Estudo para avaliar a segurança e eficácia do DERMASEAL para o tratamento de feridas de espessura dividida em áreas doadoras de enxerto de pele

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 21 anos de idade.
2. O sujeito é capaz e deseja aderir aos procedimentos do estudo e o consentimento informado é obtido.
3. Paciente programado para ser submetido a enxerto de pele de espessura parcial > 25 cm2 e ≤ 300 cm2 com profundidade de ferida entre 0,010 - 0,015 polegadas (0,2 - 0,4 mm).
4. Ferida alvo no local doador envolvendo o tronco ou extremidades superiores ou inferiores.
5. O paciente apresenta pulso palpável no punho ou tornozelo, indicando perfusão arterial adequada da extremidade da qual o enxerto de pele foi retirado.
6. Creatinina sérica <2,0 mg/dl nos últimos 6 meses.
7. Teste de gravidez de urina negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar. i) As mulheres participantes são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pré-menopausa com histerectomia documentada ou ooforectomia bilateral; ou pós-menopausa definida como a cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; ou ter um nível sérico de FSH confirmando o estado pós-menopausa.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade à prata ou plasma fresco congelado.
2. Infecção ativa ou histórico de radiação na área doadora.
3. Insensato no local doador.
4. INR elevado>3,0.
5. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo ou participou de qualquer estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a triagem.
6. Atualmente em regime de tratamento ou medicamentos que, na opinião do investigador, interferem na cicatrização de feridas (por exemplo: quimioterapia contra câncer ou imunossupressores equivalentes, esteroides sistêmicos > 10 dias de tratamento, medicamentos citostáticos, inibidores de COX-2 ou radioterapia ).
7. Linfedema excessivo que, na opinião do investigador, interferirá na cicatrização de feridas.
8. Uma condição cognitiva, física ou psicológica que interfere na capacidade do sujeito de cumprir o regime de tratamento.
9. O sujeito está em diálise.

10. Pacientes que estão grávidas, amamentando ou que não desejam praticar métodos anticoncepcionais durante a participação no estudo, se aplicável. Os métodos eficazes de contracepção incluem:

    eu. contraceptivos hormonais orais, injetáveis ​​ou implantados ii. dispositivo ou sistema intrauterino, iii. método de barreira com espermicida, ou iv. oclusão tubária bilateral.

11. Pacientes com anemia não controlada (Hgb<10 g/dL em mulheres; <12 g/dL em homens) na Triagem.
12. Desnutrição grave (albumina sérica ≤2,0 com PCR normal).