Effets de la TCCi et de l'exercice pour les patients chroniques au genou (iCBT)
L'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale et d'exercices sur Internet chez les patients chroniques du genou souffrant de détresse psychologique : protocole de suivi clinique
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'utilisation d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) sur Internet et de l'exercice chez les patients chroniques du genou souffrant de détresse psychologique. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quels sont les effets d'un programme combiné de TCCi et d'exercices standardisés sur la douleur et la fonction chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou et de détresse psychologique
- Quels sont les effets d'un programme combiné de TCCi et d'exercices standardisés sur la dépression, la détresse psychologique, la fonction physique, la qualité de vie et la force musculaire du quadriceps chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou et de détresse psychologique
- Un programme combiné de TCCi et d'exercices standardisés améliore-t-il significativement la douleur et la fonction chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou et de détresse psychologique par rapport à un groupe témoin ?
- Un programme combiné de TCCi et d'exercices standardisés améliore-t-il significativement la dépression, la détresse psychologique, la fonction physique, la qualité de vie et la force des muscles quadriceps chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou et de détresse psychologique par rapport à un groupe témoin ?
Les participants seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra une TCCi, un programme d'exercices et un programme éducatif, tandis que le groupe témoin recevra uniquement un programme d'exercices et d'éducation.
Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si le groupe d'intervention s'améliore beaucoup mieux en termes de douleur, de fonction et d'autres mesures de résultats par rapport au groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amal Alaradi, MSc
- Numéro de téléphone: +97336366300
- E-mail: to.alaradi@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 45 ans
- Niveau de dépression d'au moins 2 sur 6 au questionnaire PHQ-2 et/ou niveau de détresse psychologique (K-6) d'au moins 7 sur 24
- Douleur au genou pendant plus de 3 mois et pendant la plupart des jours du mois précédent
- Une intensité moyenne minimale de la douleur au genou de 4 sur une échelle numérique de 11 points au cours de la semaine précédente
- Difficulté légère à modérée avec les activités physiques selon le questionnaire KOOS-PS, au moins 6 sur 24
- Dispose d'un smartphone avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du genou, y compris arthroscopie, au cours des 6 derniers mois
- Attendre ou planifier une intervention chirurgicale au dos ou aux membres inférieurs dans les 12 prochains mois
- Utilisation actuelle ou passée (dans les 3 mois) de corticostéroïdes oraux ou intra-articulaires
- Utilisation actuelle à long terme d'analgésiques ou de médicaments provoquant des effets analgésiques, tels que les médicaments utilisés pour l'épilepsie et les troubles bipolaires.
- Conditions arthritiques systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Traitements ou exercices de physiothérapie, chiropratique ou d'acupuncture spécifiquement pour le genou au cours des 6 derniers mois
- Marcher plus de 30 minutes continuellement par jour ou participer à un programme d'exercices régulier (plus de deux fois par semaine)
- Participation antérieure à un programme de TCC
- Incapacité de marcher sans aide car cela est nécessaire pour certains tests physiques
- Grade IV selon le système de notation de Kellgren et Lawrence pour la classification de l'arthrose
- Condition médicale empêchant l’exercice en toute sécurité, telle qu’une hypertension incontrôlée ou une maladie cardiaque
- Douleurs articulaires majeures (par exemple, dos, hanche ou cheville) plus importantes que les douleurs au genou, ce qui pourrait limiter la capacité d'exercice.
- Antécédents psychiatriques autodéclarés tels que schizophrénie, épilepsie et troubles bipolaires
- Diagnostic autodéclaré de dépression clinique actuelle
- Trouble neurologique tel que la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques ou un accident vasculaire cérébral
- Arabe écrit et parlé inadéquat
- Incapacité de se conformer au protocole comme l'impossibilité d'assister aux séances de thérapie ou d'assister aux rendez-vous d'évaluation au centre de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront 8 séances d'un programme d'exercices standardisé, un lien pour accéder à des séances éducatives en ligne, en plus des séances de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet.
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Les participants seront invités à se rendre au service pour 8 séances de physiothérapie supervisées conçues pour renforcer les muscles des membres inférieurs. Huit séances ont été choisies car ce nombre devrait permettre d'obtenir des améliorations de la douleur et de la fonction. Des séances d'exercices standardisés auront lieu une fois par semaine au centre de santé et seront supervisées par le chercheur. De plus, les participants devront effectuer les exercices prescrits 3 fois par semaine à la maison, avec un intervalle de repos de 1 à 2 jours entre les séances d'exercices. Le programme comprend un minimum de 4 et un maximum de 6 exercices individualisés des membres inférieurs à réaliser 4 fois par semaine (une fois au centre de santé et 3 fois à domicile). Tous les programmes d'exercices comprendront au moins 2 exercices de renforcement des extenseurs du genou, 1 exercice de renforcement des abducteurs de la hanche, 1 exercice de renforcement des ischio-jambiers, 1 exercice de renforcement des mollets et 1 autre exercice sera choisi en fonction des résultats de l'évaluation. Cette intervention sera donnée aux participants du groupe d'intervention. Ceci est un lien pour accéder aux sessions en ligne préenregistrées de CBT. Le lien iCBT contenait huit séances de 35 à 45 minutes, conçues pour être complétées chaque semaine, chacune fournissant une explication d'une capacité cognitive ou comportementale d'adaptation à la douleur. La séance 1 a fourni un aperçu, y compris une justification thérapeutique de la TCC, suivie d'un entraînement à la relaxation musculaire progressive. Les séances 2 à 7 ont enseigné de brèves techniques de relaxation, le cycle activité-repos, la planification d'activités agréables, la restructuration cognitive, l'imagerie agréable et la résolution de problèmes. La séance 8 a consolidé les stratégies apprises et enseignées pour l'utilisation des compétences à long terme. Chaque séance doit être complétée dans la même semaine où la séance de physiothérapie est donnée. Le chercheur a développé un site Web contenant tous les documents CBT.
Tous les participants recevront un lien pour accéder au matériel pédagogique en ligne sur la douleur chronique au genou.
Il s'agit d'un lien YouTube composé de 5 séances, d'une durée chacune de 5 à 7 minutes, et comprenant des informations générales sur les sujets suivants : une alimentation saine, l'arthrose et les rayons X, l'activité physique, l'expérience complète de la douleur et des chaussures appropriées. .
Les participants seront encouragés à accéder au matériel pédagogique à leur guise et à leur rythme.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront 8 séances d'un programme d'exercices standardisé et un lien pour accéder à des séances éducatives en ligne.
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Les participants seront invités à se rendre au service pour 8 séances de physiothérapie supervisées conçues pour renforcer les muscles des membres inférieurs. Huit séances ont été choisies car ce nombre devrait permettre d'obtenir des améliorations de la douleur et de la fonction. Des séances d'exercices standardisés auront lieu une fois par semaine au centre de santé et seront supervisées par le chercheur. De plus, les participants devront effectuer les exercices prescrits 3 fois par semaine à la maison, avec un intervalle de repos de 1 à 2 jours entre les séances d'exercices. Le programme comprend un minimum de 4 et un maximum de 6 exercices individualisés des membres inférieurs à réaliser 4 fois par semaine (une fois au centre de santé et 3 fois à domicile). Tous les programmes d'exercices comprendront au moins 2 exercices de renforcement des extenseurs du genou, 1 exercice de renforcement des abducteurs de la hanche, 1 exercice de renforcement des ischio-jambiers, 1 exercice de renforcement des mollets et 1 autre exercice sera choisi en fonction des résultats de l'évaluation.
Tous les participants recevront un lien pour accéder au matériel pédagogique en ligne sur la douleur chronique au genou.
Il s'agit d'un lien YouTube composé de 5 séances, d'une durée chacune de 5 à 7 minutes, et comprenant des informations générales sur les sujets suivants : une alimentation saine, l'arthrose et les rayons X, l'activité physique, l'expérience complète de la douleur et des chaussures appropriées. .
Les participants seront encouragés à accéder au matériel pédagogique à leur guise et à leur rythme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) à élément unique
Délai: 8 semaines
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur moyenne au genou au cours de la semaine dernière sur une échelle de 0 à 10, « 0 » signifiant « Aucune douleur » et « 10 » signifiant « Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ».
Ceci sera enregistré via le formulaire en ligne.
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8 semaines
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Test de marche rapide de 40 m (FPWT de 40 m)
Délai: 8 semaines
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Un participant sera invité à marcher aussi rapidement mais aussi en toute sécurité que possible jusqu'à une marque à 10 m, revenir et répéter sur une distance totale de 40 m.
Le temps d'un essai, temps de virage exclu, sera enregistré et exprimé en vitesse m/s en divisant la distance (40 m) par le temps (s).
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8 semaines
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Test par étapes (ST)
Délai: 8 semaines
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Ce test sera effectué pendant que le participant maintient l'équilibre sur le membre étudié, puis le pied controlatéral sera monté et descendu d'un pas de 15 cm autant de fois que possible en 15 secondes.
Le nombre de fois où le participant a pu lever le pied et le ramener au sol sur un intervalle de 15 s sera enregistré.
Le test sera effectué sans aucun support manuel autorisé.
Pour les participants atteints d'arthrose unilatérale du genou, le test sera effectué en position debout du côté affecté.
Pour les participants atteints d'arthrose bilatérale du genou, le membre le plus symptomatique sera considéré comme le membre arthrosique aux fins de cette étude.
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8 semaines
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Test de support de chaise de 30 secondes (test CTS de 30 s)
Délai: 8 semaines
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À partir de la position assise au milieu du siège, les pieds écartés à la largeur des épaules, à plat sur le sol, les bras croisés sur la poitrine, un participant sera invité à se lever complètement, puis à s'asseoir complètement, à plusieurs reprises pendant 30 secondes.
La chaise sera contre un mur.
Comptez le nombre total de supports de chaise complets (le haut et le bas représentent un support) d'un essai.
Si un stand complet est terminé au bout de 30 secondes, cela est compté dans le total.
La même chaise est utilisée pour les nouveaux tests.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-2)
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'une échelle à 2 éléments pour le dépistage de la dépression en soins primaires.
Ce questionnaire sera administré via des formulaires en ligne.
Un score PHQ-2 varie de 0 à 6, 0 indiquant le niveau de dépression le plus bas et 6 indiquant le niveau de dépression le plus élevé.
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8 semaines
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Détresse psychologique (Kessler 6)
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 6 éléments qui mesure la détresse psychologique en fonction de l'anxiété et des symptômes dépressifs au cours des 4 semaines les plus récentes du patient.
La plage des réponses additionnées sur l’échelle K6 va de 0 à 24, 0 suggérant le niveau le plus faible de détresse psychologique non spécifique et 24 suggérant le niveau le plus élevé de détresse psychologique non spécifique.
Ce questionnaire sera administré via des formulaires en ligne.
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8 semaines
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose Forme courte de la fonction physique (KOOS-PS)
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'une mesure de la fonction physique en 7 éléments dérivée des éléments des sous-échelles Fonction, vie quotidienne et Fonction, sports et activités récréatives du KOOS.
Il sera administré via une enquête en ligne.
La plage des réponses additionnées sur le KOOS-PS est de 0 à 24, où 24 est le pire score possible et 0 est le meilleur score possible.
Ce questionnaire sera administré via des formulaires en ligne.
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8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé-Formulaire abrégé-12 (SF-12)
Délai: 8 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire composé de douze questions qui mesurent huit domaines de santé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique et mentale.
Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Il sera administré via une enquête en ligne.
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8 semaines
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Force musculaire isométrique maximale
Délai: 8 semaines
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La force musculaire isométrique volontaire maximale du quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Pour réaliser le test, un participant est assis sur une table d'examen, les genoux fléchis à 60° et les pieds décollés du sol.
Le dynamomètre portatif est positionné sur la face antérieure du tibia distal, juste au-dessus des malléoles.
Le participant saisit la table d'examen avec ses mains pour la stabilisation, et il lui est demandé d'étendre son genou « aussi fort que possible » dans le dynamomètre portatif.
Le participant continue d'exercer une force dans le dynamomètre portatif pendant 4 s et la force maximale tout au long de l'essai est enregistrée.
Trois essais de test seront effectués et la force moyenne (Newtons [N]) au cours des trois essais sera normalisée à la masse corporelle (N/kg).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- iCBTExCKP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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