Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de DERMASEAL para el tratamiento de heridas en el sitio donante de injertos de piel de espesor parcial

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 21 años.
2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y se obtiene el consentimiento informado.
3. Paciente programado para someterse a un injerto de piel de espesor parcial > 25 cm2 y ≤ 300 cm2 con una profundidad de la herida de entre 0,010 y 0,015 pulgadas (0,2 a 0,4 mm).
4. Herida del sitio donante objetivo que involucra el torso o las extremidades superiores o inferiores.
5. El paciente tiene un pulso palpable en la muñeca o el tobillo que indica una perfusión arterial adecuada de la extremidad de la que se extrae el injerto de piel.
6. Creatinina sérica <2,0 mg/dl en los últimos 6 meses.
7. Prueba de embarazo en orina negativa en el cribado para mujeres en edad fértil. i) Las mujeres participantes se consideran en edad fértil si son premenopáusicas con una histerectomía u ooforectomía bilateral documentada; o posmenopáusica definida como el cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin otra causa patológica o fisiológica alternativa; o tener un nivel sérico de FSH que confirme el estado posmenopáusico.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a la plata o al plasma fresco congelado.
2. Infección activa o antecedentes de radiación en el sitio donante.
3. Insensible en el sitio donante.
4. INR elevado>3,0.
5. El sujeto ingresó previamente a este estudio o había participado en cualquier estudio de fármaco o dispositivo médico del estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección.
6. Actualmente en un régimen de tratamiento o medicamentos que, en opinión del investigador, se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas (por ejemplo: quimioterapia contra el cáncer o inmunosupresores equivalentes, esteroides sistémicos > 10 días de tratamiento, fármacos citostáticos, inhibidores de la COX-2 o radioterapia). ).
7. Linfedema excesivo que a juicio del investigador interferirá con la cicatrización de la herida.
8. Una condición cognitiva, física o psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el régimen de tratamiento.
9. El sujeto está en diálisis.

10. Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio, si corresponde. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen:

    i. anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados ii. dispositivo o sistema intrauterino, iii. método de barrera con espermicida, o iv. oclusión tubárica bilateral.

11. Pacientes con anemia no controlada (Hgb <10 g/dL en mujeres; <12 g/dL en hombres) en el cribado.
12. Desnutrición grave (albúmina sérica ≤2,0 con PCR normal).