Embolização da artéria geniculada para tratamento de dor persistente no joelho após artroplastia total do joelho
6 de agosto de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Estudo piloto prospectivo sobre embolização da artéria geniculada para tratamento de dor persistente no joelho após artroplastia total do joelho
Ensaio piloto prospectivo de braço único, centro único, sem simulação ou placebo, projetado para avaliar a segurança e eficácia da embolização arterial transcateter em pacientes com dor persistente no joelho resistente ao manejo conservador por pelo menos 9 meses após artroplastia total do joelho (ATJ).
Os participantes elegíveis receberão embolização da artéria geniculada (GAE) usando microesferas coloridas Embozene™.
Os pacientes serão acompanhados por um total de 24 meses após GAE.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho resistente ao tratamento conservador por pelo menos 9 meses após ATJ realizada para OA de joelho, e
- Dor moderada a intensa no joelho: dor VAS ≥40 mm e
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado e preencher questionários de estudo em inglês. Os questionários do estudo são validados em inglês.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa sistêmica ou local do joelho ou;
- Malignidade ativa ou;
- Expectativa de vida inferior a 6 meses ou;
- Cirurgia artroscópica anterior do joelho ipsilateral ou repetição de ATJ (dentro de 9 meses após a triagem) ou;
- Injeção intra-articular ipsilateral no joelho nos últimos 3 meses ou;
- Artrite reumatóide, espondiloartropatias, doença do cristal, gota, pseudogota ou lúpus ou;
- Grávida durante o período de estudo ou;
- Disfunção renal definida por creatinina sérica >1,6 dl/mg ou TFGe <60 em exames de sangue obtidos dentro de 30 dias após o procedimento ou;
- Peso corporal superior a 200 Kg ou;
- História conhecida de alergia grave ao contraste iodado resultando em anafilaxia ou;
- Aterosclerose arterial significativa conhecida que limitaria a angiografia seletiva e/ou sintomas dos membros inferiores considerados secundários à doença vascular arterial (por exemplo, claudicação, dor isquêmica em repouso) ou;
- necrose avascular conhecida no joelho alvo ou;
- Complicações da ATJ, como afrouxamento precoce suspeito ou confirmado, instabilidade ligamentar, distrofia simpática reflexa, desgaste do polietileno com ou sem doença das partículas (osteólise) e grandes derrames (com ou sem hemartrose) ou;
- O paciente está inscrito em um estudo diferente para tratamento de dor no joelho após artroplastia total do joelho (joelho ipsilateral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com dor no joelho pós-ATJ
Pacientes com dor persistente no joelho resistente ao manejo conservador por pelo menos 9 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ) receberão embolização da artéria geniculada (GAE) usando microesferas coloridas Embozene.
O tratamento será concluído durante uma sessão de intervenção.
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As microesferas Embozene são microesferas de hidrogel esféricas, firmemente calibradas, biocompatíveis e não reabsorvíveis, revestidas com um polímero inorgânico perfluorado. As microesferas destinam-se a ocluir a vasculatura com a finalidade de bloquear o fluxo sanguíneo para um tecido alvo. No estudo, os vasos anormais serão embolizados com solução de microesferas Embozene 100 μm sob visualização fluoroscópica direta para prevenir refluxo e embolização não-alvo. Múltiplas artérias geniculadas podem ser embolizadas até que a neovascularidade não seja mais observada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na lesão do joelho e pontuação do resultado do resultado da osteoartrite (KOOs) da dor do início ao mês 6
Prazo: Linha de base, 6 Procedimento pós-GAE
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A subescala da dor dos koos consiste em 9 itens que medem a dor associada ao joelho.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada em uma escala de 0 a 100, onde zero representa problemas extremos do joelho e 100 não representam problemas no joelho.
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Linha de base, 6 Procedimento pós-GAE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Sinovite
Prazo: Procedimento pós-GAE do 6º mês
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Incidência de sinovite medida por meio de imagens de angiografia por ressonância magnética.
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Procedimento pós-GAE do 6º mês
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Incidência de Sinovite
Prazo: Procedimento pós-GAE do 24º mês
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Incidência de sinovite medida por meio de imagens de angiografia por ressonância magnética.
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Procedimento pós-GAE do 24º mês
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Incidência de cateterismo seletivo bem-sucedido da artéria genicular alvo
Prazo: Até o 24º mês do procedimento pós-GAE
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Até o 24º mês do procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na pontuação dos sintomas de koos
Prazo: Linha de base, mês 3 do procedimento pós-GAE
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A subescala dos sintomas dos Koos consiste em 7 itens que medem sintomas associados ao joelho.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada em uma escala de 0 a 100, onde zero representa problemas extremos do joelho e 100 não representam problemas no joelho.
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Linha de base, mês 3 do procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na pontuação dos sintomas de koos
Prazo: Linha de base, 6 Procedimento pós-GAE
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A subescala dos sintomas dos Koos consiste em 7 itens que medem sintomas associados ao joelho.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada em uma escala de 0 a 100, onde zero representa problemas extremos do joelho e 100 não representam problemas no joelho.
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Linha de base, 6 Procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na pontuação dos sintomas de koos
Prazo: Linha de base, mês 12 procedimento pós-GAE
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A subescala dos sintomas dos Koos consiste em 7 itens que medem sintomas associados ao joelho.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada em uma escala de 0 a 100, onde zero representa problemas extremos do joelho e 100 não representam problemas no joelho.
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Linha de base, mês 12 procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na pontuação dos sintomas de koos
Prazo: Linha de base, mês 24 Procedimento pós-GAE
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A subescala dos sintomas dos Koos consiste em 7 itens que medem sintomas associados ao joelho.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
A pontuação bruta é a soma das respostas e é transformada em uma escala de 0 a 100, onde zero representa problemas extremos do joelho e 100 não representam problemas no joelho.
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Linha de base, mês 24 Procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na dor do joelho medida via escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 3 do procedimento pós-GAE
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O VAS mede a intensidade da dor no joelho.
O VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser').
O paciente usa uma régua para medir a distância em centímetros do 'marcador de não dor' (ou zero) até a atual marca de dor.
Isso fornece uma pontuação de intensidade da dor em 10; Por exemplo, 6 em 10 (ou 6/10).
Pontuações mais altas indicam maior dor no joelho.
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Linha de base, mês 3 do procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na dor no joelho medida via VAS
Prazo: Linha de base, 6 Procedimento pós-GAE
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O VAS mede a intensidade da dor no joelho.
O VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser').
O paciente usa uma régua para medir a distância em centímetros do 'marcador de não dor' (ou zero) até a atual marca de dor.
Isso fornece uma pontuação de intensidade da dor em 10; Por exemplo, 6 em 10 (ou 6/10).
Pontuações mais altas indicam maior dor no joelho.
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Linha de base, 6 Procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na dor no joelho medida via VAS
Prazo: Linha de base, mês 12 procedimento pós-GAE
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O VAS mede a intensidade da dor no joelho.
O VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser').
O paciente usa uma régua para medir a distância em centímetros do 'marcador de não dor' (ou zero) até a atual marca de dor.
Isso fornece uma pontuação de intensidade da dor em 10; Por exemplo, 6 em 10 (ou 6/10).
Pontuações mais altas indicam maior dor no joelho.
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Linha de base, mês 12 procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na dor no joelho medida via VAS
Prazo: Linha de base, mês 24 Procedimento pós-GAE
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O VAS mede a intensidade da dor no joelho.
O VAS consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser').
O paciente usa uma régua para medir a distância em centímetros do 'marcador de não dor' (ou zero) até a atual marca de dor.
Isso fornece uma pontuação de intensidade da dor em 10; Por exemplo, 6 em 10 (ou 6/10).
Pontuações mais altas indicam maior dor no joelho.
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Linha de base, mês 24 Procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida através da pontuação da dimensão Euroqol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, mês 3 do procedimento pós-GAE
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O instrumento de desfecho relatado pelo paciente (PRO) que usa 6 perguntas para avaliar geralmente a qualidade de vida dos pacientes.
O sistema EQ-5D-5L define os chamados estados de saúde do EQ5D; Dependendo do nível, um número é atribuído a cada dimensão, para que seja obtida uma combinação de números de 5 dígitos.
Esse número de 5 dígitos é convertido em uma pontuação usando um algoritmo.
Este valor de ponto é chamado de índice EQ-5D-5L.
Um valor de índice de 1 representa a melhor qualidade de vida possível, enquanto um valor de índice <0 representa a pior qualidade de vida possível.
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Linha de base, mês 3 do procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida via EQ-5D-5L Score
Prazo: Linha de base, 6 Procedimento pós-GAE
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O instrumento de desfecho relatado pelo paciente (PRO) que usa 6 perguntas para avaliar geralmente a qualidade de vida dos pacientes.
O sistema EQ-5D-5L define os chamados estados de saúde do EQ5D; Dependendo do nível, um número é atribuído a cada dimensão, para que seja obtida uma combinação de números de 5 dígitos.
Esse número de 5 dígitos é convertido em uma pontuação usando um algoritmo.
Este valor de ponto é chamado de índice EQ-5D-5L.
Um valor de índice de 1 representa a melhor qualidade de vida possível, enquanto um valor de índice <0 representa a pior qualidade de vida possível.
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Linha de base, 6 Procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida via EQ-5D-5L Score
Prazo: Linha de base, mês 12 procedimento pós-GAE
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O instrumento de desfecho relatado pelo paciente (PRO) que usa 6 perguntas para avaliar geralmente a qualidade de vida dos pacientes.
O sistema EQ-5D-5L define os chamados estados de saúde do EQ5D; Dependendo do nível, um número é atribuído a cada dimensão, para que seja obtida uma combinação de números de 5 dígitos.
Esse número de 5 dígitos é convertido em uma pontuação usando um algoritmo.
Este valor de ponto é chamado de índice EQ-5D-5L.
Um valor de índice de 1 representa a melhor qualidade de vida possível, enquanto um valor de índice <0 representa a pior qualidade de vida possível.
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Linha de base, mês 12 procedimento pós-GAE
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Mudança da linha de base na qualidade de vida medida via EQ-5D-5L Score
Prazo: Linha de base, mês 24 Procedimento pós-GAE
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O instrumento de desfecho relatado pelo paciente (PRO) que usa 6 perguntas para avaliar geralmente a qualidade de vida dos pacientes.
O sistema EQ-5D-5L define os chamados estados de saúde do EQ5D; Dependendo do nível, um número é atribuído a cada dimensão, para que seja obtida uma combinação de números de 5 dígitos.
Esse número de 5 dígitos é convertido em uma pontuação usando um algoritmo.
Este valor de ponto é chamado de índice EQ-5D-5L.
Um valor de índice de 1 representa a melhor qualidade de vida possível, enquanto um valor de índice <0 representa a pior qualidade de vida possível.
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Linha de base, mês 24 Procedimento pós-GAE
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Incidência de embolização bem -sucedida de pelo menos uma artéria de alimentação da articulação do joelho
Prazo: Até o mês 24 procedimento pós-GAE
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Embolização bem -sucedida definida como supressão ou redução no preenchimento de (fluxo sanguíneo em) vasos anormais visíveis na angiografia.
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Até o mês 24 procedimento pós-GAE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-00595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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