Geniculate Artery Embolization för behandling av ihållande knäsmärta efter total knäprotesplastik
6 augusti 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Prospektiv pilotstudie på geniculate artär embolisering för behandling av ihållande knäsmärta efter total knäartroplastik
Enarmad, singelcenter, ingen bluff eller placebo, prospektiv pilotstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av transkateter arteriell embolisering hos patienter med ihållande knäsmärta som är resistenta mot konservativ behandling i minst 9 månader efter total knäprotesplastik (TKA).
Berättigade deltagare kommer att få geniculate artery embolization (GAE) med Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Patienterna kommer att följas upp i totalt 24 månader efter GAE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäsmärta resistent mot konservativ behandling i minst 9 månader efter TKA utförd för knä-OA, och
- Måttlig till svår knäsmärta: smärta VAS ≥40 mm, och
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär på engelska. Studienkäterna är validerade på engelska.
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal knäinfektion eller;
- Aktiv malignitet eller;
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader eller;
- Tidigare ipsilateral artroskopisk knäkirurgi eller upprepa TKA (inom 9 månader efter screening) eller;
- Ipsilateral knä intraartikulär injektion under de senaste 3 månaderna eller;
- Reumatoid artrit, spondyloartropatier, kristallsjukdom, gikt, pseudogout eller lupus eller;
- Gravid under studieperioden eller;
- Njurdysfunktion enligt definitionen av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprov som erhållits inom 30 dagar efter proceduren eller;
- Kroppsvikt över 200 kg eller;
- Känd historia av svår kontrastallergi mot jodhaltiga kontraster som resulterar i anafylaxi eller;
- Känd signifikant arteriell ateroskleros som skulle begränsa selektiv angiografi och/eller nedre extremitetssymptom som tros vara sekundära till arteriell kärlsjukdom (t.ex. claudicatio, ischemisk vilosmärta) eller;
- känd avaskulär nekros i målknäet eller;
- Komplikationer av TKA såsom misstänkt eller bekräftad tidig lossning, ligamentinstabilitet, sympatisk reflexdystrofi, polyetenförslitning med eller utan partikelsjukdom (osteolys) och stora utgjutningar (med eller utan hemartros) eller;
- Patienten är inskriven i en annan studie för behandling av knäsmärta efter total knäprotesplastik (ipsilateralt knä)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med post TKA knäsmärta
Patienter med ihållande knäsmärta som är resistenta mot konservativ behandling i minst 9 månader efter total knäprotesplastik (TKA) kommer att få geniculate artery embolization (GAE) med Embozene Color-Advanced Microspheres.
Behandlingen kommer att slutföras under en interventionssession.
|
Embozene Microspheres är sfäriska, tätt kalibrerade, biokompatibla, icke-resorberbara, hydrogelmikrosfärer belagda med en oorganisk perfluorerad polymer. Mikrosfärerna är avsedda att täppa till vaskulaturen i syfte att blockera blodflödet till en målvävnad. I studien kommer de onormala kärlen att emboliseras med 100 μm Embozene Microspheres-lösning under direkt fluoroskopisk visualisering för att förhindra reflux och icke-målemboli. Flera genikulära artärer kan emboliseras tills neovaskularitet inte längre ses. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäskada och artros Resultat (KOOS) smärtpoäng från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter gae-proceduren
|
Koosens smärtskala består av 9 föremål som mäter smärta i samband med knäet.
Varje objekt är betygsatt på en Likert -skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Den råa poängen är summan av svar och förvandlas till en skala på 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baslinje, månad 6 efter gae-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av synovit
Tidsram: Månad 6 Post-GAE-procedur
|
Förekomst av synovit mätt med magnetiska resonansangiogrambilder.
|
Månad 6 Post-GAE-procedur
|
|
Förekomst av synovit
Tidsram: Månad 24 Post-GAE-procedur
|
Förekomst av synovit mätt med magnetiska resonansangiogrambilder.
|
Månad 24 Post-GAE-procedur
|
|
Förekomst av framgångsrik selektiv kateterisering av målgenikulär artär
Tidsram: Upp till månad 24 Post-GAE-procedur
|
Upp till månad 24 Post-GAE-procedur
|
|
|
Ändra från baslinjen i KOOS Symptoms poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3 post-ga-procedur
|
Symtomsunderskalan för Koos består av 7 föremål som mäter symtom associerade med knäet.
Varje objekt är betygsatt på en Likert -skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Den råa poängen är summan av svar och förvandlas till en skala på 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baslinje, månad 3 post-ga-procedur
|
|
Ändra från baslinjen i KOOS Symptoms poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter gae-proceduren
|
Symtomsunderskalan för Koos består av 7 föremål som mäter symtom associerade med knäet.
Varje objekt är betygsatt på en Likert -skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Den råa poängen är summan av svar och förvandlas till en skala på 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baslinje, månad 6 efter gae-proceduren
|
|
Ändra från baslinjen i KOOS Symptoms poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12 efter gae-proceduren
|
Symtomsunderskalan för Koos består av 7 föremål som mäter symtom associerade med knäet.
Varje objekt är betygsatt på en Likert -skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Den råa poängen är summan av svar och förvandlas till en skala på 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baslinje, månad 12 efter gae-proceduren
|
|
Ändra från baslinjen i KOOS Symptoms poäng
Tidsram: Baslinjen, månad 24 post-ga-procedur
|
Symtomsunderskalan för Koos består av 7 föremål som mäter symtom associerade med knäet.
Varje objekt är betygsatt på en Likert -skala från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Den råa poängen är summan av svar och förvandlas till en skala på 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baslinjen, månad 24 post-ga-procedur
|
|
Förändring från baslinjen i knäsmärta mätt via visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, månad 3 post-ga-procedur
|
VAS mäter knäsmärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Patienten använder en linjal för att mäta avståndet i centimeter från 'ingen smärtmarkör' (eller noll) till det aktuella smärtmärket.
Detta ger en smärtintensitetspoäng av 10; till exempel 6 av 10 (eller 6/10).
Högre poäng indikerar större knäsmärta.
|
Baslinje, månad 3 post-ga-procedur
|
|
Ändra från baslinjen i knäsmärta mätt via VAS
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter gae-proceduren
|
VAS mäter knäsmärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Patienten använder en linjal för att mäta avståndet i centimeter från 'ingen smärtmarkör' (eller noll) till det aktuella smärtmärket.
Detta ger en smärtintensitetspoäng av 10; till exempel 6 av 10 (eller 6/10).
Högre poäng indikerar större knäsmärta.
|
Baslinje, månad 6 efter gae-proceduren
|
|
Ändra från baslinjen i knäsmärta mätt via VAS
Tidsram: Baslinje, månad 12 efter gae-proceduren
|
VAS mäter knäsmärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Patienten använder en linjal för att mäta avståndet i centimeter från 'ingen smärtmarkör' (eller noll) till det aktuella smärtmärket.
Detta ger en smärtintensitetspoäng av 10; till exempel 6 av 10 (eller 6/10).
Högre poäng indikerar större knäsmärta.
|
Baslinje, månad 12 efter gae-proceduren
|
|
Ändra från baslinjen i knäsmärta mätt via VAS
Tidsram: Baslinjen, månad 24 post-ga-procedur
|
VAS mäter knäsmärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Patienten använder en linjal för att mäta avståndet i centimeter från 'ingen smärtmarkör' (eller noll) till det aktuella smärtmärket.
Detta ger en smärtintensitetspoäng av 10; till exempel 6 av 10 (eller 6/10).
Högre poäng indikerar större knäsmärta.
|
Baslinjen, månad 24 post-ga-procedur
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt via Euroqol-5 Dimension-5-nivå (EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3 post-ga-procedur
|
Patientens rapporterade resultat (Pro) -instrument som använder 6 frågor för att generellt utvärdera patienternas livskvalitet.
EQ-5D-5L-systemet definierar så kallade EQ5D-hälsotillstånd; Beroende på nivån tilldelas ett nummer till varje dimension så att en 5-siffrig nummerkombination erhålls.
Detta 5-siffriga nummer omvandlas till en poäng med en algoritm.
Detta punktvärde kallas EQ-5D-5L-indexet.
Ett indexvärde på 1 representerar bästa möjliga livskvalitet, medan ett indexvärde på <0 representerar den sämsta möjliga livskvaliteten.
|
Baslinje, månad 3 post-ga-procedur
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt via EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6 efter gae-proceduren
|
Patientens rapporterade resultat (Pro) -instrument som använder 6 frågor för att generellt utvärdera patienternas livskvalitet.
EQ-5D-5L-systemet definierar så kallade EQ5D-hälsotillstånd; Beroende på nivån tilldelas ett nummer till varje dimension så att en 5-siffrig nummerkombination erhålls.
Detta 5-siffriga nummer omvandlas till en poäng med en algoritm.
Detta punktvärde kallas EQ-5D-5L-indexet.
Ett indexvärde på 1 representerar bästa möjliga livskvalitet, medan ett indexvärde på <0 representerar den sämsta möjliga livskvaliteten.
|
Baslinje, månad 6 efter gae-proceduren
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt via EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12 efter gae-proceduren
|
Patientens rapporterade resultat (Pro) -instrument som använder 6 frågor för att generellt utvärdera patienternas livskvalitet.
EQ-5D-5L-systemet definierar så kallade EQ5D-hälsotillstånd; Beroende på nivån tilldelas ett nummer till varje dimension så att en 5-siffrig nummerkombination erhålls.
Detta 5-siffriga nummer omvandlas till en poäng med en algoritm.
Detta punktvärde kallas EQ-5D-5L-indexet.
Ett indexvärde på 1 representerar bästa möjliga livskvalitet, medan ett indexvärde på <0 representerar den sämsta möjliga livskvaliteten.
|
Baslinje, månad 12 efter gae-proceduren
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt via EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: Baslinjen, månad 24 post-ga-procedur
|
Patientens rapporterade resultat (Pro) -instrument som använder 6 frågor för att generellt utvärdera patienternas livskvalitet.
EQ-5D-5L-systemet definierar så kallade EQ5D-hälsotillstånd; Beroende på nivån tilldelas ett nummer till varje dimension så att en 5-siffrig nummerkombination erhålls.
Detta 5-siffriga nummer omvandlas till en poäng med en algoritm.
Detta punktvärde kallas EQ-5D-5L-indexet.
Ett indexvärde på 1 representerar bästa möjliga livskvalitet, medan ett indexvärde på <0 representerar den sämsta möjliga livskvaliteten.
|
Baslinjen, månad 24 post-ga-procedur
|
|
Förekomst av framgångsrik embolisering från minst en matningsartär i knäleden
Tidsram: Upp till månad 24 efter gae-proceduren
|
Framgångsrik embolisering definierad som undertryckning eller minskning av fyllningen av (blodflöde i) onormala kärl synliga på angiografi.
|
Upp till månad 24 efter gae-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-00595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och avtal som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .