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슬관절 전치환술 후 지속적인 무릎 통증 치료를 위한 무릎 동맥 색전술

2025년 8월 6일 업데이트: NYU Langone Health

슬관절 전치환술 후 지속적인 슬관절 통증 치료를 위한 슬관절 색전술에 대한 전향적 파일럿 연구

무릎 전치환술(TKA) 후 최소 9개월 동안 보존적 관리에 저항하는 지속적인 무릎 통증 환자를 대상으로 경피 동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 단일군, 단일 센터, 가짜 또는 위약이 아닌 전향적 파일럿 시험입니다. 자격을 갖춘 참가자는 Embozene™ Color-Advanced Microspheres를 사용하여 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받게 됩니다. 환자는 GAE 후 총 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염에 대해 TKA를 시행한 후 최소 9개월 동안 보존적 치료에 대한 무릎 통증 저항성
  • 중등도 내지 중증의 무릎 통증: 통증 VAS ≥40 mm,
  • 사전 동의를 제공하고 연구 설문지를 영어로 작성할 의지와 능력이 있고 정신적으로 유능합니다. 연구 설문지는 영어로 검증되었습니다.

제외 기준:

  • 활동성 전신 또는 국소 무릎 감염 또는
  • 활동성 악성종양 또는
  • 기대 수명이 6개월 미만이거나,
  • 이전에 동측 무릎 관절경 수술을 받았거나 TKA를 반복한 경우(스크리닝 후 9개월 이내) 또는
  • 지난 3개월 동안 동측 무릎 관절내 주사 또는
  • 류마티스 관절염, 척추관절병증, 수정체 질환, 통풍, 가성 통풍 또는 루푸스 또는;
  • 연구 기간 중 임신 중이거나,
  • 시술 후 30일 이내에 얻은 혈액 검사에서 혈청 크레아티닌 >1.6 dl/mg 또는 eGFR <60으로 정의된 신장 기능 장애 또는
  • 체중이 200Kg을 초과하거나;
  • 아나필락시스를 초래하는 요오드화 조영제에 대한 심각한 조영제 알레르기의 병력이 알려져 있습니다.
  • 선택적 혈관 조영술 및/또는 동맥 혈관 질환에 이차적인 것으로 생각되는 하지 증상(예: 파행, 허혈성 휴식 통증)을 제한하는 것으로 알려진 심각한 동맥 죽상경화증 또는
  • 대상 무릎에 알려진 무혈성 괴사 또는
  • 의심되거나 확인된 조기 해리, 인대 불안정, 반사성 교감신경 이영양증, 입자 질환(골용해)이 있거나 없는 폴리에틸렌 마모 및 혈관절증이 있거나 없는 대규모 삼출물과 같은 TKA의 합병증 또는
  • 환자는 무릎 인공관절 치환술(동측 무릎) 후 무릎 통증 치료를 위한 다른 임상시험에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TKA 후 무릎 통증 환자
무릎 인공관절 치환술(TKA) 후 최소 9개월 동안 보존적 관리에 저항하는 지속적인 무릎 통증이 있는 환자는 Embozene Color-Advanced Microspheres를 사용하여 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받게 됩니다. 치료는 한 번의 중재 세션 동안 완료됩니다.
장치: 엠보진 컬러 어드밴스드 마이크로스피어.

Embozene Microspheres는 무기 과불소화 폴리머로 코팅된 구형의 정밀하게 보정된 생체 적합성 비흡수성 하이드로겔 미세구입니다. 미소구체는 표적 조직으로의 혈류를 차단할 목적으로 혈관계를 폐쇄하도록 고안되었습니다.

본 연구에서는 역류 및 비표적 색전술을 방지하기 위해 직접 형광 투시 시각화 하에서 비정상적인 혈관을 100μm Embozene Microspheres 용액으로 색전술할 예정입니다. 신생혈관이 더 이상 보이지 않을 때까지 여러 무릎 동맥을 색전시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 통증의 변화 기준선에서 6 개월까지 6
기간: 기준선, 6 월 6 일 가이 후 절차
Koos의 통증 하위 척도는 무릎과 관련된 통증을 측정하는 9 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (문제 없음)에서 4 (극단적 인 문제)까지 리 커트 척도로 평가됩니다. 원시 점수는 반응의 합으로 0-100 스케일로 변환되며, 여기서 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선, 6 월 6 일 가이 후 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
윤활막염의 발생률
기간: 6개월차 GAE 이후 절차
자기공명혈관조영술 영상을 이용하여 측정한 윤활막염의 발생률.
6개월차 GAE 이후 절차
윤활막염의 발생률
기간: 24개월 GAE 이후 절차
자기공명혈관조영술 영상을 이용하여 측정한 윤활막염의 발생률.
24개월 GAE 이후 절차
표적 동맥 동맥의 성공적인 선택적 카테터 삽입의 발생률
기간: 24개월까지 GAE 이후 절차
24개월까지 GAE 이후 절차
KOOS 증상 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3 월 3 일 가이 후 절차
KOOS의 증상 하위 척도는 무릎과 관련된 증상을 측정하는 7 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (문제 없음)에서 4 (극단적 인 문제)까지 리 커트 척도로 평가됩니다. 원시 점수는 반응의 합으로 0-100 스케일로 변환되며, 여기서 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선, 3 월 3 일 가이 후 절차
KOOS 증상 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 월 6 일 가이 후 절차
KOOS의 증상 하위 척도는 무릎과 관련된 증상을 측정하는 7 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (문제 없음)에서 4 (극단적 인 문제)까지 리 커트 척도로 평가됩니다. 원시 점수는 반응의 합으로 0-100 스케일로 변환되며, 여기서 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선, 6 월 6 일 가이 후 절차
KOOS 증상 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 월 12 일 가이 후 절차
KOOS의 증상 하위 척도는 무릎과 관련된 증상을 측정하는 7 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (문제 없음)에서 4 (극단적 인 문제)까지 리 커트 척도로 평가됩니다. 원시 점수는 반응의 합으로 0-100 스케일로 변환되며, 여기서 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선, 12 월 12 일 가이 후 절차
KOOS 증상 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 월 24 일 가이 후 절차
KOOS의 증상 하위 척도는 무릎과 관련된 증상을 측정하는 7 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (문제 없음)에서 4 (극단적 인 문제)까지 리 커트 척도로 평가됩니다. 원시 점수는 반응의 합으로 0-100 스케일로 변환되며, 여기서 0은 극도의 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제를 나타냅니다.
기준선, 월 24 일 가이 후 절차
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 통해 측정 된 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3 월 3 일 가이 후 절차
VAS는 무릎 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 라인으로 구성되며, 2 개의 엔드 포인트는 0 ( '고통 없음')과 10 ( '가능한 한 나쁘다')을 나타내는 2 개의 엔드 포인트가 있습니다. 환자는 통치자를 사용하여 '진통 마커'(또는 0)에서 현재 진통 마크까지 센티미터의 거리를 측정합니다. 이것은 10 점 만점에 통증 강도 점수를 제공합니다. 예를 들어, 10 개 중 6 개 (또는 6/10). 점수가 높을수록 무릎 통증이 더 큽니다.
기준선, 3 월 3 일 가이 후 절차
VA를 통해 측정 된 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 월 6 일 가이 후 절차
VAS는 무릎 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 라인으로 구성되며, 2 개의 엔드 포인트는 0 ( '고통 없음')과 10 ( '가능한 한 나쁘다')을 나타내는 2 개의 엔드 포인트가 있습니다. 환자는 통치자를 사용하여 '진통 마커'(또는 0)에서 현재 진통 마크까지 센티미터의 거리를 측정합니다. 이것은 10 점 만점에 통증 강도 점수를 제공합니다. 예를 들어, 10 개 중 6 개 (또는 6/10). 점수가 높을수록 무릎 통증이 더 큽니다.
기준선, 6 월 6 일 가이 후 절차
VA를 통해 측정 된 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 월 12 일 가이 후 절차
VAS는 무릎 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 라인으로 구성되며, 2 개의 엔드 포인트는 0 ( '고통 없음')과 10 ( '가능한 한 나쁘다')을 나타내는 2 개의 엔드 포인트가 있습니다. 환자는 통치자를 사용하여 '진통 마커'(또는 0)에서 현재 진통 마크까지 센티미터의 거리를 측정합니다. 이것은 10 점 만점에 통증 강도 점수를 제공합니다. 예를 들어, 10 개 중 6 개 (또는 6/10). 점수가 높을수록 무릎 통증이 더 큽니다.
기준선, 12 월 12 일 가이 후 절차
VA를 통해 측정 된 무릎 통증의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 월 24 일 가이 후 절차
VAS는 무릎 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 라인으로 구성되며, 2 개의 엔드 포인트는 0 ( '고통 없음')과 10 ( '가능한 한 나쁘다')을 나타내는 2 개의 엔드 포인트가 있습니다. 환자는 통치자를 사용하여 '진통 마커'(또는 0)에서 현재 진통 마크까지 센티미터의 거리를 측정합니다. 이것은 10 점 만점에 통증 강도 점수를 제공합니다. 예를 들어, 10 개 중 6 개 (또는 6/10). 점수가 높을수록 무릎 통증이 더 큽니다.
기준선, 월 24 일 가이 후 절차
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 점수를 통해 측정 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3 월 3 일 가이 후 절차
환자의 삶의 질을 평가하기 위해 6 가지 질문을 사용하는 환자보고 결과 (PRO) 도구. EQ-5D-5L 시스템은 소위 EQ5D 건강 상태를 정의합니다. 레벨에 따라, 숫자는 각 차원에 할당되므로 5 자리 숫자 조합이 얻어집니다. 이 5 자리 숫자는 알고리즘을 사용하여 점수로 변환됩니다. 이 점 값을 EQ-5D-5L 지수라고합니다. 인덱스 값 1은 최상의 삶의 질을 나타내고 <0의 인덱스 값은 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 3 월 3 일 가이 후 절차
EQ-5D-5L 점수를 통해 측정 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6 월 6 일 가이 후 절차
환자의 삶의 질을 평가하기 위해 6 가지 질문을 사용하는 환자보고 결과 (PRO) 도구. EQ-5D-5L 시스템은 소위 EQ5D 건강 상태를 정의합니다. 레벨에 따라, 숫자는 각 차원에 할당되므로 5 자리 숫자 조합이 얻어집니다. 이 5 자리 숫자는 알고리즘을 사용하여 점수로 변환됩니다. 이 점 값을 EQ-5D-5L 지수라고합니다. 인덱스 값 1은 최상의 삶의 질을 나타내고 <0의 인덱스 값은 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 6 월 6 일 가이 후 절차
EQ-5D-5L 점수를 통해 측정 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12 월 12 일 가이 후 절차
환자의 삶의 질을 평가하기 위해 6 가지 질문을 사용하는 환자보고 결과 (PRO) 도구. EQ-5D-5L 시스템은 소위 EQ5D 건강 상태를 정의합니다. 레벨에 따라, 숫자는 각 차원에 할당되므로 5 자리 숫자 조합이 얻어집니다. 이 5 자리 숫자는 알고리즘을 사용하여 점수로 변환됩니다. 이 점 값을 EQ-5D-5L 지수라고합니다. 인덱스 값 1은 최상의 삶의 질을 나타내고 <0의 인덱스 값은 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12 월 12 일 가이 후 절차
EQ-5D-5L 점수를 통해 측정 된 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 월 24 일 가이 후 절차
환자의 삶의 질을 평가하기 위해 6 가지 질문을 사용하는 환자보고 결과 (PRO) 도구. EQ-5D-5L 시스템은 소위 EQ5D 건강 상태를 정의합니다. 레벨에 따라, 숫자는 각 차원에 할당되므로 5 자리 숫자 조합이 얻어집니다. 이 5 자리 숫자는 알고리즘을 사용하여 점수로 변환됩니다. 이 점 값을 EQ-5D-5L 지수라고합니다. 인덱스 값 1은 최상의 삶의 질을 나타내고 <0의 인덱스 값은 최악의 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 월 24 일 가이 후 절차
무릎 관절의 적어도 하나의 수유 동맥으로부터 성공적인 색전증의 발생률
기간: 최대 24 월 24 일 가이 후 절차
성공적인 색전술은 혈관 조영술에서 볼 수있는 (혈류)의 충전물의 억제 또는 감소로 정의된다.
최대 24 월 24 일 가이 후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-00595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 Bedros.Taslakian@nyulangone.org로 보내주세요. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다. 요청은 Bedros.Taslakian@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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