Effekter av iCBT og trening for kroniske knepasienter (iCBT)
Effektiviteten av en internettbasert kognitiv atferdsterapi og trening hos kroniske knepasienter med psykiske plager: Clinical Trail Protocol
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av bruk av et internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) program og trening hos kroniske knepasienter med psykiske plager. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av et kombinert iCBT og standardisert treningsprogram på smerte og funksjon hos pasienter med kroniske knesmerter med psykiske plager
- Hva er effekten av et kombinert iCBT og standardisert treningsprogram på depresjon, psykiske plager, fysisk funksjon, livskvalitet og quadriceps muskelstyrke hos pasienter med kroniske knesmerter med psykiske plager
- Forbedrer et kombinert iCBT og standardisert treningsprogram betydelig smerte og funksjon hos pasienter med kroniske knesmerter med psykiske plager sammenlignet med en kontrollgruppe?
- Forbedrer et kombinert iCBT og standardisert treningsprogram betydelig depresjon, psykiske plager, fysisk funksjon, QoL og quadriceps muskelstyrke hos pasienter med kroniske knesmerter med psykiske plager sammenlignet med en kontrollgruppe?
Deltakerne vil bli fordelt tilfeldig til enten intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil få iCBT, trening og opplæringsprogram, mens kontrollgruppen kun får trening og opplæringsprogram.
Forskere vil sammenligne begge gruppene for å se om intervensjonsgruppen forbedrer seg mye bedre når det gjelder smerte, funksjon og andre utfallsmål sammenlignet med studiegruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amal Alaradi, MSc
- Telefonnummer: +97336366300
- E-post: to.alaradi@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Depresjonsnivå på minst 2 av 6 på PHQ-2 spørreskjemaet og/eller psykiske plager (K-6) på minst 7 av 24
- Knesmerter i mer enn 3 måneder og de fleste dagene i forrige måned
- En minimum gjennomsnittlig intensitet i knesmerter på 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i forrige uke
- Lett til moderat vansker med fysiske aktiviteter på KOOS-PS spørreskjema, minst 6 av 24
- Har en smarttelefon med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Knekirurgi inkludert artroskopi de siste 6 månedene
- Venter på eller planlegger en rygg- eller underekstremitetsoperasjon innen de neste 12 månedene
- Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder) oral eller intraartikulær kortikosteroidbruk
- Nåværende langvarig bruk av smertestillende midler eller medikamenter som forårsaker smertestillende effekter, slik som legemidler som brukes mot epilepsi og bipolare lidelser
- Systemiske artritttilstander som revmatoid artritt
- Fysioterapi, kiropraktikk eller akupunkturbehandling eller øvelser spesielt for kneet de siste 6 månedene
- Går >30 minutter kontinuerlig daglig eller deltar i et vanlig (mer enn to ganger i uken) treningsprogram
- Tidligere deltakelse i et CBT-program
- Manglende evne til å gå uten hjelp da dette er nødvendig for noen av de fysiske testingene
- Grad IV på Kellgren og Lawrence karaktersystem for slitasjegikt klassifisering
- Medisinsk tilstand som utelukker trygg trening som ukontrollert hypertensjon eller hjertesykdom
- Store leddsmerter (f.eks. rygg, hofte eller ankel) i større grad enn knesmerter som kan begrense treningsevnen
- Selvrapportert psykiatrisk historie som schizofreni, epilepsi og bipolare lidelser
- Selvrapportert diagnose av aktuell klinisk depresjon
- Nevrologisk tilstand som Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller hjerneslag
- Utilstrekkelig skriftlig og muntlig arabisk
- Ikke i stand til å overholde protokollen som manglende evne til å delta på terapitimer eller delta på vurderingsavtaler på helsestasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få 8 økter med et standardisert treningsprogram, en lenke for å få tilgang til nettbaserte undervisningsøkter, i tillegg til internettbaserte kognitiv atferdsterapiøkter.
|
Deltakerne vil bli bedt om å møte til avdelingen for 8 veiledede fysioterapiøkter designet for å styrke musklene i underekstremitetene. Åtte økter ble valgt da dette antallet skal kunne oppnå forbedringer i smerte og funksjon. Standardiserte øvelser vil bli holdt en gang ukentlig i helsestasjonen og vil bli veiledet av forskeren. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å utføre de foreskrevne øvelsene 3 ganger per uke hjemme, med 1-2 dagers hvileintervall mellom øvelsens økter. Programmet består av minimum 4 og maksimalt 6 individualiserte underekstremitetsøvelser som skal utføres 4 ganger i uken (en gang på helsestasjonen og 3 ganger hjemme). Alle treningsprogrammene vil inneholde minst 2 kne-ekstensor-styrkende øvelser, 1 hofteabduktor-styrkende øvelse, 1 hamstring-styrkende øvelse, 1 leggforsterkende øvelse og 1 annen øvelse vil bli valgt basert på vurderingsfunn. Denne intervensjonen vil bli gitt til deltakere i intervensjonsgruppen. Dette er en lenke for å få tilgang til forhåndsinnspilte online økter med CBT. iCBT-lenken inneholdt åtte 35- til 45-minutters økter, designet for å gjennomføres ukentlig, hver ga en forklaring på en kognitiv eller atferdsmessig smertemestringsevne. Økt 1 ga en oversikt, inkludert en terapeutisk begrunnelse for CBT, etterfulgt av trening i progressiv muskelavslapping. Økter 2 til 7 lærte korte avspenningsferdigheter, aktivitet-hvilesykling, hyggelig aktivitetsplanlegging, kognitiv omstrukturering, hyggelige bilder og problemløsning. Sesjon 8 konsoliderte de lærte og underviste strategiene for langsiktig bruk av ferdigheter. Hver økt må gjennomføres innen samme uke som fysioterapiøkten gis. Forskeren har utviklet et nettsted som inneholdt alt CBT-materialet.
Alle deltakere vil motta en lenke for å få tilgang til nettbasert undervisningsmateriell om kroniske knesmerter.
Dette er en YouTube-lenke som består av 5 økter, som hver varer i 5-7 minutter, og består av generell informasjon om følgende: sunt kosthold, slitasjegikt og røntgen, fysisk aktivitet, full smerteopplevelse og riktig fottøy .
Deltakerne vil bli oppfordret til å få tilgang til undervisningsmateriellet i sin egen fritid og i eget tempo.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få 8 økter med et standardisert treningsprogram og en lenke for å få tilgang til nettbaserte undervisningsøkter.
|
Deltakerne vil bli bedt om å møte til avdelingen for 8 veiledede fysioterapiøkter designet for å styrke musklene i underekstremitetene. Åtte økter ble valgt da dette antallet skal kunne oppnå forbedringer i smerte og funksjon. Standardiserte øvelser vil bli holdt en gang ukentlig i helsestasjonen og vil bli veiledet av forskeren. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å utføre de foreskrevne øvelsene 3 ganger per uke hjemme, med 1-2 dagers hvileintervall mellom øvelsens økter. Programmet består av minimum 4 og maksimalt 6 individualiserte underekstremitetsøvelser som skal utføres 4 ganger i uken (en gang på helsestasjonen og 3 ganger hjemme). Alle treningsprogrammene vil inneholde minst 2 kne-ekstensor-styrkende øvelser, 1 hofteabduktor-styrkende øvelse, 1 hamstring-styrkende øvelse, 1 leggforsterkende øvelse og 1 annen øvelse vil bli valgt basert på vurderingsfunn.
Alle deltakere vil motta en lenke for å få tilgang til nettbasert undervisningsmateriell om kroniske knesmerter.
Dette er en YouTube-lenke som består av 5 økter, som hver varer i 5-7 minutter, og består av generell informasjon om følgende: sunt kosthold, slitasjegikt og røntgen, fysisk aktivitet, full smerteopplevelse og riktig fottøy .
Deltakerne vil bli oppfordret til å få tilgang til undervisningsmateriellet i sin egen fritid og i eget tempo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single-Item Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sine gjennomsnittlige knesmerter den siste uken på en skala fra 0 til 10, med '0' som betyr 'Ingen smerte' og '10' betyr 'Smerte så ille som du kan forestille deg'.
Dette vil bli registrert via nettskjema.
|
8 uker
|
|
40 m rask gangtest (40 m FPWT)
Tidsramme: 8 uker
|
En deltaker vil bli bedt om å gå så raskt, men så trygt som mulig til et merke 10 m unna, gå tilbake og gjenta for en total avstand på 40 m.
Tiden for ett forsøk, med utelukket svingtid, vil bli registrert og uttrykt som hastighet m/s ved å dele avstand (40 m) på tid (s).
|
8 uker
|
|
Trinntest (ST)
Tidsramme: 8 uker
|
Denne testen vil bli utført mens deltakeren opprettholder balansen på studielemmet, deretter vil den kontralaterale foten bli tråkket på og av et 15-cm trinn så mange ganger som mulig innen 15 sekunder.
Antallet ganger deltakeren kunne tråkke foten opp og returnere den til gulvet over et intervall på 15 sekunder, vil bli registrert.
Testen vil utføres uten håndstøtte tillatt.
For deltakere med unilateral kne-OA vil testen utføres mens de står på den berørte siden.
For deltakere med bilateral kne-OA vil det mest symptomatiske lemmet bli ansett som det artrose lemmet for formålet med denne studien.
|
8 uker
|
|
30 sekunders test av stolstativ (30s CTS-test)
Tidsramme: 8 uker
|
Fra sittende posisjon i midten av setet med føttene i skulderbreddes avstand, flatt på gulvet, armene i kryss ved brystet, vil en deltaker bli bedt om å reise seg helt opp og deretter sitte helt ned igjen, gjentatte ganger i 30-årene.
Stolen vil stå mot en vegg.
Tell det totale antallet komplette stolstøtter (opp og ned representerer ett stativ) i en prøveperiode.
Hvis en full stand er fullført ved 30-tallet, telles dette med i totalen.
Den samme stolen brukes til re-testing.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er en 2-delt skala for depresjonsscreening i primærhelsetjenesten.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert via elektroniske skjemaer.
En PHQ-2-score varierer fra 0-6, hvor 0 indikerer det laveste nivået av depresjon, og 6 indikerer det høyeste nivået av depresjon.
|
8 uker
|
|
Psykologisk nød (Kessler 6)
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er et 6-elements selvrapporteringsskjema som måler psykiske plager basert på angst og depressive symptomer i pasientens siste 4-ukers periode.
Området for summerte svar på K6-skalaen er 0 til 24, hvor 0 antyder det laveste nivået av uspesifikke psykiske plager, og 24 antyder det høyeste nivået av uspesifikke psykiske plager.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert via elektroniske skjemaer.
|
8 uker
|
|
Kneskade og slitasjegikt Resultatpoeng Fysisk funksjon Kortform (KOOS-PS)
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er et mål på 7 elementer for fysisk funksjon avledet fra elementene i underskalaene Funksjon, dagligliv og funksjon, sport og rekreasjonsaktivitet i KOOS.
Det vil bli administrert gjennom en nettbasert spørreundersøkelse.
Rekkevidden for summerte svar på KOOS-PS er 0 til 24, der 24 er dårligst mulig og 0 er best mulig poengsum.
Dette spørreskjemaet vil bli administrert via elektroniske skjemaer.
|
8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet – kort skjema-12 (SF-12)
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er et spørreskjema som består av tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helserelatert QoL.
Poeng varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
Det vil bli administrert gjennom en nettbasert spørreundersøkelse.
|
8 uker
|
|
Maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimal frivillig isometrisk quadriceps muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
For å utføre testen blir en deltaker satt på et undersøkelsesbord med knærne bøyd til 60° og føttene fra bakken.
Det håndholdte dynamometeret er plassert på den fremre delen av den distale tibia, like over malleolene.
Deltakeren tar tak i undersøkelsesbordet med hendene for stabilisering, og deltakeren instrueres om å strekke kneet "så hardt som mulig" inn i det håndholdte dynamometeret.
Deltakeren fortsetter å utøve kraft inn i det håndholdte dynamometeret i 4 s, og maksimal kraft over forsøket registreres.
Tre testforsøk vil bli fullført, og gjennomsnittskraften (Newton [N]) over de tre forsøkene vil bli normalisert til kroppsmasse (N/kg).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amal Alaradi, Primary Healthcare Centers- Kingdom of Bahrain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- iCBTExCKP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .