Geniculaire slagader-embolisatie voor de behandeling van aanhoudende kniepijn na een totale knieartroplastiek
6 augustus 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Prospectieve pilotstudie naar embolisatie van de geniculaire slagader voor de behandeling van aanhoudende kniepijn na een totale knieartroplastiek
Eenarmig, single-center, geen schijn- of placebo-prospectief pilotonderzoek, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van transkatheter arteriële embolisatie te evalueren bij patiënten met aanhoudende kniepijn die resistent is tegen conservatieve behandeling gedurende ten minste 9 maanden na een totale knieartroplastiek (TKA).
In aanmerking komende deelnemers ontvangen geniculaire arterie-embolisatie (GAE) met behulp van Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Patiënten zullen in totaal 24 maanden na GAE worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kniepijn die resistent is tegen conservatieve behandeling gedurende ten minste 9 maanden na TKA uitgevoerd voor knieartrose, en
- Matige tot ernstige kniepijn: pijn VAS ≥40 mm, en
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen. De onderzoeksvragenlijsten zijn gevalideerd in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische of lokale knie-infectie of;
- Actieve maligniteit of;
- Levensverwachting minder dan 6 maanden of;
- Eerdere ipsilaterale knie-artroscopische operatie of herhaalde TKP (binnen 9 maanden na screening) of;
- Ipsilaterale intra-articulaire injectie in de knie in de afgelopen 3 maanden of;
- Reumatoïde artritis, spondyloarthropathieën, kristalziekte, jicht, pseudojicht of lupus of;
- Zwanger tijdens de studieperiode of;
- Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >1,6 dl/mg of eGFR <60 op basis van bloedtesten verkregen binnen 30 dagen na de procedure, of;
- Lichaamsgewicht groter dan 200 kg of;
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige contrastallergie voor jodiumhoudend contrast resulterend in anafylaxie of;
- Bekende significante arteriële atherosclerose die selectieve angiografie en/of symptomen van de onderste ledematen zou beperken waarvan wordt aangenomen dat ze secundair zijn aan arteriële vasculaire aandoeningen (bijv. claudicatio, ischemische rustpijn) of;
- bekende avasculaire necrose in de doelknie of;
- Complicaties van TKA zoals vermoedelijke of bevestigde vroegtijdige loslating, ligamenteuze instabiliteit, sympathische reflexdystrofie, polyethyleenslijtage met of zonder deeltjesziekte (osteolyse) en grote effusies (met of zonder hemartrose) of;
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek voor de behandeling van kniepijn na een totale knieartroplastiek (ipsilaterale knie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met post-TKA-kniepijn
Patiënten met aanhoudende kniepijn die gedurende ten minste 9 maanden na een totale knieartroplastiek (TKA) resistent is tegen conservatieve behandeling, zullen geniculaire arterie-embolisatie (GAE) krijgen met behulp van Embozene Color-Advanced Microspheres.
De behandeling wordt voltooid tijdens één interventiesessie.
|
Embozene-microsferen zijn bolvormige, strak gekalibreerde, biocompatibele, niet-resorbeerbare hydrogelmicrosferen gecoat met een anorganisch geperfluoreerd polymeer. De microsferen zijn bedoeld om het vaatstelsel af te sluiten met als doel de bloedstroom naar een doelweefsel te blokkeren. In het onderzoek zullen de abnormale bloedvaten worden geëmboliseerd met 100 μm Embozene Microspheres-oplossing onder directe fluoroscopische visualisatie om reflux en niet-doelmatige embolisatie te voorkomen. Meerdere geniculaire slagaders kunnen worden geëmboliseerd totdat er geen neovasculariteit meer wordt waargenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnscore van baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 post-gae procedure
|
De pijnsubschaal van de Koos bestaat uit 9 items die pijn meten die verband houden met de knie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
De RAW-score is de som van de reacties en wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 6 post-gae procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van synovitis
Tijdsspanne: Maand 6 Post-GAE-procedure
|
Incidentie van synovitis gemeten met behulp van magnetische resonantie-angiogrambeelden.
|
Maand 6 Post-GAE-procedure
|
|
Incidentie van synovitis
Tijdsspanne: Maand 24 Post-GAE-procedure
|
Incidentie van synovitis gemeten met behulp van magnetische resonantie-angiogrambeelden.
|
Maand 24 Post-GAE-procedure
|
|
Incidentie van succesvolle selectieve katheterisatie van doelgeniculaire slagader
Tijdsspanne: Tot maand 24 na de GAE-procedure
|
Tot maand 24 na de GAE-procedure
|
|
|
Verandering van de basislijn in Koos Symptomen Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 post-gae procedure
|
De symptomen -subschaal van de Koos bestaat uit 7 items die symptomen meten geassocieerd met de knie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
De RAW-score is de som van de reacties en wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 3 post-gae procedure
|
|
Verandering van de basislijn in Koos Symptomen Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 post-gae procedure
|
De symptomen -subschaal van de Koos bestaat uit 7 items die symptomen meten geassocieerd met de knie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
De RAW-score is de som van de reacties en wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 6 post-gae procedure
|
|
Verandering van de basislijn in Koos Symptomen Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 post-gae procedure
|
De symptomen -subschaal van de Koos bestaat uit 7 items die symptomen meten geassocieerd met de knie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
De RAW-score is de som van de reacties en wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 12 post-gae procedure
|
|
Verandering van de basislijn in Koos Symptomen Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24 post-gae procedure
|
De symptomen -subschaal van de Koos bestaat uit 7 items die symptomen meten geassocieerd met de knie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
De RAW-score is de som van de reacties en wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 24 post-gae procedure
|
|
Verander van de basislijn in kniepijn gemeten via visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 post-gae procedure
|
De VAS meet de kniepijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 vertegenwoordigen ('pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn').
