- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06134024
췌장액 수집의 내시경 경벽 배액 시 이중 피그테일 플라스틱 스텐트의 역할.
내강 인접 금속 스텐트(LAMS)를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주위 체액 수집의 내시경 경벽 배액 중 이중 피그테일 플라스틱 스텐트의 효과 및 안전성 평가.
이 임상 시험의 목표는 내강 인접 금속 스텐트(LAMS)를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액 중에 이중 피그테일 플라스틱 스텐트의 임상적 유용성에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
LAMS를 통해 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 도입하면 염증 후 췌장액 및 췌장 주위액 수집물의 내시경 경벽 배액의 효능과 안전성이 증가합니까?
연구 개요
상태
상세 설명
중등도에서 중증 임상 과정의 급성 췌장염(AP)은 사망률 증가로 이어지는 국소 합병증 및 장기 부전의 위험이 높습니다. 췌장염의 후기 단계에 나타날 수 있는 췌장 및 췌장 주위액 저류(PPFC)는 췌장 가성낭종 및 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사(WOPN)의 형태를 취할 수 있습니다. 이러한 유형의 PPFC는 급성 및 만성 췌장염의 가장 흔한 국소 합병증입니다. 수년 동안 췌장염 말기의 염증후 PPFC의 전통적인 치료는 수술 방법에 의존해 왔습니다. 그러나 최근 내시경 경혈관 방법을 포함하여 최소 침습 기술이 역동적으로 개발되었습니다. 내시경 치료는 이러한 합병증을 관리하는 확립된 방법이지만, 내시경 치료의 일부 측면은 여전히 많은 논란의 원천입니다. 췌장염의 국소 합병증에 대한 중재 내시경 검사에서 가장 논란이 되는 문제 중 하나는 경벽 자가 확장 금속 스텐트(SEMS)의 사용입니다.
내시경 경벽 배액은 PPFC의 내강과 위장관 사이에 누공을 만들어 PPFC에서 위장관으로 액체가 자유롭게 유출되도록 하는 것으로 구성됩니다. 염증 후 PPFC의 내시경 경벽 배액에 대한 내시경 초음파(EUS) 유도 절차 중에 이는 상부 위장관 벽을 통해 내시경 영상으로 시각화될 수 있습니다. 그 후, PPFC의 경벽 천공은 EUS 지침에 따라 수행되고 응고를 사용하여 방광절개를 사용하여 직경 10Fr로 확대됩니다. 이는 위장관과 PPFC의 내강을 연결하는 경벽 방광절개술을 형성합니다. 내시경 시술의 다음 단계는 췌자궁위루술 또는 췌자궁십이지장루술의 기계적(확장기 사용) 또는 공압식(고압 풍선 사용) 확장입니다. 일단 확장되면, 방광절개술을 통해 경벽 SEMS 또는 플라스틱 스텐트를 삽입하여 수집 내용물의 위장관으로의 자유로운 수동적 경벽 배수를 촉진합니다. 수동적 경벽배액은 내용물이 전부 액체인 췌장 가성낭종의 내시경 치료에 효과적인 방법입니다. 액화된 괴사물질과 조직조각이 모두 포함된 괴사성 PPFC의 경우, 수술 후 수집강을 세척할 수 있도록 경벽 방광절개술을 통해 추가 비강 배수 장치를 삽입하는 능동 경벽 배수 장치를 사용할 필요가 있습니다.
첨단 내시경 기술의 발전으로 내시경 장치 제조용 폴리머를 비롯한 생의학 재료의 급속한 발전이 이루어졌습니다. 현재, 염증후 PPFC의 내시경 치료를 위한 다양한 크기, 모양 및 디자인의 다양한 경벽 관내인공삽입물이 있습니다. 이러한 관내인공삽입물은 두 그룹으로 나누어졌습니다. 첫 번째 그룹에는 일반적으로 테플론이나 폴리에틸렌으로 만들어진 플라스틱 스텐트가 포함됩니다. 두 번째 그룹은 염증 후 췌장 국소 합병증 치료에 사용되는 LAMS(루멘 인접 금속 스텐트)라고도 하는 SEMS입니다. 수년 동안 경벽 배수에 사용할 수 있는 관내인공삽입물의 유일한 유형은 플라스틱 이중 피그테일 스텐트였습니다. 그러나 LAMS는 내시경 분야에서 상대적으로 새로운 옵션으로 관심이 높아지고 있습니다. LAMS는 다양한 위장 내시경 시술에 사용되는 특수한 유형의 SEMS입니다. 니티놀 와이어로 만들어졌으며 실리콘 멤브레인으로 완전히 덮여 있습니다.
그러나 경벽 배수에서 LAMS의 역할은 아직 불분명합니다. 많은 저자들은 내시경 경벽 배액 중에 LAMS를 사용하면 출혈 형태의 합병증 위험이 증가한다고 믿습니다. 고급 내시경 기술 및 장치의 개발에도 불구하고 PPFC 내강으로의 높은 출혈률은 경벽 배수 치료의 주요 과제로 남아 있습니다. 이러한 유형의 합병증은 종종 LAMS의 원위 플랜지에 의해 손상되는 체액 수집물에 인접한 혈관으로 인해 발생합니다. LAMS를 통해 플라스틱 이중 피그테일 스텐트를 삽입하면 PPFC의 뒷벽을 원위 플랜지에서 멀리 이동시켜 이러한 종류의 합병증의 위험을 제한하는 것으로 보입니다. 경벽 배액 중 PPFC 공동 출혈은 여전히 높은 수치와 관련된 주요 합병증입니다. 치명적인 결과의 위험.
이 시험에서는 염증 후 PPFC가 있는 참가자를 두 그룹으로 나눕니다.
첫 번째 부문은 LAMS만 사용하여 전통적인 경벽 배수 절차를 받은 참가자로 구성됩니다.
두 번째 팔은 LAMS를 사용하여 내시경 경벽 배액술을 받은 PPFC 참가자로 구성되며 시술 중에 출혈을 방지하기 위해 이중 피그테일 플라스틱 스텐트가 LAMS를 통해 도입됩니다.
각 부문은 염증 후 PPFC를 앓고 있는 최소 50명의 참가자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mateusz Jagielski, Prof.
- 전화번호: +48 +48566793199
- 이메일: matjagiel@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 누구나 참여 가능
- 해당 치료에 대한 사전 동의를 제공한 참가자
- 증거 기반 의학을 기반으로 한 최신 의학 지식에 따라 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집 절차의 경벽 내시경 배액에 대한 적격성.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신할 의도가 있는 경우
- 전기수술 기구에 대한 금기사항
- 연구에 사용된 물질에 대한 알레르기
- 내시경 치료를 받을 자격이 없는 참가자
- 전신 마취를 받을 자격이 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 피그테일 플라스틱 스텐트가 있는 LAMS
내시경 경벽 배액 중에 LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주위 체액 수집이 있는 참가자 그룹.
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염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액의 내시경 절차 중에 시술자는 LAMS를 통해 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 도입합니다.
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활성 비교기: 이중 피그테일 플라스틱 스텐트가 없는 LAMS
내시경 경벽 배액 중에 LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 없이 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집이 있는 참가자 그룹.
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염증 후 췌장 및 췌장주위 체액 수집의 경벽 배액에 대한 내시경 절차 중에 시술자는 이중 피그테일 플라스틱 스텐트 없이 경벽으로 LAMS만 도입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액의 효능 비율.
기간: 12 개월
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임상영상 및 영상검사 결과를 토대로 유효성을 평가합니다.
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12 개월
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LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주위 체액 수집의 내시경 경벽 배액의 안전성 비율.
기간: 12 개월
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임상영상 및 영상검사 결과를 토대로 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액 중 초기 합병증 비율.
기간: 30 일
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내시경 배액 시작 후 30일 이내에 초기 합병증을 평가합니다.
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30 일
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LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액 중 후기 합병증의 비율.
기간: 12 개월
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내시경 배액의 후기 합병증 평가.
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12 개월
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LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액의 임상 성공률.
기간: 3 개월
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LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액에 대한 임상 결과 평가.
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3 개월
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LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액의 장기 성공률.
기간: 24개월
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LAMS를 통해 도입된 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 사용하여 염증 후 췌장 및 췌장 주변 체액 수집의 내시경 경벽 배액에 대한 장기 결과 평가.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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