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Embolisation de l'artère géniculaire pour le traitement de la douleur persistante du genou après une arthroplastie totale du genou

6 août 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote prospective sur l'embolisation de l'artère géniculaire pour le traitement de la douleur persistante au genou après une arthroplastie totale du genou

Essai pilote prospectif à un seul bras, monocentrique, sans simulacre ni placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation artérielle transcathéter chez les patients souffrant de douleurs persistantes au genou résistantes à une prise en charge conservatrice pendant au moins 9 mois après une arthroplastie totale du genou (PTG). Les participants éligibles recevront une embolisation de l'artère géniculée (GAE) à l'aide de microsphères Embozene™ Color-Advanced. Les patients seront suivis pendant un total de 24 mois après GAE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur au genou résistante au traitement conservateur pendant au moins 9 mois après une PTG réalisée pour l'arthrose du genou, et
  • Douleur modérée à sévère au genou : douleur EVA ≥40 mm, et
  • Disposé, capable et mentalement compétent pour fournir un consentement éclairé et remplir les questionnaires d'étude en anglais. Les questionnaires de l'étude sont validés en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique ou locale active du genou ou ;
  • Malignité active ou ;
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois ou ;
  • Chirurgie arthroscopique homolatérale antérieure du genou ou nouvelle PTG (dans les 9 mois suivant le dépistage) ou ;
  • Injection intra-articulaire homolatérale du genou au cours des 3 derniers mois ou ;
  • Polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthropathies, maladie des cristaux, goutte, pseudogoutte ou lupus ou ;
  • Enceinte pendant la période d'étude ou ;
  • Dysfonctionnement rénal tel que défini par une créatinine sérique > 1,6 dl/mg ou un DFGe < 60 sur des tests sanguins obtenus dans les 30 jours suivant l'intervention ou ;
  • Poids corporel supérieur à 200 kg ou ;
  • Antécédents connus d'allergie sévère aux produits de contraste iodés entraînant une anaphylaxie ou ;
  • Athérosclérose artérielle significative connue qui limiterait l'angiographie sélective et/ou les symptômes des membres inférieurs considérés comme secondaires à une maladie vasculaire artérielle (par exemple claudication, douleur ischémique au repos) ou ;
  • nécrose avasculaire connue du genou cible ou ;
  • Complications d'une PTG telles qu'un descellement précoce suspecté ou confirmé, une instabilité ligamentaire, une dystrophie sympathique réflexe, une usure du polyéthylène avec ou sans maladie des particules (ostéolyse) et des épanchements importants (avec ou sans hémarthrose) ou ;
  • Le patient est inscrit dans un autre essai pour le traitement de la douleur au genou après une arthroplastie totale du genou (genou homolatéral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients souffrant de douleurs au genou post-PTG
Les patients souffrant de douleurs persistantes au genou résistantes à une prise en charge conservatrice pendant au moins 9 mois après une arthroplastie totale du genou (PTG) recevront une embolisation de l'artère géniculée (GAE) à l'aide de microsphères Embozene Color-Advanced. Le traitement sera complété au cours d'une séance interventionnelle.
Dispositif: Microsphères Embozene Color-Advanced.

Les microsphères d'embozène sont des microsphères d'hydrogel sphériques, étroitement calibrées, biocompatibles, non résorbables, recouvertes d'un polymère perfluoré inorganique. Les microsphères sont destinées à obstruer le système vasculaire dans le but de bloquer le flux sanguin vers un tissu cible.

Dans l'étude, les vaisseaux anormaux seront embolisés avec une solution de microsphères d'embozène de 100 µm sous visualisation fluoroscopique directe pour éviter le reflux et l'embolisation non ciblée. Plusieurs artères géniculées peuvent être embolisées jusqu'à ce que la néovascularisation ne soit plus visible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des blessures au genou et de l'arthrose Score de résultat (KOOS) Score de douleur de la ligne de base au mois 6
Délai: BASELINE, MOIS 6 PROCÉDURE POST-GAE
La sous-échelle de la douleur des KOOS se compose de 9 éléments mesurant la douleur associée au genou. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 (pas de problèmes) à 4 (problèmes extrêmes). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en une échelle 0-100, où zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représente aucun problème de genou.
BASELINE, MOIS 6 PROCÉDURE POST-GAE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la synovite
Délai: Procédure post-GAE du mois 6
Incidence de la synovite mesurée à l'aide d'images d'angiographie par résonance magnétique.
Procédure post-GAE du mois 6
Incidence de la synovite
Délai: 24ème mois de procédure post-GAE
Incidence de la synovite mesurée à l'aide d'images d'angiographie par résonance magnétique.
24ème mois de procédure post-GAE
Incidence du cathétérisme sélectif réussi de l'artère géniculaire cible
Délai: Jusqu'au mois 24 après la procédure post-GAE
Jusqu'au mois 24 après la procédure post-GAE
Changement par rapport à la référence dans les symptômes de Koos score
Délai: BASELINE, MOIS 3 PROCÉDURE POST-GAE
La sous-échelle des symptômes du KOOS se compose de 7 éléments mesurant des symptômes associés au genou. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 (pas de problèmes) à 4 (problèmes extrêmes). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en une échelle 0-100, où zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représente aucun problème de genou.
BASELINE, MOIS 3 PROCÉDURE POST-GAE
Changement par rapport à la référence dans les symptômes de Koos score
Délai: BASELINE, MOIS 6 PROCÉDURE POST-GAE
La sous-échelle des symptômes du KOOS se compose de 7 éléments mesurant des symptômes associés au genou. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 (pas de problèmes) à 4 (problèmes extrêmes). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en une échelle 0-100, où zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représente aucun problème de genou.
BASELINE, MOIS 6 PROCÉDURE POST-GAE
Changement par rapport à la référence dans les symptômes de Koos score
Délai: BASELINE, MOIS 12 PROCÉDURE POST-GAE
La sous-échelle des symptômes du KOOS se compose de 7 éléments mesurant des symptômes associés au genou. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 (pas de problèmes) à 4 (problèmes extrêmes). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en une échelle 0-100, où zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représente aucun problème de genou.
BASELINE, MOIS 12 PROCÉDURE POST-GAE
Changement par rapport à la référence dans les symptômes de Koos score
Délai: Baseline, mois 24 Procédure post-GAE
La sous-échelle des symptômes du KOOS se compose de 7 éléments mesurant des symptômes associés au genou. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert de 0 (pas de problèmes) à 4 (problèmes extrêmes). Le score brut est la somme des réponses et est transformé en une échelle 0-100, où zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 ne représente aucun problème de genou.
Baseline, mois 24 Procédure post-GAE
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur au genou mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: BASELINE, MOIS 3 PROCÉDURE POST-GAE
L'EVA mesure l'intensité de la douleur au genou. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»). Le patient utilise une règle pour mesurer la distance en centimètres du «net marqueur de douleur» (ou zéro) à la marque actuelle de la douleur. Cela fournit un score d'intensité de douleur sur 10; Par exemple, 6 sur 10 (ou 6/10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur au genou.
BASELINE, MOIS 3 PROCÉDURE POST-GAE
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur au genou mesurée via l'EVC
Délai: BASELINE, MOIS 6 PROCÉDURE POST-GAE
L'EVA mesure l'intensité de la douleur au genou. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»). Le patient utilise une règle pour mesurer la distance en centimètres du «net marqueur de douleur» (ou zéro) à la marque actuelle de la douleur. Cela fournit un score d'intensité de douleur sur 10; Par exemple, 6 sur 10 (ou 6/10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur au genou.
BASELINE, MOIS 6 PROCÉDURE POST-GAE
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur au genou mesurée via l'EVC
Délai: BASELINE, MOIS 12 PROCÉDURE POST-GAE
L'EVA mesure l'intensité de la douleur au genou. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»). Le patient utilise une règle pour mesurer la distance en centimètres du «net marqueur de douleur» (ou zéro) à la marque actuelle de la douleur. Cela fournit un score d'intensité de douleur sur 10; Par exemple, 6 sur 10 (ou 6/10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur au genou.
BASELINE, MOIS 12 PROCÉDURE POST-GAE
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur au genou mesurée via l'EVC
Délai: Baseline, mois 24 Procédure post-GAE
L'EVA mesure l'intensité de la douleur au genou. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»). Le patient utilise une règle pour mesurer la distance en centimètres du «net marqueur de douleur» (ou zéro) à la marque actuelle de la douleur. Cela fournit un score d'intensité de douleur sur 10; Par exemple, 6 sur 10 (ou 6/10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur au genou.
Baseline, mois 24 Procédure post-GAE
Changement par rapport à la base de la qualité de vie mesurée via le score Euroqol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Délai: BASELINE, MOIS 3 PROCÉDURE POST-GAE
Instrument de résultats (Pro) signalé par le patient qui utilise 6 questions pour évaluer généralement la qualité de vie des patients. Le système EQ-5D-5L définit les états soi-disant EQ5D de santé; Selon le niveau, un nombre est attribué à chaque dimension, de sorte qu'une combinaison de nombres à 5 chiffres est obtenue. Ce numéro à 5 chiffres est converti en un score en utilisant un algorithme. Cette valeur ponctuelle est appelée l'indice EQ-5D-5L. Une valeur d'indice de 1 représente la meilleure qualité de vie possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente la pire qualité de vie possible.
BASELINE, MOIS 3 PROCÉDURE POST-GAE
Changement de la ligne de base dans la qualité de vie mesurée via le score EQ-5D-5L
Délai: BASELINE, MOIS 6 PROCÉDURE POST-GAE
Instrument de résultats (Pro) signalé par le patient qui utilise 6 questions pour évaluer généralement la qualité de vie des patients. Le système EQ-5D-5L définit les états soi-disant EQ5D de santé; Selon le niveau, un nombre est attribué à chaque dimension, de sorte qu'une combinaison de nombres à 5 chiffres est obtenue. Ce numéro à 5 chiffres est converti en un score en utilisant un algorithme. Cette valeur ponctuelle est appelée l'indice EQ-5D-5L. Une valeur d'indice de 1 représente la meilleure qualité de vie possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente la pire qualité de vie possible.
BASELINE, MOIS 6 PROCÉDURE POST-GAE
Changement de la ligne de base dans la qualité de vie mesurée via le score EQ-5D-5L
Délai: BASELINE, MOIS 12 PROCÉDURE POST-GAE
Instrument de résultats (Pro) signalé par le patient qui utilise 6 questions pour évaluer généralement la qualité de vie des patients. Le système EQ-5D-5L définit les états soi-disant EQ5D de santé; Selon le niveau, un nombre est attribué à chaque dimension, de sorte qu'une combinaison de nombres à 5 chiffres est obtenue. Ce numéro à 5 chiffres est converti en un score en utilisant un algorithme. Cette valeur ponctuelle est appelée l'indice EQ-5D-5L. Une valeur d'indice de 1 représente la meilleure qualité de vie possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente la pire qualité de vie possible.
BASELINE, MOIS 12 PROCÉDURE POST-GAE
Changement de la ligne de base dans la qualité de vie mesurée via le score EQ-5D-5L
Délai: Baseline, mois 24 Procédure post-GAE
Instrument de résultats (Pro) signalé par le patient qui utilise 6 questions pour évaluer généralement la qualité de vie des patients. Le système EQ-5D-5L définit les états soi-disant EQ5D de santé; Selon le niveau, un nombre est attribué à chaque dimension, de sorte qu'une combinaison de nombres à 5 chiffres est obtenue. Ce numéro à 5 chiffres est converti en un score en utilisant un algorithme. Cette valeur ponctuelle est appelée l'indice EQ-5D-5L. Une valeur d'indice de 1 représente la meilleure qualité de vie possible, tandis qu'une valeur d'indice <0 représente la pire qualité de vie possible.
Baseline, mois 24 Procédure post-GAE
Incidence de l'embolisation réussie à partir d'au moins une artère alimentaire de l'articulation du genou
Délai: Jusqu'au mois 24 Procédure post-GAE
Une embolisation réussie définie comme une suppression ou une réduction du remplissage du (flux sanguin dans) des vaisseaux anormaux visibles sur l'angiographie.
Jusqu'au mois 24 Procédure post-GAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou comme l'exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose pour utiliser les données, vous signez un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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