Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de DERMASEAL pour le traitement des plaies du site donneur de greffe cutanée de faible épaisseur

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes ≥ 21 ans.
2. Le sujet est capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude et un consentement éclairé est obtenu.
3. Patient devant subir une greffe de peau d'épaisseur fractionnée > 25 cm2 et ≤ 300 cm2 avec une profondeur de plaie comprise entre 0,010 et 0,015 pouce (0,2 et 0,4 mm).
4. Plaie du site donneur cible impliquant le torse ou les membres supérieurs ou inférieurs.
5. Le patient présente un pouls palpable au poignet ou à la cheville indiquant une perfusion artérielle adéquate du membre à partir duquel la greffe de peau est prélevée.
6. Créatinine sérique <2,0 mg/dl au cours des 6 derniers mois.
7. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage des femmes en âge de procréer. i) Les participantes sont considérées comme non en âge de procréer si elles sont préménopausées avec une hystérectomie documentée ou une ovariectomie bilatérale ; ou post-ménopausique définie comme l'arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; ou avoir un taux sérique de FSH confirmant l'état post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à l'argent ou au plasma frais congelé.
2. Infection active ou antécédents de radiation sur le site donneur.
3. Insensible au site donneur.
4. INR élevé> 3,0.
5. Le sujet a déjà participé à cette étude ou a participé à une étude sur un médicament ou un dispositif médical à l'étude dans les 30 jours suivant le dépistage.
6. Actuellement sous un traitement ou des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies (par exemple : chimiothérapie anticancéreuse ou immunosuppresseurs équivalents, stéroïdes systémiques > 10 jours de traitement, médicaments cytostatiques, inhibiteurs de la COX-2 ou radiothérapie) ).
7. Lymphœdème excessif qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la cicatrisation des plaies.
8. Un état cognitif, physique ou psychologique interférant avec la capacité du sujet à se conformer au schéma thérapeutique.
9. Le sujet est sous dialyse.

10. Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas pratiquer des méthodes contraceptives pendant leur participation à l'étude, le cas échéant. Les méthodes de contraception efficaces comprennent :

    je. contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés ii. dispositif ou système intra-utérin, iii. méthode barrière avec spermicide, ou iv. occlusion tubaire bilatérale.

11. Patients présentant une anémie incontrôlée (Hgb <10 g/dL chez les femmes ; <12 g/dL chez les hommes) lors du dépistage.
12. Malnutrition sévère (albumine sérique ≤ 2,0 avec une CRP normale).