Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'iCBT e dell'esercizio fisico per i pazienti cronici del ginocchio (iCBT)

13 novembre 2023 aggiornato da: Amal Alaradi, University of Bahrain

L'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale e di esercizi fisici basati su Internet in pazienti cronici al ginocchio con disagio psicologico: protocollo di percorso clinico

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare gli effetti dell'utilizzo di un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (iCBT) e dell'esercizio fisico in pazienti cronici con ginocchio e disagio psicologico. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Quali sono gli effetti di un programma combinato di iCBT e di esercizi standardizzati sul dolore e sulla funzionalità nei pazienti con dolore cronico al ginocchio e disagio psicologico?
  • Quali sono gli effetti di un programma combinato di iCBT e di esercizi standardizzati su depressione, disagio psicologico, funzione fisica, qualità della vita e forza muscolare del quadricipite nei pazienti con dolore cronico al ginocchio con disagio psicologico?
  • Un programma combinato di iCBT e di esercizi standardizzati migliora significativamente il dolore e la funzionalità nei pazienti con dolore cronico al ginocchio e disagio psicologico rispetto a un gruppo di controllo?
  • Un programma combinato di iCBT e di esercizi standardizzati migliora significativamente la depressione, il disagio psicologico, la funzione fisica, la QoL e la forza dei muscoli quadricipiti nei pazienti con dolore cronico al ginocchio con disagio psicologico rispetto a un gruppo di controllo?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Al gruppo di intervento verranno forniti iCBT, esercizi e programma educativo, mentre al gruppo di controllo verranno forniti solo esercizi e programma educativo.

I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se il gruppo di intervento migliora molto meglio in termini di dolore, funzionalità e altre misure di risultato rispetto al gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato quasi randomizzato a 2 bracci di otto settimane di intervento che coinvolgerà otto sessioni di programma di esercizi standardizzato e iCBT concomitante e sessioni educative o solo sessioni educative. Le misurazioni verranno effettuate al basale e otto settimane immediatamente dopo l'intervento. Le misure di esito primarie sono una scala numerica di valutazione del dolore, un test del cammino a ritmo veloce di 40 m, un test dello step e un test in piedi sulla sedia di 30 secondi. Le misure di esito secondarie sono il questionario sulla salute del paziente, il disagio psicologico, il punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi sulla funzione fisica in forma breve, la qualità della vita correlata alla salute-forma breve-12 e la forza muscolare isometrica massima del quadricipite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni
  2. Livello di depressione di almeno 2 su 6 nel questionario PHQ-2 e/o livello di disagio psicologico (K-6) di almeno 7 su 24
  3. Dolore al ginocchio per più di 3 mesi e per la maggior parte dei giorni del mese precedente
  4. Un'intensità media minima del dolore al ginocchio pari a 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti nella settimana precedente
  5. Difficoltà da lieve a moderata con attività fisiche nel questionario KOOS-PS, almeno 6 su 24
  6. Ha uno smartphone con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico al ginocchio inclusa artroscopia negli ultimi 6 mesi
  2. In attesa o pianificando qualsiasi intervento chirurgico alla schiena o agli arti inferiori entro i prossimi 12 mesi
  3. Uso attuale o passato (entro 3 mesi) di corticosteroidi orali o intrarticolari
  4. Attuale uso a lungo termine di analgesici o farmaci che causano effetti analgesici come i farmaci utilizzati per l’epilessia e i disturbi bipolari
  5. Condizioni artritiche sistemiche come l’artrite reumatoide
  6. Trattamento di fisioterapia, chiropratica o agopuntura o esercizi specifici per il ginocchio negli ultimi 6 mesi
  7. Camminare per >30 minuti ininterrottamente al giorno o partecipare a un programma di esercizi regolare (più di due volte a settimana).
  8. Partecipazione passata a un programma CBT
  9. Incapacità di camminare senza aiuto poiché ciò è necessario per alcuni test fisici
  10. Grado IV sul sistema di classificazione Kellgren e Lawrence per la classificazione dell'osteoartrosi
  11. Condizioni mediche che impediscono un esercizio sicuro come ipertensione incontrollata o patologie cardiache
  12. Dolore articolare maggiore (ad esempio, schiena, anca o caviglia) in misura maggiore rispetto al dolore al ginocchio che potrebbe limitare la capacità di esercizio
  13. Anamnesi psichiatrica auto-riferita come schizofrenia, epilessia e disturbi bipolari
  14. Diagnosi auto-riferita di depressione clinica attuale
  15. Condizione neurologica come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla o l'ictus
  16. Arabo scritto e parlato inadeguato
  17. Impossibilità di rispettare il protocollo, ad esempio l'impossibilità di partecipare a sessioni terapeutiche o a appuntamenti di valutazione presso il centro sanitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti a questo gruppo verranno fornite 8 sessioni di un programma di esercizi standardizzato, un collegamento per accedere a sessioni educative online, oltre a sessioni di terapia cognitivo comportamentale basate su Internet.
Altro: Programma di esercizi standardizzato

Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il reparto per 8 sessioni di fisioterapia supervisionate progettate per rafforzare i muscoli degli arti inferiori. Sono state scelte otto sessioni poiché questo numero dovrebbe essere in grado di ottenere miglioramenti nel dolore e nella funzionalità. Le sessioni di esercizi standardizzati si terranno una volta alla settimana nel centro sanitario e saranno supervisionate dal ricercatore. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di eseguire gli esercizi prescritti 3 volte a settimana a casa, con 1-2 giorni di intervallo di riposo tra le sessioni degli esercizi.

Il programma prevede un minimo di 4 e un massimo di 6 esercizi personalizzati per gli arti inferiori da eseguire 4 volte a settimana (una volta in ambulatorio e 3 volte a casa). Tutti i programmi di esercizi includeranno almeno 2 esercizi di rafforzamento degli estensori del ginocchio, 1 esercizio di rafforzamento degli abduttori dell'anca, 1 esercizio di rafforzamento dei muscoli posteriori della coscia, 1 esercizio di rafforzamento del polpaccio e 1 altro esercizio sarà scelto in base ai risultati della valutazione.

Altro: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet

Questo intervento sarà dato ai partecipanti al gruppo di intervento. Questo è un collegamento per accedere alle sessioni online preregistrate di CBT.

Il collegamento iCBT conteneva otto sessioni da 35 a 45 minuti, progettate per essere completate settimanalmente, ciascuna delle quali forniva una spiegazione di un'abilità cognitiva o comportamentale di gestione del dolore. La sessione 1 ha fornito una panoramica, compreso il razionale terapeutico della CBT, seguita da un allenamento sul rilassamento muscolare progressivo. Le sessioni dalla 2 alla 7 insegnavano brevi abilità di rilassamento, ciclismo di attività-riposo, pianificazione di attività piacevoli, ristrutturazione cognitiva, immagini piacevoli e risoluzione dei problemi. La sessione 8 ha consolidato le strategie apprese e insegnate per l'utilizzo delle competenze a lungo termine. Ogni seduta deve essere completata entro la stessa settimana in cui viene somministrata la seduta di fisioterapia.

Il ricercatore ha sviluppato un sito web che conteneva tutti i materiali della CBT.

Altro: Materiali didattici
Tutti i partecipanti riceveranno un collegamento per accedere al materiale educativo online sul dolore cronico al ginocchio. Questo è un collegamento YouTube composto da 5 sessioni, ciascuna della durata di 5-7 minuti, e comprende informazioni generali su quanto segue: alimentazione sana, osteoartrite e raggi X, attività fisica, esperienza completa del dolore e calzature adeguate . I partecipanti saranno incoraggiati ad accedere al materiale didattico secondo il proprio tempo libero e ritmo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti a questo gruppo verranno fornite 8 sessioni di un programma di esercizi standardizzato e un collegamento per accedere alle sessioni educative online.
Altro: Programma di esercizi standardizzato

Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il reparto per 8 sessioni di fisioterapia supervisionate progettate per rafforzare i muscoli degli arti inferiori. Sono state scelte otto sessioni poiché questo numero dovrebbe essere in grado di ottenere miglioramenti nel dolore e nella funzionalità. Le sessioni di esercizi standardizzati si terranno una volta alla settimana nel centro sanitario e saranno supervisionate dal ricercatore. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di eseguire gli esercizi prescritti 3 volte a settimana a casa, con 1-2 giorni di intervallo di riposo tra le sessioni degli esercizi.

Il programma prevede un minimo di 4 e un massimo di 6 esercizi personalizzati per gli arti inferiori da eseguire 4 volte a settimana (una volta in ambulatorio e 3 volte a casa). Tutti i programmi di esercizi includeranno almeno 2 esercizi di rafforzamento degli estensori del ginocchio, 1 esercizio di rafforzamento degli abduttori dell'anca, 1 esercizio di rafforzamento dei muscoli posteriori della coscia, 1 esercizio di rafforzamento del polpaccio e 1 altro esercizio sarà scelto in base ai risultati della valutazione.

