Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di DERMASEAL per il trattamento delle ferite del sito donatore di innesti cutanei a spessore parziale

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età ≥ 21 anni.
2. Il soggetto è in grado e disposto ad aderire alle procedure dello studio e viene ottenuto il consenso informato.
3. Paziente programmato per essere sottoposto a un innesto cutaneo a spessore parziale > 25 cm2 e ≤ 300 cm2 con una profondità della ferita compresa tra 0,010 e 0,015 pollici (0,2 - 0,4 mm).
4. Ferita del sito donatore bersaglio che coinvolge il torso o gli arti superiori o inferiori.
5. Il paziente ha un polso palpabile al polso o alla caviglia che indica un'adeguata perfusione arteriosa dell'estremità da cui viene prelevato l'innesto cutaneo.
6. Creatinina sierica <2,0 mg/dl negli ultimi 6 mesi.
7. Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per donne in età fertile. i) Le donne partecipanti sono considerate non potenzialmente fertili se sono in pre-menopausa con un'isterectomia documentata o un'ovariectomia bilaterale; o post-menopausa definita come la cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza alcuna causa patologica o fisiologica alternativa; o avere un livello sierico di FSH che conferma lo stato post-menopausale.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità all'argento o al plasma fresco congelato.
2. Infezione attiva o storia di radiazioni al sito donatore.
3. Insensibile nel sito donatore.
4. INR elevato>3,0.
5. Il soggetto era stato precedentemente inserito in questo studio o aveva partecipato a qualsiasi studio sul farmaco o sul dispositivo medico entro 30 giorni dallo screening.
6. Attualmente in cura con un regime terapeutico o con farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con la guarigione delle ferite (ad esempio: chemioterapia antitumorale o immunosoppressori equivalenti, steroidi sistemici > 10 giorni di trattamento, farmaci citostatici, inibitori della COX-2 o radioterapia ).
7. Linfedema eccessivo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la guarigione della ferita.
8. Una condizione cognitiva, fisica o psicologica che interferisce con la capacità del soggetto di conformarsi al regime di trattamento.
9. Il soggetto è in dialisi.

10. Pazienti in gravidanza, in allattamento o non disposte a praticare metodi contraccettivi durante la partecipazione allo studio, se applicabile. I metodi contraccettivi efficaci includono:

    io. contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati ii. dispositivo o sistema intrauterino, iii. metodo di barriera con spermicida, o iv. occlusione tubarica bilaterale.

11. Pazienti con anemia non controllata (Hgb<10 g/dL nelle donne; <12 g/dL negli uomini) allo Screening.
12. Malnutrizione grave (albumina sierica ≤2,0 con una PCR normale).