- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06134024
Роль пластиковых стентов с двойным хвостиком при эндоскопическом трансмуральном дренировании скоплений жидкости поджелудочной железы.
Оценка эффективности и безопасности пластиковых стентов с двойными хвостиками при эндоскопическом трансмуральном дренировании поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости с использованием металлических стентов, сближающих просвет (LAMS).
Целью данного клинического исследования является изучение клинической пользы пластиковых стентов с двойным хвостиком во время эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости с использованием металлических стентов, прилегающих к просвету (LAMS).
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Повышает ли введение пластиковых стентов с двойным хвостиком через ЛАМС эффективность и безопасность эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Введение пластиковых стентов с двойным хвостиком через ЛАМС во время эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости.
- Процедура: Эндоскопическое трансмуральное дренирование поствоспалительных скоплений панкреатической и перипанкреатической жидкости только с использованием ЛАМС.
Подробное описание
Острый панкреатит (ОП) среднетяжелого и тяжелого клинического течения связан с высоким риском местных осложнений и органной недостаточности, приводящей к увеличению смертности. Скопления панкреатической и перипанкреатической жидкости (ППФК), которые могут появиться в поздней фазе панкреатита, могут принимать форму псевдокист поджелудочной железы и панкреонекроза с отграниченными стенками (WOPN). Эти виды ППФК являются наиболее частыми местными осложнениями острого и хронического панкреатита. На протяжении многих лет традиционное лечение поствоспалительных ПППФК в поздней фазе панкреатита основывалось на хирургических методах. Однако в последнее время наблюдается динамичное развитие малоинвазивных методов, в том числе эндоскопических транслюминальных методов. Хотя эндоскопическое лечение является общепринятым методом лечения этих осложнений, некоторые аспекты эндотерапии до сих пор остаются источником множества споров. Одним из наиболее дискутируемых вопросов интервенционной эндоскопии местных осложнений при панкреатите является использование трансмуральных саморасширяющихся металлических стентов (СЭМС).
Эндоскопическое трансмуральное дренирование заключается в создании свища между просветом ПФКК и желудочно-кишечного тракта, обеспечивающего свободный отток жидкости из ПФКК в желудочно-кишечный тракт. Во время процедуры эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных ППФК под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) это можно визуализировать на эндосонографическом изображении через стенку верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Далее под контролем ЭУЗИ выполняют трансмуральную пункцию ПФКК и расширяют ее цистотомом до диаметра 10 Fr с помощью коагуляции. При этом формируется трансмуральная цистостома, соединяющая желудочно-кишечный тракт и просвет ПФКК. Следующим этапом эндоскопической процедуры является механическое (дилататором) или пневматическое (баллоном высокого давления) расширение панкреатикоцистогастростомы или панкреатикоцистодуоденостомы. После расширения через цистостому вводят трансмуральный СЭМС или пластиковый стент(ы), чтобы облегчить свободный пассивный трансмуральный дренаж содержимого скопления в желудочно-кишечный тракт. Пассивное трансмуральное дренирование — эффективный метод эндоскопического лечения псевдокист поджелудочной железы, содержимое которых полностью жидкое. В случае некротических ПППФК, содержащих как разжиженный некротический материал, так и фрагменты тканей, необходимо использовать активное трансмуральное дренирование, заключающееся во введении дополнительного назального дренажа через трансмуральную цистостому для обеспечения возможности промывания собирательной полости в послеоперационном периоде.
Развитие передовых эндоскопических методов привело к быстрому развитию биомедицинских материалов, включая полимеры для производства эндоскопических устройств. В настоящее время существует большое разнообразие трансмуральных эндопротезов различных размеров, форм и конструкций для эндоскопического лечения поствоспалительных ПППФК. Эти эндопротезы были разделены на две группы. К первой группе относятся пластиковые стенты, обычно изготовленные из тефлона или полиэтилена. Вторая группа — это SEMS, часто называемые «металлическими стентами, прилегающими к просвету» (LAMS), которые используются при лечении местных поствоспалительных осложнений поджелудочной железы. В течение многих лет единственным типом эндопротеза, доступным для использования при трансмуральном дренировании, были пластиковые стенты с двойной косичкой. Однако LAMS привлекают все больший интерес как относительно новая опция в эндоскопии. LAMS — это особый тип SEMS, используемый при различных эндоскопических процедурах на желудочно-кишечном тракте. Они изготовлены из нитиноловой проволоки и полностью покрыты силиконовой мембраной.
Однако роль LAMS в трансмуральном дренаже остается неясной. Многие авторы считают, что использование LAMS при эндоскопическом трансмуральном дренировании увеличивает риск осложнений в виде кровотечений. Несмотря на развитие современных эндоскопических методов и устройств, высокая частота кровотечений в просвет ПФКК остается серьезной проблемой при трансмуральном дренажном лечении. Этот тип осложнения часто возникает из-за повреждения кровеносных сосудов, прилегающих к скоплению жидкости, дистальным фланцем ЛАМС. Похоже, что введение пластикового стента с двойным хвостиком через LAMS ограничивает риск такого рода осложнений за счет смещения задней стенки PPFC от дистального фланца. Кровотечение из полости PPFC во время трансмурального дренирования по-прежнему остается серьезным осложнением, связанным с высокой риск фатальных исходов.
В этом исследовании участники с поствоспалительными PPFC будут разделены на две группы.
Первая группа будет состоять из участников, прошедших традиционную процедуру трансмурального дренирования только с использованием LAMS.
Вторая группа будет состоять из участников с PPFC, которым было проведено эндоскопическое трансмуральное дренирование с использованием LAMS, и во время процедуры через LAMS будут введены пластиковые стенты с двойным косичкой для предотвращения кровотечения.
Каждая группа будет состоять как минимум из 50 участников с поствоспалительными PPFC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mateusz Jagielski, Prof.
- Номер телефона: +48 +48566793199
- Электронная почта: matjagiel@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участники обоих полов старше 18 лет
- участники, предоставившие информированное согласие на такое лечение
- право на трансмуральное эндоскопическое дренирование процедуры сбора поствоспалительной панкреатической и перипанкреатической жидкости в соответствии с современными медицинскими знаниями, основанными на доказательной медицине.
Критерий исключения:
- беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Противопоказания к электрохирургическим инструментам
- аллергия на любой из материалов, использованных в исследовании
- участники, не имеющие права на эндоскопическое лечение
- участники не имеют права на общую анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LAMS с пластиковыми стентами с двойным хвостиком
Группа участников с поствоспалительным скоплением панкреатической и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойным хвостиком, введенных через LAMS во время эндоскопического трансмурального дренирования.
|
Во время эндоскопической процедуры эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений панкреатической и перипанкреатической жидкости оператор вводит через ЛАМС пластиковые стенты с двойными хвостиками.
|
|
Активный компаратор: LAMS без пластиковых стентов с двойным хвостиком
Группа участников с поствоспалительным скоплением панкреатической и перипанкреатической жидкости без пластиковых стентов с двойным хвостиком, введенных через ЛАМС во время эндоскопического трансмурального дренирования.
|
Во время эндоскопической процедуры трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений панкреатической и перипанкреатической жидкости оператор вводит трансмурально только LAMS, без пластиковых стентов с двойными хвостиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойными хвостиками, введенных через ЛАМС.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эффективности основана на клинической картине и результатах визуализирующих исследований.
|
12 месяцев
|
|
Уровень безопасности эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойными хвостиками, введенных через LAMS.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка безопасности на основе клинической картины и результатов визуализирующих исследований.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних осложнений при эндоскопическом трансмуральном дренировании поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойными хвостиками, введенных через LAMS.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка ранних осложнений в течение тридцати дней от начала эндоскопического дренирования.
|
30 дней
|
|
Частота поздних осложнений при эндоскопическом трансмуральном дренировании поствоспалительных скоплений панкреатической и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойными хвостиками, введенных через LAMS.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка поздних осложнений эндоскопического дренирования.
|
12 месяцев
|
|
Уровень клинического успеха эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойным хвостиком, введенных через LAMS.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка клинических результатов эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойными хвостиками, введенных через ЛАМС.
|
3 месяца
|
|
Степень долгосрочного успеха эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений поджелудочной и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойным хвостиком, введенных через LAMS.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка отдаленных результатов эндоскопического трансмурального дренирования поствоспалительных скоплений панкреатической и перипанкреатической жидкости с использованием пластиковых стентов с двойными хвостиками, введенных через ЛАМС.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Freeman ML, Werner J, van Santvoort HC, Baron TH, Besselink MG, Windsor JA, Horvath KD, vanSonnenberg E, Bollen TL, Vege SS; International Multidisciplinary Panel of Speakers and Moderators. Interventions for necrotizing pancreatitis: summary of a multidisciplinary consensus conference. Pancreas. 2012 Nov;41(8):1176-94. doi: 10.1097/MPA.0b013e318269c660.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Sarr MG. 2012 revision of the Atlanta classification of acute pancreatitis. Pol Arch Med Wewn. 2013;123(3):118-24. doi: 10.20452/pamw.1627. Epub 2013 Jan 25.
- Manrai M, Kochhar R, Gupta V, Yadav TD, Dhaka N, Kalra N, Sinha SK, Khandelwal N. Outcome of Acute Pancreatic and Peripancreatic Collections Occurring in Patients With Acute Pancreatitis. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):357-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002065.
- da Costa DW, Boerma D, van Santvoort HC, Horvath KD, Werner J, Carter CR, Bollen TL, Gooszen HG, Besselink MG, Bakker OJ. Staged multidisciplinary step-up management for necrotizing pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jan;101(1):e65-79. doi: 10.1002/bjs.9346. Epub 2013 Nov 22.
- Szeliga J, Jackowski M. Minimally invasive procedures in severe acute pancreatitis treatment - assessment of benefits and possibilities of use. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):170-8. doi: 10.5114/wiitm.2014.41628. Epub 2014 Apr 1.
- Bazerbachi F, Sawas T, Vargas EJ, Prokop LJ, Chari ST, Gleeson FC, Levy MJ, Martin J, Petersen BT, Pearson RK, Topazian MD, Vege SS, Abu Dayyeh BK. Metal stents versus plastic stents for the management of pancreatic walled-off necrosis: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):30-42.e15. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.025. Epub 2017 Sep 1.
- Beran A, Mohamed MFH, Abdelfattah T, Sarkis Y, Montrose J, Sayeh W, Musallam R, Jaber F, Elfert K, Montalvan-Sanchez E, Al-Haddad M. Lumen-Apposing Metal Stent With and Without Concurrent Double-Pigtail Plastic Stent for Pancreatic Fluid Collections: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology Res. 2023 Apr;16(2):59-67. doi: 10.14740/gr1601. Epub 2023 Apr 28.
- Saumoy M, Kahaleh M. Superiority of metal stents for pancreatic walled-off necrosis: bigger is better! Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1253-1254. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.008. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):252.
- Jagielski M, Smoczynski M, Szeliga J, Adrych K, Jackowski M. Various Endoscopic Techniques for Treatment of Consequences of Acute Necrotizing Pancreatitis: Practical Updates for the Endoscopist. J Clin Med. 2020 Jan 1;9(1):117. doi: 10.3390/jcm9010117.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DGGOS/MJ/2/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .