Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Double Pigtail -muovisten stenttien rooli haimanesteiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana.

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mateusz Jagielski, Nicolaus Copernicus University

Double Pigtail -plastisten stenttien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräilyjen endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana käytettäessä luumenia lisääviä metallistenttejä (LAMS).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kaksoissidoksisten muovistenttien kliinisestä käyttökelpoisuudesta tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana käyttämällä luumenia kohdistavia metallistenttejä (LAMS).

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Lisääkö kaksoissidoksisten muovistenttien käyttöönotto LAMS:n kautta endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen tehokkuutta ja turvallisuutta tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekertymien kautta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskivaikeaan tai vaikeaan kliiniseen kulutukseen liittyvä akuutti haimatulehdus (AP) liittyy suureen paikallisten komplikaatioiden ja elinten vajaatoiminnan riskiin, mikä lisää kuolleisuutta. Haimatulehduksen myöhäisessä vaiheessa ilmenevät haiman ja peripankreattisen nesteen kerääntymät (PPFC:t) voivat olla haiman pseudokystojen ja aidattujen haimanekroosin (WOPN) muodossa. Tämän tyyppiset PPFC:t ovat yleisimpiä akuutin ja kroonisen haimatulehduksen paikallisia komplikaatioita. Monien vuosien ajan perinteinen post-inflammatoristen PPFC:iden hoito haimatulehduksen myöhäisessä vaiheessa perustui kirurgisiin menetelmiin. Vähiten invasiivisten tekniikoiden, mukaan lukien endoskooppiset transluminaaliset menetelmät, on kuitenkin viime aikoina kehittynyt dynaamisesti. Vaikka endoskooppinen hoito on vakiintunut menetelmä näiden komplikaatioiden hallitsemiseksi, jotkin endoterapian näkökohdat aiheuttavat edelleen paljon kiistaa. Yksi haimatulehduksen paikallisten komplikaatioiden interventioendoskopian kiistanalaisimmista kysymyksistä on transmuraalisten itsestään laajenevien metallistenttien (SEMS) käyttö.

Endoskooppinen transmuraalinen drenaatio koostuu fistelin muodostamisesta PPFC:n luumenin ja maha-suolikanavan väliin, jotta neste pääsee vapaasti virtaamaan ulos PPFC:stä maha-suolikanavaan. Tulehduksen jälkeisten PPFC-solujen endoskooppisen transmuraalisen tyhjennystoimenpiteen aikana endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjaamana tämä voidaan visualisoida endosonografisessa kuvassa ylemmän maha-suolikanavan seinämän läpi. Sen jälkeen tehdään PPFC:n transmuraalinen punktio EUS:n ohjauksessa ja levennetään kystotomilla halkaisijaltaan 10 Fr:iin käyttämällä koagulaatiota. Tämä muodostaa transmuraalisen kystostoman, joka yhdistää maha-suolikanavan ja PPFC:n ontelon. Endoskooppisen toimenpiteen seuraava vaihe on mekaaninen (laajettimella) tai pneumaattinen (korkeapainepallolla) haiman kystogastrostomia tai pankreaticocystoduodenostomia laajentaminen. Kun se on laajentunut, transmuraalinen SEMS- tai muovistentti(t) viedään kystostomia läpi helpottamaan keräyksen sisällön vapaata passiivista transmuraalista valumista maha-suolikanavaan. Passiivinen transmuraalinen drenaatio on tehokas menetelmä haiman pseudokystien, joiden sisältö on kokonaan nestemäinen, endoskooppiseen hoitoon. Sekä nestemäistä nekroottista materiaalia että kudosfragmentteja sisältävien nekroottisten PPFC-solujen tapauksessa on käytettävä aktiivista transmuraalista drenaatiota, joka koostuu ylimääräisen nenän dreenin asettamisesta transmuraalisen kystostoman läpi keräysontelon huuhtelemisen mahdollistamiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Kehittyneiden endoskooppisten tekniikoiden kehitys on johtanut nopeaan edistymiseen biolääketieteellisissä materiaaleissa, mukaan lukien endoskooppisten laitteiden valmistuksessa käytettävät polymeerit. Tällä hetkellä on olemassa laaja valikoima erikokoisia, -muotoisia ja -mallisia transmuraalisia endoproteeseja tulehduksen jälkeisten PPFC:iden endoskooppiseen hoitoon. Nämä endoproteesit jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat muovistentit, jotka on yleensä valmistettu teflonista tai polyeteenistä. Toisen ryhmän muodostavat SEMS:t, joita usein kutsutaan "luumen-aposing metal stenteiksi" (LAMS), joita käytetään tulehduksen jälkeisten haiman paikallisten komplikaatioiden hoidossa. Monien vuosien ajan ainoa saatavilla oleva endoproteesityyppi transmuraalisessa vedenpoistossa oli muoviset kaksoispaidat-stentit. LAMS:t ovat kuitenkin herättäneet yhä enemmän kiinnostusta suhteellisen uutena vaihtoehdona endoskopiassa. LAMS:t ovat erityinen SEMS-tyyppi, jota käytetään erilaisissa maha-suolikanavan endoskooppisissa toimenpiteissä. Ne on valmistettu nitinolilangasta ja peitetty kokonaan silikonikalvolla.

LAMS:ien rooli transmuraalisessa salaojituksessa on kuitenkin edelleen epäselvä. Monet kirjoittajat uskovat, että LAMS:n käyttö endoskooppisen transmuraalisen vedenpoiston aikana lisää komplikaatioiden riskiä verenvuodon muodossa. Huolimatta kehittyneiden endoskooppisten tekniikoiden ja laitteiden kehityksestä, korkea verenvuoto PPFC-onteloon on edelleen suuri haaste transmuraalisessa drenaatiohoidossa. Tämän tyyppiset komplikaatiot johtuvat usein nestekeräyksen vieressä olevien verisuonten vaurioitumisesta LAMS:n distaalisen laipan takia. Näyttää siltä, ​​​​että muovisen kaksoispigtail-stentin asettaminen LAMS:n läpi rajoittaa tällaisten komplikaatioiden riskiä siirtämällä PPFC:n takaseinämää pois distaalisesta laipasta. PPFC-ontelon verenvuoto transmuraalisen drenoinnin aikana on edelleen suuri komplikaatio, joka liittyy korkeaan kuolemaan johtavien seurausten riskiä.

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on tulehduksen jälkeisiä PPFC:itä, jaetaan kahteen haaraan.

Ensimmäinen haara koostuu osallistujista, joille tehtiin perinteinen transmuraalinen drenaatio, jossa käytetään vain LAMS:ia.

Toinen haara koostuu PPFC-potilaista, joille tehtiin endoskooppinen transmuraalinen drenaatio LAMS:n avulla, ja toimenpiteen aikana LAMS:n läpi viedään kaksoissidoksiset muovistentit verenvuodon estämiseksi.

Jokainen käsivarsi koostuu vähintään 50 osallistujasta, joilla on tulehduksen jälkeiset PPFC:t.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mateusz Jagielski, Prof.
  • Puhelinnumero: +48 +48566793199
  • Sähköposti: matjagiel@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempien sukupuolten osallistujat yli 18-vuotiaat
  • osallistujia, jotka antoivat tietoisen suostumuksen tällaiseen hoitoon
  • kelpoisuus transmuraaliseen endoskooppiseen drenaatioon post-inflammatoriseen haimaan ja peripankreaattiseen nesteenkeräysmenettelyyn nykyisen lääketieteellisen tiedon mukaan näyttöön perustuvan lääketieteen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • sähkökirurgisten instrumenttien vasta-aiheet
  • allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
  • osallistujat eivät kelpaa endoskooppiseen hoitoon
  • osallistujat eivät kelpaa yleisanestesiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAMS Double Pigtail -muovistenteillä
Ryhmä osallistujia, joilla oli tulehduksen jälkeinen haima- ja peripankreaattinen nestekeräys kaksoissidoksella muovistenttien avulla, jotka on viety LAMS:n kautta endoskooppisen transmuraalisen drenoinnin aikana.
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennystoimenpiteen aikana käyttäjä asettaa kaksoissaitaiset muovistentit LAMS:n läpi.
Active Comparator: LAMS ilman Double Pigtail -muovistenttejä
Ryhmä osallistujia, joilla oli post-inflammatorinen haima- ja peripankreaattinen nestekeräily ilman kaksoissidoksisia muovistenttejä, jotka on viety LAMS:n kautta endoskooppisen transmuraalisen drenoinnin aikana.
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden transmuraalisen tyhjennyksen endoskooppisen toimenpiteen aikana operaattori asettaa transmuraalisesti vain LAMS:n ilman kaksoissidoksisia muovistenttejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen tehokkuus käyttämällä LAMS:n kautta asetettuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehon arviointi kliinisen kuvan ja kuvantamistutkimusten tulosten perusteella.
12 kuukautta
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen turvallisuusaste käyttämällä LAMS:n kautta asennettuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuden arviointi kliinisen kuvan ja kuvantamistutkimusten tulosten perusteella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisten komplikaatioiden määrä tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekertymien endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana käytettäessä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhaisten komplikaatioiden arviointi 30 päivän sisällä endoskooppisen tyhjennyksen alkamisesta.
30 päivää
Myöhäisten komplikaatioiden määrä tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekertymien endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana käytettäessä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoskooppisen vedenpoiston myöhäisten komplikaatioiden arviointi.
12 kuukautta
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen kliininen onnistumisaste käyttämällä LAMS:n kautta asetettavia kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen kliinisten tulosten arviointi käyttämällä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
3 kuukautta
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen pitkän aikavälin onnistumisprosentti käytettäessä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen pitkän aikavälin tulosten arviointi käyttämällä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissaitaisia ​​muovistenttejä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimatulehdus, krooninen

3
Tilaa