- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06134024
Le rôle des stents en plastique à double queue de cochon pendant le drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique.
L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des stents en plastique à double queue de cochon pendant le drainage transmural endoscopique des collections de liquides pancréatiques et péripancréatiques post-inflammatoires avec l'utilisation de stents métalliques apposant la lumière (LAMS).
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'utilité clinique des stents en plastique à double queue de cochon lors du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents métalliques apposant la lumière (LAMS).
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'introduction de stents en plastique à double queue de cochon à travers le LAMS augmente-t-elle l'efficacité et la sécurité du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Introduction de stents en plastique à double queue de cochon à travers le LAMS lors du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoires
- Procédure: Drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation du LAMS uniquement
Description détaillée
La pancréatite aiguë (PA) d'évolution clinique modérée à sévère est associée à un risque élevé de complications locales et de défaillance d'organe entraînant une mortalité accrue. Les collections de liquide pancréatique et péripancréatique (PPFC) qui peuvent apparaître à la phase tardive de la pancréatite peuvent prendre la forme de pseudokystes pancréatiques et de nécrose pancréatique murée (WOPN). Ces types de PPFC constituent les complications locales les plus courantes de la pancréatite aiguë et chronique. Pendant de nombreuses années, le traitement traditionnel des PPFC post-inflammatoires dans la phase tardive de la pancréatite reposait sur des méthodes chirurgicales. Cependant, il y a eu un développement dynamique récent de techniques mini-invasives, notamment les méthodes transluminales endoscopiques. Bien que le traitement endoscopique soit une méthode établie pour gérer ces complications, certains aspects de l’endothérapie restent une source de nombreuses controverses. L'une des questions les plus débattues en endoscopie interventionnelle des complications locales de la pancréatite est l'utilisation de stents métalliques transmuraux auto-expansibles (SEMS).
Le drainage transmural endoscopique consiste à créer une fistule entre la lumière du PPFC et le tractus gastro-intestinal pour permettre un écoulement libre du liquide hors du PPFC et dans le tractus gastro-intestinal. Au cours d'une procédure guidée par échographie endoscopique (EUS) de drainage transmural endoscopique des PPFC post-inflammatoires, cela peut être visualisé sur l'image endosonographique à travers la paroi du tractus gastro-intestinal supérieur. Ensuite, une ponction transmurale du PPFC est réalisée sous guidage EUS et élargie avec un cystotome jusqu'à un diamètre de 10 Fr par coagulation. Cela forme une cystostomie transmurale, qui rejoint le tractus gastro-intestinal et la lumière du PPFC. L'étape suivante de la procédure endoscopique est la dilatation mécanique (avec un dilatateur) ou pneumatique (avec un ballon haute pression) de la pancréaticocystogastrostomie ou pancréaticocystoduodénostomie. Une fois dilaté, un SEMS transmural ou un ou plusieurs stents en plastique sont introduits à travers la cystostomie pour faciliter le drainage transmural passif libre du contenu de la collection dans le tractus gastro-intestinal. Le drainage transmural passif est une méthode efficace de traitement endoscopique des pseudokystes pancréatiques, dont le contenu est entièrement liquide. Dans le cas de PPFC nécrotiques contenant à la fois du matériel nécrotique liquéfié et des fragments de tissus, il est nécessaire d'avoir recours à un drainage transmural actif, qui consiste à insérer un drain nasal supplémentaire à travers la cystostomie transmurale pour permettre le rinçage de la cavité collectrice en période postopératoire.
Le développement de techniques endoscopiques avancées a conduit à des progrès rapides dans le domaine des matériaux biomédicaux, notamment des polymères destinés à la fabrication de dispositifs endoscopiques. Actuellement, il existe une grande variété d'endoprothèses transmurales de différentes tailles, formes et conceptions pour le traitement endoscopique des PPFC post-inflammatoires. Ces endoprothèses ont été divisées en deux groupes. Le premier groupe comprend les stents en plastique, généralement en téflon ou en polyéthylène. Le deuxième groupe est celui des SEMS, souvent appelés « stents métalliques apposant la lumière » (LAMS), qui sont utilisés dans le traitement des complications locales pancréatiques post-inflammatoires. Pendant de nombreuses années, le seul type d’endoprothèse disponible pour le drainage transmural était les stents en plastique à double tresse. Cependant, les LAMS suscitent un intérêt croissant en tant qu’option relativement nouvelle en endoscopie. Les LAMS sont un type spécial de SEMS utilisé dans diverses procédures endoscopiques gastro-intestinales. Ils sont constitués de fil de nitinol et sont entièrement recouverts d'une membrane en silicone.
Cependant, le rôle des LAMS dans le drainage transmural reste flou. De nombreux auteurs pensent que l'utilisation du LAMS pendant le drainage transmural endoscopique augmente le risque de complications sous forme de saignement. Malgré le développement de techniques et de dispositifs endoscopiques avancés, les taux élevés de saignement dans la lumière du PPFC restent un défi majeur dans le traitement du drainage transmural. Ce type de complication est souvent provoqué par des vaisseaux sanguins adjacents à la collection de liquide endommagés par la bride distale du LAMS. Il semble que l'insertion d'un stent en plastique à double tresse à travers le LAMS limite le risque de ce type de complication en éloignant la paroi arrière du PPFC de la bride distale, le saignement de la cavité du PPFC lors du drainage transmural reste une complication majeure associée à un taux élevé. risque d’issue fatale.
Dans cet essai, les participants atteints de PPFC post-inflammatoires seront divisés en deux bras.
Le premier bras sera composé de participants ayant subi une procédure traditionnelle de drainage transmural avec utilisation du LAMS uniquement.
Le deuxième bras sera composé de participants atteints de PPFC qui ont subi un drainage transmural endoscopique avec utilisation du LAMS et pendant la procédure des stents en plastique à double queue de cochon seront introduits à travers le LAMS afin d'éviter les saignements.
Chaque bras sera composé d'au moins 50 participants atteints de PPFC post-inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mateusz Jagielski, Prof.
- Numéro de téléphone: +48 +48566793199
- E-mail: matjagiel@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- participants des deux sexes âgés de plus de 18 ans
- participants, qui ont donné leur consentement éclairé pour un tel traitement
- éligibilité au drainage endoscopique transmural des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire procédure selon les connaissances médicales actuelles basées sur la médecine factuelle.
Critère d'exclusion:
- grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
- contre-indications aux instruments électrochirurgicaux
- allergie à l’un des matériaux utilisés dans l’étude
- participants non éligibles au traitement endoscopique
- participants non éligibles à l’anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAMS avec stents en plastique à double queue de cochon
Le groupe de participants présentant des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoires avec des stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS pendant le drainage transmural endoscopique.
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Au cours de la procédure endoscopique de drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire, l'opérateur introduit des stents en plastique à double queue de cochon à travers le LAMS.
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Comparateur actif: LAMS sans stents en plastique à double queue de cochon
Le groupe de participants présentant des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoires sans stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS pendant le drainage transmural endoscopique.
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Au cours de la procédure endoscopique de drainage transmural des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire, l'opérateur introduit par voie transmurale le LAMS uniquement, sans les stents en plastique à double queue de cochon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'efficacité basée sur le tableau clinique et les résultats des examens d'imagerie.
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12 mois
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Taux de sécurité du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 12 mois
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Évaluation de la sécurité basée sur le tableau clinique et les résultats des examens d'imagerie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications précoces lors du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 30 jours
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Évaluation des complications précoces dans les trente jours suivant le début du drainage endoscopique.
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30 jours
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Taux de complications tardives lors du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 12 mois
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Évaluation des complications tardives du drainage endoscopique.
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12 mois
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Taux de réussite clinique du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 3 mois
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Évaluation des résultats cliniques du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec l'utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
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3 mois
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Taux de réussite à long terme du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec l'utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 24mois
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Évaluation des résultats à long terme du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec l'utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Beran A, Mohamed MFH, Abdelfattah T, Sarkis Y, Montrose J, Sayeh W, Musallam R, Jaber F, Elfert K, Montalvan-Sanchez E, Al-Haddad M. Lumen-Apposing Metal Stent With and Without Concurrent Double-Pigtail Plastic Stent for Pancreatic Fluid Collections: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology Res. 2023 Apr;16(2):59-67. doi: 10.14740/gr1601. Epub 2023 Apr 28.
- Saumoy M, Kahaleh M. Superiority of metal stents for pancreatic walled-off necrosis: bigger is better! Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1253-1254. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.008. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):252.
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- DGGOS/MJ/2/2023
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