Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti DERMASEAL pro léčbu poranění v místě dárcovského kožního štěpu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let.
2. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán informovaný souhlas.
3. U pacienta je plánováno podstoupit kožní štěp > 25 cm2 a ≤ 300 cm2 s hloubkou rány mezi 0,010 - 0,015 palce (0,2 - 0,4 mm).
4. Rána cílového dárce zahrnující trup nebo horní nebo dolní končetiny.
5. Pacient má hmatný puls na zápěstí nebo kotníku, což ukazuje na adekvátní arteriální perfuzi končetiny, ze které je odebrán kožní štěp.
6. Sérový kreatinin <2,0 mg/dl za posledních 6 měsíců.
7. Negativní těhotenský test z moči při screeningu žen ve fertilním věku. i) Účastnice jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou před menopauzou s dokumentovanou hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií; nebo postmenopauzální definované jako zastavení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; nebo mají hladinu FSH v séru potvrzující postmenopauzální stav.

Kritéria vyloučení:

1. Přecitlivělost na stříbro nebo čerstvě zmrazenou plazmu.
2. Aktivní infekce nebo anamnéza radiace na místo dárce.
3. Nesmyslný na dárcovském místě.
4. Zvýšené INR > 3,0.
5. Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo se účastnil jakékoli studie studovaného léku nebo lékařského zařízení do 30 dnů od screeningu.
6. V současné době užíváte léčebný režim nebo léky, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že narušují hojení ran (například: chemoterapie rakoviny nebo ekvivalentní imunosupresiva, systémové steroidy > 10 dnů léčby, cytostatika, inhibitory COX-2 nebo radiační terapie ).
7. Nadměrný lymfedém, který podle názoru zkoušejícího naruší hojení ran.
8. Kognitivní, fyzický nebo psychologický stav narušující schopnost subjektu dodržovat léčebný režim.
9. Subjekt je na dialýze.

10. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí během účasti ve studii používat antikoncepční metody, pokud je to vhodné. Mezi účinné metody antikoncepce patří:

    i. perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce ii. nitroděložní tělísko nebo systém, iii. bariérová metoda se spermicidem nebo iv. bilaterální tubární okluze.

11. Pacienti s nekontrolovanou anémií (Hgb<10 g/dl u žen; <12 g/dl u mužů) při screeningu.
12. Těžká malnutrice (sérový albumin ≤ 2,0 při normálním CRP).