Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geniculate valtimoembolisaatio jatkuvan polvikivun hoitoon polven kokonaisartroplastian jälkeen

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Tuleva pilottitutkimus geniculate-valtimoembolisaatiosta jatkuvan polvikivun hoitoon polven kokonaisartroplastian jälkeen

Yksihaarainen, yhden keskuksen, ei näennäistä tai lumelääkettä, mahdollinen pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transkatetrivaltimon embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on jatkuva polvikipu, joka kestää konservatiivista hoitoa vähintään 9 kuukauden ajan polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat saavat geniculate artery embolisation (GAE) käyttämällä Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Potilaita seurataan yhteensä 24 kuukauden ajan GAE:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvikipu kestää konservatiivista hoitoa vähintään 9 kuukauden ajan polven OA:n vuoksi tehdyn TKA:n jälkeen ja
  • Keskivaikea tai vaikea polvikipu: kipu VAS ≥40 mm ja
  • Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja täyttämään tutkimuskyselyt englanniksi. Tutkimuskyselylomakkeet validoidaan englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen polvitulehdus tai;
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai;
  • elinajanodote alle 6 kuukautta tai;
  • Aiempi ipsilateral polven artroskopinen leikkaus tai toistuva TKA (9 kuukauden sisällä seulonnasta) tai;
  • Ipsilateraalinen polven nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana tai;
  • Nivelreuma, spondyloartropatiat, kristallisairaus, kihti, pseudogout tai lupus tai;
  • Raskaana tutkimusjakson aikana tai;
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona >1,6 dl/mg tai eGFR:na <60 verikokeissa, jotka on otettu 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai;
  • ruumiinpaino yli 200 kg tai;
  • Tunnettu vakava varjoaineallergia jodipitoiselle varjoaineelle, joka on johtanut anafylaksiaan tai;
  • Tunnettu merkittävä valtimoiden ateroskleroosi, joka rajoittaisi selektiivistä angiografiaa ja/tai alaraajojen oireita, joiden uskotaan olevan toissijaisia ​​valtimoiden verisuonisairaudelle (esim. kyynärsyvyys, iskeeminen lepokipu) tai;
  • tunnettu avaskulaarinen nekroosi kohdepolvessa tai;
  • TKA:n komplikaatiot, kuten epäilty tai vahvistettu varhainen löystyminen, nivelsiteiden epävakaus, refleksisympaattinen dystrofia, polyeteenin kuluminen hiukkassairauden kanssa tai ilman (osteolyysi) ja suuret effuusiot (hemartroosin kanssa tai ilman) tai;
  • Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa polvikivun hoitamiseksi polven kokonaisartroplastian (ipsilateraalinen polvi) jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on post-TKA-polvikipu
Potilaat, joilla on jatkuva polvikipu, joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 9 kuukauden ajan polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen, saavat geniculate artery embolisation (GAE) käyttämällä Embozene Color-Advanced Microspheres. Hoito suoritetaan yhden interventioistunnon aikana.
Laite: Embozene Color-Advanced Microspheres.

Embozene Microspheres ovat pallomaisia, tiukasti kalibroituja, biologisesti yhteensopivia, ei-resorboituvia hydrogeelimikropalloja, jotka on päällystetty epäorgaanisella perfluoratulla polymeerillä. Mikropallot on tarkoitettu tukkimaan verisuoniston tarkoituksena estää veren virtaus kohdekudokseen.

Tutkimuksessa epänormaalit verisuonet embolisoidaan 100 μm Embozene Microspheres -liuoksella suorassa fluoroskopiassa visualisoinnissa refluksoinnin ja muun kuin kohteena olevan embolisaation estämiseksi. Useita genikulaarisia valtimoita voidaan embolisoida, kunnes uudissuonittumista ei enää näy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivaurioissa ja nivelrikkotulehduksen tulospisteen (KOOS) kipupisteet lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6-GAE: n jälkeinen menettely
Koosin kipu -ala -asteikko koostuu 9 kohteesta, jotka mittaavat polveen liittyvää kipua. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla 0: sta (ei ongelmia) 4: een (äärimmäiset ongelmat). RAW-pistemäärä on vastausten summa ja muuttuu 0-100 asteikkoon, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei edustaa polviongelmia.
Perustaso, kuukausi 6-GAE: n jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synoviitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Post-GAE-menettely
Niveltulehduksen ilmaantuvuus mitattuna magneettiresonanssiangiogrammikuvilla.
Kuukausi 6 Post-GAE-menettely
Synoviitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 24 Post-GAE-menettely
Niveltulehduksen ilmaantuvuus mitattuna magneettiresonanssiangiogrammikuvilla.
Kuukausi 24 Post-GAE-menettely
Onnistunut valikoiva kohdesukuvaltimon katetrointi
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 24 Post-GAE-menettely
Jopa kuukausi 24 Post-GAE-menettely
Muutos Koos -oireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 Gae-menettelytapa
Kokojen oireiden ala -asteikko koostuu 7 kohteesta, jotka mittaavat polveen liittyviä oireita. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla 0: sta (ei ongelmia) 4: een (äärimmäiset ongelmat). RAW-pistemäärä on vastausten summa ja muuttuu 0-100 asteikkoon, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei edustaa polviongelmia.
Perustaso, kuukausi 3 Gae-menettelytapa
Muutos Koos -oireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6-GAE: n jälkeinen menettely
Kokojen oireiden ala -asteikko koostuu 7 kohteesta, jotka mittaavat polveen liittyviä oireita. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla 0: sta (ei ongelmia) 4: een (äärimmäiset ongelmat). RAW-pistemäärä on vastausten summa ja muuttuu 0-100 asteikkoon, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei edustaa polviongelmia.
Perustaso, kuukausi 6-GAE: n jälkeinen menettely
Muutos Koos -oireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12-GAE: n jälkeinen menettely
Kokojen oireiden ala -asteikko koostuu 7 kohteesta, jotka mittaavat polveen liittyviä oireita. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla 0: sta (ei ongelmia) 4: een (äärimmäiset ongelmat). RAW-pistemäärä on vastausten summa ja muuttuu 0-100 asteikkoon, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei edustaa polviongelmia.
Perustaso, kuukausi 12-GAE: n jälkeinen menettely
Muutos Koos -oireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24-GAE: n jälkeinen menettely
Kokojen oireiden ala -asteikko koostuu 7 kohteesta, jotka mittaavat polveen liittyviä oireita. Jokainen kohde on luokiteltu Likert -asteikolla 0: sta (ei ongelmia) 4: een (äärimmäiset ongelmat). RAW-pistemäärä on vastausten summa ja muuttuu 0-100 asteikkoon, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polvi-ongelmia ja 100 ei edustaa polviongelmia.
Perustaso, kuukausi 24-GAE: n jälkeinen menettely
Vaihda polvikivun lähtötasosta, joka on mitattu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 Gae-menettelytapa
VAS mittaa polvikivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm: n linjasta, jossa kaksi päätepistettä edustavat 0 ('ei kipua') ja 10 ('niin paha kipu kuin se voisi olla'). Potilas käyttää viivainta mitatakseen etäisyyden senttimetrillä 'ei kivumerkinnästä' (tai nollasta) nykyiseen kivumerkkiin. Tämä tarjoaa kivun voimakkuuspistemäärän 10: stä; Esimerkiksi 6 kymmenestä (tai 6/10). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman polvikivun.
Perustaso, kuukausi 3 Gae-menettelytapa
Vaihda VAS: n kautta mitattu polvikipu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6-GAE: n jälkeinen menettely
VAS mittaa polvikivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm: n linjasta, jossa kaksi päätepistettä edustavat 0 ('ei kipua') ja 10 ('niin paha kipu kuin se voisi olla'). Potilas käyttää viivainta mitatakseen etäisyyden senttimetrillä 'ei kivumerkinnästä' (tai nollasta) nykyiseen kivumerkkiin. Tämä tarjoaa kivun voimakkuuspistemäärän 10: stä; Esimerkiksi 6 kymmenestä (tai 6/10). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman polvikivun.
Perustaso, kuukausi 6-GAE: n jälkeinen menettely
Vaihda VAS: n kautta mitattu polvikipu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12-GAE: n jälkeinen menettely
VAS mittaa polvikivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm: n linjasta, jossa kaksi päätepistettä edustavat 0 ('ei kipua') ja 10 ('niin paha kipu kuin se voisi olla'). Potilas käyttää viivainta mitatakseen etäisyyden senttimetrillä 'ei kivumerkinnästä' (tai nollasta) nykyiseen kivumerkkiin. Tämä tarjoaa kivun voimakkuuspistemäärän 10: stä; Esimerkiksi 6 kymmenestä (tai 6/10). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman polvikivun.
Perustaso, kuukausi 12-GAE: n jälkeinen menettely
Vaihda VAS: n kautta mitattu polvikipu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24-GAE: n jälkeinen menettely
VAS mittaa polvikivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm: n linjasta, jossa kaksi päätepistettä edustavat 0 ('ei kipua') ja 10 ('niin paha kipu kuin se voisi olla'). Potilas käyttää viivainta mitatakseen etäisyyden senttimetrillä 'ei kivumerkinnästä' (tai nollasta) nykyiseen kivumerkkiin. Tämä tarjoaa kivun voimakkuuspistemäärän 10: stä; Esimerkiksi 6 kymmenestä (tai 6/10). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman polvikivun.
Perustaso, kuukausi 24-GAE: n jälkeinen menettely
Muutos elämänlaadun lähtötasosta, joka mitataan Euroqol-5-ulottuvuuden-5-tasolla (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 Gae-menettelytapa
Potilas ilmoitti tulos (Pro) -väline, joka käyttää 6 kysymystä potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi yleensä. EQ-5D-5L-järjestelmä määrittelee ns. EQ5D-terveystilat; Tasosta riippuen numero määritetään jokaiselle ulottuvuudelle siten, että saadaan 5-numeroinen numeroyhdistelmä. Tämä 5-numeroinen luku muunnetaan pistemääräksi algoritmin avulla. Tätä pisteen arvoa kutsutaan EQ-5D-5L-indeksi. Indeksiarvo 1 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua, kun taas indeksiarvo <0 edustaa pahinta mahdollista elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 3 Gae-menettelytapa
Muutos EQ-5D-5L-pistemäärällä mitattujen elämänlaadun lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6-GAE: n jälkeinen menettely
Potilas ilmoitti tulos (Pro) -väline, joka käyttää 6 kysymystä potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi yleensä. EQ-5D-5L-järjestelmä määrittelee ns. EQ5D-terveystilat; Tasosta riippuen numero määritetään jokaiselle ulottuvuudelle siten, että saadaan 5-numeroinen numeroyhdistelmä. Tämä 5-numeroinen luku muunnetaan pistemääräksi algoritmin avulla. Tätä pisteen arvoa kutsutaan EQ-5D-5L-indeksi. Indeksiarvo 1 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua, kun taas indeksiarvo <0 edustaa pahinta mahdollista elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 6-GAE: n jälkeinen menettely
Muutos EQ-5D-5L-pistemäärällä mitattujen elämänlaadun lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12-GAE: n jälkeinen menettely
Potilas ilmoitti tulos (Pro) -väline, joka käyttää 6 kysymystä potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi yleensä. EQ-5D-5L-järjestelmä määrittelee ns. EQ5D-terveystilat; Tasosta riippuen numero määritetään jokaiselle ulottuvuudelle siten, että saadaan 5-numeroinen numeroyhdistelmä. Tämä 5-numeroinen luku muunnetaan pistemääräksi algoritmin avulla. Tätä pisteen arvoa kutsutaan EQ-5D-5L-indeksi. Indeksiarvo 1 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua, kun taas indeksiarvo <0 edustaa pahinta mahdollista elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 12-GAE: n jälkeinen menettely
Muutos EQ-5D-5L-pistemäärällä mitattujen elämänlaadun lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24-GAE: n jälkeinen menettely
Potilas ilmoitti tulos (Pro) -väline, joka käyttää 6 kysymystä potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi yleensä. EQ-5D-5L-järjestelmä määrittelee ns. EQ5D-terveystilat; Tasosta riippuen numero määritetään jokaiselle ulottuvuudelle siten, että saadaan 5-numeroinen numeroyhdistelmä. Tämä 5-numeroinen luku muunnetaan pistemääräksi algoritmin avulla. Tätä pisteen arvoa kutsutaan EQ-5D-5L-indeksi. Indeksiarvo 1 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua, kun taas indeksiarvo <0 edustaa pahinta mahdollista elämänlaatua.
Perustaso, kuukausi 24-GAE: n jälkeinen menettely
Onnistuneen embolisaation esiintyvyys ainakin yhdestä polven nivelvaltimosta
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24 Gae-menettelytapa
Angiografiassa näkyvissä (verenvirtaus) tukahduttamisessa tai vähentymisessä (verenvirtauksen) tukahduttamisessa tai vähentymisessä.
Jopa kuukauteen 24 Gae-menettelytapa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa