분할 두께 피부 이식 기증자 부위 상처 치료를 위한 DERMASEAL의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 21세 이상의 남성 또는 여성.
2. 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 의지가 있으며 사전 동의를 얻습니다.
3. 0.010 - 0.015인치(0.2 - 0.4mm) 사이의 상처 깊이로 25cm2 이상 300cm2 이하의 분할 두께 피부 이식을 받을 예정인 환자.
4. 몸통이나 상지 또는 하지와 관련된 표적 기증 부위 상처.
5. 환자의 손목이나 발목에 맥박이 만져지며 이식 피부가 채취되는 말단의 동맥 관류가 적절함을 나타냅니다.
6. 지난 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dl.
7. 가임기 여성의 선별검사 시 소변 임신 검사 음성. i) 여성 참가자는 문서화된 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 폐경 전인 경우 임신 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 또는 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단되는 것으로 정의되는 폐경기후; 또는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 FSH 수치가 있습니다.

제외 기준:

1. 은 또는 신선 냉동 혈장에 과민증.
2. 기증자 부위에 대한 활성 감염 또는 방사선 병력.
3. 기증자 사이트에서 무감각합니다.
4. INR>3.0 상승.
5. 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 스크리닝 30일 이내에 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여했습니다.
6. 현재 조사자의 의견에 따르면 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 치료 요법 또는 약물을 복용 중입니다(예: 암 화학요법 또는 이에 상응하는 면역억제제, 치료 기간이 10일을 초과하는 전신 스테로이드, 세포증식억제제, COX-2 억제제 또는 방사선 요법). ).
7. 조사자의 의견으로는 상처 치유를 방해할 과도한 림프부종.
8. 치료 요법을 준수하는 대상의 능력을 방해하는 인지적, 신체적, 심리적 상태.
9. 대상은 투석을 받고 있다.

10. 해당되는 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 피임 방법을 실천할 의사가 없는 환자. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    나. 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임약 ii. 자궁내 장치 또는 시스템, iii. 살정제를 이용한 차단 방법, 또는 iv. 양측 난관 폐쇄.

11. 스크리닝 시 조절되지 않는 빈혈(여성의 경우 Hgb<10g/dL, 남성의 경우 <12g/dL)이 있는 환자.
12. 심각한 영양실조(정상 CRP에서 혈청 알부민 ≤2.0).