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人工膝関節全置換術後の持続性膝痛の治療のための膝状動脈塞栓術

2025年8月6日 更新者：NYU Langone Health

人工膝関節全置換術後の持続性膝痛治療のための膝状動脈塞栓術に関する前向きパイロット研究

全膝関節全置換術（TKA）後少なくとも9か月間の保存的治療に抵抗性の持続性膝痛患者を対象とした経カテーテル動脈塞栓術の安全性と有効性を評価することを目的とした、単群、単一施設、偽薬やプラセボを使用しない前向きパイロット試験。 適格な参加者は、Embozene™ Color-Advanced Microspheres を使用した膝状動脈塞栓術 (GAE) を受けます。 患者はGAE後合計24か月間追跡調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝OAに対して行われたTKA後少なくとも9ヶ月間の保存的治療に耐えられない膝痛、および
  • 中等度から重度の膝痛: 痛みVAS ≥40 mm、および
  • 英語でインフォームド・コンセントを提供し、研究アンケートに記入する意欲、能力、精神的能力がある。 研究アンケートは英語で検証されます。

除外基準:

  • 活動性の全身性または局所的な膝感染症、または;
  • 活動性悪性腫瘍または;
  • 平均余命が6か月未満、または;
  • 以前の同側膝関節鏡手術またはTKAの繰り返し（スクリーニングから9か月以内）、または;
  • 過去 3 か月以内に同側膝関節内注射を行った、または;
  • 関節リウマチ、脊椎関節症、結晶性疾患、痛風、偽痛風、狼瘡、または;
  • 研究期間中に妊娠している、または;
  • 処置後30日以内に得られた血液検査で血清クレアチニン>1.6dl/mgまたはeGFR<60によって定義される腎機能不全、または;
  • 体重が200kgを超える、または;
  • アナフィラキシーを引き起こすヨード造影剤に対する重度の造影剤アレルギーの既知の病歴、または;
  • 選択的血管造影を制限する既知の重大な動脈アテローム性動脈硬化症および/または動脈血管疾患に続発すると考えられる下肢症状（跛行、虚血性安静時疼痛）、または;
  • 標的膝における既知の無血管壊死、または;
  • TKAの合併症としては、早期緩みの疑い、または確認された靱帯の不安定性、反射性交感神経性ジストロフィー、粒子疾患（骨溶解症）を伴うまたは伴わないポリエチレン摩耗、および多量の胸水（関節症を伴うまたは伴わない）などがあります。
  • 患者は、人工膝関節全置換術（同側膝）後の膝痛の治療に関する別の治験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TKA後の膝痛のある患者
全膝関節全置換術（TKA）後、少なくとも 9 か月の保存的治療に抵抗する持続的な膝痛を持つ患者は、Embozene Color-Advanced Microspheres を使用した膝状動脈塞栓術（GAE）を受けます。 治療は1回の介入セッション中に完了します。
デバイス：Embozene Color-Advanced Microspheres。

Embozene マイクロスフェアは、無機過フッ素化ポリマーでコーティングされた球形で、厳密に校正され、生体適合性、非吸収性のヒドロゲル マイクロスフェアです。 ミクロスフェアは、標的組織への血流を遮断する目的で血管系を閉塞することを目的としています。

この研究では、逆流と非標的塞栓を防ぐために、直接透視下で異常血管を 100 μm Embozene Microspheres 溶液で塞栓します。 新生血管が観察されなくなるまで、複数の膝状動脈が塞栓される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我の変化と変形性関節症の結果スコア（KOOS）疼痛スコアからベースラインから月へ6
時間枠：ベースライン、6か月目のGAE後の手順
Koosの痛みのサブスケールは、膝に関連する痛みを測定する9つのアイテムで構成されています。 各アイテムは、0（問題なし）から4（極端な問題）からリッカートスケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、0-100スケールに変換されます。ゼロは極端な膝の問題を表し、100は膝の問題を表しません。
ベースライン、6か月目のGAE後の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滑膜炎の発生率
時間枠：GAE 後 6 か月目の手順
磁気共鳴血管造影画像を使用して測定された滑膜炎の発生率。
GAE 後 6 か月目の手順
滑膜炎の発生率
時間枠：24 か月目 GAE 後の手順
磁気共鳴血管造影画像を使用して測定された滑膜炎の発生率。
24 か月目 GAE 後の手順
標的膝動脈への選択的カテーテル治療の成功率
時間枠：GAE 後 24 か月目までの手順
GAE 後 24 か月目までの手順
Koos症状スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3か月目のGAE後の手順
Koosの症状サブスケールは、膝に関連する症状を測定する7つのアイテムで構成されています。 各アイテムは、0（問題なし）から4（極端な問題）からリッカートスケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、0-100スケールに変換されます。ゼロは極端な膝の問題を表し、100は膝の問題を表しません。
ベースライン、3か月目のGAE後の手順
Koos症状スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6か月目のGAE後の手順
Koosの症状サブスケールは、膝に関連する症状を測定する7つのアイテムで構成されています。 各アイテムは、0（問題なし）から4（極端な問題）からリッカートスケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、0-100スケールに変換されます。ゼロは極端な膝の問題を表し、100は膝の問題を表しません。
ベースライン、6か月目のGAE後の手順
Koos症状スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12か月目のgae後の手順
Koosの症状サブスケールは、膝に関連する症状を測定する7つのアイテムで構成されています。 各アイテムは、0（問題なし）から4（極端な問題）からリッカートスケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、0-100スケールに変換されます。ゼロは極端な膝の問題を表し、100は膝の問題を表しません。
ベースライン、12か月目のgae後の手順
Koos症状スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24か月後の手順
Koosの症状サブスケールは、膝に関連する症状を測定する7つのアイテムで構成されています。 各アイテムは、0（問題なし）から4（極端な問題）からリッカートスケールで評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、0-100スケールに変換されます。ゼロは極端な膝の問題を表し、100は膝の問題を表しません。
ベースライン、24か月後の手順
視覚アナログスケール（VAS）で測定された膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目のGAE後の手順
VASは膝の痛みの強さを測定します。 VASは10cmのラインで構成され、2つのエンドポイントが0（「痛みはありません」）と10（「可能性のあるほど悪い痛み」）を表します。 患者は定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みマークまでのセンチメートルで距離を測定します。 これは、10のうちの痛みの強度スコアを提供します。たとえば、10人中6人（または6/10）。 スコアが高いほど、膝の痛みが大きくなります。
ベースライン、3か月目のGAE後の手順
VASを介して測定された膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月目のGAE後の手順
VASは膝の痛みの強さを測定します。 VASは10cmのラインで構成され、2つのエンドポイントが0（「痛みはありません」）と10（「可能性のあるほど悪い痛み」）を表します。 患者は定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みマークまでのセンチメートルで距離を測定します。 これは、10のうちの痛みの強度スコアを提供します。たとえば、10人中6人（または6/10）。 スコアが高いほど、膝の痛みが大きくなります。
ベースライン、6か月目のGAE後の手順
VASを介して測定された膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目のgae後の手順
VASは膝の痛みの強さを測定します。 VASは10cmのラインで構成され、2つのエンドポイントが0（「痛みはありません」）と10（「可能性のあるほど悪い痛み」）を表します。 患者は定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みマークまでのセンチメートルで距離を測定します。 これは、10のうちの痛みの強度スコアを提供します。たとえば、10人中6人（または6/10）。 スコアが高いほど、膝の痛みが大きくなります。
ベースライン、12か月目のgae後の手順
VASを介して測定された膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24か月後の手順
VASは膝の痛みの強さを測定します。 VASは10cmのラインで構成され、2つのエンドポイントが0（「痛みはありません」）と10（「可能性のあるほど悪い痛み」）を表します。 患者は定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みマークまでのセンチメートルで距離を測定します。 これは、10のうちの痛みの強度スコアを提供します。たとえば、10人中6人（または6/10）。 スコアが高いほど、膝の痛みが大きくなります。
ベースライン、24か月後の手順
EuroQOL-5 Dimension-5レベル（EQ-5D-5L）スコアを介して測定された生活の質のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、3か月目のGAE後の手順
患者は、6つの質問を使用して一般的に患者の生活の質を評価する結果（Pro）機器を報告しました。 EQ-5D-5Lシステムは、いわゆるEQ5Dの健康状態を定義します。レベルに応じて、各ディメンションに数値が割り当てられ、5桁の数の組み合わせが取得されます。 この5桁の数値は、アルゴリズムを使用してスコアに変換されます。 このポイント値は、EQ-5D-5Lインデックスと呼ばれます。 1のインデックス値は、可能な限り最高の生活の質を表し、<0のインデックス値は最悪の可能な生活の質を表します。
ベースライン、3か月目のGAE後の手順
EQ-5D-5Lスコアを介して測定された生活の質のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6か月目のGAE後の手順
患者は、6つの質問を使用して一般的に患者の生活の質を評価する結果（Pro）機器を報告しました。 EQ-5D-5Lシステムは、いわゆるEQ5Dの健康状態を定義します。レベルに応じて、各ディメンションに数値が割り当てられ、5桁の数の組み合わせが取得されます。 この5桁の数値は、アルゴリズムを使用してスコアに変換されます。 このポイント値は、EQ-5D-5Lインデックスと呼ばれます。 1のインデックス値は、可能な限り最高の生活の質を表し、<0のインデックス値は最悪の可能な生活の質を表します。
ベースライン、6か月目のGAE後の手順
EQ-5D-5Lスコアを介して測定された生活の質のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12か月目のgae後の手順
患者は、6つの質問を使用して一般的に患者の生活の質を評価する結果（Pro）機器を報告しました。 EQ-5D-5Lシステムは、いわゆるEQ5Dの健康状態を定義します。レベルに応じて、各ディメンションに数値が割り当てられ、5桁の数の組み合わせが取得されます。 この5桁の数値は、アルゴリズムを使用してスコアに変換されます。 このポイント値は、EQ-5D-5Lインデックスと呼ばれます。 1のインデックス値は、可能な限り最高の生活の質を表し、<0のインデックス値は最悪の可能な生活の質を表します。
ベースライン、12か月目のgae後の手順
EQ-5D-5Lスコアを介して測定された生活の質のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24か月後の手順
患者は、6つの質問を使用して一般的に患者の生活の質を評価する結果（Pro）機器を報告しました。 EQ-5D-5Lシステムは、いわゆるEQ5Dの健康状態を定義します。レベルに応じて、各ディメンションに数値が割り当てられ、5桁の数の組み合わせが取得されます。 この5桁の数値は、アルゴリズムを使用してスコアに変換されます。 このポイント値は、EQ-5D-5Lインデックスと呼ばれます。 1のインデックス値は、可能な限り最高の生活の質を表し、<0のインデックス値は最悪の可能な生活の質を表します。
ベースライン、24か月後の手順
膝関節の少なくとも1つの給餌動脈からの塞栓の成功の発生率
時間枠：GAE後の24ヶ月目まで
血管造影で見える異常な血管の充填の抑制または減少として定義された成功した塞栓術。
GAE後の24ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Bedros Taslakian, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月24日

一次修了 (実際)

2025年2月12日

研究の完了 (実際)

2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-00595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Bedros.Taslakian@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは Bedros.Taslakian@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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