Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace genikulární tepny pro léčbu přetrvávající bolesti kolene po totální endoprotéze kolene

6. srpna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní pilotní studie o embolizaci genikulární tepny pro léčbu přetrvávající bolesti kolene po totální endoprotéze kolene

Jednoramenná, jednocentrová, žádná simulace nebo placebo, prospektivní pilotní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové arteriální embolizace u pacientů s přetrvávající bolestí kolene rezistentní vůči konzervativní léčbě po dobu nejméně 9 měsíců po totální endoprotéze kolene (TKA). Způsobilí účastníci dostanou geniculate artery embolization (GAE) pomocí Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Pacienti budou po GAE sledováni celkem 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest kolena odolná vůči konzervativní léčbě po dobu nejméně 9 měsíců po provedení TKA pro OA kolena a
  • Středně těžká až těžká bolest kolene: bolest VAS ≥40 mm a
  • Ochota, schopnost a mentální způsobilost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky v angličtině. Studijní dotazníky jsou validovány v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová nebo lokální infekce kolena nebo;
  • Aktivní malignita nebo;
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců nebo;
  • Předchozí ipsilaterální artroskopická operace kolena nebo opakování TKA (do 9 měsíců od screeningu) nebo;
  • Ipsilaterální intraartikulární injekce kolena v posledních 3 měsících nebo;
  • revmatoidní artritida, spondyloartropatie, onemocnění krystalů, dna, pseudodna nebo lupus;
  • těhotná během období studia nebo;
  • Renální dysfunkce definovaná sérovým kreatininem > 1,6 dl/mg nebo eGFR < 60 na krevních testech získaných do 30 dnů od výkonu nebo;
  • tělesná hmotnost vyšší než 200 kg nebo;
  • Známá anamnéza těžké kontrastní alergie na jodovaný kontrast vedoucí k anafylaxi nebo;
  • Známá významná arteriální ateroskleróza, která by omezila selektivní angiografii a/nebo symptomy dolních končetin, které jsou považovány za sekundární k arteriálnímu vaskulárnímu onemocnění (např. klaudikace, ischemická klidová bolest) nebo;
  • známá avaskulární nekróza v cílovém koleni nebo;
  • Komplikace TKA, jako je suspektní nebo potvrzené předčasné uvolnění, nestabilita vazů, reflexní sympatická dystrofie, opotřebení polyetylenu s onemocněním částic nebo bez něj (osteolýza) a velké výpotky (s hemartrózou nebo bez ní) nebo;
  • Pacient je zařazen do jiné studie pro léčbu bolesti kolene po totální endoprotéze kolena (ipsilaterální koleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s bolestí kolene po TKA
Pacienti s přetrvávající bolestí kolene, která je rezistentní vůči konzervativní léčbě po dobu nejméně 9 měsíců po totální endoprotéze kolene (TKA), podstoupí embolizaci geniculate arteria (GAE) pomocí Embozene Color-Advanced Microspheres. Léčba bude dokončena během jednoho intervenčního sezení.
Přístroj: Embozene Color-Advanced Microspheres.

Embozene Microspheres jsou sférické, pevně kalibrované, biokompatibilní, neresorbovatelné, hydrogelové mikrokuličky potažené anorganickým perfluorovaným polymerem. Mikrokuličky jsou určeny k uzavření vaskulatury za účelem blokování průtoku krve do cílové tkáně.

Ve studii budou abnormální cévy embolizovány 100 μm roztokem Embozene Microspheres pod přímou skiaskopickou vizualizací, aby se zabránilo refluxu a necílové embolizaci. Mnohočetné geniculární tepny mohou být embolizovány, dokud již není vidět neovaskularita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zranění kolena a skóre výsledku výsledku osteoartrózy (KOOS) Skóre bolesti od základní linie do 6. měsíce
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc po gae postupu
Bolestná podskupina KOOS se skládá z 9 položek měřících bolest spojené s kolenem. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy). Nezpracované skóre je součet odpovědí a je transformováno na stupnici 0-100, kde nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 nepředstavuje žádné problémy s koleny.
Základní linie, 6. Měsíc po gae postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt synovitidy
Časové okno: 6. měsíc Postup po GAE
Výskyt synovitidy měřený pomocí snímků z magnetické rezonance.
6. měsíc Postup po GAE
Výskyt synovitidy
Časové okno: 24. měsíc Postup po GAE
Výskyt synovitidy měřený pomocí snímků z magnetické rezonance.
24. měsíc Postup po GAE
Výskyt úspěšné selektivní katetrizace cílové genikulární artérie
Časové okno: Postup do 24. měsíce po GAE
Postup do 24. měsíce po GAE
Změna ze základní hodnoty ve skóre příznaků Koos
Časové okno: Základní linie, postupu po gae.
Podskupina příznaků KOOS se skládá ze 7 položek, které měří příznaky spojené s kolenem. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy). Nezpracované skóre je součet odpovědí a je transformováno na stupnici 0-100, kde nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 nepředstavuje žádné problémy s koleny.
Základní linie, postupu po gae.
Změna ze základní hodnoty ve skóre příznaků Koos
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc po gae postupu
Podskupina příznaků KOOS se skládá ze 7 položek, které měří příznaky spojené s kolenem. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy). Nezpracované skóre je součet odpovědí a je transformováno na stupnici 0-100, kde nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 nepředstavuje žádné problémy s koleny.
Základní linie, 6. Měsíc po gae postupu
Změna ze základní hodnoty ve skóre příznaků Koos
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc po gae postupu
Podskupina příznaků KOOS se skládá ze 7 položek, které měří příznaky spojené s kolenem. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy). Nezpracované skóre je součet odpovědí a je transformováno na stupnici 0-100, kde nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 nepředstavuje žádné problémy s koleny.
Základní linie, 12. měsíc po gae postupu
Změna ze základní hodnoty ve skóre příznaků Koos
Časové okno: Základní linie, postupová postupenka 24. měsíce
Podskupina příznaků KOOS se skládá ze 7 položek, které měří příznaky spojené s kolenem. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy). Nezpracované skóre je součet odpovědí a je transformováno na stupnici 0-100, kde nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 nepředstavuje žádné problémy s koleny.
Základní linie, postupová postupenka 24. měsíce
Změna z výchozí hodnoty bolesti kolen měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, postup po gae měsíci
VAS měří intenzitu bolesti kolen. VAS se skládá z 10 cm linie, přičemž dva koncové body představují 0 („bez bolesti“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“). Pacient používá pravítko k měření vzdálenosti v centimetrech od značky „bez bolesti“ (nebo nulové) k aktuální značce bolesti. To poskytuje skóre intenzity bolesti z 10; Například 6 z 10 (nebo 6/10). Vyšší skóre naznačují větší bolest kolena.
Základní linie, postup po gae měsíci
Změna z výchozí hodnoty bolesti kolen měřená prostřednictvím VAS
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc po gae postupu
VAS měří intenzitu bolesti kolen. VAS se skládá z 10 cm linie, přičemž dva koncové body představují 0 („bez bolesti“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“). Pacient používá pravítko k měření vzdálenosti v centimetrech od značky „bez bolesti“ (nebo nulové) k aktuální značce bolesti. To poskytuje skóre intenzity bolesti z 10; Například 6 z 10 (nebo 6/10). Vyšší skóre naznačují větší bolest kolena.
Základní linie, 6. Měsíc po gae postupu
Změna z výchozí hodnoty bolesti kolen měřená prostřednictvím VAS
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc po gae postupu
VAS měří intenzitu bolesti kolen. VAS se skládá z 10 cm linie, přičemž dva koncové body představují 0 („bez bolesti“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“). Pacient používá pravítko k měření vzdálenosti v centimetrech od značky „bez bolesti“ (nebo nulové) k aktuální značce bolesti. To poskytuje skóre intenzity bolesti z 10; Například 6 z 10 (nebo 6/10). Vyšší skóre naznačují větší bolest kolena.
Základní linie, 12. měsíc po gae postupu
Změna z výchozí hodnoty bolesti kolen měřená prostřednictvím VAS
Časové okno: Základní linie, postupová postupenka 24. měsíce
VAS měří intenzitu bolesti kolen. VAS se skládá z 10 cm linie, přičemž dva koncové body představují 0 („bez bolesti“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“). Pacient používá pravítko k měření vzdálenosti v centimetrech od značky „bez bolesti“ (nebo nulové) k aktuální značce bolesti. To poskytuje skóre intenzity bolesti z 10; Například 6 z 10 (nebo 6/10). Vyšší skóre naznačují větší bolest kolena.
Základní linie, postupová postupenka 24. měsíce
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života měřená prostřednictvím skóre dimenze Euroqol-5-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, postup po gae měsíci
Pacienti hlásil výsledek (Pro) nástroj, který používá 6 otázek k obecně hodnocení kvality života pacientů. Systém EQ-5D-5L definuje tzv. Zdravotní stavy EQ5D; V závislosti na úrovni je ke každé dimenzi přiřazeno číslo, takže je získána pětimístná kombinace čísel. Toto pětimístné číslo je převedeno na skóre pomocí algoritmu. Tato bodová hodnota se nazývá index EQ-5D-5L. Hodnota indexu 1 představuje nejlepší možnou kvalitu života, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možnou kvalitu života.
Základní linie, postup po gae měsíci
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, 6. Měsíc po gae postupu
Pacienti hlásil výsledek (Pro) nástroj, který používá 6 otázek k obecně hodnocení kvality života pacientů. Systém EQ-5D-5L definuje tzv. Zdravotní stavy EQ5D; V závislosti na úrovni je ke každé dimenzi přiřazeno číslo, takže je získána pětimístná kombinace čísel. Toto pětimístné číslo je převedeno na skóre pomocí algoritmu. Tato bodová hodnota se nazývá index EQ-5D-5L. Hodnota indexu 1 představuje nejlepší možnou kvalitu života, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možnou kvalitu života.
Základní linie, 6. Měsíc po gae postupu
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, 12. měsíc po gae postupu
Pacienti hlásil výsledek (Pro) nástroj, který používá 6 otázek k obecně hodnocení kvality života pacientů. Systém EQ-5D-5L definuje tzv. Zdravotní stavy EQ5D; V závislosti na úrovni je ke každé dimenzi přiřazeno číslo, takže je získána pětimístná kombinace čísel. Toto pětimístné číslo je převedeno na skóre pomocí algoritmu. Tato bodová hodnota se nazývá index EQ-5D-5L. Hodnota indexu 1 představuje nejlepší možnou kvalitu života, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možnou kvalitu života.
Základní linie, 12. měsíc po gae postupu
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie, postupová postupenka 24. měsíce
Pacienti hlásil výsledek (Pro) nástroj, který používá 6 otázek k obecně hodnocení kvality života pacientů. Systém EQ-5D-5L definuje tzv. Zdravotní stavy EQ5D; V závislosti na úrovni je ke každé dimenzi přiřazeno číslo, takže je získána pětimístná kombinace čísel. Toto pětimístné číslo je převedeno na skóre pomocí algoritmu. Tato bodová hodnota se nazývá index EQ-5D-5L. Hodnota indexu 1 představuje nejlepší možnou kvalitu života, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možnou kvalitu života.
Základní linie, postupová postupenka 24. měsíce
Výskyt úspěšné embolizace z alespoň jedné krmné tepny kolenního kloubu
Časové okno: Až do 24. měsíce po gae postupu
Úspěšná embolizace definována jako potlačení nebo snížení plnění (krevních průtoků) abnormálních cév viditelných na angiografii.
Až do 24. měsíce po gae postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-00595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit