Исследование по оценке безопасности и эффективности DERMASEAL для лечения ран на донорском участке кожи с расщепленной толщиной

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥ 21 года.
2. Субъект способен и желает соблюдать процедуры исследования, и получено информированное согласие.
3. Пациенту запланирована пересадка кожного трансплантата площадью > 25 см2 и ≤ 300 см2 с глубиной раны 0,010–0,015 дюйма (0,2–0,4 мм).
4. Целевая донорская рана, затрагивающая туловище или верхние или нижние конечности.
5. У пациента пальпируется пульс на запястье или лодыжке, что указывает на адекватную артериальную перфузию конечности, из которой взят кожный трансплантат.
6. Креатинин сыворотки <2,0 мг/дл в течение последних 6 месяцев.
7. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге женщин детородного возраста. i) Женщины-участницы считаются недетородными, если они находятся в пременопаузе с документально подтвержденной гистерэктомией или двусторонней овариэктомией; или постменопауза, определяемая как прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; или иметь уровень ФСГ в сыворотке, подтверждающий состояние постменопаузы.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к серебру или свежезамороженной плазме.
2. Активная инфекция или облучение донорского участка в анамнезе.
3. Нечувствителен к донорскому месту.
4. Повышенное МНО>3,0.
5. Субъект ранее был включен в это исследование или участвовал в любом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после скрининга.
6. В настоящее время принимаете схему лечения или принимаете лекарства, которые, по мнению исследователя, мешают заживлению ран (например: химиотерапия рака или эквивалентные иммунодепрессанты, системные стероиды > 10 дней лечения, цитостатические препараты, ингибиторы ЦОГ-2 или лучевая терапия). ).
7. Чрезмерная лимфедема, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать заживлению ран.
8. Когнитивное, физическое или психологическое состояние, мешающее субъекту соблюдать режим лечения.
9. Субъект находится на диализе.

10. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или не желают применять методы контрацепции во время участия в исследовании, если это применимо. К эффективным методам контрацепции относятся:

    я. пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы ii. внутриматочная спираль или система, iii. барьерный метод со спермицидом или в.в. двусторонняя трубная окклюзия.

11. Пациенты с неконтролируемой анемией (Hgb<10 г/дл у женщин; <12 г/дл у мужчин) при скрининге.
12. Тяжелая недостаточность питания (сывороточный альбумин ≤2,0 при нормальном уровне СРБ).