- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06134024
Double Pigtail -muovisten stenttien rooli haimanesteiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana.
Double Pigtail -plastisten stenttien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräilyjen endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana käytettäessä luumenia lisääviä metallistenttejä (LAMS).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kaksoissidoksisten muovistenttien kliinisestä käyttökelpoisuudesta tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana käyttämällä luumenia kohdistavia metallistenttejä (LAMS).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Lisääkö kaksoissidoksisten muovistenttien käyttöönotto LAMS:n kautta endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen tehokkuutta ja turvallisuutta tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekertymien kautta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Kaksoissaitaisten muovistenttien käyttöönotto LAMS:n läpi tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana
- Menettely: Endoskooppinen transmuraalinen tyhjennys tulehduksen jälkeisistä haiman ja peripankreattisista nestekertymistä käyttämällä vain LAMS:ää
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskivaikeaan tai vaikeaan kliiniseen kulutukseen liittyvä akuutti haimatulehdus (AP) liittyy suureen paikallisten komplikaatioiden ja elinten vajaatoiminnan riskiin, mikä lisää kuolleisuutta. Haimatulehduksen myöhäisessä vaiheessa ilmenevät haiman ja peripankreattisen nesteen kerääntymät (PPFC:t) voivat olla haiman pseudokystojen ja aidattujen haimanekroosin (WOPN) muodossa. Tämän tyyppiset PPFC:t ovat yleisimpiä akuutin ja kroonisen haimatulehduksen paikallisia komplikaatioita. Monien vuosien ajan perinteinen post-inflammatoristen PPFC:iden hoito haimatulehduksen myöhäisessä vaiheessa perustui kirurgisiin menetelmiin. Vähiten invasiivisten tekniikoiden, mukaan lukien endoskooppiset transluminaaliset menetelmät, on kuitenkin viime aikoina kehittynyt dynaamisesti. Vaikka endoskooppinen hoito on vakiintunut menetelmä näiden komplikaatioiden hallitsemiseksi, jotkin endoterapian näkökohdat aiheuttavat edelleen paljon kiistaa. Yksi haimatulehduksen paikallisten komplikaatioiden interventioendoskopian kiistanalaisimmista kysymyksistä on transmuraalisten itsestään laajenevien metallistenttien (SEMS) käyttö.
Endoskooppinen transmuraalinen drenaatio koostuu fistelin muodostamisesta PPFC:n luumenin ja maha-suolikanavan väliin, jotta neste pääsee vapaasti virtaamaan ulos PPFC:stä maha-suolikanavaan. Tulehduksen jälkeisten PPFC-solujen endoskooppisen transmuraalisen tyhjennystoimenpiteen aikana endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ohjaamana tämä voidaan visualisoida endosonografisessa kuvassa ylemmän maha-suolikanavan seinämän läpi. Sen jälkeen tehdään PPFC:n transmuraalinen punktio EUS:n ohjauksessa ja levennetään kystotomilla halkaisijaltaan 10 Fr:iin käyttämällä koagulaatiota. Tämä muodostaa transmuraalisen kystostoman, joka yhdistää maha-suolikanavan ja PPFC:n ontelon. Endoskooppisen toimenpiteen seuraava vaihe on mekaaninen (laajettimella) tai pneumaattinen (korkeapainepallolla) haiman kystogastrostomia tai pankreaticocystoduodenostomia laajentaminen. Kun se on laajentunut, transmuraalinen SEMS- tai muovistentti(t) viedään kystostomia läpi helpottamaan keräyksen sisällön vapaata passiivista transmuraalista valumista maha-suolikanavaan. Passiivinen transmuraalinen drenaatio on tehokas menetelmä haiman pseudokystien, joiden sisältö on kokonaan nestemäinen, endoskooppiseen hoitoon. Sekä nestemäistä nekroottista materiaalia että kudosfragmentteja sisältävien nekroottisten PPFC-solujen tapauksessa on käytettävä aktiivista transmuraalista drenaatiota, joka koostuu ylimääräisen nenän dreenin asettamisesta transmuraalisen kystostoman läpi keräysontelon huuhtelemisen mahdollistamiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kehittyneiden endoskooppisten tekniikoiden kehitys on johtanut nopeaan edistymiseen biolääketieteellisissä materiaaleissa, mukaan lukien endoskooppisten laitteiden valmistuksessa käytettävät polymeerit. Tällä hetkellä on olemassa laaja valikoima erikokoisia, -muotoisia ja -mallisia transmuraalisia endoproteeseja tulehduksen jälkeisten PPFC:iden endoskooppiseen hoitoon. Nämä endoproteesit jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat muovistentit, jotka on yleensä valmistettu teflonista tai polyeteenistä. Toisen ryhmän muodostavat SEMS:t, joita usein kutsutaan "luumen-aposing metal stenteiksi" (LAMS), joita käytetään tulehduksen jälkeisten haiman paikallisten komplikaatioiden hoidossa. Monien vuosien ajan ainoa saatavilla oleva endoproteesityyppi transmuraalisessa vedenpoistossa oli muoviset kaksoispaidat-stentit. LAMS:t ovat kuitenkin herättäneet yhä enemmän kiinnostusta suhteellisen uutena vaihtoehdona endoskopiassa. LAMS:t ovat erityinen SEMS-tyyppi, jota käytetään erilaisissa maha-suolikanavan endoskooppisissa toimenpiteissä. Ne on valmistettu nitinolilangasta ja peitetty kokonaan silikonikalvolla.
LAMS:ien rooli transmuraalisessa salaojituksessa on kuitenkin edelleen epäselvä. Monet kirjoittajat uskovat, että LAMS:n käyttö endoskooppisen transmuraalisen vedenpoiston aikana lisää komplikaatioiden riskiä verenvuodon muodossa. Huolimatta kehittyneiden endoskooppisten tekniikoiden ja laitteiden kehityksestä, korkea verenvuoto PPFC-onteloon on edelleen suuri haaste transmuraalisessa drenaatiohoidossa. Tämän tyyppiset komplikaatiot johtuvat usein nestekeräyksen vieressä olevien verisuonten vaurioitumisesta LAMS:n distaalisen laipan takia. Näyttää siltä, että muovisen kaksoispigtail-stentin asettaminen LAMS:n läpi rajoittaa tällaisten komplikaatioiden riskiä siirtämällä PPFC:n takaseinämää pois distaalisesta laipasta. PPFC-ontelon verenvuoto transmuraalisen drenoinnin aikana on edelleen suuri komplikaatio, joka liittyy korkeaan kuolemaan johtavien seurausten riskiä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on tulehduksen jälkeisiä PPFC:itä, jaetaan kahteen haaraan.
Ensimmäinen haara koostuu osallistujista, joille tehtiin perinteinen transmuraalinen drenaatio, jossa käytetään vain LAMS:ia.
Toinen haara koostuu PPFC-potilaista, joille tehtiin endoskooppinen transmuraalinen drenaatio LAMS:n avulla, ja toimenpiteen aikana LAMS:n läpi viedään kaksoissidoksiset muovistentit verenvuodon estämiseksi.
Jokainen käsivarsi koostuu vähintään 50 osallistujasta, joilla on tulehduksen jälkeiset PPFC:t.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mateusz Jagielski, Prof.
- Puhelinnumero: +48 +48566793199
- Sähköposti: matjagiel@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten osallistujat yli 18-vuotiaat
- osallistujia, jotka antoivat tietoisen suostumuksen tällaiseen hoitoon
- kelpoisuus transmuraaliseen endoskooppiseen drenaatioon post-inflammatoriseen haimaan ja peripankreaattiseen nesteenkeräysmenettelyyn nykyisen lääketieteellisen tiedon mukaan näyttöön perustuvan lääketieteen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- sähkökirurgisten instrumenttien vasta-aiheet
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
- osallistujat eivät kelpaa endoskooppiseen hoitoon
- osallistujat eivät kelpaa yleisanestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LAMS Double Pigtail -muovistenteillä
Ryhmä osallistujia, joilla oli tulehduksen jälkeinen haima- ja peripankreaattinen nestekeräys kaksoissidoksella muovistenttien avulla, jotka on viety LAMS:n kautta endoskooppisen transmuraalisen drenoinnin aikana.
|
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennystoimenpiteen aikana käyttäjä asettaa kaksoissaitaiset muovistentit LAMS:n läpi.
|
Active Comparator: LAMS ilman Double Pigtail -muovistenttejä
Ryhmä osallistujia, joilla oli post-inflammatorinen haima- ja peripankreaattinen nestekeräily ilman kaksoissidoksisia muovistenttejä, jotka on viety LAMS:n kautta endoskooppisen transmuraalisen drenoinnin aikana.
|
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden transmuraalisen tyhjennyksen endoskooppisen toimenpiteen aikana operaattori asettaa transmuraalisesti vain LAMS:n ilman kaksoissidoksisia muovistenttejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen tehokkuus käyttämällä LAMS:n kautta asetettuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehon arviointi kliinisen kuvan ja kuvantamistutkimusten tulosten perusteella.
|
12 kuukautta
|
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen turvallisuusaste käyttämällä LAMS:n kautta asennettuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuden arviointi kliinisen kuvan ja kuvantamistutkimusten tulosten perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisten komplikaatioiden määrä tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekertymien endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana käytettäessä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhaisten komplikaatioiden arviointi 30 päivän sisällä endoskooppisen tyhjennyksen alkamisesta.
|
30 päivää
|
Myöhäisten komplikaatioiden määrä tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekertymien endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen aikana käytettäessä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoskooppisen vedenpoiston myöhäisten komplikaatioiden arviointi.
|
12 kuukautta
|
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen kliininen onnistumisaste käyttämällä LAMS:n kautta asetettavia kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen kliinisten tulosten arviointi käyttämällä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
|
3 kuukautta
|
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen pitkän aikavälin onnistumisprosentti käytettäessä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissidoksisia muovistenttejä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tulehduksen jälkeisten haiman ja peripankreaattisten nestekeräiden endoskooppisen transmuraalisen tyhjennyksen pitkän aikavälin tulosten arviointi käyttämällä LAMS:n kautta tuotuja kaksoissaitaisia muovistenttejä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thoeni RF. The revised Atlanta classification of acute pancreatitis: its importance for the radiologist and its effect on treatment. Radiology. 2012 Mar;262(3):751-64. doi: 10.1148/radiol.11110947.
- Freeman ML, Werner J, van Santvoort HC, Baron TH, Besselink MG, Windsor JA, Horvath KD, vanSonnenberg E, Bollen TL, Vege SS; International Multidisciplinary Panel of Speakers and Moderators. Interventions for necrotizing pancreatitis: summary of a multidisciplinary consensus conference. Pancreas. 2012 Nov;41(8):1176-94. doi: 10.1097/MPA.0b013e318269c660.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Baron TH, DiMaio CJ, Wang AY, Morgan KA. American Gastroenterological Association Clinical Practice Update: Management of Pancreatic Necrosis. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):67-75.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.064. Epub 2019 Aug 31.
- Sarr MG. 2012 revision of the Atlanta classification of acute pancreatitis. Pol Arch Med Wewn. 2013;123(3):118-24. doi: 10.20452/pamw.1627. Epub 2013 Jan 25.
- Manrai M, Kochhar R, Gupta V, Yadav TD, Dhaka N, Kalra N, Sinha SK, Khandelwal N. Outcome of Acute Pancreatic and Peripancreatic Collections Occurring in Patients With Acute Pancreatitis. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):357-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002065.
- da Costa DW, Boerma D, van Santvoort HC, Horvath KD, Werner J, Carter CR, Bollen TL, Gooszen HG, Besselink MG, Bakker OJ. Staged multidisciplinary step-up management for necrotizing pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jan;101(1):e65-79. doi: 10.1002/bjs.9346. Epub 2013 Nov 22.
- Szeliga J, Jackowski M. Minimally invasive procedures in severe acute pancreatitis treatment - assessment of benefits and possibilities of use. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2014 Jun;9(2):170-8. doi: 10.5114/wiitm.2014.41628. Epub 2014 Apr 1.
- Bazerbachi F, Sawas T, Vargas EJ, Prokop LJ, Chari ST, Gleeson FC, Levy MJ, Martin J, Petersen BT, Pearson RK, Topazian MD, Vege SS, Abu Dayyeh BK. Metal stents versus plastic stents for the management of pancreatic walled-off necrosis: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):30-42.e15. doi: 10.1016/j.gie.2017.08.025. Epub 2017 Sep 1.
- Beran A, Mohamed MFH, Abdelfattah T, Sarkis Y, Montrose J, Sayeh W, Musallam R, Jaber F, Elfert K, Montalvan-Sanchez E, Al-Haddad M. Lumen-Apposing Metal Stent With and Without Concurrent Double-Pigtail Plastic Stent for Pancreatic Fluid Collections: A Comparative Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology Res. 2023 Apr;16(2):59-67. doi: 10.14740/gr1601. Epub 2023 Apr 28.
- Saumoy M, Kahaleh M. Superiority of metal stents for pancreatic walled-off necrosis: bigger is better! Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1253-1254. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.008. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):252.
- Jagielski M, Smoczynski M, Szeliga J, Adrych K, Jackowski M. Various Endoscopic Techniques for Treatment of Consequences of Acute Necrotizing Pancreatitis: Practical Updates for the Endoscopist. J Clin Med. 2020 Jan 1;9(1):117. doi: 10.3390/jcm9010117.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGGOS/MJ/2/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimatulehdus, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia