Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van DERMASEAL te beoordelen voor de behandeling van wonden op de donorplaats van huidtransplantaten met een gespleten dikte

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥ 21 jaar.
2. De proefpersoon is in staat en bereid om zich aan de onderzoeksprocedures te houden en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
3. Patiënt die een huidtransplantaat met gespleten dikte > 25 cm2 en ≤ 300 cm2 zal ondergaan met een wonddiepte tussen 0,010 - 0,015 inch (0,2 - 0,4 mm).
4. Richt zich op de wond op de donorplaats waarbij de romp of de bovenste of onderste ledematen betrokken zijn.
5. De patiënt heeft een voelbare hartslag bij de pols of enkel, wat wijst op adequate arteriële perfusie van de extremiteit waaruit het huidtransplantaat is geoogst.
6. Serumcreatinine <2,0 mg/dl in de afgelopen 6 maanden.
7. Negatieve urinezwangerschapstest bij screening op vrouwen in de vruchtbare leeftijd. i) Vrouwelijke deelnemers worden geacht niet vruchtbaar te zijn als ze pre-menopauze zijn en een gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben; of postmenopauzaal gedefinieerd als het stoppen van regelmatige menstruatie gedurende ten minste twaalf opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; of een serum-FSH-niveau heeft dat de postmenopauze bevestigt.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor zilver of vers bevroren plasma.
2. Actieve infectie of geschiedenis van bestraling op de donorplaats.
3. Ongevoelig op de donorplaats.
4. Verhoogde INR>3,0.
5. De proefpersoon was eerder aan dit onderzoek deelgenomen of had binnen 30 dagen na de screening deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
6. Momenteel een behandelingsregime ondergaan of medicijnen waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat ze de wondgenezing verstoren (bijvoorbeeld: kankerchemotherapie of gelijkwaardige immunosuppressiva, systemische steroïden > 10 dagen behandeling, cytostatica, COX-2-remmers of bestralingstherapie ).
7. Overmatig lymfoedeem dat naar de mening van de onderzoeker de wondgenezing zal belemmeren.
8. Een cognitieve, fysieke of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om zich aan het behandelregime te houden verstoort.
9. Onderwerp is dialyse.

10. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptiemethoden toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek, indien van toepassing. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    i. orale, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva ii. spiraaltje of systeem, iii. barrièremethode met zaaddodend middel, of iv. bilaterale occlusie van de tuba.

11. Patiënten met ongecontroleerde bloedarmoede (Hgb<10 g/dl bij vrouwen; <12 g/dl bij mannen) bij screening.
12. Ernstige ondervoeding (serumalbumine ≤2,0 met een normale CRP).