人工膝関節全置換術後の持続性膝痛の治療のための膝状動脈塞栓術
2024年4月5日 更新者：NYU Langone Health
人工膝関節全置換術後の持続性膝痛治療のための膝状動脈塞栓術に関する前向きパイロット研究
全膝関節全置換術（TKA）後少なくとも9か月間の保存的治療に抵抗性の持続性膝痛患者を対象とした経カテーテル動脈塞栓術の安全性と有効性を評価することを目的とした、単群、単一施設、偽薬やプラセボを使用しない前向きパイロット試験。
適格な参加者は、Embozene™ Color-Advanced Microspheres を使用した膝状動脈塞栓術 (GAE) を受けます。
患者はGAE後合計24か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bedros Taslakian, MD
- 電話番号：332-237-9866
- メール：Bedros.Taslakian@nyulangone.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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主任研究者：
- Bedros Taslakian, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝OAに対して行われたTKA後少なくとも9ヶ月間の保存的治療に耐えられない膝痛、および
- 中等度から重度の膝痛: 痛みVAS ≥40 mm、および
- 英語でインフォームド・コンセントを提供し、研究アンケートに記入する意欲、能力、精神的能力がある。 研究アンケートは英語で検証されます。
除外基準:
- 活動性の全身性または局所的な膝感染症、または;
- 活動性悪性腫瘍または;
- 平均余命が6か月未満、または;
- 以前の同側膝関節鏡手術またはTKAの繰り返し（スクリーニングから9か月以内）、または;
- 過去 3 か月以内に同側膝関節内注射を行った、または;
- 関節リウマチ、脊椎関節症、結晶性疾患、痛風、偽痛風、狼瘡、または;
- 研究期間中に妊娠している、または;
- 処置後30日以内に得られた血液検査で血清クレアチニン>1.6dl/mgまたはeGFR<60によって定義される腎機能不全、または;
- 体重が200kgを超える、または;
- アナフィラキシーを引き起こすヨード造影剤に対する重度の造影剤アレルギーの既知の病歴、または;
- 選択的血管造影を制限する既知の重大な動脈アテローム性動脈硬化症および/または動脈血管疾患に続発すると考えられる下肢症状（跛行、虚血性安静時疼痛）、または;
- 標的膝における既知の無血管壊死、または;
- TKAの合併症としては、早期緩みの疑い、または確認された靱帯の不安定性、反射性交感神経性ジストロフィー、粒子疾患（骨溶解症）を伴うまたは伴わないポリエチレン摩耗、および多量の胸水（関節症を伴うまたは伴わない）などがあります。
- 患者は、人工膝関節全置換術（同側膝）後の膝痛の治療に関する別の治験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TKA後の膝痛のある患者
全膝関節全置換術（TKA）後、少なくとも 9 か月の保存的治療に抵抗する持続的な膝痛を持つ患者は、Embozene Color-Advanced Microspheres を使用した膝状動脈塞栓術（GAE）を受けます。
治療は1回の介入セッション中に完了します。
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Embozene マイクロスフェアは、無機過フッ素化ポリマーでコーティングされた球形で、厳密に校正され、生体適合性、非吸収性のヒドロゲル マイクロスフェアです。 ミクロスフェアは、標的組織への血流を遮断する目的で血管系を閉塞することを目的としています。 この研究では、逆流と非標的塞栓を防ぐために、直接透視下で異常血管を 100 μm Embozene Microspheres 溶液で塞栓します。 新生血管が観察されなくなるまで、複数の膝状動脈が塞栓される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月目までの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、GAE 手順後 6 か月目
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KOOS の痛みサブスケールは、膝に関連する痛みを測定する 9 項目で構成されます。
各項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのリッカート スケールで評価されます。
生のスコアは回答の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題を表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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ベースライン、GAE 手順後 6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS症状スコア
時間枠：GAE 後 3 か月目の手順
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KOOS の症状サブスケールは、膝に関連する症状を測定する 7 つの項目で構成されます。
各項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのリッカート スケールで評価されます。
生のスコアは回答の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題を表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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GAE 後 3 か月目の手順
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KOOS症状スコア
時間枠：GAE 後 6 か月目の手順
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KOOS の症状サブスケールは、膝に関連する症状を測定する 7 つの項目で構成されます。
各項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのリッカート スケールで評価されます。
生のスコアは回答の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題を表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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GAE 後 6 か月目の手順
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KOOS症状スコア
時間枠：12 か月目の GAE 後の手順
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KOOS の症状サブスケールは、膝に関連する症状を測定する 7 つの項目で構成されます。
各項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのリッカート スケールで評価されます。
生のスコアは回答の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題を表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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12 か月目の GAE 後の手順
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KOOS症状スコア
時間枠：24 か月目 GAE 後の手順
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KOOS の症状サブスケールは、膝に関連する症状を測定する 7 つの項目で構成されます。
各項目は、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのリッカート スケールで評価されます。
生のスコアは回答の合計であり、0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題を表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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24 か月目 GAE 後の手順
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した膝痛
時間枠：GAE 後 3 か月目の手順
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VAS は膝の痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
患者は定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みのマークまでの距離をセンチメートル単位で測定します。
これにより、痛みの強さのスコアが 10 点満点で表示されます。たとえば、10 のうち 6 (または 6/10)。
スコアが高いほど、膝の痛みが大きいことを示します。
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GAE 後 3 か月目の手順
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VAS で測定した膝の痛み
時間枠：GAE 後 6 か月目の手順
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VAS は膝の痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
患者は定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みのマークまでの距離をセンチメートル単位で測定します。
これにより、痛みの強さのスコアが 10 点満点で表示されます。たとえば、10 のうち 6 (または 6/10)。
スコアが高いほど、膝の痛みが大きいことを示します。
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GAE 後 6 か月目の手順
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VAS で測定した膝の痛み
時間枠：12 か月目の GAE 後の手順
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VAS は膝の痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
患者は定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みのマークまでの距離をセンチメートル単位で測定します。
これにより、痛みの強さのスコアが 10 点満点で表示されます。たとえば、10 のうち 6 (または 6/10)。
スコアが高いほど、膝の痛みが大きいことを示します。
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12 か月目の GAE 後の手順
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VAS で測定した膝の痛み
時間枠：24 か月目 GAE 後の手順
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VAS は膝の痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
患者は定規を使用して、「痛みのないマーカー」（またはゼロ）から現在の痛みのマークまでの距離をセンチメートル単位で測定します。
これにより、痛みの強さのスコアが 10 点満点で表示されます。たとえば、10 のうち 6 (または 6/10)。
スコアが高いほど、膝の痛みが大きいことを示します。
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24 か月目 GAE 後の手順
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) スコアによって測定される生活の質
時間枠：GAE 後 3 か月目の手順
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6 つの質問を使用して患者の生活の質を一般的に評価する患者報告結果 (PRO) ツール。
EQ-5D-5L システムは、いわゆる EQ5D ヘルス状態を定義します。レベルに応じて、各次元に番号が割り当てられ、5 桁の番号の組み合わせが得られます。
この 5 桁の数字は、アルゴリズムを使用してスコアに変換されます。
このポイント値は EQ-5D-5L インデックスと呼ばれます。
インデックス値 1 は可能な限り最高の生活の質を表し、インデックス値 <0 は可能な限り最悪の生活の質を表します。
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GAE 後 3 か月目の手順
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) スコアによって測定される生活の質
時間枠：GAE 後 6 か月目の手順
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6 つの質問を使用して患者の生活の質を一般的に評価する患者報告結果 (PRO) ツール。
EQ-5D-5L システムは、いわゆる EQ5D ヘルス状態を定義します。レベルに応じて、各次元に番号が割り当てられ、5 桁の番号の組み合わせが得られます。
この 5 桁の数字は、アルゴリズムを使用してスコアに変換されます。
このポイント値は EQ-5D-5L インデックスと呼ばれます。
インデックス値 1 は可能な限り最高の生活の質を表し、インデックス値 <0 は可能な限り最悪の生活の質を表します。
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GAE 後 6 か月目の手順
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) スコアによって測定される生活の質
時間枠：12 か月目の GAE 後の手順
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6 つの質問を使用して患者の生活の質を一般的に評価する患者報告結果 (PRO) ツール。
EQ-5D-5L システムは、いわゆる EQ5D ヘルス状態を定義します。レベルに応じて、各次元に番号が割り当てられ、5 桁の番号の組み合わせが得られます。
この 5 桁の数字は、アルゴリズムを使用してスコアに変換されます。
このポイント値は EQ-5D-5L インデックスと呼ばれます。
インデックス値 1 は可能な限り最高の生活の質を表し、インデックス値 <0 は可能な限り最悪の生活の質を表します。
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12 か月目の GAE 後の手順
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) スコアによって測定される生活の質
時間枠：24 か月目 GAE 後の手順
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6 つの質問を使用して患者の生活の質を一般的に評価する患者報告結果 (PRO) ツール。
EQ-5D-5L システムは、いわゆる EQ5D ヘルス状態を定義します。レベルに応じて、各次元に番号が割り当てられ、5 桁の番号の組み合わせが得られます。
この 5 桁の数字は、アルゴリズムを使用してスコアに変換されます。
このポイント値は EQ-5D-5L インデックスと呼ばれます。
インデックス値 1 は可能な限り最高の生活の質を表し、インデックス値 <0 は可能な限り最悪の生活の質を表します。
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24 か月目 GAE 後の手順
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滑膜炎の発生率
時間枠：GAE 後 6 か月目の手順
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磁気共鳴血管造影画像を使用して測定された滑膜炎の発生率。
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GAE 後 6 か月目の手順
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滑膜炎の発生率
時間枠：24 か月目 GAE 後の手順
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磁気共鳴血管造影画像を使用して測定された滑膜炎の発生率。
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24 か月目 GAE 後の手順
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標的膝動脈への選択的カテーテル治療の成功率
時間枠：GAE 後 24 か月目までの手順
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GAE 後 24 か月目までの手順
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膝関節の少なくとも 1 本の栄養動脈からの塞栓術の成功率
時間枠：GAE 後 24 か月目までの手順
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塞栓形成の成功は、血管造影で確認できる異常な血管の充填（内の血流）の抑制または減少として定義されます。
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GAE 後 24 か月目までの手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bedros Taslakian, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-00595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Bedros.Taslakian@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは Bedros.Taslakian@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
Embozene Color-Advanced Microspheres。の臨床試験
-
University of California, Los AngelesVarian Medical Systems募集
-
Siddharth Padia, MDBoston Scientific Corporation完了