Altro: Materiali didattici
Tutti i partecipanti riceveranno un collegamento per accedere al materiale educativo online sul dolore cronico al ginocchio. Questo è un collegamento YouTube composto da 5 sessioni, ciascuna della durata di 5-7 minuti, e comprende informazioni generali su quanto segue: alimentazione sana, osteoartrite e raggi X, attività fisica, esperienza completa del dolore e calzature adeguate . I partecipanti saranno incoraggiati ad accedere al materiale didattico secondo il proprio tempo libero e ritmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica a elemento singolo (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore medio al ginocchio nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10, dove "0" significa "nessun dolore" e "10" significa "dolore così forte come puoi immaginare". Questo verrà registrato tramite modulo online.
8 settimane
Test del cammino veloce di 40 m (40 m FPWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
A un partecipante verrà chiesto di camminare il più velocemente ma nel modo più sicuro possibile fino a un segno a 10 m di distanza, tornare e ripetere per una distanza totale di 40 m. Il tempo di una prova, escluso il tempo di virata, verrà registrato ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza (40 m) per il tempo (s).
8 settimane
Test del passo (ST)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo test verrà eseguito mentre il partecipante mantiene l'equilibrio sull'arto in studio, quindi il piede controlaterale verrà fatto salire e scendere da un gradino di 15 cm il maggior numero di volte possibile entro 15 secondi. Verrà registrato il conteggio del numero di volte in cui il partecipante potrebbe alzare il piede e riportarlo sul pavimento in un intervallo di 15 secondi. Il test verrà eseguito senza il supporto della mano consentito. Per i partecipanti con OA del ginocchio unilaterale, il test verrà eseguito stando in piedi sul lato interessato. Per i partecipanti con OA bilaterale del ginocchio, l'arto più sintomatico sarà considerato l'arto osteoartrosico ai fini di questo studio.
8 settimane
Test del supporto sulla sedia di 30 secondi (test CTS degli anni '30)
Lasso di tempo: 8 settimane
Dalla posizione seduta al centro del sedile con i piedi alla larghezza delle spalle, distesi sul pavimento, le braccia incrociate al petto, al partecipante verrà chiesto di alzarsi completamente, quindi sedersi completamente di nuovo giù, ripetutamente per 30 secondi. La sedia sarà contro un muro. Contare il numero totale di supporti completi della sedia (su e giù rappresentano un supporto) di una prova. Se uno stand completo viene completato entro 30 secondi, questo verrà conteggiato nel totale. La stessa sedia viene utilizzata per ripetere il test.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: 8 settimane
Si tratta di una scala a 2 item per lo screening della depressione nelle cure primarie. Il questionario verrà somministrato tramite moduli on-line. Un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6, dove 0 indica il livello più basso di depressione e 6 indica il livello più alto di depressione.
8 settimane
Disagio psicologico (Kessler 6)
Lasso di tempo: 8 settimane
Si tratta di un questionario self-report composto da 6 voci che misura il disagio psicologico basato sull'ansia e sui sintomi depressivi nell'ultimo periodo di 4 settimane del paziente. L'intervallo per la somma delle risposte sulla scala K6 va da 0 a 24, dove 0 indica il livello più basso di disagio psicologico non specifico e 24 suggerisce il livello più alto di disagio psicologico non specifico. Il questionario verrà somministrato tramite moduli on-line.
8 settimane
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite Forma breve della funzione fisica (KOOS-PS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Si tratta di una misura della funzione fisica composta da 7 item, derivata dagli item delle sottoscale Funzione, vita quotidiana e Funzione, sport e attività ricreative del KOOS. Verrà somministrato tramite un sondaggio on-line. L'intervallo per la somma delle risposte sul KOOS-PS va da 0 a 24, dove 24 è il peggiore possibile e 0 è il miglior punteggio possibile. Il questionario verrà somministrato tramite moduli on-line.
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute-Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: 8 settimane
Si tratta di un questionario composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la QoL correlata alla salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Verrà somministrato tramite un sondaggio on-line.
8 settimane
Massima forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza massima volontaria del muscolo quadricipite isometrico sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile. Per eseguire il test, il partecipante è seduto su un lettino da esame con le ginocchia flesse a 60° e i piedi sollevati da terra. Il dinamometro portatile è posizionato sulla parte anteriore della tibia distale, appena sopra i malleoli. Il partecipante afferra il lettino con le mani per stabilizzarlo e gli viene chiesto di estendere il ginocchio "il più forte possibile" nel dinamometro portatile. Il partecipante continua a esercitare forza sul dinamometro portatile per 4 secondi e viene registrata la forza massima durante la prova. Verranno completate tre prove di test e la forza media (Newton [N]) nelle tre prove sarà normalizzata in base alla massa corporea (N/kg).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bahrain

Investigatori

  • Investigatore principale: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCBTExCKP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico al ginocchio

Prove cliniche su Programma di esercizi standardizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi