Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu DERMASEAL w leczeniu ran po przeszczepie skóry pośredniej grubości

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 lat.
2. Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania i uzyskuje świadomą zgodę.
3. Pacjent zaplanowany na przeszczep skóry średniej grubości > 25 cm2 i ≤ 300 cm2 z raną o głębokości od 0,010 do 0,015 cala (0,2 do 0,4 mm).
4. Docelowa rana w miejscu pobrania obejmująca tułów lub kończyny górne lub dolne.
5. Pacjent ma wyczuwalny puls na nadgarstku lub kostce, co wskazuje na odpowiednią perfuzję tętniczą kończyny, z której pobierany jest przeszczep skóry.
6. Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Ujemny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym. i) Za uczestniczki uważa się kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli są w wieku przedmenopauzalnym i mają udokumentowaną histerektomię lub obustronne wycięcie jajników; lub postmenopauzalny, definiowany jako zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; lub mieć poziom FSH w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na srebro lub świeżo mrożone osocze.
2. Aktywna infekcja lub historia napromieniowania miejsca dawcy.
3. Nieczuły w miejscu dawstwa.
4. Podwyższony INR>3,0.
5. Uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub brał udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od selekcji.
6. Obecnie stosuje schemat leczenia lub leki, o których w opinii badacza wiadomo, że zakłócają gojenie się ran (na przykład: chemioterapia nowotworów lub równoważne leki immunosupresyjne, steroidy ogólnoustrojowe > 10 dni leczenia, leki cytostatyczne, inhibitory COX-2 lub radioterapia ).
7. Nadmierny obrzęk limfatyczny, który w ocenie badacza będzie utrudniał gojenie się ran.
8. Stan poznawczy, fizyczny lub psychiczny zakłócający zdolność pacjenta do przestrzegania schematu leczenia.
9. Podmiot jest dializowany.

10. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować metod antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu, jeśli ma to zastosowanie. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują:

    I. doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne ii. urządzenie lub system wewnątrzmaciczny, iii. metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, lub iv. obustronne zamknięcie jajowodów.

11. Pacjenci z niekontrolowaną anemią (Hgb <10 g/dl u kobiet; <12 g/dl u mężczyzn) podczas badania przesiewowego.
12. Ciężkie niedożywienie (albumina w surowicy ≤2,0 przy prawidłowym CRP).