Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DERMASEAL zur Behandlung von Wunden an der Entnahmestelle von Spalthauttransplantaten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥ 21 Jahre.
2. Der Proband ist in der Lage und willens, sich an die Studienabläufe zu halten, und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.
3. Bei dem Patienten ist eine Spalthauttransplantation von > 25 cm2 und ≤ 300 cm2 mit einer Wundtiefe zwischen 0,010 und 0,015 Zoll (0,2 und 0,4 mm) geplant.
4. Zielwunde an der Entnahmestelle, die den Rumpf oder die oberen oder unteren Extremitäten betrifft.
5. Der Patient hat einen tastbaren Puls am Handgelenk oder Knöchel, was auf eine ausreichende arterielle Durchblutung der Extremität hinweist, aus der das Hauttransplantat entnommen wird.
6. Serumkreatinin <2,0 mg/dl innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter. i) Weibliche Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie sich vor der Menopause befinden und über eine dokumentierte Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie verfügen. oder postmenopausal, definiert als das Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; oder einen Serum-FSH-Spiegel haben, der den Zustand nach der Menopause bestätigt.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Silber oder frisch gefrorenes Plasma.
2. Aktive Infektion oder Strahlenbelastung der Entnahmestelle in der Vorgeschichte.
3. Bewusstlos an der Entnahmestelle.
4. Erhöhter INR>3,0.
5. Der Proband war bereits zuvor an dieser Studie beteiligt oder hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen.
6. Derzeit auf einem Behandlungsplan oder mit Medikamenten, von denen nach Ansicht des Prüfers bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Krebs-Chemotherapie oder gleichwertige Immunsuppressiva, systemische Steroide > 10 Behandlungstage, Zytostatika, COX-2-Hemmer oder Strahlentherapie). ).
7. Übermäßiges Lymphödem, das nach Ansicht des Untersuchers die Wundheilung beeinträchtigt.
8. Ein kognitiver, physischer oder psychischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Behandlungsschema einzuhalten.
9. Das Subjekt ist auf Dialyse.

10. Patienten, die schwanger sind, stillen oder während der Teilnahme an der Studie keine Verhütungsmethoden anwenden möchten, sofern zutreffend. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    ich. orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva ii. Intrauterinpessar oder -system, iii. Barrieremethode mit Spermizid oder iv. beidseitiger Tubenverschluss.

11. Patienten mit unkontrollierter Anämie (Hgb<10 g/dl bei Frauen; <12 g/dl bei Männern) beim Screening.
12. Schwere Unterernährung (Serumalbumin ≤2,0 mit normalem CRP).