Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DERMASEAL til behandling af sår i hudtransplantat-donorstedet med spaltet tykkelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 21 år.
2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås informeret samtykke.
3. Patient, der er planlagt til at gennemgå et hudtransplantat med delt tykkelse > 25 cm2 og ≤ 300 cm2 med en sårdybde på mellem 0,010 - 0,015 tomme (0,2 - 0,4 mm).
4. Måldonorstedets sår, der involverer torso eller øvre eller nedre ekstremiteter.
5. Patienten har en følbar puls ved håndleddet eller anklen, hvilket indikerer tilstrækkelig arteriel perfusion af den ekstremitet, hvorfra hudtransplantatet er høstet.
6. Serumkreatinin <2,0 mg/dl inden for de sidste 6 måneder.
7. Negativ uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder. i) Kvindelige deltagere anses for at være ikke-fertile, hvis de er præmenopausale med en dokumenteret hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal defineret som ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; eller har et serum-FSH-niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for sølv eller friskfrosset plasma.
2. Aktiv infektion eller historie med stråling til donorstedet.
3. Insensate på donorstedet.
4. Forhøjet INR>3,0.
5. Forsøgspersonen var tidligere deltaget i denne undersøgelse eller havde deltaget i et studie med lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter screening.
6. Lige nu på et behandlingsregime eller medicin, som efter investigator er kendt for at interferere med sårheling (for eksempel: cancerkemoterapi eller tilsvarende immunsuppressiva, systemiske steroider > 10 dages behandling, cytostatika, COX-2-hæmmere eller strålebehandling ).
7. Overdreven lymfødem, der efter efterforskerens mening vil forstyrre sårheling.
8. En kognitiv, fysisk eller psykologisk tilstand, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde behandlingsregimet.
9. Forsøgspersonen er i dialyse.

10. Patienter, der er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen, hvis det er relevant. Effektive præventionsmetoder omfatter:

    jeg. orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler ii. intrauterin anordning eller system, iii. barrieremetode med spermicid, eller iv. bilateral tubal okklusion.

11. Patienter med ukontrolleret anæmi (Hgb<10 g/dL hos kvinder; <12 g/dL hos mænd) ved screening.
12. Alvorlig underernæring (serumalbumin ≤2,0 med en normal CRP).