De patiënt gebruikt een liniaal om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot het huidige pijnmarkering.
Dit biedt een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10).
Hogere scores duiden op grotere kniepijn.
|
Basislijn, maand 3 post-gae procedure
|
|
Verander van de basislijn in kniepijn gemeten via VAS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 post-gae procedure
|
De VAS meet de kniepijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 vertegenwoordigen ('pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn').
De patiënt gebruikt een liniaal om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot het huidige pijnmarkering.
Dit biedt een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10).
Hogere scores duiden op grotere kniepijn.
|
Basislijn, maand 6 post-gae procedure
|
|
Verander van de basislijn in kniepijn gemeten via VAS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 post-gae procedure
|
De VAS meet de kniepijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 vertegenwoordigen ('pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn').
De patiënt gebruikt een liniaal om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot het huidige pijnmarkering.
Dit biedt een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10).
Hogere scores duiden op grotere kniepijn.
|
Basislijn, maand 12 post-gae procedure
|
|
Verander van de basislijn in kniepijn gemeten via VAS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24 post-gae procedure
|
De VAS meet de kniepijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 vertegenwoordigen ('pijn zo slecht als het mogelijk zou kunnen zijn').
De patiënt gebruikt een liniaal om de afstand in centimeters te meten van de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot het huidige pijnmarkering.
Dit biedt een pijnintensiteitsscore op 10; bijvoorbeeld 6 van de 10 (of 6/10).
Hogere scores duiden op grotere kniepijn.
|
Basislijn, maand 24 post-gae procedure
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven gemeten via Euroqol-5 Dimension-5 niveau (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 post-gae procedure
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) instrument dat 6 vragen gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten in het algemeen te beoordelen.
Het EQ-5D-5L-systeem definieert zogenaamde EQ5D-gezondheidstoestanden; Afhankelijk van het niveau wordt een nummer toegewezen aan elke dimensie, zodat een combinatie van 5 cijfers wordt verkregen.
Dit 5-cijferige nummer wordt omgezet in een score met behulp van een algoritme.
Deze puntwaarde wordt de EQ-5D-5L-index genoemd.
Een indexwaarde van 1 vertegenwoordigt de best mogelijke kwaliteit van leven, terwijl een indexwaarde van <0 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 3 post-gae procedure
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven gemeten via EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 post-gae procedure
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) instrument dat 6 vragen gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten in het algemeen te beoordelen.
Het EQ-5D-5L-systeem definieert zogenaamde EQ5D-gezondheidstoestanden; Afhankelijk van het niveau wordt een nummer toegewezen aan elke dimensie, zodat een combinatie van 5 cijfers wordt verkregen.
Dit 5-cijferige nummer wordt omgezet in een score met behulp van een algoritme.
Deze puntwaarde wordt de EQ-5D-5L-index genoemd.
Een indexwaarde van 1 vertegenwoordigt de best mogelijke kwaliteit van leven, terwijl een indexwaarde van <0 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 6 post-gae procedure
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven gemeten via EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 post-gae procedure
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) instrument dat 6 vragen gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten in het algemeen te beoordelen.
Het EQ-5D-5L-systeem definieert zogenaamde EQ5D-gezondheidstoestanden; Afhankelijk van het niveau wordt een nummer toegewezen aan elke dimensie, zodat een combinatie van 5 cijfers wordt verkregen.
Dit 5-cijferige nummer wordt omgezet in een score met behulp van een algoritme.
Deze puntwaarde wordt de EQ-5D-5L-index genoemd.
Een indexwaarde van 1 vertegenwoordigt de best mogelijke kwaliteit van leven, terwijl een indexwaarde van <0 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 12 post-gae procedure
|
|
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven gemeten via EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24 post-gae procedure
|
Patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) instrument dat 6 vragen gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten in het algemeen te beoordelen.
Het EQ-5D-5L-systeem definieert zogenaamde EQ5D-gezondheidstoestanden; Afhankelijk van het niveau wordt een nummer toegewezen aan elke dimensie, zodat een combinatie van 5 cijfers wordt verkregen.
Dit 5-cijferige nummer wordt omgezet in een score met behulp van een algoritme.
Deze puntwaarde wordt de EQ-5D-5L-index genoemd.
Een indexwaarde van 1 vertegenwoordigt de best mogelijke kwaliteit van leven, terwijl een indexwaarde van <0 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
Basislijn, maand 24 post-gae procedure
|
|
Incidentie van succesvolle embolisatie uit ten minste één voedingsslagader van het kniegewricht
Tijdsspanne: Tot maand 24 post-GAE-procedure
|
Succesvolle embolisatie gedefinieerd als onderdrukking of vermindering van het vullen van (bloedstroom in) abnormale vaten zichtbaar op angiografie.
|
Tot maand 24 post-GAE-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-00595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .