Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky iCBT a cvičení pro pacienty s chronickým kolenem (iCBT)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Amal Alaradi, University of Bahrain

Efektivita internetové kognitivně-behaviorální terapie a cvičení u pacientů s chronickým kolenním kloubem s psychickými potížemi: ​​protokol klinické stopy

Cílem této klinické studie je studovat účinky používání internetového programu kognitivně behaviorální terapie (iCBT) a cvičení u pacientů s chronickým kolenem s psychickými potížemi. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou účinky kombinovaného iCBT a standardizovaného cvičebního programu na bolest a funkci u pacientů s chronickou bolestí kolene s psychickými potížemi
  • Jaké jsou účinky kombinovaného iCBT a standardizovaného cvičebního programu na depresi, psychickou tíseň, fyzické funkce, kvalitu života a sílu čtyřhlavého svalu u pacientů s chronickou bolestí kolene a psychickými problémy
  • Zlepšují kombinovaný iCBT a standardizovaný cvičební program významně bolest a funkci u pacientů s chronickou bolestí kolene s psychickými potížemi ve srovnání s kontrolní skupinou?
  • Zlepšuje kombinovaný iCBT a standardizovaný cvičební program významně depresi, psychickou tíseň, fyzické funkce, QoL a sílu svalů kvadricepsu u pacientů s chronickou bolestí kolene s psychickými problémy ve srovnání s kontrolní skupinou?

Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Intervenční skupině bude poskytnut iCBT, cvičební a vzdělávací program, zatímco kontrolní skupině bude poskytnut pouze cvičební a vzdělávací program.

Výzkumníci porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda se intervenční skupina zlepšila mnohem lépe, pokud jde o bolest, funkci a další ukazatele výsledků ve srovnání se studijní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvouramennou kvazirandomizovanou kontrolovanou studii o osmi týdnech intervence zahrnující osm sezení standardizovaného cvičebního programu a buď souběžné iCBT a vzdělávací sezení nebo pouze vzdělávací sezení. Měření budou provedena na začátku a osm týdnů bezprostředně po intervenci. Primárními výstupními měřítky jsou číselná stupnice hodnocení bolesti, 40m rychlý test chůze, krokový test a 30sekundový test stoje na židli. Sekundárními výstupními ukazateli jsou Dotazník zdraví pacienta, Psychologická tíseň, Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Fyzická funkce Krátká forma, Kvalita života související se zdravím – Krátká forma – 12 a Maximální izometrická svalová síla kvadricepsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 45 let
  2. Úroveň deprese alespoň 2 ze 6 v dotazníku PHQ-2 a/nebo úroveň psychické tísně (K-6) alespoň 7 z 24
  3. Bolest kolen po dobu delší než 3 měsíce a po většinu dní předchozího měsíce
  4. Minimální průměrná intenzita bolesti kolene 4 na 11bodové číselné stupnici hodnocení v předchozím týdnu
  5. Mírné až střední obtíže s fyzickými aktivitami v dotazníku KOOS-PS, alespoň 6 z 24
  6. Má smartphone s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  1. Operace kolene včetně artroskopie během posledních 6 měsíců
  2. Čekání nebo plánování jakékoli operace zad nebo dolních končetin během následujících 12 měsíců
  3. Současné nebo minulé (do 3 měsíců) perorální nebo intraartikulární užívání kortikosteroidů
  4. Současné dlouhodobé užívání analgetik nebo léků, které způsobují analgetické účinky, jako jsou léky používané na epilepsii a bipolární poruchy
  5. Systémové artritické stavy, jako je revmatoidní artritida
  6. Fyzioterapie, chiropraktická nebo akupunkturní léčba nebo cvičení speciálně pro koleno během posledních 6 měsíců
  7. Chůze > 30 minut nepřetržitě denně nebo účast na pravidelném (více než dvakrát týdně) cvičebním programu
  8. Minulá účast v programu CBT
  9. Neschopnost chodit bez pomoci, protože je to nezbytné pro některé fyzické testy
  10. Stupeň IV na klasifikačním systému Kellgren a Lawrence pro klasifikaci osteoartrózy
  11. Zdravotní stav vylučující bezpečné cvičení, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční onemocnění
  12. Velká bolest kloubů (např. zad, kyčle nebo kotníku) ve větším rozsahu než bolest kolena, která by mohla omezit schopnost cvičení
  13. Samostatně hlášená psychiatrická anamnéza, jako je schizofrenie, epilepsie a bipolární poruchy
  14. Self-reported diagnóza současné klinické deprese
  15. Neurologický stav, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo mrtvice
  16. Neadekvátní psaná a mluvená arabština
  17. Neschopnost dodržet protokol, například nemožnost navštěvovat terapeutická sezení nebo navštěvovat schůzky s hodnocením ve zdravotním středisku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníkům v této skupině bude poskytnuto 8 sezení standardizovaného cvičebního programu, odkaz na přístup k online vzdělávacím sezením, navíc k sezením kognitivně behaviorální terapie založené na internetu.
Jiný: Standardizovaný cvičební program

Účastníci budou požádáni, aby se na oddělení zúčastnili 8 řízených fyzioterapeutických sezení určených k posílení svalů dolních končetin. Bylo vybráno osm sezení, protože tento počet by měl být schopen dosáhnout zlepšení bolesti a funkce. Standardizovaná cvičení se budou konat jednou týdně ve zdravotním středisku a budou pod dohledem výzkumného pracovníka. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby prováděli předepsaná cvičení 3x týdně doma, s 1-2denním intervalem mezi jednotlivými cvičeními.

Program se skládá z minimálně 4 a maximálně 6 individualizovaných cviků na dolní končetiny, které se provádějí 4x týdně (1x ve zdravotním středisku a 3x doma). Všechny cvičební programy budou zahrnovat alespoň 2 posilovací cvičení extenzorů kolena, 1 posilovací cvičení abduktorů kyčle, 1 posilovací cvičení hamstringů, 1 posilovací cvičení lýtek a 1 další cvičení bude vybráno na základě výsledků hodnocení.

Jiný: Internetová kognitivně behaviorální terapie

Tato intervence bude poskytnuta účastníkům intervenční skupiny. Toto je odkaz pro přístup k předem nahraným online relacím CBT.

Spojení iCBT obsahovalo osm 35- až 45minutových sezení, která byla navržena tak, aby byla dokončena každý týden, z nichž každá poskytla vysvětlení kognitivní nebo behaviorální dovednosti zvládání bolesti. Sezení 1 poskytlo přehled, včetně terapeutického zdůvodnění KBT, po kterém následoval trénink progresivní svalové relaxace. Sezení 2 až 7 vyučovaly krátké relaxační dovednosti, cyklistiku mezi aktivitami a odpočinkem, příjemné plánování aktivit, kognitivní restrukturalizaci, příjemnou představivost a řešení problémů. Seminář 8 konsolidoval naučené a naučené strategie pro dlouhodobé využití dovedností. Každé sezení musí být dokončeno ve stejném týdnu, ve kterém probíhá fyzioterapeutické sezení.

Výzkumník vytvořil webovou stránku, která obsahovala všechny materiály CBT.

Jiný: Vzdělávací materiály
Všichni účastníci obdrží odkaz na online vzdělávací materiál o chronické bolesti kolene. Toto je odkaz na YouTube, který se skládá z 5 relací, z nichž každá trvá 5–7 minut, a obsahuje obecné informace o následujících tématech: zdravé stravování, osteoartróza a rentgen, fyzická aktivita, plný zážitek z bolesti a správná obuv . Účastníci budou vyzváni, aby přistupovali ke vzdělávacím materiálům ve svém volném čase a tempu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostanou 8 sezení standardizovaného cvičebního programu a odkaz pro přístup k online vzdělávacím sezením.
Jiný: Standardizovaný cvičební program

Účastníci budou požádáni, aby se na oddělení zúčastnili 8 řízených fyzioterapeutických sezení určených k posílení svalů dolních končetin. Bylo vybráno osm sezení, protože tento počet by měl být schopen dosáhnout zlepšení bolesti a funkce. Standardizovaná cvičení se budou konat jednou týdně ve zdravotním středisku a budou pod dohledem výzkumného pracovníka. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby prováděli předepsaná cvičení 3x týdně doma, s 1-2denním intervalem mezi jednotlivými cvičeními.

Program se skládá z minimálně 4 a maximálně 6 individualizovaných cviků na dolní končetiny, které se provádějí 4x týdně (1x ve zdravotním středisku a 3x doma). Všechny cvičební programy budou zahrnovat alespoň 2 posilovací cvičení extenzorů kolena, 1 posilovací cvičení abduktorů kyčle, 1 posilovací cvičení hamstringů, 1 posilovací cvičení lýtek a 1 další cvičení bude vybráno na základě výsledků hodnocení.

Jiný: Vzdělávací materiály
Všichni účastníci obdrží odkaz na online vzdělávací materiál o chronické bolesti kolene. Toto je odkaz na YouTube, který se skládá z 5 relací, z nichž každá trvá 5–7 minut, a obsahuje obecné informace o následujících tématech: zdravé stravování, osteoartróza a rentgen, fyzická aktivita, plný zážitek z bolesti a správná obuv . Účastníci budou vyzváni, aby přistupovali ke vzdělávacím materiálům ve svém volném čase a tempu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednopoložková číselná ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou průměrnou bolest kolena za poslední týden na stupnici od 0 do 10, přičemž „0“ znamená „Žádná bolest“ a „10“ znamená „Bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. To bude zaznamenáno prostřednictvím online formuláře.
8 týdnů
40 m rychlý test chůze (40 m FPWT)
Časové okno: 8 týdnů
Účastník bude instruován, aby šel co nejrychleji, ale co nejbezpečněji ke značce vzdálené 10 m, vrátil se a opakoval na celkovou vzdálenost 40 m. Čas jednoho pokusu, s vyloučením času obratu, bude zaznamenán a vyjádřen jako rychlost m/s vydělením vzdálenosti (40 m) časem (s).
8 týdnů
Krokový test (ST)
Časové okno: 8 týdnů
Tento test bude proveden, zatímco účastník udržuje rovnováhu na studované končetině, poté bude kontralaterální chodidlo našlápnuto a sestoupáno z 15cm kroku tolikrát, kolikrát je to možné během 15 sekund. Bude zaznamenáván počet, kolikrát mohl účastník stoupnout nohou a vrátit ji na podlahu během 15s intervalu. Test bude proveden bez podpory ruky. U účastníků s jednostrannou OA kolena bude test proveden ve stoji na postižené straně. Pro účastníky s bilaterální OA kolena bude pro účely této studie za nejsymptomatičtější končetinu považována osteoartrotická končetina.
8 týdnů
30sekundový test stojanu na židli (30s CTS test)
Časové okno: 8 týdnů
Ze sedu uprostřed sedadla s nohama od sebe na šířku ramen, naplocho na podlahu, ruce zkřížené na hrudi, bude účastník požádán, aby se zcela postavil a poté se posadil úplně zpět, opakovaně po dobu 30 sekund. Židle bude u zdi. Spočítejte celkový počet kompletních stojanů židlí (nahoru a dolů představuje jeden stojan) jednoho pokusu. Pokud je plný stojan dokončen za 30 s, pak se to započítá do celkového počtu. Stejná židle se používá pro opětovné testování.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: 8 týdnů
Toto je 2-položková stupnice pro screening deprese v primární péči. Tento dotazník bude administrován prostřednictvím online formulářů. Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň deprese a 6 označuje nejvyšší úroveň deprese.
8 týdnů
Psychická tíseň (Kessler 6)
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o 6-položkový dotazník, který měří psychickou tíseň na základě úzkostných a depresivních symptomů v posledních 4 týdnech pacienta. Rozsah souhrnných odpovědí na stupnici K6 je 0 až 24, přičemž 0 znamená nejnižší úroveň nespecifické psychické úzkosti a 24 nejvyšší úroveň nespecifické psychické úzkosti. Tento dotazník bude administrován prostřednictvím online formulářů.
8 týdnů
Poranění kolena a osteoartróza Výsledné skóre Fyzická funkce Krátká forma (KOOS-PS)
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o 7-položkové měřítko fyzické funkce odvozené z položek dílčích škál Funkce, každodenní život a Funkce, sportovní a rekreační aktivity KOOS. Bude řízena prostřednictvím online průzkumu. Rozsah pro součtové odpovědi na KOOS-PS je 0 až 24, kde 24 je nejhorší možné skóre a 0 je nejlepší možné skóre. Tento dotazník bude administrován prostřednictvím online formulářů.
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím – krátká forma-12 (SF-12)
Časové okno: 8 týdnů
Jedná se o dotazník skládající se z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén za účelem posouzení QoL související s fyzickým a duševním zdravím. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Bude řízena prostřednictvím online průzkumu.
8 týdnů
Maximální izometrická svalová síla
Časové okno: 8 týdnů
Maximální dobrovolná izometrická síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. K provedení testu se účastník posadí na vyšetřovací stůl s koleny ohnutými do 60° a nohama nad zemí. Ruční dynamometr je umístěn na přední straně distální tibie, těsně nad malleoly. Účastník uchopí rukama vyšetřovací stůl pro stabilizaci a účastník dostane pokyn, aby „co nejtvrději“ natáhl koleno do ručního siloměru. Účastník pokračuje ve vyvíjení síly do ručního dynamometru po dobu 4 s a zaznamená se maximální síla v průběhu zkoušky. Budou dokončeny tři testovací testy a průměrná síla (Newtony [N]) napříč třemi testy bude normalizována na tělesnou hmotnost (N/kg).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bahrain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • iCBTExCKP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kolen

Klinické studie na Standardizovaný cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit