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Embolización de la arteria geniculada para el tratamiento del dolor persistente de rodilla después de una artroplastia total de rodilla

6 de agosto de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio piloto prospectivo sobre embolización de la arteria geniculada para el tratamiento del dolor persistente de rodilla después de una artroplastia total de rodilla

Ensayo piloto prospectivo de un solo brazo, un solo centro, sin simulación ni placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la embolización arterial transcatéter en pacientes con dolor de rodilla persistente resistente al tratamiento conservador durante al menos 9 meses después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Los participantes elegibles recibirán embolización de la arteria geniculada (GAE) utilizando microesferas de color avanzadas Embozene ™. Los pacientes serán seguidos durante un total de 24 meses después de GAE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla resistente al tratamiento conservador durante al menos 9 meses después de la ATR realizada por OA de rodilla, y
  • Dolor de rodilla de moderado a intenso: dolor EVA ≥40 mm, y
  • Dispuesto, capaz y mentalmente competente para brindar consentimiento informado y completar cuestionarios de estudio en inglés. Los cuestionarios del estudio están validados en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa sistémica o local de la rodilla o;
  • Malignidad activa o;
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses o;
  • Cirugía artroscópica de rodilla ipsilateral previa o repetición de ATR (dentro de los 9 meses posteriores a la selección) o;
  • Inyección intraarticular de rodilla ipsilateral en los últimos 3 meses o;
  • Artritis reumatoide, espondiloartropatías, enfermedad de los cristales, gota, pseudogota o lupus o;
  • Embarazada durante el período de estudio o;
  • Disfunción renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg o eGFR <60 en análisis de sangre obtenidos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o;
  • Peso corporal superior a 200 Kg o;
  • Historia conocida de alergia grave al contraste yodado que resulte en anafilaxia o;
  • Aterosclerosis arterial significativa conocida que limitaría la angiografía selectiva y/o los síntomas de las extremidades inferiores que se cree que son secundarios a una enfermedad vascular arterial (p. ej., claudicación, dolor isquémico en reposo) o;
  • necrosis avascular conocida en la rodilla objetivo o;
  • Complicaciones de la ATR, como aflojamiento temprano sospechado o confirmado, inestabilidad ligamentosa, distrofia simpática refleja, desgaste de polietileno con o sin enfermedad de partículas (osteólisis) y grandes derrames (con o sin hemartrosis) o;
  • El paciente está inscrito en un ensayo diferente para el tratamiento del dolor de rodilla después de una artroplastia total de rodilla (rodilla ipsilateral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con dolor de rodilla post ATR
Los pacientes con dolor de rodilla persistente resistente al tratamiento conservador durante al menos 9 meses después de la artroplastia total de rodilla (ATR) recibirán embolización de la arteria geniculada (GAE) utilizando microesferas avanzadas de color Embozene. El tratamiento se completará durante una sesión de intervención.
Dispositivo: Microesferas de color avanzado Embozene.

Las microesferas de Embozene son microesferas de hidrogel esféricas, estrechamente calibradas, biocompatibles y no reabsorbibles, recubiertas con un polímero perfluorado inorgánico. Las microesferas están destinadas a ocluir la vasculatura con el fin de bloquear el flujo sanguíneo a un tejido objetivo.

En el estudio, los vasos anormales se embolizarán con una solución de microesferas de embozeno de 100 μm bajo visualización fluoroscópica directa para prevenir el reflujo y la embolización no deseada. Se pueden embolizar múltiples arterias geniculadas hasta que ya no se observe neovascularidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lesión de la rodilla y puntaje de puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 procedimiento post-gae
La subescala del dolor del KOOS consta de 9 elementos que miden el dolor asociado con la rodilla. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se transforma en una escala 0-100, donde cero representa problemas extremos de la rodilla y 100 no representa problemas de rodilla.
Línea de base, mes 6 procedimiento post-gae

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sinovitis
Periodo de tiempo: Mes 6 Procedimiento Post-GAE
Incidencia de sinovitis medida mediante imágenes de angiografía por resonancia magnética.
Mes 6 Procedimiento Post-GAE
Incidencia de sinovitis
Periodo de tiempo: Mes 24 Procedimiento Post-GAE
Incidencia de sinovitis medida mediante imágenes de angiografía por resonancia magnética.
Mes 24 Procedimiento Post-GAE
Incidencia de cateterismo selectivo exitoso de la arteria genicular objetivo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24 Procedimiento Post-GAE
Hasta el mes 24 Procedimiento Post-GAE
Cambio de la puntuación de los síntomas de la línea de base en Koos
Periodo de tiempo: Basación, mes 3 Procedimiento post-GAE
La subescala de síntomas del KOOS consiste en 7 ítems que miden los síntomas asociados con la rodilla. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se transforma en una escala 0-100, donde cero representa problemas extremos de la rodilla y 100 no representa problemas de rodilla.
Basación, mes 3 Procedimiento post-GAE
Cambio de la puntuación de los síntomas de la línea de base en Koos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 procedimiento post-gae
La subescala de síntomas del KOOS consiste en 7 ítems que miden los síntomas asociados con la rodilla. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se transforma en una escala 0-100, donde cero representa problemas extremos de la rodilla y 100 no representa problemas de rodilla.
Línea de base, mes 6 procedimiento post-gae
Cambio de la puntuación de los síntomas de la línea de base en Koos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 procedimiento post-gae
La subescala de síntomas del KOOS consiste en 7 ítems que miden los síntomas asociados con la rodilla. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se transforma en una escala 0-100, donde cero representa problemas extremos de la rodilla y 100 no representa problemas de rodilla.
Línea de base, mes 12 procedimiento post-gae
Cambio de la puntuación de los síntomas de la línea de base en Koos
Periodo de tiempo: Basación, mes 24 Procedimiento post-GAE
La subescala de síntomas del KOOS consiste en 7 ítems que miden los síntomas asociados con la rodilla. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). La puntuación sin procesar es la suma de las respuestas y se transforma en una escala 0-100, donde cero representa problemas extremos de la rodilla y 100 no representa problemas de rodilla.
Basación, mes 24 Procedimiento post-GAE
Cambio desde la línea de base en el dolor de rodilla medido a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Basación, mes 3 Procedimiento post-GAE
El VAS mide la intensidad del dolor de rodilla. El VAS consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser'). El paciente usa una regla para medir la distancia en centímetros desde el "marcador sin dolor" (o cero) hasta la marca de dolor actual. Esto proporciona una puntuación de intensidad del dolor de 10; Por ejemplo, 6 de 10 (o 6/10). Los puntajes más altos indican un mayor dolor de rodilla.
Basación, mes 3 Procedimiento post-GAE
Cambiar desde el inicio en el dolor de rodilla medido a través de VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 procedimiento post-gae
El VAS mide la intensidad del dolor de rodilla. El VAS consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser'). El paciente usa una regla para medir la distancia en centímetros desde el "marcador sin dolor" (o cero) hasta la marca de dolor actual. Esto proporciona una puntuación de intensidad del dolor de 10; Por ejemplo, 6 de 10 (o 6/10). Los puntajes más altos indican un mayor dolor de rodilla.
Línea de base, mes 6 procedimiento post-gae
Cambiar desde el inicio en el dolor de rodilla medido a través de VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 procedimiento post-gae
El VAS mide la intensidad del dolor de rodilla. El VAS consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser'). El paciente usa una regla para medir la distancia en centímetros desde el "marcador sin dolor" (o cero) hasta la marca de dolor actual. Esto proporciona una puntuación de intensidad del dolor de 10; Por ejemplo, 6 de 10 (o 6/10). Los puntajes más altos indican un mayor dolor de rodilla.
Línea de base, mes 12 procedimiento post-gae
Cambiar desde el inicio en el dolor de rodilla medido a través de VAS
Periodo de tiempo: Basación, mes 24 Procedimiento post-GAE
El VAS mide la intensidad del dolor de rodilla. El VAS consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan malo como podría ser'). El paciente usa una regla para medir la distancia en centímetros desde el "marcador sin dolor" (o cero) hasta la marca de dolor actual. Esto proporciona una puntuación de intensidad del dolor de 10; Por ejemplo, 6 de 10 (o 6/10). Los puntajes más altos indican un mayor dolor de rodilla.
Basación, mes 24 Procedimiento post-GAE
Cambio de la línea de base en la calidad de vida medida a través del puntaje Euroqol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Basación, mes 3 Procedimiento post-GAE
El paciente informó un instrumento de resultados (PRO) que usa 6 preguntas para evaluar generalmente la calidad de vida de los pacientes. El sistema EQ-5D-5L define los llamados estados de salud EQ5D; Dependiendo del nivel, se asigna un número a cada dimensión, de modo que se obtenga una combinación de número de 5 dígitos. Este número de 5 dígitos se convierte en una puntuación utilizando un algoritmo. Este valor de punto se denomina índice EQ-5D-5L. Un valor de índice de 1 representa la mejor calidad de vida posible, mientras que un valor de índice de <0 representa la peor calidad de vida posible.
Basación, mes 3 Procedimiento post-GAE
Cambio de la línea de base en la calidad de vida medida a través de la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 procedimiento post-gae
El paciente informó un instrumento de resultados (PRO) que usa 6 preguntas para evaluar generalmente la calidad de vida de los pacientes. El sistema EQ-5D-5L define los llamados estados de salud EQ5D; Dependiendo del nivel, se asigna un número a cada dimensión, de modo que se obtenga una combinación de número de 5 dígitos. Este número de 5 dígitos se convierte en una puntuación utilizando un algoritmo. Este valor de punto se denomina índice EQ-5D-5L. Un valor de índice de 1 representa la mejor calidad de vida posible, mientras que un valor de índice de <0 representa la peor calidad de vida posible.
Línea de base, mes 6 procedimiento post-gae
Cambio de la línea de base en la calidad de vida medida a través de la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 procedimiento post-gae
El paciente informó un instrumento de resultados (PRO) que usa 6 preguntas para evaluar generalmente la calidad de vida de los pacientes. El sistema EQ-5D-5L define los llamados estados de salud EQ5D; Dependiendo del nivel, se asigna un número a cada dimensión, de modo que se obtenga una combinación de número de 5 dígitos. Este número de 5 dígitos se convierte en una puntuación utilizando un algoritmo. Este valor de punto se denomina índice EQ-5D-5L. Un valor de índice de 1 representa la mejor calidad de vida posible, mientras que un valor de índice de <0 representa la peor calidad de vida posible.
Línea de base, mes 12 procedimiento post-gae
Cambio de la línea de base en la calidad de vida medida a través de la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Basación, mes 24 Procedimiento post-GAE
El paciente informó un instrumento de resultados (PRO) que usa 6 preguntas para evaluar generalmente la calidad de vida de los pacientes. El sistema EQ-5D-5L define los llamados estados de salud EQ5D; Dependiendo del nivel, se asigna un número a cada dimensión, de modo que se obtenga una combinación de número de 5 dígitos. Este número de 5 dígitos se convierte en una puntuación utilizando un algoritmo. Este valor de punto se denomina índice EQ-5D-5L. Un valor de índice de 1 representa la mejor calidad de vida posible, mientras que un valor de índice de <0 representa la peor calidad de vida posible.
Basación, mes 24 Procedimiento post-GAE
Incidencia de embolización exitosa de al menos una arteria de alimentación de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Hasta el mes 24 Procedimiento post-GAE
La embolización exitosa definida como supresión o reducción en el llenado de los vasos anormales (flujo sanguíneo) visibles en la angiografía.
Hasta el mes 24 Procedimiento post-GAE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00595

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Bedros.Taslakian@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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