Эмболизация коленчатой артерии для лечения постоянной боли в колене после тотальной артропластики коленного сустава
5 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективное пилотное исследование эмболизации коленчатых артерий для лечения постоянной боли в колене после тотальной артропластики коленного сустава
Одногрупповое, одноцентровое, без симуляции и плацебо, проспективное пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности транскатетерной артериальной эмболизации у пациентов с постоянной болью в колене, резистентной к консервативному лечению в течение как минимум 9 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Участникам, имеющим право на участие в программе, будет проведена эмболизация коленчатой артерии (GAE) с использованием микросфер Embozene™ Color-Advanced.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после GAE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bedros Taslakian, MD
- Номер телефона: 332-237-9866
- Электронная почта: Bedros.Taslakian@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Bedros Taslakian, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене, резистентная к консервативному лечению в течение как минимум 9 месяцев после выполнения ТКА по поводу ОА коленного сустава, и
- Умеренная или сильная боль в колене: боль по ВАШ ≥40 мм и
- Желание, способность и умственная компетентность предоставить информированное согласие и заполнить анкеты исследования на английском языке. Анкеты исследования утверждены на английском языке.
Критерий исключения:
- Активная системная или местная инфекция коленного сустава или;
- Активное злокачественное новообразование или;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или;
- Предыдущая ипсилатеральная артроскопия коленного сустава или повторная ТКА (в течение 9 месяцев после скрининга) или;
- Внутрисуставная инъекция ипсилатерального колена в течение последних 3 месяцев или;
- Ревматоидный артрит, спондилоартропатии, кристаллическая болезнь, подагра, псевдоподагра или волчанка или;
- Беременность в период исследования или;
- Почечная дисфункция, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >1,6 дл/мг или рСКФ <60 в анализах крови, полученных в течение 30 дней после процедуры, или;
- Масса тела более 200 кг или;
- Известная история тяжелой аллергии на йодированный контраст, приводящая к анафилаксии или;
- Известный значительный артериальный атеросклероз, который ограничивает селективную ангиографию, и/или симптомы нижних конечностей, которые считаются вторичными по отношению к артериально-сосудистому заболеванию (например, хромота, ишемическая боль в покое) или;
- известный аваскулярный некроз в целевом коленном суставе или;
- Осложнения ТКА, такие как подозреваемое или подтвержденное раннее расшатывание, нестабильность связок, рефлекторная симпатическая дистрофия, износ полиэтилена с болезнью частиц или без нее (остеолиз) и большие выпоты (с гемартрозом или без него) или;
- Пациент включен в другое исследование по лечению боли в колене после тотальной артропластики коленного сустава (ипсилатеральное колено).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болью в колене после ТКА
Пациентам с постоянной болью в колене, резистентной к консервативному лечению в течение как минимум 9 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), будет проведена эмболизация коленчатой артерии (ГАЭ) с использованием микросфер Embozene Color-Advanced.
Лечение будет завершено в течение одного интервенционного сеанса.
|
Микросферы Эмбозена представляют собой сферические, точно калиброванные, биосовместимые, нерассасывающиеся гидрогелевые микросферы, покрытые неорганическим перфторированным полимером. Микросферы предназначены для закупорки сосудов с целью блокирования притока крови к целевой ткани. В ходе исследования аномальные сосуды будут эмболизированы раствором микросфер Эмбозена размером 100 мкм под прямой рентгеноскопической визуализацией для предотвращения рефлюкса и нецелевой эмболизации. Множественные коленчатые артерии могут быть эмболизированы до тех пор, пока неоваскуляризация не исчезнет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя боли при травме колена и остеоартрите (KOOS) от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц после процедуры GAE
|
Подшкала боли KOOS состоит из 9 пунктов, измеряющих боль, связанную с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Исходный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Исходный уровень, 6-й месяц после процедуры GAE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов KOOS
Временное ограничение: Процедура на 3-м месяце после ГАЭ
|
Подшкала симптомов KOOS состоит из 7 пунктов, измеряющих симптомы, связанные с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Исходный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Процедура на 3-м месяце после ГАЭ
|
|
Оценка симптомов KOOS
Временное ограничение: Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
Подшкала симптомов KOOS состоит из 7 пунктов, измеряющих симптомы, связанные с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Исходный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
|
Оценка симптомов KOOS
Временное ограничение: Процедура на 12-м месяце после ГАЭ
|
Подшкала симптомов KOOS состоит из 7 пунктов, измеряющих симптомы, связанные с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Исходный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Процедура на 12-м месяце после ГАЭ
|
|
Оценка симптомов KOOS
Временное ограничение: Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
Подшкала симптомов KOOS состоит из 7 пунктов, измеряющих симптомы, связанные с коленом.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
Исходный балл представляет собой сумму ответов и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями.
|
Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
|
Боль в колене измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Процедура на 3-м месяце после ГАЭ
|
ВАШ измеряет интенсивность боли в колене.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Пациент использует линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «маркера отсутствия боли» (или нуля) до текущего знака боли.
Это обеспечивает оценку интенсивности боли по 10-балльной шкале; например, 6 из 10 (или 6/10).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль в колене.
|
Процедура на 3-м месяце после ГАЭ
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью VAS
Временное ограничение: Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
ВАШ измеряет интенсивность боли в колене.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Пациент использует линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «маркера отсутствия боли» (или нуля) до текущего знака боли.
Это обеспечивает оценку интенсивности боли по 10-балльной шкале; например, 6 из 10 (или 6/10).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль в колене.
|
Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью VAS
Временное ограничение: Процедура на 12-м месяце после ГАЭ
|
ВАШ измеряет интенсивность боли в колене.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Пациент использует линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «маркера отсутствия боли» (или нуля) до текущего знака боли.
Это обеспечивает оценку интенсивности боли по 10-балльной шкале; например, 6 из 10 (или 6/10).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль в колене.
|
Процедура на 12-м месяце после ГАЭ
|
|
Боль в колене, измеренная с помощью VAS
Временное ограничение: Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
ВАШ измеряет интенсивность боли в колене.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Пациент использует линейку для измерения расстояния в сантиметрах от «маркера отсутствия боли» (или нуля) до текущего знака боли.
Это обеспечивает оценку интенсивности боли по 10-балльной шкале; например, 6 из 10 (или 6/10).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль в колене.
|
Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Процедура на 3-м месяце после ГАЭ
|
Инструмент «Результаты, сообщаемые пациентами» (PRO), который использует 6 вопросов для общей оценки качества жизни пациентов.
Система EQ-5D-5L определяет так называемые состояния здоровья EQ5D; В зависимости от уровня каждому измерению присваивается номер, так что получается 5-значная комбинация чисел.
Это пятизначное число преобразуется в балл с помощью алгоритма.
Это балльное значение называется индексом EQ-5D-5L.
Значение индекса 1 представляет собой наилучшее качество жизни, а значение индекса <0 представляет собой худшее качество жизни.
|
Процедура на 3-м месяце после ГАЭ
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
Инструмент «Результаты, сообщаемые пациентами» (PRO), который использует 6 вопросов для общей оценки качества жизни пациентов.
Система EQ-5D-5L определяет так называемые состояния здоровья EQ5D; В зависимости от уровня каждому измерению присваивается номер, так что получается 5-значная комбинация чисел.
Это пятизначное число преобразуется в балл с помощью алгоритма.
Это балльное значение называется индексом EQ-5D-5L.
Значение индекса 1 представляет собой наилучшее качество жизни, а значение индекса <0 представляет собой худшее качество жизни.
|
Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Процедура на 12-м месяце после ГАЭ
|
Инструмент «Результаты, сообщаемые пациентами» (PRO), который использует 6 вопросов для общей оценки качества жизни пациентов.
Система EQ-5D-5L определяет так называемые состояния здоровья EQ5D; В зависимости от уровня каждому измерению присваивается номер, так что получается 5-значная комбинация чисел.
Это пятизначное число преобразуется в балл с помощью алгоритма.
Это балльное значение называется индексом EQ-5D-5L.
Значение индекса 1 представляет собой наилучшее качество жизни, а значение индекса <0 представляет собой худшее качество жизни.
|
Процедура на 12-м месяце после ГАЭ
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
Инструмент «Результаты, сообщаемые пациентами» (PRO), который использует 6 вопросов для общей оценки качества жизни пациентов.
Система EQ-5D-5L определяет так называемые состояния здоровья EQ5D; В зависимости от уровня каждому измерению присваивается номер, так что получается 5-значная комбинация чисел.
Это пятизначное число преобразуется в балл с помощью алгоритма.
Это балльное значение называется индексом EQ-5D-5L.
Значение индекса 1 представляет собой наилучшее качество жизни, а значение индекса <0 представляет собой худшее качество жизни.
|
Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
|
Частота синовита
Временное ограничение: Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
Частота синовита измерялась с использованием изображений магнитно-резонансной ангиограммы.
|
Процедура на 6-м месяце после ГАЭ
|
|
Частота синовита
Временное ограничение: Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
Частота синовита измерялась с использованием изображений магнитно-резонансной ангиограммы.
|
Процедура на 24-м месяце после ГАЭ
|
|
Частота успешной селективной катетеризации целевой коленной артерии
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры GAE
|
До 24 месяцев после процедуры GAE
|
|
|
Частота успешной эмболизации хотя бы из одной питающей артерии коленного сустава
Временное ограничение: До 24 месяцев после процедуры GAE
|
Успешная эмболизация определяется как подавление или уменьшение наполнения (кровотока) аномальных сосудов, видимых при ангиографии.
|
До 24 месяцев после процедуры GAE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Bedros.Taslakian@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .