ICBT:n ja harjoituksen vaikutukset kroonisille polvipotilaille (iCBT)
Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian ja harjoittelun tehokkuus kroonisista polvipotilailla, joilla on psykologinen ahdistus: kliininen polkuprotokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) ohjelman ja harjoittelun vaikutuksia kroonisilla polvipotilailla, joilla on psyykkistä kärsimystä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat yhdistetyn iCBT:n ja standardoidun harjoitusohjelman vaikutukset kipuun ja toimintaan kroonista polvikipua sairastavilla potilailla, joilla on psyykkistä kärsimystä
- Mitkä ovat yhdistetyn iCBT:n ja standardoidun harjoitusohjelman vaikutukset masennukseen, psyykkiseen kärsimykseen, fyysiseen toimintaan, elämänlaatuun ja nelipäisen lihasvoimaan kroonista polvikipua sairastavilla potilailla, joilla on psyykkistä kärsimystä
- Parantaako yhdistetty iCBT ja standardoitu harjoitusohjelma merkittävästi kipua ja toimintaa kroonista polvikipua kärsivillä potilailla, joilla on psyykkistä kärsimystä, verrattuna kontrolliryhmään?
- Parantaako yhdistetty iCBT ja standardoitu harjoitusohjelma merkittävästi masennusta, psyykkistä kärsimystä, fyysistä toimintakykyä, elämänlaatua ja nelipäisten lihasten voimaa kroonista polvikipua kärsivillä potilailla, joilla on psyykkistä kärsimystä verrattuna vertailuryhmään?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmälle annetaan iCBT-, harjoitus- ja koulutusohjelma, kun taas kontrolliryhmälle annetaan vain harjoitus- ja koulutusohjelma.
Tutkijat vertaavat molempia ryhmiä nähdäkseen, paraneeko interventioryhmä paljon paremmin kivun, toiminnan ja muiden tulosmittausten suhteen tutkimusryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amal Alaradi, MSc
- Puhelinnumero: +97336366300
- Sähköposti: to.alaradi@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Masennustaso on vähintään 2/6 PHQ-2-kyselyssä ja/tai psyykkinen ahdistustaso (K-6) vähintään 7/24
- Polvikipu yli 3 kuukautta ja useimpina päivinä edellisestä kuukaudesta
- Polvikivun keskimääräinen voimakkuus vähintään 4 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla edellisellä viikolla
- Lievä tai kohtalainen fyysisen toiminnan vaikeus KOOS-PS-kyselyssä, vähintään 6/24
- Siinä on älypuhelin internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Polvileikkaus, mukaan lukien artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Odottaa tai suunnittelee selkä- tai alaraajan leikkausta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Nykyinen tai mennyt (3 kuukauden sisällä) oraalinen tai nivelensisäinen kortikosteroidien käyttö
- analgeettien tai kipua lievittävää vaikutusta aiheuttavien lääkkeiden, kuten epilepsiaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käytettyjen lääkkeiden, nykyinen pitkäaikainen käyttö
- Systeemiset niveltulehdukset, kuten nivelreuma
- Fysioterapia, kiropraktiikka tai akupunktiohoito tai erityisesti polviharjoitukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kävely yli 30 minuuttia yhtäjaksoisesti päivittäin tai osallistuminen säännölliseen (yli kaksi kertaa viikossa) harjoitusohjelmaan
- Aiempi osallistuminen CBT-ohjelmaan
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua, koska tämä on välttämätöntä joissakin fyysisissa testeissä
- Luokka IV Kellgrenin ja Lawrencen luokitusjärjestelmästä nivelrikon luokituksessa
- Terveystila, joka estää turvallisen harjoittelun, kuten hallitsematon verenpainetauti tai sydänsairaus
- Suuri nivelkipu (esim. selkä, lonkka tai nilkka) enemmän kuin polvikipu, joka saattaa rajoittaa kykyä harjoitella
- Itse ilmoittama psykiatrinen historia, kuten skitsofrenia, epilepsia ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- Itse ilmoittama diagnoosi nykyisestä kliinisestä masennuksesta
- Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai aivohalvaus
- Riittämätön kirjoitettu ja puhuttu arabia
- Ei pysty noudattamaan protokollaa, kuten kyvyttömyys osallistua terapiaistuntoihin tai arvioinneille terveyskeskuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan 8 harjoituskertaa standardoidusta harjoitusohjelmasta, linkki verkkokoulutusistuntoihin Internet-pohjaisten kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntojen lisäksi.
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan osastolle 8 ohjattuun fysioterapiaan, joiden tarkoituksena on vahvistaa alaraajojen lihaksia. Valittiin kahdeksan istuntoa, koska tällä lukumäärällä pitäisi pystyä parantamaan kipua ja toimintaa. Vakioharjoitukset pidetään kerran viikossa terveyskeskuksessa ja niitä valvoo tutkija. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan määrätyt harjoitukset 3 kertaa viikossa kotona, 1-2 päivän lepovälillä harjoitusten välillä. Ohjelma koostuu vähintään 4 ja enintään 6 yksilöllisestä alaraajaharjoituksesta, jotka suoritetaan 4 kertaa viikossa (kerran terveyskeskuksessa ja 3 kertaa kotona). Kaikkiin harjoitusohjelmiin kuuluu vähintään 2 polven ojentajaa vahvistavaa harjoitusta, 1 lonkan ojentajaa vahvistava harjoitus, 1 takareisilihasten vahvistusharjoitus, 1 pohkeen vahvistusharjoitus ja 1 muu harjoitus valitaan arvioinnin tulosten perusteella. Tämä interventio annetaan interventioryhmän osallistujille. Tästä linkistä pääset CBT:n ennalta tallennettuihin online-istuntoihin. iCBT-linkki sisälsi kahdeksan 35–45 minuutin pituista istuntoa, jotka oli suunniteltu suoritettavaksi viikoittain ja joista jokainen selitti kognitiivisen tai käyttäytymiseen liittyvän kivun selviytymistaidon. Istunnossa 1 esitettiin yleiskatsaus, joka sisälsi CBT:n terapeuttisen perustelun, minkä jälkeen harjoitettiin progressiivista lihasrelaksaatiota. Istunnot 2–7 opetelivat lyhyitä rentoutumistaitoja, aktiviteetti-lepopyöräilyä, miellyttävää aktiviteetin aikataulutusta, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, miellyttäviä mielikuvia ja ongelmanratkaisua. Istunnossa 8 vahvistettiin opittuja ja opetettuja strategioita pitkän aikavälin taitojen käyttöön. Jokainen hoitokerta on suoritettava samalla viikolla, jolloin fysioterapiakerta pidetään. Tutkija on kehittänyt verkkosivuston, joka sisälsi kaikki CBT-materiaalit.
Kaikki osallistujat saavat linkin kroonista polvikipua käsittelevään online-opetusmateriaaliin.
Tämä on YouTube-linkki, joka koostuu viidestä istunnosta, joista jokainen kestää 5–7 minuuttia. Se sisältää yleistietoa seuraavista asioista: terveellinen ruokavalio, nivelrikko ja röntgenkuvaus, fyysinen aktiivisuus, täydellinen kipukokemus ja oikeat jalkineet. .
Osallistujia rohkaistaan käyttämään koulutusmateriaalia omaan tahtiinsa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan 8 harjoituskertaa standardoidusta harjoitusohjelmasta ja linkki verkkokoulutusistuntoihin.
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan osastolle 8 ohjattuun fysioterapiaan, joiden tarkoituksena on vahvistaa alaraajojen lihaksia. Valittiin kahdeksan istuntoa, koska tällä lukumäärällä pitäisi pystyä parantamaan kipua ja toimintaa. Vakioharjoitukset pidetään kerran viikossa terveyskeskuksessa ja niitä valvoo tutkija. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan määrätyt harjoitukset 3 kertaa viikossa kotona, 1-2 päivän lepovälillä harjoitusten välillä. Ohjelma koostuu vähintään 4 ja enintään 6 yksilöllisestä alaraajaharjoituksesta, jotka suoritetaan 4 kertaa viikossa (kerran terveyskeskuksessa ja 3 kertaa kotona). Kaikkiin harjoitusohjelmiin kuuluu vähintään 2 polven ojentajaa vahvistavaa harjoitusta, 1 lonkan ojentajaa vahvistava harjoitus, 1 takareisilihasten vahvistusharjoitus, 1 pohkeen vahvistusharjoitus ja 1 muu harjoitus valitaan arvioinnin tulosten perusteella.
Kaikki osallistujat saavat linkin kroonista polvikipua käsittelevään online-opetusmateriaaliin.
Tämä on YouTube-linkki, joka koostuu viidestä istunnosta, joista jokainen kestää 5–7 minuuttia. Se sisältää yleistietoa seuraavista asioista: terveellinen ruokavalio, nivelrikko ja röntgenkuvaus, fyysinen aktiivisuus, täydellinen kipukokemus ja oikeat jalkineet. .
Osallistujia rohkaistaan käyttämään koulutusmateriaalia omaan tahtiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tuotteen numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan keskimääräinen polvikipunsa kuluneen viikon aikana asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Tämä tallennetaan verkkolomakkeella.
|
8 viikkoa
|
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti (40 metrin FPWT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujaa neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti mutta turvallisesti 10 metrin päässä olevaan merkkiin, palaamaan ja toistamaan matkaa yhteensä 40 m.
Yhden kokeen aika, ilman käännösaikaa, kirjataan ja ilmaistaan nopeudena m/s jakamalla matka (40 m) ajalla (s).
|
8 viikkoa
|
|
Vaihetesti (ST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä testi suoritetaan, kun osallistuja säilyttää tasapainon tutkimusraajassa, jonka jälkeen vastakkaista jalkaterää astutaan 15 cm askeleen päälle ja pois niin monta kertaa kuin mahdollista 15 sekunnin sisällä.
Kirjataan, kuinka monta kertaa osallistuja pystyi nostamaan jalkansa ylös ja palauttamaan sen lattialle 15 sekunnin aikana.
Testi suoritetaan ilman käsitukea.
Osallistujille, joilla on yksipuolinen polven OA, testi suoritetaan vaurioituneella puolella.
Osallistujille, joilla on molemminpuolinen polven OA, oireellisin raaja katsotaan tässä tutkimuksessa niveltulehdukseksi.
|
8 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30 s CTS-testi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Istuimen keskellä, jalat hartioiden leveydellä, tasaisesti lattialla, kädet ristissä rinnassa, osallistujaa pyydetään nousemaan täysin ylös ja istumaan sitten kokonaan takaisin alas, toistuvasti 30 sekunnin ajan.
Tuoli tulee olemaan seinää vasten.
Laske yhden kokeen kokonaisten tuolitelineiden kokonaismäärä (ylös ja alas edustavat yhtä jalustaa).
Jos täysi osasto valmistuu 30 sekunnissa, tämä lasketaan kokonaissummaan.
Samaa tuolia käytetään uusintatestissä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on 2-osainen asteikko perusterveydenhuollon masennusseulonnalle.
Tämä kyselylomake täytetään verkkolomakkeilla.
PHQ-2-pisteet vaihtelevat välillä 0-6, jolloin 0 osoittaa alhaisinta masennuksen tasoa ja 6 osoittaa korkeinta masennuksen tasoa.
|
8 viikkoa
|
|
Psykologinen ahdistus (Kessler 6)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on 6 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa psyykkistä kärsimystä, joka perustuu ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin potilaan viimeisimmän 4 viikon aikana.
K6-asteikolla summattujen vasteiden vaihteluväli on 0–24, jolloin 0 viittaa epäspesifisen psykologisen ahdistuksen alhaisimpaan tasoon ja 24 epäspesifisen psykologisen ahdistuksen korkeimpaan tasoon.
Tämä kyselylomake täytetään verkkolomakkeilla.
|
8 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet fyysisen toiminnan lyhyt muoto (KOOS-PS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on 7 kohdan fyysisen toiminnan mittari, joka on johdettu KOOS:n Function, päivittäisen elämän ja Function, urheilun ja virkistystoiminnan aliasteikoista.
Sitä hallinnoidaan verkkokyselyn kautta.
KOOS-PS:n yhteenlaskettujen vastausten alue on 0–24, jossa 24 on huonoin mahdollinen ja 0 on paras mahdollinen pistemäärä.
Tämä kyselylomake täytetään verkkolomakkeilla.
|
8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - lyhyt lomake-12 (SF-12)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on kyselylomake, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Sitä hallinnoidaan verkkokyselyn kautta.
|
8 viikkoa
|
|
Suurin isometrinen lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin vapaaehtoinen isometrinen nelipäinen lihasvoima mitataan käsidynamometrillä.
Testiä varten osallistuja istuu tutkimuspöydällä polvet 60° koukussa ja jalat irti maasta.
Kädessä pidettävä dynamometri on sijoitettu distaalisen sääriluun etuosaan, juuri malleolien yläpuolelle.
Osallistuja tarttuu käsillään tutkimuspöytään vakauttamiseksi, ja osallistujaa kehotetaan ojentamaan polvensa "mahdollisimman lujasti" käsidynamometriin.
Osallistuja jatkaa voiman kohdistamista kädessä pidettävään dynamometriin 4 sekunnin ajan, ja maksimivoima kokeen aikana kirjataan.
Kolme testauskoetta saatetaan päätökseen, ja keskimääräinen voima (newtonit [N]) kolmessa kokeessa normalisoidaan ruumiinmassaan (N/kg).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCBTExCKP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .