Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy kolankowej w leczeniu uporczywego bólu kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące embolizacji tętnicy kolankowej w leczeniu uporczywego bólu kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe, bez pozoracji i placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej embolizacji tętniczej u pacjentów z utrzymującym się bólem stawu kolanowego opornym na leczenie zachowawcze przez co najmniej 9 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani embolizacji tętnicy kolankowej (GAE) przy użyciu mikrosfer Embozene™ Color-Advanced. Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 24 miesiące po GAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana oporny na leczenie zachowawcze przez co najmniej 9 miesięcy po wykonaniu TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz
  • Umiarkowany do silnego ból kolana: ból VAS ≥40 mm, oraz
  • Chętnych, zdolnych i kompetentnych umysłowo do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim. Kwestionariusze badania są walidowane w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja kolana lub;
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub;
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy lub;
  • Wcześniejsza artroskopia stawu kolanowego po tej samej stronie lub powtórna TKA (w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego) lub;
  • Ipsilateralny zastrzyk śródstawowy kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub;
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie, choroba kryształów, dna moczanowa, dna rzekoma lub toczeń lub;
  • Ciąża w okresie badania lub;
  • Dysfunkcja nerek definiowana na podstawie kreatyniny w surowicy >1,6 dl/mg lub eGFR <60 w badaniach krwi uzyskanych w ciągu 30 dni od zabiegu lub;
  • Masa ciała większa niż 200 kg lub;
  • Znana historia ciężkiej alergii na kontrast na jodowy kontrast powodująca anafilaksję lub;
  • Znana znaczna miażdżyca tętnic, która ograniczałaby selektywną angiografię i/lub objawy w obrębie kończyn dolnych uważane za wtórne w stosunku do choroby naczyń tętniczych (np. chromanie przestankowe, niedokrwienny ból spoczynkowy) lub;
  • znana martwica jałowa w docelowym kolanie lub;
  • Powikłania TKA, takie jak podejrzenie lub potwierdzenie wczesnego rozluźnienia, niestabilność więzadeł, odruchowa dystrofia współczulna, zużycie polietylenu z chorobą cząsteczkową lub bez niej (osteoliza) i duże wysięki (z hemartrozą lub bez) lub;
  • Pacjent został włączony do innego badania dotyczącego leczenia bólu stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (kolano po tej samej stronie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z bólem kolana po TKA
Pacjenci z uporczywym bólem kolana opornym na leczenie zachowawcze przez co najmniej 9 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) zostaną poddani embolizacji tętnicy kolankowej (GAE) przy użyciu mikrosfer Embozene Color-Advanced Microspheres. Leczenie zakończy się podczas jednej sesji interwencyjnej.
Urządzenie: Mikrosfery o zaawansowanej kolorystyce Embozene.

Mikrosfery Embozene to kuliste, ściśle skalibrowane, biokompatybilne, niewchłanialne, hydrożelowe mikrosfery pokryte nieorganicznym perfluorowanym polimerem. Mikrosfery mają za zadanie zamykać naczynia krwionośne w celu blokowania przepływu krwi do tkanki docelowej.

W badaniu nieprawidłowe naczynia zostaną zembolizowane roztworem 100 µm Embozene Microspheres pod bezpośrednią wizualizacją fluoroskopową, aby zapobiec refluksowi i niecelowej embolizacji. Wiele tętnic kolankowych można zatorować do czasu, aż neowaskularyzacja nie będzie już widoczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana urazu kolanowego i wyniku wyniku wyniku zapalenia zwyrodnieniowego (KOOS) od wartości wyjściowej na 6 miesiąca
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 6 po GAE
Podskala bólu KOOS składa się z 9 elementów mierzących ból związany z kolanem. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie zero reprezentuje ekstremalne problemy z kolanami, a 100 nie reprezentuje problemów z kolanem.
Linia podstawowa, miesiąc 6 po GAE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6. Procedura po GAE
Częstość występowania zapalenia błony maziowej mierzona za pomocą obrazów angiogramu rezonansu magnetycznego.
Miesiąc 6. Procedura po GAE
Występowanie zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Miesiąc 24. Procedura po GAE
Częstość występowania zapalenia błony maziowej mierzona za pomocą obrazów angiogramu rezonansu magnetycznego.
Miesiąc 24. Procedura po GAE
Częstość skutecznego selektywnego cewnikowania docelowej tętnicy kolanowej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca po procedurze GAE
Do 24 miesiąca po procedurze GAE
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku objawów KOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 po GAES Procedura
Podskala objawów KOOS składa się z 7 elementów mierzących objawy związane z kolanem. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie zero reprezentuje ekstremalne problemy z kolanami, a 100 nie reprezentuje problemów z kolanem.
Linia bazowa, miesiąc 3 po GAES Procedura
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku objawów KOOS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 6 po GAE
Podskala objawów KOOS składa się z 7 elementów mierzących objawy związane z kolanem. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie zero reprezentuje ekstremalne problemy z kolanami, a 100 nie reprezentuje problemów z kolanem.
Linia podstawowa, miesiąc 6 po GAE
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku objawów KOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 po GAE Procedura
Podskala objawów KOOS składa się z 7 elementów mierzących objawy związane z kolanem. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie zero reprezentuje ekstremalne problemy z kolanami, a 100 nie reprezentuje problemów z kolanem.
Linia bazowa, miesiąc 12 po GAE Procedura
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku objawów KOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 24 po GAES Procedura
Podskala objawów KOOS składa się z 7 elementów mierzących objawy związane z kolanem. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Surowy wynik jest sumą odpowiedzi i jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie zero reprezentuje ekstremalne problemy z kolanami, a 100 nie reprezentuje problemów z kolanem.
Linia bazowa, miesiąc 24 po GAES Procedura
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolanowym mierzonym wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 po GAES Procedura
VAS mierzy intensywność bólu kolana. VAS składa się z linii 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak to możliwe”). Pacjent używa władcy do pomiaru odległości w centymetrach od „markera bez bólu” (lub zerowego) do obecnego znaku bólu. Zapewnia to wynik intensywności bólu na 10; Na przykład 6 na 10 (lub 6/10). Wyższe wyniki wskazują na większy ból kolana.
Linia bazowa, miesiąc 3 po GAES Procedura
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolanowym mierzonym przez VAS
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 6 po GAE
VAS mierzy intensywność bólu kolana. VAS składa się z linii 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak to możliwe”). Pacjent używa władcy do pomiaru odległości w centymetrach od „markera bez bólu” (lub zerowego) do obecnego znaku bólu. Zapewnia to wynik intensywności bólu na 10; Na przykład 6 na 10 (lub 6/10). Wyższe wyniki wskazują na większy ból kolana.
Linia podstawowa, miesiąc 6 po GAE
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolanowym mierzonym przez VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 po GAE Procedura
VAS mierzy intensywność bólu kolana. VAS składa się z linii 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak to możliwe”). Pacjent używa władcy do pomiaru odległości w centymetrach od „markera bez bólu” (lub zerowego) do obecnego znaku bólu. Zapewnia to wynik intensywności bólu na 10; Na przykład 6 na 10 (lub 6/10). Wyższe wyniki wskazują na większy ból kolana.
Linia bazowa, miesiąc 12 po GAE Procedura
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolanowym mierzonym przez VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 24 po GAES Procedura
VAS mierzy intensywność bólu kolana. VAS składa się z linii 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak to możliwe”). Pacjent używa władcy do pomiaru odległości w centymetrach od „markera bez bólu” (lub zerowego) do obecnego znaku bólu. Zapewnia to wynik intensywności bólu na 10; Na przykład 6 na 10 (lub 6/10). Wyższe wyniki wskazują na większy ból kolana.
Linia bazowa, miesiąc 24 po GAES Procedura
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia mierzona za pomocą wyniku EuroqOL-5 Wymiar-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 po GAES Procedura
Pacjent zgłosił instrument wyników (Pro), który wykorzystuje 6 pytań do ogólnie oceny jakości życia pacjentów. System EQ-5D-5L definiuje tak zwane stany zdrowia EQ5D; W zależności od poziomu liczba jest przypisywana do każdego wymiaru, tak że uzyskano 5-cyfrową kombinację liczb. Ta 5-cyfrowa liczba jest przekonwertowana na wynik za pomocą algorytmu. Ta wartość punktowa nazywa się indeksem EQ-5D-5L. Wartość indeksu 1 stanowi najlepszą możliwą jakość życia, podczas gdy wartość indeksu <0 stanowi najgorszą możliwą jakość życia.
Linia bazowa, miesiąc 3 po GAES Procedura
Zmiana od podstawowej jakości życia mierzona za pomocą wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 6 po GAE
Pacjent zgłosił instrument wyników (Pro), który wykorzystuje 6 pytań do ogólnie oceny jakości życia pacjentów. System EQ-5D-5L definiuje tak zwane stany zdrowia EQ5D; W zależności od poziomu liczba jest przypisywana do każdego wymiaru, tak że uzyskano 5-cyfrową kombinację liczb. Ta 5-cyfrowa liczba jest przekonwertowana na wynik za pomocą algorytmu. Ta wartość punktowa nazywa się indeksem EQ-5D-5L. Wartość indeksu 1 stanowi najlepszą możliwą jakość życia, podczas gdy wartość indeksu <0 stanowi najgorszą możliwą jakość życia.
Linia podstawowa, miesiąc 6 po GAE
Zmiana od podstawowej jakości życia mierzona za pomocą wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 po GAE Procedura
Pacjent zgłosił instrument wyników (Pro), który wykorzystuje 6 pytań do ogólnie oceny jakości życia pacjentów. System EQ-5D-5L definiuje tak zwane stany zdrowia EQ5D; W zależności od poziomu liczba jest przypisywana do każdego wymiaru, tak że uzyskano 5-cyfrową kombinację liczb. Ta 5-cyfrowa liczba jest przekonwertowana na wynik za pomocą algorytmu. Ta wartość punktowa nazywa się indeksem EQ-5D-5L. Wartość indeksu 1 stanowi najlepszą możliwą jakość życia, podczas gdy wartość indeksu <0 stanowi najgorszą możliwą jakość życia.
Linia bazowa, miesiąc 12 po GAE Procedura
Zmiana od podstawowej jakości życia mierzona za pomocą wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 24 po GAES Procedura
Pacjent zgłosił instrument wyników (Pro), który wykorzystuje 6 pytań do ogólnie oceny jakości życia pacjentów. System EQ-5D-5L definiuje tak zwane stany zdrowia EQ5D; W zależności od poziomu liczba jest przypisywana do każdego wymiaru, tak że uzyskano 5-cyfrową kombinację liczb. Ta 5-cyfrowa liczba jest przekonwertowana na wynik za pomocą algorytmu. Ta wartość punktowa nazywa się indeksem EQ-5D-5L. Wartość indeksu 1 stanowi najlepszą możliwą jakość życia, podczas gdy wartość indeksu <0 stanowi najgorszą możliwą jakość życia.
Linia bazowa, miesiąc 24 po GAES Procedura
Występowanie udanej embolizacji z co najmniej jednej tętnicy żywieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Do procedury po 24 miesiącu po GAE
Pomyślna embolizacja zdefiniowana jako supresja lub zmniejszenie wypełnienia (przepływu krwi) nieprawidłowych naczyń widocznych na angiografii.
Do procedury po 24 miesiącu po GAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Bedros.Taslakian@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj