Эмболизация коленчатой артерии для лечения постоянной боли в колене после тотальной артропластики коленного сустава
6 августа 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективное пилотное исследование эмболизации коленчатых артерий для лечения постоянной боли в колене после тотальной артропластики коленного сустава
Одногрупповое, одноцентровое, без симуляции и плацебо, проспективное пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности транскатетерной артериальной эмболизации у пациентов с постоянной болью в колене, резистентной к консервативному лечению в течение как минимум 9 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Участникам, имеющим право на участие в программе, будет проведена эмболизация коленчатой артерии (GAE) с использованием микросфер Embozene™ Color-Advanced.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после GAE.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене, резистентная к консервативному лечению в течение как минимум 9 месяцев после выполнения ТКА по поводу ОА коленного сустава, и
- Умеренная или сильная боль в колене: боль по ВАШ ≥40 мм и
- Желание, способность и умственная компетентность предоставить информированное согласие и заполнить анкеты исследования на английском языке. Анкеты исследования утверждены на английском языке.
Критерий исключения:
- Активная системная или местная инфекция коленного сустава или;
- Активное злокачественное новообразование или;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или;
- Предыдущая ипсилатеральная артроскопия коленного сустава или повторная ТКА (в течение 9 месяцев после скрининга) или;
- Внутрисуставная инъекция ипсилатерального колена в течение последних 3 месяцев или;
- Ревматоидный артрит, спондилоартропатии, кристаллическая болезнь, подагра, псевдоподагра или волчанка или;
- Беременность в период исследования или;
- Почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,6 дл/мг или рСКФ <60 в анализах крови, полученных в течение 30 дней после процедуры, или;
- Масса тела более 200 кг или;
- Известная история тяжелой аллергии на йодированный контраст, приводящая к анафилаксии или;
- Известный значительный артериальный атеросклероз, который ограничивает селективную ангиографию, и/или симптомы нижних конечностей, которые считаются вторичными по отношению к артериально-сосудистому заболеванию (например, хромота, ишемическая боль в покое) или;
- известный аваскулярный некроз в целевом коленном суставе или;
- Осложнения ТКА, такие как подозреваемое или подтвержденное раннее расшатывание, нестабильность связок, рефлекторная симпатическая дистрофия, износ полиэтилена с болезнью частиц или без нее (остеолиз) и большие выпоты (с гемартрозом или без него) или;
- Пациент включен в другое исследование по лечению боли в колене после тотальной артропластики коленного сустава (ипсилатеральное колено).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болью в колене после ТКА
Пациентам с постоянной болью в колене, резистентной к консервативному лечению в течение как минимум 9 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), будет проведена эмболизация коленчатой артерии (ГАЭ) с использованием микросфер Embozene Color-Advanced.
Лечение будет завершено в течение одного интервенционного сеанса.
|
Микросферы Эмбозена представляют собой сферические, точно калиброванные, биосовместимые, нерассасывающиеся гидрогелевые микросферы, покрытые неорганическим перфторированным полимером. Микросферы предназначены для закупорки сосудов с целью блокирования притока крови к целевой ткани. В ходе исследования аномальные сосуды будут эмболизированы раствором микросфер Эмбозена размером 100 мкм под прямой рентгеноскопической визуализацией для предотвращения рефлюкса и нецелевой эмболизации. Множественные коленчатые артерии могут быть эмболизированы до тех пор, пока неоваскуляризация не исчезнет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS) от балла от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6 после GAE Процедура
|
Боли подшкала KOOS состоит из 9 предметов, измеряющих боль, связанную с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы).
Сырой балл-это сумма ответов и преобразуется в шкалу 0-100, где Zero представляет экстремальные проблемы с коленом, а 100 не представляет проблемы с коленом.
|
Базовая линия, месяц 6 после GAE Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота синовита
Временное ограничение: Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
Частота синовита измерялась с использованием изображений магнитно-резонансной ангиограммы.
|
Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
|
Частота синовита
Временное ограничение: Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
Частота синовита измерялась с использованием изображений магнитно-резонансной ангиограммы.
|
Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
|
Частота успешной селективной катетеризации целевой коленной артерии
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры GAE
|
До 24 месяцев после процедуры GAE
|
|
|
Изменение с базовой линии в оценке симптомов KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 после GAE Процедура
|
Подшкала симптомов Koos состоит из 7 элементов, измеряющих симптомы, связанные с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы).
Сырой балл-это сумма ответов и преобразуется в шкалу 0-100, где Zero представляет экстремальные проблемы с коленом, а 100 не представляет проблемы с коленом.
|
Базовая линия, месяц 3 после GAE Процедура
|
|
Изменение с базовой линии в оценке симптомов KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6 после GAE Процедура
|
Подшкала симптомов Koos состоит из 7 элементов, измеряющих симптомы, связанные с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы).
Сырой балл-это сумма ответов и преобразуется в шкалу 0-100, где Zero представляет экстремальные проблемы с коленом, а 100 не представляет проблемы с коленом.
|
Базовая линия, месяц 6 после GAE Процедура
|
|
Изменение с базовой линии в оценке симптомов KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц после GAE Процедура
|
Подшкала симптомов Koos состоит из 7 элементов, измеряющих симптомы, связанные с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы).
Сырой балл-это сумма ответов и преобразуется в шкалу 0-100, где Zero представляет экстремальные проблемы с коленом, а 100 не представляет проблемы с коленом.
|
Базовая линия, 12 месяц после GAE Процедура
|
|
Изменение с базовой линии в оценке симптомов KOOS
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 24 после GAE Процедура
|
Подшкала симптомов Koos состоит из 7 элементов, измеряющих симптомы, связанные с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы).
Сырой балл-это сумма ответов и преобразуется в шкалу 0-100, где Zero представляет экстремальные проблемы с коленом, а 100 не представляет проблемы с коленом.
|
Базовая линия, месяц 24 после GAE Процедура
|
|
Изменение от боли в колене, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 после GAE Процедура
|
VAS измеряет интенсивность боли в колене.
VAS состоит из 10 -сантиметровой линии, с двумя конечными точками, представляющими 0 («без боли») и 10 («боль на такой плохой, насколько это возможно»).
Пациент использует линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «без боли» (или нуля) до текущей боли.
Это обеспечивает оценку интенсивности боли из 10; Например, 6 из 10 (или 6/10).
Более высокие оценки указывают на большую боль в колене.
|
Базовая линия, месяц 3 после GAE Процедура
|
|
Изменение с базовой линии боли в колене, измеренная с помощью VAS
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6 после GAE Процедура
|
VAS измеряет интенсивность боли в колене.
VAS состоит из 10 -сантиметровой линии, с двумя конечными точками, представляющими 0 («без боли») и 10 («боль на такой плохой, насколько это возможно»).
Пациент использует линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «без боли» (или нуля) до текущей боли.
Это обеспечивает оценку интенсивности боли из 10; Например, 6 из 10 (или 6/10).
Более высокие оценки указывают на большую боль в колене.
|
Базовая линия, месяц 6 после GAE Процедура
|
|
Изменение с базовой линии боли в колене, измеренная с помощью VAS
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц после GAE Процедура
|
VAS измеряет интенсивность боли в колене.
VAS состоит из 10 -сантиметровой линии, с двумя конечными точками, представляющими 0 («без боли») и 10 («боль на такой плохой, насколько это возможно»).
Пациент использует линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «без боли» (или нуля) до текущей боли.
Это обеспечивает оценку интенсивности боли из 10; Например, 6 из 10 (или 6/10).
Более высокие оценки указывают на большую боль в колене.
|
Базовая линия, 12 месяц после GAE Процедура
|
|
Изменение с базовой линии боли в колене, измеренная с помощью VAS
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 24 после GAE Процедура
|
VAS измеряет интенсивность боли в колене.
VAS состоит из 10 -сантиметровой линии, с двумя конечными точками, представляющими 0 («без боли») и 10 («боль на такой плохой, насколько это возможно»).
Пациент использует линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «без боли» (или нуля) до текущей боли.
Это обеспечивает оценку интенсивности боли из 10; Например, 6 из 10 (или 6/10).
Более высокие оценки указывают на большую боль в колене.
|
Базовая линия, месяц 24 после GAE Процедура
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни, измеренная с помощью балла Euroqol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3 после GAE Процедура
|
Пациент сообщил о результате результатов (PRO), который использует 6 вопросов, чтобы оценить качество жизни пациентов.
Система EQ-5D-5L определяет так называемые государства здравоохранения EQ5D; В зависимости от уровня, число присваивается каждому измерению, так что получается 5-значная комбинация числа.
Этот 5-значный номер преобразуется в оценку с использованием алгоритма.
Это значение точки называется индексом EQ-5D-5L.
Значение индекса 1 представляет собой наилучшее возможное качество жизни, в то время как индексное значение <0 представляет собой худшее качество жизни.
|
Базовая линия, месяц 3 после GAE Процедура
|
|
Изменение исходного уровня в качество жизни, измеренное с помощью балла EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 6 после GAE Процедура
|
Пациент сообщил о результате результатов (PRO), который использует 6 вопросов, чтобы оценить качество жизни пациентов.
Система EQ-5D-5L определяет так называемые государства здравоохранения EQ5D; В зависимости от уровня, число присваивается каждому измерению, так что получается 5-значная комбинация числа.
Этот 5-значный номер преобразуется в оценку с использованием алгоритма.
Это значение точки называется индексом EQ-5D-5L.
Значение индекса 1 представляет собой наилучшее возможное качество жизни, в то время как индексное значение <0 представляет собой худшее качество жизни.
|
Базовая линия, месяц 6 после GAE Процедура
|
|
Изменение исходного уровня в качество жизни, измеренное с помощью балла EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяц после GAE Процедура
|
Пациент сообщил о результате результатов (PRO), который использует 6 вопросов, чтобы оценить качество жизни пациентов.
Система EQ-5D-5L определяет так называемые государства здравоохранения EQ5D; В зависимости от уровня, число присваивается каждому измерению, так что получается 5-значная комбинация числа.
Этот 5-значный номер преобразуется в оценку с использованием алгоритма.
Это значение точки называется индексом EQ-5D-5L.
Значение индекса 1 представляет собой наилучшее возможное качество жизни, в то время как индексное значение <0 представляет собой худшее качество жизни.
|
Базовая линия, 12 месяц после GAE Процедура
|
|
Изменение исходного уровня в качество жизни, измеренное с помощью балла EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 24 после GAE Процедура
|
Пациент сообщил о результате результатов (PRO), который использует 6 вопросов, чтобы оценить качество жизни пациентов.
Система EQ-5D-5L определяет так называемые государства здравоохранения EQ5D; В зависимости от уровня, число присваивается каждому измерению, так что получается 5-значная комбинация числа.
Этот 5-значный номер преобразуется в оценку с использованием алгоритма.
Это значение точки называется индексом EQ-5D-5L.
Значение индекса 1 представляет собой наилучшее возможное качество жизни, в то время как индексное значение <0 представляет собой худшее качество жизни.
|
Базовая линия, месяц 24 после GAE Процедура
|
|
Частота успешной эмболизации, по крайней мере, из одной питательной артерии коленного сустава
Временное ограничение: До месяца 24 после GAE Процедура
|
Успешная эмболизация, определяемая как подавление или снижение наполнения (кровотока в) аномальных сосудах, видимых на ангиографии.
|
До месяца 24 после GAE Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .