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Le rôle des stents en plastique à double queue de cochon pendant le drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique.

12 novembre 2023 mis à jour par: Mateusz Jagielski, Nicolaus Copernicus University

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des stents en plastique à double queue de cochon pendant le drainage transmural endoscopique des collections de liquides pancréatiques et péripancréatiques post-inflammatoires avec l'utilisation de stents métalliques apposant la lumière (LAMS).

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'utilité clinique des stents en plastique à double queue de cochon lors du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents métalliques apposant la lumière (LAMS).

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

L'introduction de stents en plastique à double queue de cochon à travers le LAMS augmente-t-elle l'efficacité et la sécurité du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pancréatite aiguë (PA) d'évolution clinique modérée à sévère est associée à un risque élevé de complications locales et de défaillance d'organe entraînant une mortalité accrue. Les collections de liquide pancréatique et péripancréatique (PPFC) qui peuvent apparaître à la phase tardive de la pancréatite peuvent prendre la forme de pseudokystes pancréatiques et de nécrose pancréatique murée (WOPN). Ces types de PPFC constituent les complications locales les plus courantes de la pancréatite aiguë et chronique. Pendant de nombreuses années, le traitement traditionnel des PPFC post-inflammatoires dans la phase tardive de la pancréatite reposait sur des méthodes chirurgicales. Cependant, il y a eu un développement dynamique récent de techniques mini-invasives, notamment les méthodes transluminales endoscopiques. Bien que le traitement endoscopique soit une méthode établie pour gérer ces complications, certains aspects de l’endothérapie restent une source de nombreuses controverses. L'une des questions les plus débattues en endoscopie interventionnelle des complications locales de la pancréatite est l'utilisation de stents métalliques transmuraux auto-expansibles (SEMS).

Le drainage transmural endoscopique consiste à créer une fistule entre la lumière du PPFC et le tractus gastro-intestinal pour permettre un écoulement libre du liquide hors du PPFC et dans le tractus gastro-intestinal. Au cours d'une procédure guidée par échographie endoscopique (EUS) de drainage transmural endoscopique des PPFC post-inflammatoires, cela peut être visualisé sur l'image endosonographique à travers la paroi du tractus gastro-intestinal supérieur. Ensuite, une ponction transmurale du PPFC est réalisée sous guidage EUS et élargie avec un cystotome jusqu'à un diamètre de 10 Fr par coagulation. Cela forme une cystostomie transmurale, qui rejoint le tractus gastro-intestinal et la lumière du PPFC. L'étape suivante de la procédure endoscopique est la dilatation mécanique (avec un dilatateur) ou pneumatique (avec un ballon haute pression) de la pancréaticocystogastrostomie ou pancréaticocystoduodénostomie. Une fois dilaté, un SEMS transmural ou un ou plusieurs stents en plastique sont introduits à travers la cystostomie pour faciliter le drainage transmural passif libre du contenu de la collection dans le tractus gastro-intestinal. Le drainage transmural passif est une méthode efficace de traitement endoscopique des pseudokystes pancréatiques, dont le contenu est entièrement liquide. Dans le cas de PPFC nécrotiques contenant à la fois du matériel nécrotique liquéfié et des fragments de tissus, il est nécessaire d'avoir recours à un drainage transmural actif, qui consiste à insérer un drain nasal supplémentaire à travers la cystostomie transmurale pour permettre le rinçage de la cavité collectrice en période postopératoire.

Le développement de techniques endoscopiques avancées a conduit à des progrès rapides dans le domaine des matériaux biomédicaux, notamment des polymères destinés à la fabrication de dispositifs endoscopiques. Actuellement, il existe une grande variété d'endoprothèses transmurales de différentes tailles, formes et conceptions pour le traitement endoscopique des PPFC post-inflammatoires. Ces endoprothèses ont été divisées en deux groupes. Le premier groupe comprend les stents en plastique, généralement en téflon ou en polyéthylène. Le deuxième groupe est celui des SEMS, souvent appelés « stents métalliques apposant la lumière » (LAMS), qui sont utilisés dans le traitement des complications locales pancréatiques post-inflammatoires. Pendant de nombreuses années, le seul type d’endoprothèse disponible pour le drainage transmural était les stents en plastique à double tresse. Cependant, les LAMS suscitent un intérêt croissant en tant qu’option relativement nouvelle en endoscopie. Les LAMS sont un type spécial de SEMS utilisé dans diverses procédures endoscopiques gastro-intestinales. Ils sont constitués de fil de nitinol et sont entièrement recouverts d'une membrane en silicone.

Cependant, le rôle des LAMS dans le drainage transmural reste flou. De nombreux auteurs pensent que l'utilisation du LAMS pendant le drainage transmural endoscopique augmente le risque de complications sous forme de saignement. Malgré le développement de techniques et de dispositifs endoscopiques avancés, les taux élevés de saignement dans la lumière du PPFC restent un défi majeur dans le traitement du drainage transmural. Ce type de complication est souvent provoqué par des vaisseaux sanguins adjacents à la collection de liquide endommagés par la bride distale du LAMS. Il semble que l'insertion d'un stent en plastique à double tresse à travers le LAMS limite le risque de ce type de complication en éloignant la paroi arrière du PPFC de la bride distale, le saignement de la cavité du PPFC lors du drainage transmural reste une complication majeure associée à un taux élevé. risque d’issue fatale.

Dans cet essai, les participants atteints de PPFC post-inflammatoires seront divisés en deux bras.

Le premier bras sera composé de participants ayant subi une procédure traditionnelle de drainage transmural avec utilisation du LAMS uniquement.

Le deuxième bras sera composé de participants atteints de PPFC qui ont subi un drainage transmural endoscopique avec utilisation du LAMS et pendant la procédure des stents en plastique à double queue de cochon seront introduits à travers le LAMS afin d'éviter les saignements.

Chaque bras sera composé d'au moins 50 participants atteints de PPFC post-inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mateusz Jagielski, Prof.
  • Numéro de téléphone: +48 +48566793199
  • E-mail: matjagiel@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • participants des deux sexes âgés de plus de 18 ans
  • participants, qui ont donné leur consentement éclairé pour un tel traitement
  • éligibilité au drainage endoscopique transmural des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire procédure selon les connaissances médicales actuelles basées sur la médecine factuelle.

Critère d'exclusion:

  • grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • contre-indications aux instruments électrochirurgicaux
  • allergie à l’un des matériaux utilisés dans l’étude
  • participants non éligibles au traitement endoscopique
  • participants non éligibles à l’anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAMS avec stents en plastique à double queue de cochon
Le groupe de participants présentant des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoires avec des stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS pendant le drainage transmural endoscopique.
Au cours de la procédure endoscopique de drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire, l'opérateur introduit des stents en plastique à double queue de cochon à travers le LAMS.
Comparateur actif: LAMS sans stents en plastique à double queue de cochon
Le groupe de participants présentant des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoires sans stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS pendant le drainage transmural endoscopique.
Au cours de la procédure endoscopique de drainage transmural des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire, l'opérateur introduit par voie transmurale le LAMS uniquement, sans les stents en plastique à double queue de cochon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'efficacité du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 12 mois
Évaluation de l'efficacité basée sur le tableau clinique et les résultats des examens d'imagerie.
12 mois
Taux de sécurité du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 12 mois
Évaluation de la sécurité basée sur le tableau clinique et les résultats des examens d'imagerie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications précoces lors du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 30 jours
Évaluation des complications précoces dans les trente jours suivant le début du drainage endoscopique.
30 jours
Taux de complications tardives lors du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 12 mois
Évaluation des complications tardives du drainage endoscopique.
12 mois
Taux de réussite clinique du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 3 mois
Évaluation des résultats cliniques du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec l'utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
3 mois
Taux de réussite à long terme du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec l'utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
Délai: 24mois
Évaluation des résultats à long terme du drainage transmural endoscopique des collections de liquide pancréatique et péripancréatique post-inflammatoire avec l'utilisation de stents en plastique à double queue de cochon introduits via le LAMS.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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