Efectos de la iCBT y el ejercicio para pacientes crónicos de rodilla (iCBT)
La eficacia de una terapia cognitivo-conductual basada en Internet y del ejercicio en pacientes crónicos de rodilla con angustia psicológica: protocolo de seguimiento clínico
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar los efectos del uso de un programa de terapia cognitivo-conductual (iCBT) basado en Internet y ejercicio en pacientes crónicos de rodilla con angustia psicológica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de una iCBT combinada y un programa de ejercicio estandarizado sobre el dolor y la función en pacientes con dolor crónico de rodilla y angustia psicológica?
- ¿Cuáles son los efectos de una combinación de iCBT y un programa de ejercicio estandarizado sobre la depresión, la angustia psicológica, la función física, la calidad de vida y la fuerza del músculo cuádriceps en pacientes con dolor crónico de rodilla y angustia psicológica?
- ¿Un programa combinado de iCBT y ejercicio estandarizado mejora significativamente el dolor y la función en pacientes con dolor crónico de rodilla y angustia psicológica en comparación con un grupo de control?
- ¿Un programa combinado de iCBT y ejercicio estandarizado mejora significativamente la depresión, la angustia psicológica, la función física, la calidad de vida y la fuerza de los músculos cuádriceps en pacientes con dolor crónico de rodilla y angustia psicológica en comparación con un grupo de control?
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
El grupo de intervención recibirá iCBT, ejercicio y programa educativo, mientras que el grupo de control recibirá ejercicio y programa educativo únicamente.
Los investigadores compararán ambos grupos para ver si el grupo de intervención mejora mucho mejor en términos de dolor, función y otras medidas de resultado en comparación con el grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amal Alaradi, MSc
- Número de teléfono: +97336366300
- Correo electrónico: to.alaradi@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- Nivel de depresión de al menos 2 de 6 en el cuestionario PHQ-2 y/o nivel de angustia psicológica (K-6) de al menos 7 de 24
- Dolor de rodilla durante más de 3 meses y durante la mayoría de los días del mes anterior.
- Una intensidad mínima promedio de dolor de rodilla de 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos en la semana anterior.
- Dificultad leve a moderada con actividades físicas en el cuestionario KOOS-PS, al menos 6 de 24
- Tiene un teléfono inteligente con acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de rodilla, incluida artroscopia, en los últimos 6 meses.
- Esperando o planificando cualquier cirugía de espalda o miembros inferiores dentro de los próximos 12 meses
- Uso actual o pasado (dentro de los 3 meses) de corticosteroides orales o intraarticulares
- Uso actual a largo plazo de analgésicos o medicamentos que causan efectos analgésicos, como los medicamentos utilizados para la epilepsia y los trastornos bipolares.
- Condiciones artríticas sistémicas como la artritis reumatoide.
- Tratamiento de fisioterapia, quiropráctica o acupuntura o ejercicios específicos para la rodilla en los últimos 6 meses.
- Caminar >30 minutos seguidos al día o participar en un programa de ejercicio regular (más de dos veces por semana)
- Participación anterior en un programa CBT
- Incapacidad para caminar sin ayuda, ya que es necesario para algunas de las pruebas físicas.
- Grado IV según el sistema de clasificación de Kellgren y Lawrence para la clasificación de osteoartritis
- Condición médica que impide el ejercicio seguro, como hipertensión no controlada o afección cardíaca.
- Dolor importante en las articulaciones (por ejemplo, espalda, cadera o tobillo) en mayor medida que el dolor de rodilla que podría limitar la capacidad de hacer ejercicio.
- Antecedentes psiquiátricos autoinformados, como esquizofrenia, epilepsia y trastornos bipolares.
- Diagnóstico autoinformado de depresión clínica actual.
- Condición neurológica como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple o un accidente cerebrovascular.
- Árabe hablado y escrito inadecuado
- Incapacidad para cumplir con el protocolo como la imposibilidad de asistir a sesiones de terapia o asistir a citas de valoración en el centro de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo recibirán 8 sesiones de un programa de ejercicio estandarizado, un enlace para acceder a sesiones educativas en línea, además de sesiones de terapia cognitivo-conductual basadas en Internet.
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Se pedirá a los participantes que asistan al departamento para 8 sesiones de fisioterapia supervisadas diseñadas para fortalecer los músculos de las extremidades inferiores. Se eligieron ocho sesiones ya que con este número se deberían lograr mejoras en el dolor y la función. Las sesiones de ejercicios estandarizados se realizarán una vez por semana en el centro de salud y serán supervisadas por el investigador. Además, se pedirá a los participantes que realicen los ejercicios prescritos 3 veces por semana en casa, con un intervalo de descanso de 1 a 2 días entre las sesiones del ejercicio. El programa se compone de un mínimo de 4 y un máximo de 6 ejercicios individualizados de miembros inferiores a realizar 4 veces por semana (una vez en el centro de salud y 3 veces en casa). Todos los programas de ejercicios incluirán al menos 2 ejercicios de fortalecimiento de los extensores de la rodilla, 1 ejercicio de fortalecimiento de los abductores de la cadera, 1 ejercicio de fortalecimiento de los isquiotibiales, 1 ejercicio de fortalecimiento de la pantorrilla y se elegirá 1 ejercicio más según los resultados de la evaluación. Esta intervención se administrará a los participantes del grupo de intervención. Este es un enlace para acceder a sesiones en línea pregrabadas de CBT. El enlace iCBT contenía ocho sesiones de 35 a 45 minutos, diseñadas para completarse semanalmente, cada una de las cuales proporcionaba una explicación de una habilidad cognitiva o conductual para afrontar el dolor. La sesión 1 proporcionó una descripción general, incluida una justificación terapéutica de la TCC, seguida de un entrenamiento en relajación muscular progresiva. Las sesiones 2 a 7 enseñaron habilidades de relajación breve, ciclos de actividad-descanso, programación de actividades agradables, reestructuración cognitiva, imágenes agradables y resolución de problemas. La sesión 8 consolidó las estrategias aprendidas y enseñadas para el uso de habilidades a largo plazo. Cada sesión debe realizarse dentro de la misma semana en la que se realiza la sesión de fisioterapia. El investigador ha desarrollado un sitio web que contenía todos los materiales de la TCC.
Todos los participantes recibirán un enlace para acceder a material educativo en línea sobre el dolor crónico de rodilla.
Este es un enlace de YouTube que consta de 5 sesiones, cada una de las cuales dura entre 5 y 7 minutos, y contiene información general sobre lo siguiente: alimentación saludable, osteoartritis y rayos X, actividad física, la experiencia completa del dolor y calzado adecuado. .
Se animará a los participantes a acceder al material educativo a su propio ritmo y ocio.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibirán 8 sesiones de un programa de ejercicio estandarizado y un enlace para acceder a sesiones educativas en línea.
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Se pedirá a los participantes que asistan al departamento para 8 sesiones de fisioterapia supervisadas diseñadas para fortalecer los músculos de las extremidades inferiores. Se eligieron ocho sesiones ya que con este número se deberían lograr mejoras en el dolor y la función. Las sesiones de ejercicios estandarizados se realizarán una vez por semana en el centro de salud y serán supervisadas por el investigador. Además, se pedirá a los participantes que realicen los ejercicios prescritos 3 veces por semana en casa, con un intervalo de descanso de 1 a 2 días entre las sesiones del ejercicio. El programa se compone de un mínimo de 4 y un máximo de 6 ejercicios individualizados de miembros inferiores a realizar 4 veces por semana (una vez en el centro de salud y 3 veces en casa). Todos los programas de ejercicios incluirán al menos 2 ejercicios de fortalecimiento de los extensores de la rodilla, 1 ejercicio de fortalecimiento de los abductores de la cadera, 1 ejercicio de fortalecimiento de los isquiotibiales, 1 ejercicio de fortalecimiento de la pantorrilla y se elegirá 1 ejercicio más según los resultados de la evaluación.
Todos los participantes recibirán un enlace para acceder a material educativo en línea sobre el dolor crónico de rodilla.
Este es un enlace de YouTube que consta de 5 sesiones, cada una de las cuales dura entre 5 y 7 minutos, y contiene información general sobre lo siguiente: alimentación saludable, osteoartritis y rayos X, actividad física, la experiencia completa del dolor y calzado adecuado. .
Se animará a los participantes a acceder al material educativo a su propio ritmo y ocio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación numérica de un solo ítem (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor de rodilla promedio durante la última semana en una escala de 0 a 10, donde "0" significa "Sin dolor" y "10" significa "El dolor es tan intenso como puedas imaginar".
Esto se registrará a través de un formulario en línea.
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8 semanas
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Prueba de marcha rápida de 40 m (FPWT de 40 m)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se le indicará al participante que camine lo más rápido pero con la mayor seguridad posible hasta una marca a 10 m de distancia, regrese y repita hasta una distancia total de 40 m.
El tiempo de una prueba, excluyendo el tiempo de giro, se registrará y expresará como velocidad m/s dividiendo la distancia (40 m) por el tiempo (s).
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8 semanas
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Prueba de paso (ST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta prueba se realizará mientras el participante mantiene el equilibrio en la extremidad del estudio, luego se subirá y bajará el pie contralateral en un escalón de 15 cm tantas veces como sea posible en 15 segundos.
Se registrará el recuento del número de veces que el participante pudo levantar el pie y devolverlo al suelo durante un intervalo de 15 s.
La prueba se realizará sin permitir el apoyo de las manos.
Para los participantes con OA unilateral de rodilla, la prueba se realizará estando de pie sobre el lado afectado.
Para los participantes con OA bilateral de rodilla, la extremidad más sintomática se considerará la extremidad osteoartrítica a los efectos de este estudio.
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8 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos (prueba CTS de 30 segundos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Desde la posición sentada en el medio del asiento con los pies separados a la altura de los hombros, apoyados en el suelo y con los brazos cruzados a la altura del pecho, se le pedirá al participante que se levante completamente y luego se siente completamente nuevamente, repetidamente durante 30 segundos.
La silla estará contra una pared.
Cuente el número total de soportes de silla completos (arriba y abajo representan un soporte) de una prueba.
Si se completa una tribuna completa en 30 segundos, esto se cuenta en el total.
Se utiliza la misma silla para volver a realizar la prueba.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se trata de una escala de 2 ítems para el cribado de la depresión en atención primaria.
Este cuestionario se administrará a través de formularios en línea.
Una puntuación del PHQ-2 varía de 0 a 6, donde 0 indica el nivel más bajo de depresión y 6 indica el nivel más alto de depresión.
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8 semanas
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Angustia psicológica (Kessler 6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que mide la angustia psicológica basada en la ansiedad y los síntomas depresivos en el período más reciente de 4 semanas del paciente.
El rango de respuestas sumadas en la escala K6 es de 0 a 24, donde 0 sugiere el nivel más bajo de angustia psicológica inespecífica y 24 sugiere el nivel más alto de angustia psicológica inespecífica.
Este cuestionario se administrará a través de formularios en línea.
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8 semanas
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Formulario abreviado de la función física de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta es una medida de función física de 7 ítems derivada de los ítems de las subescalas Función, vida diaria y Función, deportes y actividades recreativas del KOOS.
Se administrará a través de una encuesta en línea.
El rango de respuestas sumadas en el KOOS-PS es de 0 a 24, donde 24 es la peor puntuación posible y 0 es la mejor puntuación posible.
Este cuestionario se administrará a través de formularios en línea.
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8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud: formulario breve-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este es un cuestionario que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Se administrará a través de una encuesta en línea.
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8 semanas
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Fuerza muscular isométrica máxima
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza muscular isométrica voluntaria máxima del cuádriceps se evaluará utilizando un dinamómetro de mano.
Para realizar la prueba, un participante se sienta en una mesa de examen con las rodillas flexionadas a 60° y los pies alejados del suelo.
El dinamómetro de mano se coloca en la cara anterior de la tibia distal, justo por encima de los maléolos.
El participante agarra la mesa de examen con las manos para estabilizarse y se le indica que extienda la rodilla "lo más fuerte posible" dentro del dinamómetro de mano.
El participante continúa ejerciendo fuerza en el dinamómetro de mano durante 4 s y se registra la fuerza máxima durante toda la prueba.
Se completarán tres pruebas de prueba y la fuerza promedio (Newtons [N]) en las tres pruebas se normalizará a la masa corporal (N/kg).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- iCBTExCKP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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