Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization for behandling av vedvarende knesmerter etter total knearthroplasty

6. august 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Prospektiv pilotstudie på geniculate arterie-embolisering for behandling av vedvarende knesmerter etter total kneartroplastikk

Enarms, enkeltsenter, ingen falsk eller placebo, prospektiv pilotstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av transkateter arteriell embolisering hos pasienter med vedvarende knesmerter som er motstandsdyktige mot konservativ behandling i minst 9 måneder etter total kneartroplastikk (TKA). Kvalifiserte deltakere vil motta geniculate artery embolization (GAE) ved bruk av Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Pasientene vil bli fulgt opp i totalt 24 måneder etter GAE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter motstandsdyktig mot konservativ behandling i minst 9 måneder etter TKA utført for OA i kne, og
  • Moderat til alvorlig knesmerter: smerter VAS ≥40 mm, og
  • Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer på engelsk. Studiens spørreskjema er validert på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller lokal kneinfeksjon eller;
  • Aktiv malignitet eller;
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller;
  • Tidligere ipsilateral artroskopisk knekirurgi eller gjenta TKA (innen 9 måneder etter screening) eller;
  • Ipsilateral kne intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 3 månedene eller;
  • Revmatoid artritt, spondyloarthropatier, krystallsykdom, gikt, pseudogout eller lupus eller;
  • Gravid i studieperioden eller;
  • Nyredysfunksjon som definert av serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprøver tatt innen 30 dager etter prosedyren eller;
  • Kroppsvekt større enn 200 kg eller;
  • Kjent historie med alvorlig kontrastallergi mot jodholdig kontrast som resulterer i anafylaksi eller;
  • Kjent signifikant arteriell aterosklerose som vil begrense selektiv angiografi og/eller symptomer på nedre ekstremiteter som antas å være sekundære til arteriell vaskulær sykdom (f.eks. claudicatio, iskemisk hvilesmerter) eller;
  • kjent avaskulær nekrose i målkneet eller;
  • Komplikasjoner av TKA som mistenkt eller bekreftet tidlig løsning, ligamentøs ustabilitet, refleks sympatisk dystrofi, polyetylen slitasje med eller uten partikkelsykdom (osteolyse), og store effusjoner (med eller uten hemartrose) eller;
  • Pasienten er registrert i en annen studie for behandling av knesmerter etter total kneartroplastikk (ipsilateralt kne)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med post TKA knesmerter
Pasienter med vedvarende knesmerter som er motstandsdyktige mot konservativ behandling i minst 9 måneder etter total kneartroplastikk (TKA) vil motta geniculate artery embolization (GAE) ved bruk av Embozene Color-Advanced Microspheres. Behandlingen vil bli fullført i løpet av én intervensjonsøkt.
Enhet: Embozene fargeavanserte mikrosfærer.

Embozene Microspheres er sfæriske, tett kalibrerte, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogel-mikrosfærer belagt med en uorganisk perfluorert polymer. Mikrosfærene er ment å okkludere vaskulatur med det formål å blokkere blodstrømmen til et målvev.

I studien vil de unormale karene bli embolisert med 100 μm Embozene Microspheres-løsning under direkte fluoroskopisk visualisering for å forhindre refluks og embolisering uten mål. Flere genikulære arterier kan emboliseres inntil neovaskularitet ikke lenger sees.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kneskade og artrose
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-GAE Prosedyre
Smerteunderskalaen til KOOS består av 9 elementer som måler smerter assosiert med kneet. Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå poengsummen er summen av svar og transformeres til en skala på 0-100, der null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline, måned 6 Post-GAE Prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av synovitt
Tidsramme: Måned 6 Post-GAE-prosedyre
Forekomst av synovitt målt ved hjelp av magnetiske resonansangiogrambilder.
Måned 6 Post-GAE-prosedyre
Forekomst av synovitt
Tidsramme: Måned 24 Post-GAE-prosedyre
Forekomst av synovitt målt ved hjelp av magnetiske resonansangiogrambilder.
Måned 24 Post-GAE-prosedyre
Forekomst av vellykket selektiv kateterisering av målgenikulær arterie
Tidsramme: Opp til måned 24 Post-GAE-prosedyre
Opp til måned 24 Post-GAE-prosedyre
Endring fra baseline i KOOS -symptomer score
Tidsramme: Baseline, måned 3 Post-GAE Prosedyre
Symptomene underskala av KOOS består av 7 elementer som måler symptomer assosiert med kneet. Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå poengsummen er summen av svar og transformeres til en skala på 0-100, der null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline, måned 3 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i KOOS -symptomer score
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-GAE Prosedyre
Symptomene underskala av KOOS består av 7 elementer som måler symptomer assosiert med kneet. Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå poengsummen er summen av svar og transformeres til en skala på 0-100, der null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline, måned 6 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i KOOS -symptomer score
Tidsramme: Baseline, måned 12 Post-GAE Prosedyre
Symptomene underskala av KOOS består av 7 elementer som måler symptomer assosiert med kneet. Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå poengsummen er summen av svar og transformeres til en skala på 0-100, der null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline, måned 12 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i KOOS -symptomer score
Tidsramme: Baseline, Måned 24 Post-GAE Prosedyre
Symptomene underskala av KOOS består av 7 elementer som måler symptomer assosiert med kneet. Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå poengsummen er summen av svar og transformeres til en skala på 0-100, der null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline, Måned 24 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i knesmerter målt via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3 Post-GAE Prosedyre
VAS måler knesmerterintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to sluttpunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være'). Pasienten bruker en linjal for å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til det nåværende smertemarkeringen. Dette gir en smerteintensitetspoeng av 10; For eksempel 6 av 10 (eller 6/10). Høyere score indikerer større knesmerter.
Baseline, måned 3 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i knesmerter målt via VAS
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-GAE Prosedyre
VAS måler knesmerterintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to sluttpunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være'). Pasienten bruker en linjal for å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til det nåværende smertemarkeringen. Dette gir en smerteintensitetspoeng av 10; For eksempel 6 av 10 (eller 6/10). Høyere score indikerer større knesmerter.
Baseline, måned 6 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i knesmerter målt via VAS
Tidsramme: Baseline, måned 12 Post-GAE Prosedyre
VAS måler knesmerterintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to sluttpunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være'). Pasienten bruker en linjal for å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til det nåværende smertemarkeringen. Dette gir en smerteintensitetspoeng av 10; For eksempel 6 av 10 (eller 6/10). Høyere score indikerer større knesmerter.
Baseline, måned 12 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i knesmerter målt via VAS
Tidsramme: Baseline, Måned 24 Post-GAE Prosedyre
VAS måler knesmerterintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to sluttpunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være'). Pasienten bruker en linjal for å måle avstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller null) til det nåværende smertemarkeringen. Dette gir en smerteintensitetspoeng av 10; For eksempel 6 av 10 (eller 6/10). Høyere score indikerer større knesmerter.
Baseline, Måned 24 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i livskvalitet målt via Euroqol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 3 Post-GAE Prosedyre
Pasient rapporterte utfall (Pro) instrument som bruker 6 spørsmål for å generelt vurdere pasientenes livskvalitet. EQ-5D-5L-systemet definerer såkalte EQ5D-helsetilstander; Avhengig av nivået tildeles et tall til hver dimensjon, slik at en 5-sifret tallkombinasjon oppnås. Dette 5-sifrede tallet konverteres til en poengsum ved hjelp av en algoritme. Denne punktverdien kalles EQ-5D-5L-indeksen. En indeksverdi på 1 representerer en best mulig livskvalitet, mens en indeksverdi på <0 representerer den verste mulige livskvaliteten.
Baseline, måned 3 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i livskvalitet målt via EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-GAE Prosedyre
Pasient rapporterte utfall (Pro) instrument som bruker 6 spørsmål for å generelt vurdere pasientenes livskvalitet. EQ-5D-5L-systemet definerer såkalte EQ5D-helsetilstander; Avhengig av nivået tildeles et tall til hver dimensjon, slik at en 5-sifret tallkombinasjon oppnås. Dette 5-sifrede tallet konverteres til en poengsum ved hjelp av en algoritme. Denne punktverdien kalles EQ-5D-5L-indeksen. En indeksverdi på 1 representerer en best mulig livskvalitet, mens en indeksverdi på <0 representerer den verste mulige livskvaliteten.
Baseline, måned 6 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i livskvalitet målt via EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 12 Post-GAE Prosedyre
Pasient rapporterte utfall (Pro) instrument som bruker 6 spørsmål for å generelt vurdere pasientenes livskvalitet. EQ-5D-5L-systemet definerer såkalte EQ5D-helsetilstander; Avhengig av nivået tildeles et tall til hver dimensjon, slik at en 5-sifret tallkombinasjon oppnås. Dette 5-sifrede tallet konverteres til en poengsum ved hjelp av en algoritme. Denne punktverdien kalles EQ-5D-5L-indeksen. En indeksverdi på 1 representerer en best mulig livskvalitet, mens en indeksverdi på <0 representerer den verste mulige livskvaliteten.
Baseline, måned 12 Post-GAE Prosedyre
Endring fra baseline i livskvalitet målt via EQ-5D-5L-poengsum
Tidsramme: Baseline, Måned 24 Post-GAE Prosedyre
Pasient rapporterte utfall (Pro) instrument som bruker 6 spørsmål for å generelt vurdere pasientenes livskvalitet. EQ-5D-5L-systemet definerer såkalte EQ5D-helsetilstander; Avhengig av nivået tildeles et tall til hver dimensjon, slik at en 5-sifret tallkombinasjon oppnås. Dette 5-sifrede tallet konverteres til en poengsum ved hjelp av en algoritme. Denne punktverdien kalles EQ-5D-5L-indeksen. En indeksverdi på 1 representerer en best mulig livskvalitet, mens en indeksverdi på <0 representerer den verste mulige livskvaliteten.
Baseline, Måned 24 Post-GAE Prosedyre
Forekomst av vellykket embolisering fra minst en fôringsarterie i kneleddet
Tidsramme: Opp til måned 24 Post-GAE-prosedyre
Vellykket embolisering definert som undertrykkelse eller reduksjon i fylling av (blodstrøm i) unormale kar som er synlig på angiografi.
Opp til måned 24 Post-GAE-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-00595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Bedros.Taslakian@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere