Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av DERMASEAL för behandling av sår i hudtransplantat med delad tjocklek

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor ≥ 21 år.
2. Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och informerat samtycke erhålls.
3. Patient planerad att genomgå ett hudtransplantat med delad tjocklek > 25 cm2 och ≤ 300 cm2 med ett sårdjup på mellan 0,010 - 0,015 tum (0,2 - 0,4 mm).
4. Målgivarsår som involverar bålen eller övre eller nedre extremiteterna.
5. Patienten har en påtaglig puls vid handleden eller fotleden, vilket indikerar adekvat arteriell perfusion av den extremitet från vilken hudtransplantatet skördas.
6. Serumkreatinin <2,0 mg/dl under de senaste 6 månaderna.
7. Negativt uringraviditetstest vid screening för fertila kvinnor. i) Kvinnliga deltagare anses vara icke-fertila om de är premenopausala med en dokumenterad hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definierad som upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan någon alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; eller har en serum-FSH-nivå som bekräftar det postmenopausala tillståndet.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot silver eller färskfryst plasma.
2. Aktiv infektion eller historia av strålning till donatorstället.
3. Insensate på donatorplatsen.
4. Förhöjd INR>3,0.
5. Försökspersonen deltog tidigare i denna studie eller hade deltagit i någon studie av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar efter screening.
6. För närvarande på en behandlingsregim eller mediciner som enligt utredaren är kända för att störa sårläkning (till exempel: cancerkemoterapi eller motsvarande immunsuppressiva medel, systemiska steroider > 10 dagars behandling, cytostatika, COX-2-hämmare eller strålbehandling ).
7. Överdrivet lymfödem som enligt utredarens uppfattning kommer att störa sårläkningen.
8. Ett kognitivt, fysiskt eller psykologiskt tillstånd som stör patientens förmåga att följa behandlingsregimen.
9. Ämnet går i dialys.

10. Patienter som är gravida, ammar eller ovilliga att använda preventivmetoder under deltagande i studien, om tillämpligt. Effektiva preventivmetoder inkluderar:

    i. orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel ii. intrauterin enhet eller system, iii. barriärmetod med spermiedödande medel, eller iv. bilateral tubal ocklusion.

11. Patienter med okontrollerad anemi (Hgb<10 g/dL hos kvinnor; <12 g/dL hos män) vid screening.
12. Allvarlig undernäring (serumalbumin ≤2,0 med normalt CRP).