Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til DERMASEAL for behandling av sår på hudtransplantatet med delt tykkelse

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥ 21 år.
2. Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og informert samtykke innhentes.
3. Pasienten er planlagt å gjennomgå et hudtransplantat med delt tykkelse > 25 cm2 og ≤ 300 cm2 med en sårdybde på mellom 0,010 - 0,015 tommer (0,2 - 0,4 mm).
4. Måldonorstedets sår som involverer overkroppen eller øvre eller nedre ekstremiteter.
5. Pasienten har en følbar puls ved håndleddet eller ankelen som indikerer tilstrekkelig arteriell perfusjon av ekstremiteten som hudtransplantatet er høstet fra.
6. Serumkreatinin <2,0 mg/dl i løpet av de siste 6 månedene.
7. Negativ uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder. i) Kvinnelige deltakere anses som ikke-fertile dersom de er premenopausale med en dokumentert hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller postmenopausal definert som opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; eller har et serum-FSH-nivå som bekrefter den postmenopausale tilstanden.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor sølv eller fersk frossen plasma.
2. Aktiv infeksjon eller historie med stråling til donorstedet.
3. Insensate på giverstedet.
4. Forhøyet INR>3,0.
5. Forsøkspersonen ble tidligere deltatt i denne studien eller hadde deltatt i en studie med legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter screening.
6. For tiden på et behandlingsregime eller medisiner som etter etterforskeren er kjent for å forstyrre sårheling (for eksempel: kreftkjemoterapi eller tilsvarende immunsuppressiva, systemiske steroider > 10 dagers behandling, cytostatika, COX-2-hemmere eller strålebehandling ).
7. Overdreven lymfødem som etter utrederens mening vil forstyrre sårheling.
8. En kognitiv, fysisk eller psykologisk tilstand som forstyrrer pasientens evne til å overholde behandlingsregimet.
9. Personen er i dialyse.

10. Pasienter som er gravide, ammer eller uvillige til å praktisere prevensjonsmetoder under deltakelse i studien, hvis aktuelt. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    Jeg. orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler ii. intrauterin enhet eller system, iii. barrieremetode med sæddrepende middel, eller iv. bilateral tubal okklusjon.

11. Pasienter med ukontrollert anemi (Hgb<10 g/dL hos kvinner; <12 g/dL hos menn) ved screening.
12. Alvorlig underernæring (serumalbumin ≤2,0 med normal CRP).