de autorrelato de 6 itens que mede o sofrimento psicológico com base na ansiedade e nos sintomas depressivos no período mais recente de 4 semanas do paciente.
O intervalo para respostas somadas na Escala K6 é de 0 a 24, com 0 sugerindo o nível mais baixo de sofrimento psicológico inespecífico e 24 sugerindo o nível mais alto de sofrimento psicológico inespecífico.
Este questionário será administrado por meio de formulários online.
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8 semanas
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite Função física abreviada (KOOS-PS)
Prazo: 8 semanas
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Esta é uma medida de função física de 7 itens derivada dos itens das subescalas Função, vida diária e Função, esportes e atividades recreativas do KOOS.
Será administrado por meio de uma pesquisa online.
O intervalo para respostas somadas no KOOS-PS é de 0 a 24, onde 24 é a pior pontuação possível e 0 é a melhor pontuação possível.
Este questionário será administrado por meio de formulários online.
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8 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - Formulário Curto-12 (SF-12)
Prazo: 8 semanas
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Trata-se de um questionário composto por doze questões que medem oito domínios da saúde para avaliar a QV relacionada à saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Será administrado por meio de uma pesquisa online.
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8 semanas
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Força muscular isométrica máxima
Prazo: 8 semanas
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A força muscular isométrica voluntária máxima do quadríceps será avaliada usando um dinamômetro portátil.
Para realizar o teste, o participante fica sentado em uma mesa de exame com os joelhos flexionados a 60° e os pés afastados do chão.
O dinamômetro portátil é posicionado na face anterior da tíbia distal, logo superior aos maléolos.
O participante segura a mesa de exame com as mãos para estabilização e é instruído a estender o joelho "o mais forte possível" no dinamômetro portátil.
O participante continua a exercer força no dinamômetro portátil por 4 s, e a força máxima durante a tentativa é registrada.
Três ensaios de teste serão concluídos, e a força média (Newtons [N]) entre os três ensaios será normalizada para a massa corporal (N/kg).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- iCBTExCKP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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