- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06134817
Genikuleret arterie-embolisering til behandling af vedvarende knæsmerter efter total knæarthroplastik
Prospektiv pilotundersøgelse af geniculate arterie-embolisering til behandling af vedvarende knæsmerter efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bedros Taslakian, MD
- Telefonnummer: 332-237-9866
- E-mail: Bedros.Taslakian@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Bedros Taslakian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæsmerter resistent over for konservativ behandling i mindst 9 måneder efter TKA udført for knæ-OA, og
- Moderate til svære knæsmerter: smerter VAS ≥40 mm, og
- Villig, i stand og mentalt kompetent til at give informeret samtykke og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk. Undersøgelsesspørgeskemaerne er validerede på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal knæinfektion eller;
- Aktiv malignitet eller;
- Forventet levetid mindre end 6 måneder eller;
- Forudgående ipsilateral artroskopisk knækirurgi eller gentag TKA (inden for 9 måneder efter screening) eller;
- Ipsilateral knæ intraartikulær injektion i de sidste 3 måneder eller;
- Reumatoid arthritis, spondyloarthropatier, krystalsygdom, gigt, pseudogout eller lupus eller;
- Gravid i studieperioden eller;
- Renal dysfunktion som defineret ved serumkreatinin >1,6 dl/mg eller eGFR <60 på blodprøver opnået inden for 30 dage efter proceduren eller;
- Kropsvægt større end 200 kg eller;
- Kendt historie med alvorlig kontrastallergi over for jodholdige kontraster, hvilket resulterer i anafylaksi eller;
- Kendt signifikant arteriel aterosklerose, der ville begrænse selektiv angiografi og/eller symptomer på underekstremiteter, der menes at være sekundære til arteriel vaskulær sygdom (f.eks. claudicatio, iskæmisk hvilesmerter) eller;
- kendt avaskulær nekrose i målknæet eller;
- Komplikationer af TKA såsom formodet eller bekræftet tidlig løsning, ligamentøs ustabilitet, refleks sympatisk dystrofi, polyethylen slid med eller uden partikelsygdom (osteolyse) og store effusioner (med eller uden hæmartrose) eller;
- Patienten er indskrevet i et andet forsøg til behandling af knæsmerter efter total knæarthroplastik (ipsilateralt knæ)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med post TKA knæsmerter
Patienter med vedvarende knæsmerter, der er resistente over for konservativ behandling i mindst 9 måneder efter total knæarthroplasty (TKA) vil modtage geniculate arterie embolization (GAE) ved hjælp af Embozene Color-Advanced Microspheres.
Behandlingen vil blive afsluttet i løbet af en interventionssession.
|
Embozene-mikrosfærer er sfæriske, tæt kalibrerede, biokompatible, ikke-resorberbare, hydrogel-mikrosfærer belagt med en uorganisk perfluoreret polymer. Mikrosfærerne er beregnet til at okkludere vaskulatur med det formål at blokere blodgennemstrømningen til et målvæv. I undersøgelsen vil de unormale kar blive emboliseret med 100 μm Embozene Microspheres-opløsning under direkte fluoroskopisk visualisering for at forhindre tilbagesvaling og ikke-målembolisering. Flere genikulære arterier kan emboliseres, indtil neovaskularitet ikke længere ses. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smertescore fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6 Post-GAE-procedure
|
Smerte-underskalaen i KOOS består af 9 punkter, der måler smerte forbundet med knæet.
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Den rå score er summen af svar og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
Baseline, måned 6 Post-GAE-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KOOS Symptomer Score
Tidsramme: Måned 3 Post-GAE-procedure
|
Symptomer-underskalaen af KOOS består af 7 punkter, der måler symptomer forbundet med knæet.
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Den rå score er summen af svar og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
Måned 3 Post-GAE-procedure
|
KOOS Symptomer Score
Tidsramme: Måned 6 Post-GAE-procedure
|
Symptomer-underskalaen af KOOS består af 7 punkter, der måler symptomer forbundet med knæet.
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Den rå score er summen af svar og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
Måned 6 Post-GAE-procedure
|
KOOS Symptomer Score
Tidsramme: Måned 12 Post-GAE-procedure
|
Symptomer-underskalaen af KOOS består af 7 punkter, der måler symptomer forbundet med knæet.
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Den rå score er summen af svar og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
Måned 12 Post-GAE-procedure
|
KOOS Symptomer Score
Tidsramme: Måned 24 Post-GAE-procedure
|
Symptomer-underskalaen af KOOS består af 7 punkter, der måler symptomer forbundet med knæet.
Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Den rå score er summen af svar og omdannes til en 0-100 skala, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
Måned 24 Post-GAE-procedure
|
Knæsmerter målt via Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Måned 3 Post-GAE-procedure
|
VAS måler intensiteten af knæsmerter.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Patienten bruger en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke.
Dette giver en smerteintensitetsscore ud af 10; for eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10).
Højere score indikerer større knæsmerter.
|
Måned 3 Post-GAE-procedure
|
Knæsmerter Målt via VAS
Tidsramme: Måned 6 Post-GAE-procedure
|
VAS måler intensiteten af knæsmerter.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Patienten bruger en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke.
Dette giver en smerteintensitetsscore ud af 10; for eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10).
Højere score indikerer større knæsmerter.
|
Måned 6 Post-GAE-procedure
|
Knæsmerter Målt via VAS
Tidsramme: Måned 12 Post-GAE-procedure
|
VAS måler intensiteten af knæsmerter.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Patienten bruger en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke.
Dette giver en smerteintensitetsscore ud af 10; for eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10).
Højere score indikerer større knæsmerter.
|
Måned 12 Post-GAE-procedure
|
Knæsmerter Målt via VAS
Tidsramme: Måned 24 Post-GAE-procedure
|
VAS måler intensiteten af knæsmerter.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Patienten bruger en lineal til at måle afstanden i centimeter fra 'ingen smertemarkør' (eller nul) til det aktuelle smertemærke.
Dette giver en smerteintensitetsscore ud af 10; for eksempel 6 ud af 10 (eller 6/10).
Højere score indikerer større knæsmerter.
|
Måned 24 Post-GAE-procedure
|
Livskvalitet målt via EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Måned 3 Post-GAE-procedure
|
Patient Reported Outcome (PRO) instrument, der bruger 6 spørgsmål til generelt at vurdere patienters livskvalitet.
EQ-5D-5L systemet definerer såkaldte EQ5D Health States; afhængig af niveauet tildeles hver dimension et tal, så der opnås en 5-cifret talkombination.
Dette 5-cifrede tal konverteres til en score ved hjælp af en algoritme.
Denne pointværdi kaldes EQ-5D-5L-indekset.
En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet.
|
Måned 3 Post-GAE-procedure
|
Livskvalitet målt via EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Måned 6 Post-GAE-procedure
|
Patient Reported Outcome (PRO) instrument, der bruger 6 spørgsmål til generelt at vurdere patienters livskvalitet.
EQ-5D-5L systemet definerer såkaldte EQ5D Health States; afhængig af niveauet tildeles hver dimension et tal, så der opnås en 5-cifret talkombination.
Dette 5-cifrede tal konverteres til en score ved hjælp af en algoritme.
Denne pointværdi kaldes EQ-5D-5L-indekset.
En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet.
|
Måned 6 Post-GAE-procedure
|
Livskvalitet målt via EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Måned 12 Post-GAE-procedure
|
Patient Reported Outcome (PRO) instrument, der bruger 6 spørgsmål til generelt at vurdere patienters livskvalitet.
EQ-5D-5L systemet definerer såkaldte EQ5D Health States; afhængig af niveauet tildeles hver dimension et tal, så der opnås en 5-cifret talkombination.
Dette 5-cifrede tal konverteres til en score ved hjælp af en algoritme.
Denne pointværdi kaldes EQ-5D-5L-indekset.
En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet.
|
Måned 12 Post-GAE-procedure
|
Livskvalitet målt via EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Måned 24 Post-GAE-procedure
|
Patient Reported Outcome (PRO) instrument, der bruger 6 spørgsmål til generelt at vurdere patienters livskvalitet.
EQ-5D-5L systemet definerer såkaldte EQ5D Health States; afhængig af niveauet tildeles hver dimension et tal, så der opnås en 5-cifret talkombination.
Dette 5-cifrede tal konverteres til en score ved hjælp af en algoritme.
Denne pointværdi kaldes EQ-5D-5L-indekset.
En indeksværdi på 1 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet, mens en indeksværdi på <0 repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet.
|
Måned 24 Post-GAE-procedure
|
Forekomst af synovitis
Tidsramme: Måned 6 Post-GAE-procedure
|
Forekomst af synovitis målt ved hjælp af magnetiske resonansangiogrambilleder.
|
Måned 6 Post-GAE-procedure
|
Forekomst af synovitis
Tidsramme: Måned 24 Post-GAE-procedure
|
Forekomst af synovitis målt ved hjælp af magnetiske resonansangiogrambilleder.
|
Måned 24 Post-GAE-procedure
|
Forekomst af vellykket selektiv kateterisering af målgenikulær arterie
Tidsramme: Op til måned 24 Post-GAE-procedure
|
Op til måned 24 Post-GAE-procedure
|
|
Forekomst af vellykket embolisering fra mindst én fødearterie i knæleddet
Tidsramme: Op til måned 24 Post-GAE-procedure
|
Vellykket embolisering defineret som undertrykkelse eller reduktion i fyldningen af (blodgennemstrømningen i) unormale kar, der er synlige på angiografi.
|
Op til måned 24 Post-GAE-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-00595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæsmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater