Effekter av iCBT och träning för kroniska knäpatienter (iCBT)
Effektiviteten av en internetbaserad kognitiv beteendeterapi och träning hos kroniska knäpatienter med psykisk ångest: Clinical Trail Protocol
Målet med denna kliniska prövning är att studera effekterna av att använda ett internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram (iCBT) och träning hos kroniska knäpatienter med psykologisk besvär. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är effekterna av ett kombinerat iCBT och standardiserat träningsprogram på smärta och funktion hos patienter med kronisk knäsmärta med psykisk ångest
- Vilka är effekterna av ett kombinerat iCBT och standardiserat träningsprogram på depression, psykisk ångest, fysisk funktion, livskvalitet och quadriceps muskelstyrka hos patienter med kronisk knäsmärta med psykologisk ångest
- Förbättrar ett kombinerat iCBT och standardiserat träningsprogram avsevärt smärta och funktion hos patienter med kronisk knäsmärta med psykiska besvär jämfört med en kontrollgrupp?
- Förbättrar ett kombinerat iCBT och standardiserat träningsprogram signifikant depression, psykologisk besvär, fysisk funktion, QoL och quadriceps-musklers styrka hos patienter med kronisk knäsmärta med psykologisk besvär jämfört med en kontrollgrupp?
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgrupp eller kontrollgrupp.
Interventionsgruppen kommer att ges iCBT, träning och utbildningsprogram, medan kontrollgruppen endast kommer att ges träning och utbildningsprogram.
Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se om interventionsgruppen förbättras mycket bättre vad gäller smärta, funktion och andra resultatmått jämfört med studiegruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amal Alaradi, MSc
- Telefonnummer: +97336366300
- E-post: to.alaradi@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 45 år
- Depressionsnivå på minst 2 av 6 på PHQ-2-enkäten och/eller psykologisk stressnivå (K-6) på minst 7 av 24
- Knäsmärta i mer än 3 månader och under de flesta dagar föregående månad
- En lägsta genomsnittlig knäsmärtaintensitet på 4 på en 11-punkts numerisk betygsskala under föregående vecka
- Mild till måttlig svårighet med fysiska aktiviteter på KOOS-PS frågeformulär, minst 6 av 24
- Har en smartphone med internetuppkoppling.
Exklusions kriterier:
- Knäoperation inklusive artroskopi under de senaste 6 månaderna
- Väntar på eller planerar någon rygg- eller underbensoperation inom de närmaste 12 månaderna
- Pågående eller tidigare (inom 3 månader) oral eller intraartikulär kortikosteroidanvändning
- Nuvarande långtidsanvändning av smärtstillande medel eller läkemedel som orsakar smärtstillande effekter såsom läkemedel som används för epilepsi och bipolära sjukdomar
- Systemiska artritiska tillstånd såsom reumatoid artrit
- Fysioterapi, kiropraktik eller akupunkturbehandling eller övningar specifikt för knäet under de senaste 6 månaderna
- Går >30 min kontinuerligt dagligen eller deltar i ett vanligt (mer än två gånger i veckan) träningsprogram
- Tidigare deltagande i ett KBT-program
- Oförmåga att gå utan hjälp eftersom detta är nödvändigt för vissa fysiska tester
- Grad IV på Kellgren och Lawrence betygssystem för artrosklassificering
- Medicinskt tillstånd som utesluter säker träning såsom okontrollerad hypertoni eller hjärtsjukdom
- Större ledvärk (t.ex. rygg, höft eller fotled) i större utsträckning än knäsmärta som kan begränsa träningsförmågan
- Självrapporterad psykiatrisk historia som schizofreni, epilepsi och bipolära sjukdomar
- Självrapporterad diagnos av aktuell klinisk depression
- Neurologiskt tillstånd som Parkinsons sjukdom, multipel skleros eller stroke
- Otillräcklig skriftlig och talad arabiska
- Kan inte följa protokollet såsom oförmåga att delta i terapisessioner eller närvara vid bedömningsmöten på vårdcentralen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i den här gruppen kommer att ges 8 sessioner av ett standardiserat träningsprogram, en länk för att komma åt utbildningssessioner online, förutom internetbaserade kognitiv beteendeterapisessioner.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå till avdelningen för 8 övervakade sjukgymnastiksessioner utformade för att stärka musklerna i de nedre extremiteterna. Åtta sessioner valdes då detta antal ska kunna uppnå förbättringar i smärta och funktion. Standardiserade övningar kommer att hållas en gång i veckan på vårdcentralen och kommer att övervakas av forskaren. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att utföra de föreskrivna övningarna 3 gånger per vecka hemma, med 1-2 dagars vilointervall mellan övningens pass. Programmet består av minst 4 och högst 6 individuella övningar för nedre extremiteter som ska utföras 4 gånger i veckan (en gång på vårdcentralen och 3 gånger hemma). Alla träningsprogram kommer att innehålla minst 2 knäförstärkningsövningar, 1 höftabduktorförstärkande övning, 1 hamstringsförstärkande övning, 1 vadförstärkande övning och 1 annan övning kommer att väljas baserat på bedömningsresultat. Denna intervention kommer att ges till deltagare i interventionsgruppen. Det här är en länk för att komma åt förinspelade online-sessioner av KBT. iCBT-länken innehöll åtta 35- till 45-minuterssessioner, utformade för att slutföras varje vecka, var och en gav en förklaring av en kognitiv eller beteendemässig smärthanteringsförmåga. Session 1 gav en översikt, inklusive en terapeutisk logik för KBT, följt av träning i progressiv muskelavslappning. Sessionerna 2 till 7 lärde ut korta avslappningsfärdigheter, aktivitet-vila cykling, trevlig aktivitetsschemaläggning, kognitiv omstrukturering, trevlig bildspråk och problemlösning. Session 8 konsoliderade de inlärda och undervisade strategierna för långvarig användning av färdigheter. Varje pass ska genomföras inom samma vecka som sjukgymnastiksessionen ges. Forskaren har utvecklat en webbplats som innehöll allt KBT-material.
Alla deltagare kommer att få en länk för att komma åt utbildningsmaterial online om kronisk knäsmärta.
Det här är en YouTube-länk som består av 5 sessioner, var och en varar i 5-7 minuter, och består av allmän information om följande: hälsosam kost, artros och röntgen, fysisk aktivitet, hela smärtupplevelsen och korrekta skor .
Deltagarna kommer att uppmuntras att få tillgång till utbildningsmaterialet i sin egen fritid och i sin egen takt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i den här gruppen kommer att få 8 sessioner av ett standardiserat träningsprogram och en länk för att komma åt utbildningssessioner online.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå till avdelningen för 8 övervakade sjukgymnastiksessioner utformade för att stärka musklerna i de nedre extremiteterna. Åtta sessioner valdes då detta antal ska kunna uppnå förbättringar i smärta och funktion. Standardiserade övningar kommer att hållas en gång i veckan på vårdcentralen och kommer att övervakas av forskaren. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att utföra de föreskrivna övningarna 3 gånger per vecka hemma, med 1-2 dagars vilointervall mellan övningens pass. Programmet består av minst 4 och högst 6 individuella övningar för nedre extremiteter som ska utföras 4 gånger i veckan (en gång på vårdcentralen och 3 gånger hemma). Alla träningsprogram kommer att innehålla minst 2 knäförstärkningsövningar, 1 höftabduktorförstärkande övning, 1 hamstringsförstärkande övning, 1 vadförstärkande övning och 1 annan övning kommer att väljas baserat på bedömningsresultat.
Alla deltagare kommer att få en länk för att komma åt utbildningsmaterial online om kronisk knäsmärta.
Det här är en YouTube-länk som består av 5 sessioner, var och en varar i 5-7 minuter, och består av allmän information om följande: hälsosam kost, artros och röntgen, fysisk aktivitet, hela smärtupplevelsen och korrekta skor .
Deltagarna kommer att uppmuntras att få tillgång till utbildningsmaterialet i sin egen fritid och i sin egen takt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Single-Item Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin genomsnittliga knäsmärta under den senaste veckan på en skala från 0 till 10, där "0" betyder "Ingen smärta" och "10" betyder "Smärta så illa som du kan föreställa dig".
Detta kommer att registreras via onlineformulär.
|
8 veckor
|
|
40-m snabbgångstest (40-m FPWT)
Tidsram: 8 veckor
|
En deltagare kommer att instrueras att gå så snabbt men så säkert som möjligt till en markering 10 m bort, återvända och upprepa en total distans på 40 m.
Tiden för ett försök, med utesluten vändtid, kommer att registreras och uttryckas som hastighet m/s genom att dividera sträcka (40 m) med tid (s).
|
8 veckor
|
|
Stegtest (ST)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta test kommer att utföras medan deltagaren bibehåller balansen på studiebenen, sedan trampas den kontralaterala foten på och av ett 15 cm steg så många gånger som möjligt inom 15 sekunder.
Antalet gånger som deltagaren kunde trampa upp foten och återföra den till golvet under ett 15-sekundersintervall kommer att registreras.
Testet kommer att utföras utan handstöd tillåtet.
För deltagare med unilateral knä-OA kommer testet att utföras när de står på den drabbade sidan.
För deltagare med bilateral knä-OA kommer den mest symtomatiska extremiteten att betraktas som den osteoartritiska extremiteten för denna studies syfte.
|
8 veckor
|
|
30 sekunders stolstativtest (30s CTS-test)
Tidsram: 8 veckor
|
Från sittande ställning i mitten av sätet med fötterna axelbrett isär, platt på golvet, armarna i kors mot bröstet, kommer en deltagare att bli ombedd att resa sig helt upp och sedan sitta helt ner igen, upprepade gånger i 30s.
Stolen kommer att stå mot en vägg.
Räkna det totala antalet kompletta stolsställningar (upp och ner representerar ett stativ) för ett försök.
Om en full läktare är klar vid 30s så räknas detta i totalen.
Samma stol används för omtestning.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-2)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta är en 2-punktsskala för depressionsscreening i primärvården.
Detta frågeformulär kommer att administreras via onlineformulär.
En PHQ-2-poäng varierar från 0-6, där 0 anger den lägsta nivån av depression och 6 anger den högsta nivån av depression.
|
8 veckor
|
|
Psykologisk distress (Kessler 6)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta är en 6-post självrapporteringsenkät som mäter psykologisk besvär baserat på ångest och depressiva symtom under patientens senaste 4-veckorsperiod.
Intervallet för summerade svar på K6-skalan är 0 till 24, där 0 antyder den lägsta nivån av ospecifik psykologisk ångest och 24 antyder den högsta nivån av ospecifik psykologisk ångest.
Detta frågeformulär kommer att administreras via onlineformulär.
|
8 veckor
|
|
Knäskada och artros Resultatresultat Fysisk funktion Kortform (KOOS-PS)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta är ett mått på 7 punkter för fysisk funktion som härrör från underskalorna Funktion, dagligt liv och Funktion, sport och fritidsaktivitet i KOOS.
Det kommer att administreras genom en onlineundersökning.
Intervallet för summerade svar på KOOS-PS är 0 till 24, där 24 är sämsta möjliga och 0 är bästa möjliga poäng.
Detta frågeformulär kommer att administreras via onlineformulär.
|
8 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Kort formulär-12 (SF-12)
Tidsram: 8 veckor
|
Detta är ett frågeformulär som består av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsorelaterad QoL.
Poäng varierar från 0 till 50, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Det kommer att administreras genom en onlineundersökning.
|
8 veckor
|
|
Maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Maximal frivillig isometrisk quadriceps muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer.
För att göra testet sätts en deltagare på ett undersökningsbord med knäna böjda till 60° och fötterna från marken.
Den handhållna dynamometern är placerad på den främre delen av den distala tibia, precis över malleolerna.
Deltagaren tar tag i undersökningsbordet med händerna för stabilisering och deltagaren instrueras att sträcka ut sitt knä "så hårt som möjligt" in i handdynamometern.
Deltagaren fortsätter att utöva kraft i handdynamometern i 4 s, och den maximala kraften över försöket registreras.
Tre testförsök kommer att slutföras och medelkraften (Newton [N]) över de tre försöken kommer att normaliseras till kroppsvikt (N/kg).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- iCBTExCKP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .