Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikuleret arterie-embolisering til behandling af vedvarende knæsmerter efter total knæarthroplastik

6. august 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Prospektiv pilotundersøgelse af geniculate arterie-embolisering til behandling af vedvarende knæsmerter efter total knæarthroplastik

Enkeltarm, enkelt-center, ingen sham eller placebo, prospektivt pilotforsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter arteriel embolisering hos patienter med vedvarende knæsmerter, der er resistente over for konservativ behandling i mindst 9 måneder efter total knæarthroplasty (TKA). Kvalificerede deltagere vil modtage geniculate artery embolization (GAE) ved hjælp af Embozene™ Color-Advanced Microspheres. Patienterne vil blive fulgt op i i alt 24 måneder efter GAE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter resistent over for konservativ behandling i mindst 9 måneder efter TKA udført for knæ-OA, og
  • Moderate til svære knæsmerter: smerter VAS ≥40 mm, og
  • Villig, i stand og mentalt kompetent til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk. Undersøgelsesspørgeskemaerne er validerede på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller lokal knæinfektion eller;
  • Aktiv malignitet eller;
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder eller;
  • Forudgående ipsilateral artroskopisk knækirurgi eller gentag TKA (inden for 9 måneder efter screening) eller;
  • Ipsilateral knæ intraartikulær injektion i de sidste 3 måneder eller;
  • Reumatoid arthritis, spondyloarthropatier, krystalsygdom, gigt, pseudogout eller lupus eller;
  • Gravid i studieperioden eller;
  • Renal dysfunktion som defineret ved serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprøver opnået inden for 30 dage efter proceduren eller;
  • Kropsvægt større end 200 kg eller;
  • Kendt historie med alvorlig kontrastallergi over for jodholdige kontraster, hvilket resulterer i anafylaksi eller;
  • Kendt signifikant arteriel aterosklerose, der ville begrænse selektiv angiografi og/eller symptomer på underekstremiteter, der menes at være sekundære til arteriel vaskulær sygdom (f.eks. claudicatio, iskæmisk hvilesmerter) eller;
  • kendt avaskulær nekrose i målknæet eller;
  • Komplikationer af TKA såsom formodet eller bekræftet tidlig løsning, ligamentøs ustabilitet, refleks sympatisk dystrofi, polyethylen slid med eller uden partikelsygdom (osteolyse) og store effusioner (med eller uden hæmartrose) eller;
  • Patienten er indskrevet i et andet forsøg til behandling af knæsmerter efter total knæarthroplastik (ipsilateralt knæ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med post TKA knæsmerter
Patienter med vedvarende knæsmerter, der er resistente over for konservativ behandling i mindst 9 måneder efter total knæarthroplasty (TKA) vil modtage geniculate arterie embolization (GAE) ved hjælp af Embozene Color-Advanced Microspheres. Behandlingen vil blive afsluttet i løbet af en interventionssession.
Enhed: Embozene farveavancerede mikrosfærer.

Embozene-mikrosfærer er sfæriske, tæt kalibrerede, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogel-mikrosfærer belagt med en uorganisk perfluoreret polymer. Mikrosfærerne er beregnet til at okkludere vaskulatur med det formål at blokere blodgennemstrømningen til et målvæv.

I undersøgelsen vil de unormale kar blive emboliseret med 100 μm Embozene Microspheres-opløsning under direkte fluoroskopisk visualisering for at forhindre tilbagesvaling og ikke-målembolisering. Flere genikulære arterier kan emboliseres, indtil neovaskularitet ikke længere ses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæskade og slidgigt resultat score (KOOS) smerter score fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6 post-gae procedure
Koos smerters underskala består af 9 genstande, der måler smerter forbundet med knæet. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå score er summen af svarene og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, måned 6 post-gae procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af synovitis
Tidsramme: Måned 6 Post-GAE-procedure
Forekomst af synovitis målt ved hjælp af magnetiske resonansangiogrambilleder.
Måned 6 Post-GAE-procedure
Forekomst af synovitis
Tidsramme: Måned 24 Post-GAE-procedure
Forekomst af synovitis målt ved hjælp af magnetiske resonansangiogrambilleder.
Måned 24 Post-GAE-procedure
Forekomst af vellykket selektiv kateterisering af målgenikulær arterie
Tidsramme: Op til måned 24 Post-GAE-procedure
Op til måned 24 Post-GAE-procedure
Skift fra baseline i Koos Symptoms Score
Tidsramme: Baseline, måned 3 post-gae procedure
Symptomerne underskala af KOOS består af 7 genstande, der måler symptomer forbundet med knæet. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå score er summen af svarene og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, måned 3 post-gae procedure
Skift fra baseline i Koos Symptoms Score
Tidsramme: Baseline, måned 6 post-gae procedure
Symptomerne underskala af KOOS består af 7 genstande, der måler symptomer forbundet med knæet. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå score er summen af svarene og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, måned 6 post-gae procedure
Skift fra baseline i Koos Symptoms Score
Tidsramme: Baseline, måned 12 post-gae procedure
Symptomerne underskala af KOOS består af 7 genstande, der måler symptomer forbundet med knæet. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå score er summen af svarene og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, måned 12 post-gae procedure
Skift fra baseline i Koos Symptoms Score
Tidsramme: Baseline, måned 24 post-gae procedure
Symptomerne underskala af KOOS består af 7 genstande, der måler symptomer forbundet med knæet. Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Den rå score er summen af svarene og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, måned 24 post-gae procedure
Skift fra baseline i knæsmerter målt via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3 post-gae procedure
VAS måler knæsmerter i knæet. VAS består af en 10 cm linje med to slutpunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være'). Patienten bruger en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver en smerteintensitets score ud af 10; For eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10). Højere score indikerer større knæsmerter.
Baseline, måned 3 post-gae procedure
Skift fra baseline i knæsmerter målt via VAS
Tidsramme: Baseline, måned 6 post-gae procedure
VAS måler knæsmerter i knæet. VAS består af en 10 cm linje med to slutpunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være'). Patienten bruger en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver en smerteintensitets score ud af 10; For eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10). Højere score indikerer større knæsmerter.
Baseline, måned 6 post-gae procedure
Skift fra baseline i knæsmerter målt via VAS
Tidsramme: Baseline, måned 12 post-gae procedure
VAS måler knæsmerter i knæet. VAS består af en 10 cm linje med to slutpunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være'). Patienten bruger en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver en smerteintensitets score ud af 10; For eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10). Højere score indikerer større knæsmerter.
Baseline, måned 12 post-gae procedure
Skift fra baseline i knæsmerter målt via VAS
Tidsramme: Baseline, måned 24 post-gae procedure
VAS måler knæsmerter i knæet. VAS består af en 10 cm linje med to slutpunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være'). Patienten bruger en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke. Dette giver en smerteintensitets score ud af 10; For eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10). Højere score indikerer større knæsmerter.
Baseline, måned 24 post-gae procedure
Ændring fra baseline i livskvalitet målt via EuroQol-5 Dimension-5 niveau (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, måned 3 post-gae procedure
Patient rapporterede Resultat (PRO) -instrument, der bruger 6 spørgsmål til generelt at vurdere patienternes livskvalitet. EQ-5D-5L-systemet definerer såkaldte EQ5D-sundhedsstater; Afhængigt af niveauet tildeles et tal til hver dimension, så der opnås en 5-cifret talkombination. Dette 5-cifrede nummer konverteres til en score ved hjælp af en algoritme. Dette punktværdi kaldes EQ-5D-5L-indekset. En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige livskvalitet.
Baseline, måned 3 post-gae procedure
Ændring fra baseline i livskvalitet målt via EQ-5D-5L score
Tidsramme: Baseline, måned 6 post-gae procedure
Patient rapporterede Resultat (PRO) -instrument, der bruger 6 spørgsmål til generelt at vurdere patienternes livskvalitet. EQ-5D-5L-systemet definerer såkaldte EQ5D-sundhedsstater; Afhængigt af niveauet tildeles et tal til hver dimension, så der opnås en 5-cifret talkombination. Dette 5-cifrede nummer konverteres til en score ved hjælp af en algoritme. Dette punktværdi kaldes EQ-5D-5L-indekset. En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige livskvalitet.
Baseline, måned 6 post-gae procedure
Ændring fra baseline i livskvalitet målt via EQ-5D-5L score
Tidsramme: Baseline, måned 12 post-gae procedure
Patient rapporterede Resultat (PRO) -instrument, der bruger 6 spørgsmål til generelt at vurdere patienternes livskvalitet. EQ-5D-5L-systemet definerer såkaldte EQ5D-sundhedsstater; Afhængigt af niveauet tildeles et tal til hver dimension, så der opnås en 5-cifret talkombination. Dette 5-cifrede nummer konverteres til en score ved hjælp af en algoritme. Dette punktværdi kaldes EQ-5D-5L-indekset. En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige livskvalitet.
Baseline, måned 12 post-gae procedure
Ændring fra baseline i livskvalitet målt via EQ-5D-5L score
Tidsramme: Baseline, måned 24 post-gae procedure
Patient rapporterede Resultat (PRO) -instrument, der bruger 6 spørgsmål til generelt at vurdere patienternes livskvalitet. EQ-5D-5L-systemet definerer såkaldte EQ5D-sundhedsstater; Afhængigt af niveauet tildeles et tal til hver dimension, så der opnås en 5-cifret talkombination. Dette 5-cifrede nummer konverteres til en score ved hjælp af en algoritme. Dette punktværdi kaldes EQ-5D-5L-indekset. En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den værst mulige livskvalitet.
Baseline, måned 24 post-gae procedure
Forekomst af vellykket embolisering fra mindst en fodringsarterie i knæleddet
Tidsramme: Op til måned 24 efter gae-proceduren
Vellykket embolisering defineret som undertrykkelse eller reduktion i fyldningen af (blodstrøm i) unormale kar, der er synlige på angiografi.
Op til måned 24 efter gae-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Bedros.Taslakian@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner