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Embolizzazione dell'arteria genicolata per il trattamento del dolore persistente al ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

6 agosto 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio pilota prospettico sull’embolizzazione dell’arteria genicolata per il trattamento del dolore persistente al ginocchio dopo l’artroplastica totale del ginocchio

Studio pilota prospettico a braccio singolo, monocentrico, senza sham o placebo, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia dell’embolizzazione arteriosa transcatetere in pazienti con dolore persistente al ginocchio resistente alla gestione conservativa per almeno 9 mesi dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA). I partecipanti idonei riceveranno l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) utilizzando le microsfere Embozene™ Color-Advanced. I pazienti saranno seguiti per un totale di 24 mesi dopo GAE.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al ginocchio resistente al trattamento conservativo per almeno 9 mesi dopo la TKA eseguita per OA del ginocchio e
  • Dolore al ginocchio da moderato a grave: dolore VAS ≥40 mm e
  • Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato e completare i questionari di studio in inglese. I questionari dello studio sono validati in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva del ginocchio sistemica o locale o;
  • Malignità attiva o;
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o;
  • Precedente intervento chirurgico artroscopico del ginocchio omolaterale o ripetizione di PTG (entro 9 mesi dallo screening) o;
  • Iniezione intrarticolare del ginocchio ipsilaterale negli ultimi 3 mesi oppure;
  • Artrite reumatoide, spondiloartropatie, malattia dei cristalli, gotta, pseudogotta o lupus o;
  • Incinta durante il periodo di studio o;
  • Disfunzione renale definita da creatinina sierica >1,6 dl/mg o eGFR <60 sugli esami del sangue ottenuti entro 30 giorni dalla procedura oppure;
  • Peso corporeo superiore a 200 Kg oppure;
  • Anamnesi nota di grave allergia al mezzo di contrasto iodato con conseguente anafilassi o;
  • Nota aterosclerosi arteriosa significativa che limiterebbe l'angiografia selettiva e/o i sintomi degli arti inferiori ritenuti secondari alla malattia vascolare arteriosa (ad esempio claudicatio, dolore ischemico a riposo) o;
  • necrosi avascolare nota nel ginocchio bersaglio o;
  • Complicazioni della TKA come mobilizzazione precoce sospetta o confermata, instabilità legamentosa, distrofia simpatica riflessa, usura del polietilene con o senza malattia delle particelle (osteolisi) e versamenti estesi (con o senza emartro) o;
  • Il paziente è arruolato in uno studio diverso per il trattamento del dolore al ginocchio post artroplastica totale del ginocchio (ginocchio ipsilaterale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore al ginocchio post TKA
I pazienti con dolore al ginocchio persistente resistente alla gestione conservativa per almeno 9 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) riceveranno l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) utilizzando le microsfere Embozene Color-Advanced. Il trattamento sarà completato durante una sessione interventistica.
Dispositivo: Microsfere Embozene Color-Advanced.

Le microsfere di Embozene sono microsfere di idrogel sferiche, strettamente calibrate, biocompatibili, non riassorbibili, rivestite con un polimero perfluorurato inorganico. Le microsfere hanno lo scopo di occludere il sistema vascolare allo scopo di bloccare il flusso sanguigno verso un tessuto bersaglio.

Nello studio, i vasi anomali verranno embolizzati con una soluzione di microsfere Embozene da 100 μm sotto visualizzazione fluoroscopica diretta per prevenire il reflusso e l'embolizzazione non target. È possibile embolizzare più arterie geniculate finché non si osserva più la neovascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della lesione del ginocchio e del punteggio del dolore del risultato dell'osteoartrosi (KOOS) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, procedura post-gae del mese 6
La sottoscala del dolore dei Koos è costituita da 9 elementi che misurano il dolore associato al ginocchio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e si trasforma in una scala 0-100, in cui zero rappresenta problemi di ginocchio estremi e 100 non rappresenta problemi al ginocchio.
Basale, procedura post-gae del mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sinovite
Lasso di tempo: Mese 6 Procedura post-GAE
Incidenza della sinovite misurata utilizzando immagini angiografiche a risonanza magnetica.
Mese 6 Procedura post-GAE
Incidenza della sinovite
Lasso di tempo: Mese 24 Procedura post-GAE
Incidenza della sinovite misurata utilizzando immagini angiografiche a risonanza magnetica.
Mese 24 Procedura post-GAE
Incidenza di cateterizzazione selettiva riuscita dell'arteria genicolare bersaglio
Lasso di tempo: Fino al mese 24 Procedura post-GAE
Fino al mese 24 Procedura post-GAE
Modifica dal punteggio di base dei sintomi KOOS
Lasso di tempo: Basale, procedura post-gae del mese 3
La sottoscala dei sintomi dei KOO è costituita da 7 elementi che misurano i sintomi associati al ginocchio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e si trasforma in una scala 0-100, in cui zero rappresenta problemi di ginocchio estremi e 100 non rappresenta problemi al ginocchio.
Basale, procedura post-gae del mese 3
Modifica dal punteggio dei sintomi di base nei KooS
Lasso di tempo: Basale, procedura post-gae del mese 6
La sottoscala dei sintomi dei KOO è costituita da 7 elementi che misurano i sintomi associati al ginocchio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e si trasforma in una scala 0-100, in cui zero rappresenta problemi di ginocchio estremi e 100 non rappresenta problemi al ginocchio.
Basale, procedura post-gae del mese 6
Modifica dal punteggio dei sintomi di base nei KooS
Lasso di tempo: Basale, mese 12 procedura post-gae
La sottoscala dei sintomi dei KOO è costituita da 7 elementi che misurano i sintomi associati al ginocchio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e si trasforma in una scala 0-100, in cui zero rappresenta problemi di ginocchio estremi e 100 non rappresenta problemi al ginocchio.
Basale, mese 12 procedura post-gae
Modifica dal punteggio dei sintomi di base nei KooS
Lasso di tempo: Procedura post-gae di base, mese 24
La sottoscala dei sintomi dei KOO è costituita da 7 elementi che misurano i sintomi associati al ginocchio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Il punteggio grezzo è la somma delle risposte e si trasforma in una scala 0-100, in cui zero rappresenta problemi di ginocchio estremi e 100 non rappresenta problemi al ginocchio.
Procedura post-gae di base, mese 24
Modifica dal basale nel dolore al ginocchio misurato tramite Visual Analoges Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale, procedura post-gae del mese 3
Il VAS misura l'intensità del dolore al ginocchio. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto cattivo possibile"). Il paziente usa un righello per misurare la distanza in centimetri dal "indicatore no antidolorifico" (o zero) al punto di dolore attuale. Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; Ad esempio, 6 su 10 (o 6/10). I punteggi più alti indicano un maggiore dolore al ginocchio.
Basale, procedura post-gae del mese 3
Modifica dal basale nel dolore al ginocchio misurato tramite VAS
Lasso di tempo: Basale, procedura post-gae del mese 6
Il VAS misura l'intensità del dolore al ginocchio. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto cattivo possibile"). Il paziente usa un righello per misurare la distanza in centimetri dal "indicatore no antidolorifico" (o zero) al punto di dolore attuale. Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; Ad esempio, 6 su 10 (o 6/10). I punteggi più alti indicano un maggiore dolore al ginocchio.
Basale, procedura post-gae del mese 6
Modifica dal basale nel dolore al ginocchio misurato tramite VAS
Lasso di tempo: Basale, mese 12 procedura post-gae
Il VAS misura l'intensità del dolore al ginocchio. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto cattivo possibile"). Il paziente usa un righello per misurare la distanza in centimetri dal "indicatore no antidolorifico" (o zero) al punto di dolore attuale. Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; Ad esempio, 6 su 10 (o 6/10). I punteggi più alti indicano un maggiore dolore al ginocchio.
Basale, mese 12 procedura post-gae
Modifica dal basale nel dolore al ginocchio misurato tramite VAS
Lasso di tempo: Procedura post-gae di base, mese 24
Il VAS misura l'intensità del dolore al ginocchio. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto cattivo possibile"). Il paziente usa un righello per misurare la distanza in centimetri dal "indicatore no antidolorifico" (o zero) al punto di dolore attuale. Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; Ad esempio, 6 su 10 (o 6/10). I punteggi più alti indicano un maggiore dolore al ginocchio.
Procedura post-gae di base, mese 24
Modifica dal basale nella qualità della vita misurata tramite punteggio EuroQOL-5 Dimension-5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, procedura post-gae del mese 3
Strumento di esito (Pro) di paziente che utilizza 6 domande per valutare generalmente la qualità della vita dei pazienti. Il sistema EQ-5D-5L definisce i cosiddetti stati sanitari EQ5D; A seconda del livello, un numero viene assegnato a ciascuna dimensione, in modo da ottenere una combinazione di numeri a 5 cifre. Questo numero a 5 cifre viene convertito in un punteggio usando un algoritmo. Questo valore di punto è chiamato indice EQ-5D-5L. Un valore dell'indice di 1 rappresenta la migliore qualità della vita possibile, mentre un valore indice di <0 rappresenta la peggiore qualità possibile della vita.
Basale, procedura post-gae del mese 3
Modifica dal basale nella qualità della vita misurata tramite EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Basale, procedura post-gae del mese 6
Strumento di esito (Pro) di paziente che utilizza 6 domande per valutare generalmente la qualità della vita dei pazienti. Il sistema EQ-5D-5L definisce i cosiddetti stati sanitari EQ5D; A seconda del livello, un numero viene assegnato a ciascuna dimensione, in modo da ottenere una combinazione di numeri a 5 cifre. Questo numero a 5 cifre viene convertito in un punteggio usando un algoritmo. Questo valore di punto è chiamato indice EQ-5D-5L. Un valore dell'indice di 1 rappresenta la migliore qualità della vita possibile, mentre un valore indice di <0 rappresenta la peggiore qualità possibile della vita.
Basale, procedura post-gae del mese 6
Modifica dal basale nella qualità della vita misurata tramite EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Basale, mese 12 procedura post-gae
Strumento di esito (Pro) di paziente che utilizza 6 domande per valutare generalmente la qualità della vita dei pazienti. Il sistema EQ-5D-5L definisce i cosiddetti stati sanitari EQ5D; A seconda del livello, un numero viene assegnato a ciascuna dimensione, in modo da ottenere una combinazione di numeri a 5 cifre. Questo numero a 5 cifre viene convertito in un punteggio usando un algoritmo. Questo valore di punto è chiamato indice EQ-5D-5L. Un valore dell'indice di 1 rappresenta la migliore qualità della vita possibile, mentre un valore indice di <0 rappresenta la peggiore qualità possibile della vita.
Basale, mese 12 procedura post-gae
Modifica dal basale nella qualità della vita misurata tramite EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Procedura post-gae di base, mese 24
Strumento di esito (Pro) di paziente che utilizza 6 domande per valutare generalmente la qualità della vita dei pazienti. Il sistema EQ-5D-5L definisce i cosiddetti stati sanitari EQ5D; A seconda del livello, un numero viene assegnato a ciascuna dimensione, in modo da ottenere una combinazione di numeri a 5 cifre. Questo numero a 5 cifre viene convertito in un punteggio usando un algoritmo. Questo valore di punto è chiamato indice EQ-5D-5L. Un valore dell'indice di 1 rappresenta la migliore qualità della vita possibile, mentre un valore indice di <0 rappresenta la peggiore qualità possibile della vita.
Procedura post-gae di base, mese 24
Incidenza di embolizzazione riuscita da almeno un'arteria alimentare dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Procedura post-gae fino al mese 24
Embolizzazione riuscita definita come soppressione o riduzione del riempimento di vasi anormali (flusso sanguigno) visibili sull'angiografia.
Procedura post-gae fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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