Embolisation der Kniegelenkarterie zur Behandlung anhaltender Knieschmerzen nach einer Knieendoprothetik
6. August 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Prospektive Pilotstudie zur Embolisation der Kniegelenkarterien zur Behandlung anhaltender Knieschmerzen nach einer Knieendoprothetik
Einarmige, einzentrische, prospektive Pilotstudie ohne Schein oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkatheteren arteriellen Embolisation bei Patienten mit anhaltenden Knieschmerzen, die mindestens 9 Monate lang nach einer Knieendoprothetik (TKA) einer konservativen Behandlung resistent waren.
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Embolisation der Kniegelenkarterie (GAE) mit Embozene™ Color-Advanced Microspheres.
Die Patienten werden nach GAE insgesamt 24 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieschmerzen, die mindestens 9 Monate nach Durchführung einer TKA wegen Knie-Arthrose gegenüber einer konservativen Behandlung resistent waren, und
- Mäßige bis starke Knieschmerzen: Schmerzen VAS ≥40 mm und
- Bereit, fähig und geistig kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen. Die Studienfragebögen werden auf Englisch validiert.
Ausschlusskriterien:
- Aktive systemische oder lokale Knieinfektion oder;
- Aktive Malignität oder;
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate oder;
- Vorherige ipsilaterale arthroskopische Operation am Knie oder wiederholte TKA (innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening) oder;
- Ipsilaterale intraartikuläre Injektion in das Knie in den letzten 3 Monaten oder;
- Rheumatoide Arthritis, Spondyloarthropathien, Kristallkrankheit, Gicht, Pseudogicht oder Lupus oder;
- Schwanger während des Studienzeitraums oder;
- Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin >1,6 dl/mg oder eGFR <60 bei Bluttests, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff durchgeführt wurden, oder;
- Körpergewicht über 200 kg oder;
- Bekannte Vorgeschichte einer schweren Kontrastmittelallergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die zu einer Anaphylaxie führte oder;
- Bekannte erhebliche arterielle Atherosklerose, die eine selektive Angiographie und/oder Symptome der unteren Extremitäten einschränken würde, von denen angenommen wird, dass sie sekundär zu einer arteriellen Gefäßerkrankung sind (z. B. Claudicatio, ischämischer Ruheschmerz) oder;
- bekannte avaskuläre Nekrose im Zielknie oder;
- Komplikationen einer TKA wie vermutete oder bestätigte frühe Lockerung, Bandinstabilität, reflektorische Sympathikusdystrophie, Polyethylenverschleiß mit oder ohne Partikelerkrankung (Osteolyse) und große Ergüsse (mit oder ohne Hämarthrose) oder;
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie zur Behandlung von Knieschmerzen nach einer Knieendoprothetik (ipsilaterales Knie) teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Knieschmerzen nach TKA
Patienten mit anhaltenden Knieschmerzen, die mindestens 9 Monate nach einer Knieendoprothese (TKA) einer konservativen Behandlung standhalten, erhalten eine Embolisation der Kniegelenkarterie (GAE) mit Embozene Color-Advanced Microspheres.
Die Behandlung wird während einer Interventionssitzung abgeschlossen.
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Embozene-Mikrosphären sind kugelförmige, eng kalibrierte, biokompatible, nicht resorbierbare Hydrogel-Mikrosphären, die mit einem anorganischen perfluorierten Polymer beschichtet sind. Die Mikrokügelchen sollen Gefäße verschließen, um den Blutfluss zu einem Zielgewebe zu blockieren. In der Studie werden die abnormalen Gefäße mit 100 μm Embozene Microspheres-Lösung unter direkter Durchleuchtungsvisualisierung embolisiert, um Reflux und Nichtzielembolisierung zu verhindern. Es können mehrere Kniegelenkarterien embolisiert werden, bis keine Neovaskularität mehr erkennbar ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerzbewertung von Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Gae-Verfahren
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Die Schmerzunterskala der Koos besteht aus 9 Artikeln, die den mit dem Knie verbundenen Schmerz messen.
Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet.
Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellen.
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Baseline, Monat 6 nach dem Gae-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Synovitis
Zeitfenster: Monat 6 nach GAE-Verfahren
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Inzidenz von Synovitis, gemessen anhand von Magnetresonanz-Angiogramm-Bildern.
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Monat 6 nach GAE-Verfahren
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Inzidenz von Synovitis
Zeitfenster: Monat 24 nach dem GAE-Verfahren
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Inzidenz von Synovitis, gemessen anhand von Magnetresonanz-Angiogramm-Bildern.
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Monat 24 nach dem GAE-Verfahren
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Häufigkeit einer erfolgreichen selektiven Katheterisierung der Zielgenikulararterie
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat nach dem GAE-Verfahren
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Bis zum 24. Monat nach dem GAE-Verfahren
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bei KOOS -Symptomen Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Gae-Verfahren
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Die Symptome der Subskala der KOOS besteht aus 7 Elementen, die die mit dem Knie verbundenen Symptome messen.
Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet.
Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellen.
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Baseline, Monat 3 nach dem Gae-Verfahren
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bei KOOS -Symptomen Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Gae-Verfahren
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Die Symptome der Subskala der KOOS besteht aus 7 Elementen, die die mit dem Knie verbundenen Symptome messen.
Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet.
Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellen.
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Baseline, Monat 6 nach dem Gae-Verfahren
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bei KOOS -Symptomen Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Gae-Verfahren
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Die Symptome der Subskala der KOOS besteht aus 7 Elementen, die die mit dem Knie verbundenen Symptome messen.
Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet.
Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellen.
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Baseline, Monat 12 nach dem Gae-Verfahren
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bei KOOS -Symptomen Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 24 nach dem Gae-Verfahren
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Die Symptome der Subskala der KOOS besteht aus 7 Elementen, die die mit dem Knie verbundenen Symptome messen.
Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet.
Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellen.
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Baseline, Monat 24 nach dem Gae-Verfahren
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Veränderung von Basislinie bei Knieschmerzen, gemessen über visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Gae-Verfahren
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Die VAS misst die Knieschmerzintensität.
Das VAS besteht aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich darstellen').
Der Patient misst einen Herrscher, um die Entfernung in Zentimetern von der „No -Schmerzmarker“ (oder Null) zum Stromschmerzmarke zu messen.
Dies bietet eine Schmerzintensitätsbewertung von 10; Zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10).
Höhere Werte weisen auf größere Knieschmerzen hin.
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Baseline, Monat 3 nach dem Gae-Verfahren
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei Knieschmerzen, die über VAS gemessen wurden
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Gae-Verfahren
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Die VAS misst die Knieschmerzintensität.
Das VAS besteht aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich darstellen').
Der Patient misst einen Herrscher, um die Entfernung in Zentimetern von der „No -Schmerzmarker“ (oder Null) zum Stromschmerzmarke zu messen.
Dies bietet eine Schmerzintensitätsbewertung von 10; Zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10).
Höhere Werte weisen auf größere Knieschmerzen hin.
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Baseline, Monat 6 nach dem Gae-Verfahren
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei Knieschmerzen, die über VAS gemessen wurden
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Gae-Verfahren
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Die VAS misst die Knieschmerzintensität.
Das VAS besteht aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich darstellen').
Der Patient misst einen Herrscher, um die Entfernung in Zentimetern von der „No -Schmerzmarker“ (oder Null) zum Stromschmerzmarke zu messen.
Dies bietet eine Schmerzintensitätsbewertung von 10; Zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10).
Höhere Werte weisen auf größere Knieschmerzen hin.
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Baseline, Monat 12 nach dem Gae-Verfahren
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei Knieschmerzen, die über VAS gemessen wurden
Zeitfenster: Baseline, Monat 24 nach dem Gae-Verfahren
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Die VAS misst die Knieschmerzintensität.
Das VAS besteht aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich darstellen').
Der Patient misst einen Herrscher, um die Entfernung in Zentimetern von der „No -Schmerzmarker“ (oder Null) zum Stromschmerzmarke zu messen.
Dies bietet eine Schmerzintensitätsbewertung von 10; Zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10).
Höhere Werte weisen auf größere Knieschmerzen hin.
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Baseline, Monat 24 nach dem Gae-Verfahren
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Veränderung von der Lebensqualität in der Lebensqualität gemessen über EQOL-5-Dimension-5-Wert (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 nach dem Gae-Verfahren
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Das von Patienten gemeldete Ergebnisinstrument (Profi), das 6 Fragen verwendet, um die Lebensqualität der Patienten im Allgemeinen zu bewerten.
Das EQ-5D-5L-System definiert sogenannte EQ5D-Gesundheitszustände; Abhängig von der Ebene wird jeder Dimension eine Zahl zugeordnet, so dass eine 5-stellige Zahlenkombination erhalten wird.
Diese 5-stellige Zahl wird unter Verwendung eines Algorithmus in eine Punktzahl konvertiert.
Dieser Punktwert wird als EQ-5D-5L-Index bezeichnet.
Ein Indexwert von 1 stellt die bestmögliche Lebensqualität dar, während ein Indexwert von <0 die schlimmste mögliche Lebensqualität darstellt.
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Baseline, Monat 3 nach dem Gae-Verfahren
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Veränderung von der Lebensqualität in der Lebensqualität gemessen über den EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 nach dem Gae-Verfahren
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Das von Patienten gemeldete Ergebnisinstrument (Profi), das 6 Fragen verwendet, um die Lebensqualität der Patienten im Allgemeinen zu bewerten.
Das EQ-5D-5L-System definiert sogenannte EQ5D-Gesundheitszustände; Abhängig von der Ebene wird jeder Dimension eine Zahl zugeordnet, so dass eine 5-stellige Zahlenkombination erhalten wird.
Diese 5-stellige Zahl wird unter Verwendung eines Algorithmus in eine Punktzahl konvertiert.
Dieser Punktwert wird als EQ-5D-5L-Index bezeichnet.
Ein Indexwert von 1 stellt die bestmögliche Lebensqualität dar, während ein Indexwert von <0 die schlimmste mögliche Lebensqualität darstellt.
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Baseline, Monat 6 nach dem Gae-Verfahren
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Veränderung von der Lebensqualität in der Lebensqualität gemessen über den EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 nach dem Gae-Verfahren
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Das von Patienten gemeldete Ergebnisinstrument (Profi), das 6 Fragen verwendet, um die Lebensqualität der Patienten im Allgemeinen zu bewerten.
Das EQ-5D-5L-System definiert sogenannte EQ5D-Gesundheitszustände; Abhängig von der Ebene wird jeder Dimension eine Zahl zugeordnet, so dass eine 5-stellige Zahlenkombination erhalten wird.
Diese 5-stellige Zahl wird unter Verwendung eines Algorithmus in eine Punktzahl konvertiert.
Dieser Punktwert wird als EQ-5D-5L-Index bezeichnet.
Ein Indexwert von 1 stellt die bestmögliche Lebensqualität dar, während ein Indexwert von <0 die schlimmste mögliche Lebensqualität darstellt.
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Baseline, Monat 12 nach dem Gae-Verfahren
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Veränderung von der Lebensqualität in der Lebensqualität gemessen über den EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 24 nach dem Gae-Verfahren
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Das von Patienten gemeldete Ergebnisinstrument (Profi), das 6 Fragen verwendet, um die Lebensqualität der Patienten im Allgemeinen zu bewerten.
Das EQ-5D-5L-System definiert sogenannte EQ5D-Gesundheitszustände; Abhängig von der Ebene wird jeder Dimension eine Zahl zugeordnet, so dass eine 5-stellige Zahlenkombination erhalten wird.
Diese 5-stellige Zahl wird unter Verwendung eines Algorithmus in eine Punktzahl konvertiert.
Dieser Punktwert wird als EQ-5D-5L-Index bezeichnet.
Ein Indexwert von 1 stellt die bestmögliche Lebensqualität dar, während ein Indexwert von <0 die schlimmste mögliche Lebensqualität darstellt.
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Baseline, Monat 24 nach dem Gae-Verfahren
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Inzidenz erfolgreicher Embolisation aus mindestens einer Fütterungsarterie des Kniegelenks
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat nach dem Gae-Verfahren
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Eine erfolgreiche Embolisation definiert als Unterdrückung oder Verringerung der Füllung von (Blutfluss in) abnormalen Gefäßen, die bei der Angiographie sichtbar sind.
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Bis zum 24. Monat nach dem Gae-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-00595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an Bedros.Taslakian@nyulangone.org gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt.
Anfragen sollten an Bedros.Taslakian@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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