Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af iCBT og motion for kroniske knæpatienter (iCBT)

13. november 2023 opdateret af: Amal Alaradi, University of Bahrain

Effektiviteten af ​​en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi og motion hos kroniske knæpatienter med psykiske lidelser: Clinical Trail Protocol

Målet med dette kliniske forsøg er at studere virkningerne af at bruge et internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) program og træning hos kroniske knæpatienter med psykiske lidelser. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effekterne af et kombineret iCBT og standardiseret træningsprogram på smerte og funktion hos patienter med kroniske knæsmerter med psykiske lidelser
  • Hvad er effekterne af et kombineret iCBT og standardiseret træningsprogram på depression, psykiske lidelser, fysisk funktion, livskvalitet og quadriceps muskelstyrke hos patienter med kroniske knæsmerter med psykiske lidelser
  • Forbedrer et kombineret iCBT og standardiseret træningsprogram markant smerte og funktion hos patienter med kroniske knæsmerter med psykiske lidelser sammenlignet med en kontrolgruppe?
  • Forbedrer et kombineret iCBT og standardiseret træningsprogram signifikant depression, psykiske lidelser, fysisk funktion, QoL og quadriceps muskler hos patienter med kroniske knæsmerter med psykiske lidelser sammenlignet med en kontrolgruppe?

Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt til enten interventionsgruppe eller kontrolgruppe.

Interventionsgruppen får iCBT, motion og uddannelsesprogram, mens kontrolgruppen kun får motion og undervisningsprogram.

Forskere vil sammenligne begge grupper for at se, om interventionsgruppen forbedrer sig meget bedre med hensyn til smerte, funktion og andre resultatmål sammenlignet med undersøgelsesgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-arms kvasi-randomiseret kontrolleret forsøg på otte ugers intervention, der involverer otte sessioner med standardiseret træningsprogram og enten samtidige iCBT og uddannelsessessioner eller kun undervisningssessioner. Målinger vil blive taget ved baseline og otte uger umiddelbart efter interventionen. Primære udfaldsmål er en numerisk smertevurderingsskala, 40 m hurtig gangtest, trintest og 30 sekunders stolestandstest. Sekundære udfaldsmål er Spørgeskema for patientsundhed, Psykologisk Distress, Knæskade og Slidgigt Resultat Score Fysisk funktion Kort Form, Sundhedsrelateret Livskvalitet-Kort Form-12 og Quadriceps maksimal isometrisk muskelstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 45 år
  2. Depressionsniveau på mindst 2 ud af 6 på PHQ-2-spørgeskemaet og/eller psykologisk nødniveau (K-6) på mindst 7 ud af 24
  3. Knæsmerter i mere end 3 måneder og i de fleste dage i den foregående måned
  4. En minimumsgennemsnitlig knæsmerterintensitet på 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i den foregående uge
  5. Mild til moderat besvær med fysiske aktiviteter på KOOS-PS spørgeskema, mindst 6 ud af 24
  6. Har en smartphone med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Knæoperation inklusive artroskopi inden for de seneste 6 måneder
  2. Afventer eller planlægger enhver ryg- eller underekstremitetsoperation inden for de næste 12 måneder
  3. Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder) oral eller intraartikulær kortikosteroidbrug
  4. Nuværende langvarig brug af analgetika eller lægemidler, der forårsager smertestillende virkninger, såsom lægemidler, der bruges til epilepsi og bipolære lidelser
  5. Systemiske arthritiske tilstande såsom reumatoid arthritis
  6. Fysioterapi, kiropraktik eller akupunkturbehandling eller øvelser specifikt til knæet inden for de seneste 6 måneder
  7. Gå >30 minutter uafbrudt dagligt eller deltagelse i et regelmæssigt (mere end to gange om ugen) træningsprogram
  8. Tidligere deltagelse i et CBT-program
  9. Manglende evne til at gå uden hjælp, da dette er nødvendigt for nogle af de fysiske tests
  10. Grad IV på Kellgren og Lawrence karaktersystem for slidgigt klassificering
  11. Medicinsk tilstand, der udelukker sikker træning, såsom ukontrolleret hypertension eller hjertesygdom
  12. Større ledsmerter (f.eks. ryg, hofte eller ankel) i højere grad end knæsmerter, der kan begrænse træningsevnen
  13. Selvrapporteret psykiatrisk historie såsom skizofreni, epilepsi og bipolære lidelser
  14. Selvrapporteret diagnose af aktuel klinisk depression
  15. Neurologisk tilstand såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller slagtilfælde
  16. Utilstrækkelig skriftlig og talt arabisk
  17. Ude af stand til at overholde protokollen, såsom manglende evne til at deltage i terapisessioner eller deltage i vurderingsaftaler på sundhedscentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få 8 sessioner af et standardiseret træningsprogram, et link til adgang til online undervisningssessioner, foruden internetbaserede kognitive adfærdsterapisessioner.
Andet: Standardiseret træningsprogram

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i afdelingen til 8 superviserede fysioterapisessioner designet til at styrke musklerne i underekstremiteterne. Otte sessioner blev valgt, da dette antal skulle kunne opnå forbedringer i smerte og funktion. Standardiserede øvelsessessioner vil blive afholdt en gang om ugen i sundhedscentret og vil blive overvåget af forskeren. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre de foreskrevne øvelser 3 gange om ugen i hjemmet med 1-2 dages hvileinterval mellem øvelsens sessioner.

Programmet består af minimum 4 og højst 6 individualiserede underekstremitetsøvelser, der skal udføres 4 gange om ugen (én gang i sundhedscentret og 3 gange hjemme). Alle træningsprogrammer vil omfatte mindst 2 knæforstærkende øvelser, 1 hofteabduktor-styrkende øvelse, 1 hamstring-styrkende øvelse, 1 lægstyrkende øvelse og 1 anden øvelse vil blive valgt baseret på vurderingsresultater.

Andet: Internet baseret kognitiv adfærdsterapi

Denne intervention vil blive givet til deltagere i interventionsgruppen. Dette er et link for at få adgang til forudindspillede online sessioner af CBT.

iCBT-linket indeholdt otte 35- til 45-minutters sessioner, designet til at blive gennemført ugentligt, hver gav en forklaring på en kognitiv eller adfærdsmæssig smertehåndteringsevne. Session 1 gav et overblik, herunder en terapeutisk begrundelse for CBT, efterfulgt af træning i progressiv muskelafspænding. Sessioner 2 til 7 underviste i korte afslapningsfærdigheder, aktivitets-hvilecykling, behagelig aktivitetsplanlægning, kognitiv omstrukturering, behageligt billedsprog og problemløsning. Session 8 konsoliderede de lærte og underviste strategier til langsigtet brug af færdigheder. Hver session skal gennemføres inden for samme uge, hvor fysioterapisessionen afholdes.

Forskeren har udviklet en hjemmeside, der indeholdt alle CBT-materialerne.

Andet: Uddannelsesmateriale
Alle deltagere vil modtage et link til adgang til online undervisningsmateriale om kroniske knæsmerter. Dette er et YouTube-link, der består af 5 sessioner, som hver varer i 5-7 minutter, og som består af generel information om følgende: sund kost, slidgigt og røntgen, fysisk aktivitet, den fulde smerteoplevelse og ordentligt fodtøj . Deltagerne vil blive opfordret til at få adgang til undervisningsmaterialet i deres eget tempo og i deres eget tempo.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil få 8 sessioner af et standardiseret træningsprogram og et link til adgang til online undervisningssessioner.
Andet: Standardiseret træningsprogram

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i afdelingen til 8 superviserede fysioterapisessioner designet til at styrke musklerne i underekstremiteterne. Otte sessioner blev valgt, da dette antal skulle kunne opnå forbedringer i smerte og funktion. Standardiserede øvelsessessioner vil blive afholdt en gang om ugen i sundhedscentret og vil blive overvåget af forskeren. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udføre de foreskrevne øvelser 3 gange om ugen i hjemmet med 1-2 dages hvileinterval mellem øvelsens sessioner.

Programmet består af minimum 4 og højst 6 individualiserede underekstremitetsøvelser, der skal udføres 4 gange om ugen (én gang i sundhedscentret og 3 gange hjemme). Alle træningsprogrammer vil omfatte mindst 2 knæforstærkende øvelser, 1 hofteabduktor-styrkende øvelse, 1 hamstring-styrkende øvelse, 1 lægstyrkende øvelse og 1 anden øvelse vil blive valgt baseret på vurderingsresultater.

Andet: Uddannelsesmateriale
Alle deltagere vil modtage et link til adgang til online undervisningsmateriale om kroniske knæsmerter. Dette er et YouTube-link, der består af 5 sessioner, som hver varer i 5-7 minutter, og som består af generel information om følgende: sund kost, slidgigt og røntgen, fysisk aktivitet, den fulde smerteoplevelse og ordentligt fodtøj . Deltagerne vil blive opfordret til at få adgang til undervisningsmaterialet i deres eget tempo og i deres eget tempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single-Item Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres gennemsnitlige knæsmerter i den seneste uge på en skala fra 0 til 10, hvor '0' betyder 'Ingen smerte' og '10' betyder 'Smerter så slemt som du kan forestille dig'. Dette vil blive registreret via online formular.
8 uger
40 m hurtigt gåtest (40 m FPWT)
Tidsramme: 8 uger
En deltager vil blive instrueret i at gå så hurtigt, men så sikkert som muligt til et mærke 10 m væk, vende tilbage og gentage for en samlet distance på 40 m. Tiden for et forsøg, med svingtid udelukket, vil blive registreret og udtrykt som hastighed m/s ved at dividere distance (40 m) med tid (s).
8 uger
Trintest (ST)
Tidsramme: 8 uger
Denne test vil blive udført, mens deltageren opretholder balancen på undersøgelseslemmet, derefter trædes den kontralaterale fod af og på et 15 cm trin så mange gange som muligt inden for 15 sekunder. Antallet af gange, deltageren kunne træde foden op og vende den tilbage til gulvet over et interval på 15 sekunder, vil blive registreret. Testen udføres uden håndstøtte tilladt. For deltagere med unilateral knæ-OA vil testen blive udført, mens de står på den berørte side. For deltagere med bilateral knæ-OA vil det mest symptomatiske lem blive betragtet som det slidgigt lem med henblik på denne undersøgelse.
8 uger
30 sekunders stolestandstest (30s CTS-test)
Tidsramme: 8 uger
Fra siddende stilling i midten af ​​sædet med fødderne i skulderbredde fra hinanden, fladt på gulvet, armene krydset ved brystet, vil en deltager blive bedt om at rejse sig helt op og derefter sidde helt ned igen, gentagne gange i 30'erne. Stolen vil stå op ad en væg. Tæl det samlede antal komplette stolestativer (op og ned repræsenterer et stativ) i et forsøg. Hvis en fuld stand er gennemført ved 30s, tælles dette med i totalen. Den samme stol bruges til gentestning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-2)
Tidsramme: 8 uger
Dette er en 2-trins skala til depressionsscreening i primærplejen. Dette spørgeskema vil blive administreret via online formularer. En PHQ-2-score går fra 0-6, hvor 0 angiver det laveste niveau af depression, og 6 angiver det højeste niveau af depression.
8 uger
Psykologisk nød (Kessler 6)
Tidsramme: 8 uger
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der måler psykiske lidelser baseret på angst og depressive symptomer i patientens seneste 4-ugers periode. Intervallet for summerede svar på K6-skalaen er 0 til 24, hvor 0 antyder det laveste niveau af uspecifik psykologisk lidelse, og 24 antyder det højeste niveau af uspecifik psykologisk nød. Dette spørgeskema vil blive administreret via online formularer.
8 uger
Knæskade og slidgigt Resultatscore Fysisk funktion Kort form (KOOS-PS)
Tidsramme: 8 uger
Dette er et 7-element mål for fysisk funktion afledt af elementerne i underskalaerne Funktion, dagligdag og Funktion, sport og rekreativ aktivitet i KOOS. Det vil blive administreret gennem en online-undersøgelse. Intervallet for summerede svar på KOOS-PS er 0 til 24, hvor 24 er den værst mulige og 0 er den bedst mulige score. Dette spørgeskema vil blive administreret via online formularer.
8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet - kort form-12 (SF-12)
Tidsramme: 8 uger
Dette er et spørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhedsrelateret QoL. Scorer varierer fra 0 til 50, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand. Det vil blive administreret gennem en online-undersøgelse.
8 uger
Maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer. For at udføre testen sættes en deltager på et undersøgelsesbord med knæene bøjet til 60° og fødderne fra jorden. Det håndholdte dynamometer er placeret på den forreste del af den distale tibia, lige over malleolerne. Deltageren tager fat i undersøgelsesbordet med hænderne for stabilisering, og deltageren instrueres i at strække sit knæ "så hårdt som muligt" ind i det håndholdte dynamometer. Deltageren fortsætter med at udøve kraft ind i det håndholdte dynamometer i 4 s, og den maksimale kraft over forsøget registreres. Tre testforsøg vil blive gennemført, og den gennemsnitlige kraft (Newton [N]) på tværs af de tre forsøg vil blive normaliseret til kropsmasse (N/kg).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bahrain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCBTExCKP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske knæsmerter

Kliniske forsøg med Standardiseret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner