膝关节动脉栓塞治疗全膝关节置换术后持续性膝关节疼痛
2025年8月6日 更新者：NYU Langone Health
膝状动脉栓塞治疗全膝关节置换术后持续性膝关节疼痛的前瞻性初步研究
单臂、单中心、无假手术或安慰剂的前瞻性试验，旨在评估经导管动脉栓塞治疗全膝关节置换术 (TKA) 后至少 9 个月对保守治疗有抵抗力的持续性膝关节疼痛患者的安全性和有效性。
符合条件的参与者将使用 Embozene™ Color-Advanced 微球接受膝状动脉栓塞 (GAE)。
GAE 后将对患者进行总共 24 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因膝关节 OA 进行 TKA 后至少 9 个月内，膝关节疼痛对保守治疗有抵抗力，并且
- 中度至重度膝关节疼痛：疼痛 VAS ≥40 mm，并且
- 愿意、有能力且精神上有能力以英语提供知情同意书并完成研究问卷。 研究问卷以英语进行验证。
排除标准：
- 活动性全身或局部膝关节感染或；
- 活动性恶性肿瘤或；
- 预期寿命少于 6 个月或；
- 既往进行同侧膝关节镜手术或重复 TKA（筛查后 9 个月内）或；
- 近3个月内进行过同侧膝关节内注射或；
- 类风湿性关节炎、脊柱关节病、晶体病、痛风、假痛风或狼疮；
- 在学习期间怀孕或；
- 肾功能障碍定义为手术后 30 天内进行的血液检查中血清肌酐 >1.6 dl/mg 或 eGFR <60；
- 体重大于200公斤或；
- 已知对碘造影剂有严重造影剂过敏史，导致过敏反应；
- 已知明显的动脉粥样硬化会限制选择性血管造影和/或被认为继发于动脉血管疾病的下肢症状（例如跛行、缺血性静息痛）或；
- 已知目标膝关节缺血性坏死或；
- TKA 并发症，例如疑似或确诊的早期松动、韧带不稳定、反射性交感神经营养不良、聚乙烯磨损伴或不伴颗粒病（骨质溶解）以及大量积液（伴或不伴关节积血）；
- 患者参加了一项不同的试验，用于治疗全膝关节置换术后膝关节疼痛（同侧膝关节）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TKA 术后膝关节疼痛患者
全膝关节置换术 (TKA) 后至少 9 个月对保守治疗有抵抗力的持续性膝关节疼痛患者将接受使用 Embozen Color-Advanced 微球的膝状动脉栓塞术 (GAE)。
治疗将在一次干预期间完成。
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Embozen 微球是球形、严格校准、生物相容、不可吸收的水凝胶微球，涂有无机全氟化聚合物。 微球旨在闭塞脉管系统，以阻止血液流向目标组织。 研究中，在直接透视下用100μm Embozene微球溶液栓塞异常血管，以防止反流和非目标栓塞。 可以栓塞多条膝状动脉，直到不再看到新生血管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）疼痛评分的变化从基线到第6个月
大体时间：基线，第6个月的海域后程序
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KOO的疼痛量表包括9个测量与膝盖相关的疼痛的项目。
每个项目以李克特量表从0（无问题）到4（极端问题）进行评分。
原始分数是响应的总和，并转化为0-100尺度，其中零代表极端的膝盖问题，100表示没有膝盖问题。
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基线，第6个月的海域后程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滑膜炎的发病率
大体时间：GAE 程序后第 6 个月
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使用磁共振血管造影图像测量滑膜炎的发病率。
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GAE 程序后第 6 个月
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滑膜炎的发病率
大体时间：第 24 个月 GAE 程序后
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使用磁共振血管造影图像测量滑膜炎的发病率。
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第 24 个月 GAE 程序后
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目标膝状动脉选择性插管成功率
大体时间：截至 GAE 程序后第 24 个月
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截至 GAE 程序后第 24 个月
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从基线中的KOOS症状得分变化
大体时间：基线，第3个月大道后期
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KOOS的症状量表包括7个测量与膝盖相关的症状的项目。
每个项目以李克特量表从0（无问题）到4（极端问题）进行评分。
原始分数是响应的总和，并转化为0-100尺度，其中零代表极端的膝盖问题，100表示没有膝盖问题。
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基线，第3个月大道后期
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从基线中的KOOS症状得分变化
大体时间：基线，第6个月的海域后程序
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KOOS的症状量表包括7个测量与膝盖相关的症状的项目。
每个项目以李克特量表从0（无问题）到4（极端问题）进行评分。
原始分数是响应的总和，并转化为0-100尺度，其中零代表极端的膝盖问题，100表示没有膝盖问题。
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基线，第6个月的海域后程序
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从基线中的KOOS症状得分变化
大体时间：基线，第12个月大道程序
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KOOS的症状量表包括7个测量与膝盖相关的症状的项目。
每个项目以李克特量表从0（无问题）到4（极端问题）进行评分。
原始分数是响应的总和，并转化为0-100尺度，其中零代表极端的膝盖问题，100表示没有膝盖问题。
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基线，第12个月大道程序
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从基线中的KOOS症状得分变化
大体时间：基线，24个月后的程序
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KOOS的症状量表包括7个测量与膝盖相关的症状的项目。
每个项目以李克特量表从0（无问题）到4（极端问题）进行评分。
原始分数是响应的总和，并转化为0-100尺度，其中零代表极端的膝盖问题，100表示没有膝盖问题。
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基线，24个月后的程序
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通过视觉模拟量表（VAS）测量的膝盖疼痛的基线变化
大体时间：基线，第3个月大道后期
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VAS测量膝盖疼痛强度。
VAS由10厘米线组成，有两个端点代表0（“无疼痛”）和10（“疼痛尽可能严重”）。
患者使用尺子来测量从“无疼痛标记”（或零）到当前疼痛标记的距离。
这提供了10分的疼痛强度得分；例如，10（或6/10）中有6个。
得分较高，表明膝盖疼痛更大。
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基线，第3个月大道后期
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通过VAS测量的膝盖疼痛的基线变化
大体时间：基线，第6个月的海域后程序
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VAS测量膝盖疼痛强度。
VAS由10厘米线组成，有两个端点代表0（“无疼痛”）和10（“疼痛尽可能严重”）。
患者使用尺子来测量从“无疼痛标记”（或零）到当前疼痛标记的距离。
这提供了10分的疼痛强度得分；例如，10（或6/10）中有6个。
得分较高，表明膝盖疼痛更大。
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基线，第6个月的海域后程序
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通过VAS测量的膝盖疼痛的基线变化
大体时间：基线，第12个月大道程序
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VAS测量膝盖疼痛强度。
VAS由10厘米线组成，有两个端点代表0（“无疼痛”）和10（“疼痛尽可能严重”）。
患者使用尺子来测量从“无疼痛标记”（或零）到当前疼痛标记的距离。
这提供了10分的疼痛强度得分；例如，10（或6/10）中有6个。
得分较高，表明膝盖疼痛更大。
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基线，第12个月大道程序
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通过VAS测量的膝盖疼痛的基线变化
大体时间：基线，24个月后的程序
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VAS测量膝盖疼痛强度。
VAS由10厘米线组成，有两个端点代表0（“无疼痛”）和10（“疼痛尽可能严重”）。
患者使用尺子来测量从“无疼痛标记”（或零）到当前疼痛标记的距离。
这提供了10分的疼痛强度得分；例如，10（或6/10）中有6个。
得分较高，表明膝盖疼痛更大。
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基线，24个月后的程序
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通过EuroQol-5 Dimension-5水平（EQ-5D-5L）得分从基线变化的生活质量的变化
大体时间：基线，第3个月大道后期
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患者报告的结果（PRO）仪器使用6个问题通常评估患者的生活质量。
EQ-5D-5L系统定义了所谓的EQ5D健康状况；根据水平，将一个数字分配给每个维度，以便获得5位数字组合。
使用算法将此5位数字转换为分数。
该点值称为EQ-5D-5L索引。
索引值为1代表最佳生活质量，而指数值<0代表最糟糕的生活质量。
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基线，第3个月大道后期
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通过EQ-5D-5L得分测得的生活质量的基线变化
大体时间：基线，第6个月的海域后程序
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患者报告的结果（PRO）仪器使用6个问题通常评估患者的生活质量。
EQ-5D-5L系统定义了所谓的EQ5D健康状况；根据水平，将一个数字分配给每个维度，以便获得5位数字组合。
使用算法将此5位数字转换为分数。
该点值称为EQ-5D-5L索引。
索引值为1代表最佳生活质量，而指数值<0代表最糟糕的生活质量。
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基线，第6个月的海域后程序
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通过EQ-5D-5L得分测得的生活质量的基线变化
大体时间：基线，第12个月大道程序
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患者报告的结果（PRO）仪器使用6个问题通常评估患者的生活质量。
EQ-5D-5L系统定义了所谓的EQ5D健康状况；根据水平，将一个数字分配给每个维度，以便获得5位数字组合。
使用算法将此5位数字转换为分数。
该点值称为EQ-5D-5L索引。
索引值为1代表最佳生活质量，而指数值<0代表最糟糕的生活质量。
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基线，第12个月大道程序
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通过EQ-5D-5L得分测得的生活质量的基线变化
大体时间：基线，24个月后的程序
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患者报告的结果（PRO）仪器使用6个问题通常评估患者的生活质量。
EQ-5D-5L系统定义了所谓的EQ5D健康状况；根据水平，将一个数字分配给每个维度，以便获得5位数字组合。
使用算法将此5位数字转换为分数。
该点值称为EQ-5D-5L索引。
索引值为1代表最佳生活质量，而指数值<0代表最糟糕的生活质量。
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基线，24个月后的程序
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从膝关节的至少一个进食动脉成功栓塞的发生率
大体时间：最多到一个月24个海域后程序
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成功的栓塞定义为在血管造影上可见的（血流异常）血管的抑制或减少。
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最多到一个月24个海域后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bedros Taslakian, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (实际的)
2025年2月12日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-00595
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将根据合理要求在文章发表后 9 个月至 36 个月内共享，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求，前提是提出建议的研究者要使用数据，请与 NYU Langone Health 签订数据使用协议。
请求可发送至：Bedros.Taslakian@nyulangone.org。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者将根据合理请求获得访问权限。
请求应发送至 Bedros.Taslakian@nyulangone.org。
为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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